KETILEPT 300 MG

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku KETILEPT 300 MG (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ketilept 25 mg

Ketilept 100 mg

Ketilept 150 mg

Ketilept 200 mg

Ketilept 300 mg

potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: quetiapinum 25,0 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg a 300 mg (jako quetiapini fumaras 28,78 mg, 115,13 mg, 172,7 mg, 230,26 mg a 345,4 mg) v jedné potahované tabletě.

Pomocné látky:

Jedna tableta přípravku Ketilept 25 mg obsahuje 4 mg monohydrátu laktózy.

Jedna tableta přípravku Ketilept 100 mg obsahuje 16 mg monohydrátu laktózy.

Jedna tableta přípravku Ketilept 150 mg obsahuje 24 mg monohydrátu laktózy.

Jedna tableta přípravku Ketilept 200 mg obsahuje 32 mg monohydrátu laktózy.

Jedna tableta přípravku Ketilept 300 mg obsahuje 48 mg monohydrátu laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.

Ketilept 25 mg - bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety, bez zápachu až téměř bez zápachu, s vyraženým „201“ na jedné straně a vyraženým stylizovaným „E“ na straně druhé.

Ketilept 100 mg - bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety, bez zápachu až téměř bez zápachu, s vyraženým „E202“ na jedné straně.

Ketilept 150 mg - světle růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety, bez zápachu až téměř bez zápachu, s vyraženým „E203“ na jedné straně.

Ketilept 200 mg - růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety, bez zápachu až téměř bez zápachu, s vyraženým „E204“ na jedné straně.

Ketilept 300 mg - bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety, bez zápachu až téměř bez zápachu, s vyraženým „E205“ na jedné straně.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba schizofrenie.

Léčba středně těžkých až těžkých manických epizod provázejících bipolární poruchy.

Nebylo prokázáno, že by kvetiapin byl účinný k prevenci recidivy manických nebo depresivních epizod.

4.2 Dávkování a způsob podání

Ketilept by měl být podáván dvakrát denně, během jídla nebo nezávisle na jídle.

Dospělí

Léčba schizofrenie

Celková denní dávka pro první čtyři dny terapie je 50 mg (1. den), 100 mg (2. den), 200 mg (3. den) a 300 mg (4. den).

Od čtvrtého dne je obvyklá účinná dávka přípravku Ketilept 300 mg denně.

V závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti každého pacienta lze dávku upravit v rozmezí 150 až 750 mg denně.

Bezpečnost denních dávek vyšších než 800 mg nebyla v klinických studiích hodnocena.

Léčba manických epizod provázejících bipolární poruchu

Léčba manických epizod provázejících bipolární poruchu: celková denní dávka pro první čtyři dny terapie je 100 mg (1. den), 200 mg (2. den), 300 mg (3. den) a 400 mg (4. den). Dávkování je možné dále upravovat až na 800 mg denně šestý den, přírůstky by však neměly být vyšší než 200 mg denně. Dávku lze v závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti každého pacienta upravit v rozmezí 200 až 800 mg denně. Obvyklá účinná dávka se pohybuje v rozmezí 400 až 800 mg denně.

Starší pacienti

Stejně jako u ostatních antipsychotik by měl být Ketilept u starších osob používán s opatrností, zejména v průběhu úvodního dávkovacího období.

U starších pacientů je doporučená úvodní dávka 25 mg denně, měla by být zvyšována o přírůstky 25 až 50 mg denně až na účinnou dávku, která je obecně nižší než u mladších pacientů.

V klinickém hodnocení bylo prokázáno, že u pacientů ve věku 65 let a starších může poklesnout perorální plazmatická clearance kvetiapinu o 30-50 % a v takovýchto případech může být nutná úprava dávky.

Podobně jak bylo popsáno pro starší pacienty, doporučuje se pomalejší titrace dávky a nižší terapeutické dávky také u oslabených pacientů nebo pacientů s predispozicí k hypotenzním reakcím.

Děti a mladiství

Bezpečnost a účinnost kvetiapinu u dětí a mladistvých nebyly stanoveny.

Poškození ledvin

Přestože je perorální plazmatická clearance kvetiapinu u pacientů s těžkým poškozením ledvin (clearance kreatininu = 10-30 ml/min/1,73 m²) snížena přibližně o 25 %, bylo v klinickém hodnocení prokázáno, že plazmatické hladiny léku se u normálních pacientů a u pacientů s onemocněním ledvin po užití stejných dávek kvetiapinu neliší. Proto není nutné dávku přípravku Ketilept u těchto pacientů upravovat.

Poškození jater

Kvetiapin je intenzivně metabolizován v játrech a perorální plazmatická clearance složky je u pacientů s onemocněním jater o 30 % nižší než u pacientů s normální funkcí jater. Proto může být v případě známého poškození jater nutné upravit dávku přípravku, zejména v počáteční fázi terapie.

Doporučená úvodní dávka je 25 mg denně, měla by být zvyšována denně, s přírůstky 25 až 50 mg, až na účinnou dávku v závislosti na klinické odpovědi a individuální snášenlivosti pacienta.

Udržovací léčba

I když nejsou dostupné žádné důkazy pro zodpovězení otázky, jak dlouho může být kvetiapin podáván pacientům se schizofrenií, je dobře stanovena účinnost udržovací léčby u mnoha dalších antipsychotik. Proto se doporučuje, aby pacienti pokračovali v léčbě přípravkem Ketilept; je vhodné podávat nejnižší dávku potřebnou pro udržení remise.

Pacienti by měli být pravidelně kontrolováni, aby bylo možné stanovit, jestli potřebují udržovací terapii nebo nikoliv.

Opětovné zahájení přerušené léčby u pacientů, kteří již užívali kvetiapin

Ani pro tyto případy nejsou dostupné žádné důkazy. Pokud je potřeba znovu začít podávat Ketilept pacientům, kteří přerušili předchozí terapii kvetiapinem, doporučuje se postupovat následovně: při opětovném zahájení u pacientů, kteří neužívali přípravek Ketilept po dobu kratší než jeden týden, může terapie pokračovat dávkou použitou při udržovací léčbě. Při opětovném zahájení terapie u pacientů, kteří neužívali přípravek Ketilept déle než jeden týden, by mělo být dodrženo schéma pro úvodní titraci k nastavení účinné dávky podle klinické odpovědi pacienta.

Převedení z jiných antipsychotik

K dispozici nejsou žádné shromážděné údaje specificky určené k převedení pacientů z jiných antipsychotik na kvetiapin nebo týkající se současného podávání kvetiapinu a dalších antipsychotik.

Zatímco okamžité přerušení předchozí antipsychotické léčby může být pro některé pacienty se schizofrenií akceptovatelné, pro většinu pacientů může být nejvhodnější postupnější vysazování. Pokud převedení vyžaduje současné podávání dvou antipsychotik, měla by být doba překrývajícího se podávání v každém případě co možná nejkratší.

Při převádění pacientů se schizofrenií z depotních antipsychotik na Ketilept, je-li to z lékařského hlediska vhodné, by měla být léčba přípravkem Ketilept zahájena v době další plánované depotní injekce. Potřeba pokračování stávající léčby aplikované z důvodů extrapyramidových nežádoucích účinků předchozí depotní antipsychotické terapie by měla být pravidelně přehodnocována.

4.3 Kontraindikace

Ketilept je kontraindikován u pacientů, kteří jsou hypersenzitivní na kteroukoli složku tohoto přípravku (viz bod 6.1).

Konkomitantní podávání inhibitorů cytochromu P450 3A4, jako jsou inhibitory HIV-proteázy, azolová antimykotika, erythromycin, klaritromycin a nefazodon (viz také body 4.5 a 5.2).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Kardiovaskulární onemocnění

Ketilept by měl být používán s opatrností u pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním, cerebrovaskulárním onemocněním nebo jinými stavy predisponujícími k hypotenzi.

Ketilept může vyvolat ortostatickou hypotenzi, zejména v průběhu období titrace úvodní dávky; toto je častější u starších pacientů než u mladších pacientů.

Prodloužení QT intervalu

V klinických hodnoceních a při použití v souladu s SPC nebyl kvetiapin spojován s perzistentním zvýšením hodnot u absolutních QT intervalů. Při předávkování však bylo prodloužení QT intervalu pozorováno (viz bod 4.9). Jako u jiných antipsychotik je třeba opatrnosti při předepisování kvetiapinu s léky, o kterých je známo, že prodlužují QT_c interval (včetně ostatních antipsychotik), zvláště u starších osob, u pacientů s vrozeným syndromem dlouhého QT intervalu, městnavým srdečním selháním, srdeční hypertrofií, hypokalemií a hypomagnesemií, a u pacientů s prodloužením QT intervalu v rodinné anamnéze.

Starší pacienti s psychózou související s demencí

Kvetiapin není schválen k léčbě pacientů s psychózou související s demencí.

V randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických hodnoceních u populace s demencí při použití některých atypických antipsychotik bylo pozorováno přibližně trojnásobně vyšší riziko cerebrovaskulárních nežádoucích příhod. Mechanismus pro toto zvýšené riziko není znám. Zvýšené riziko nelze vyloučit ani u jiných antipsychotik nebo jiné populace pacientů. Kvetiapin by měl být používán s opatrností u pacientů s rizikovými faktory cévní mozkové příhody.

Při metaanalýze atypických antipsychotik bylo hlášeno, že starší pacienti s psychózou související s demencí mají ve srovnání s placebem zvýšené riziko úmrtí.

Ve dvou desetitýdenních, placebem kontrolovaných studiích s kvetiapinem u stejné populace pacientů (n=710; průměrný věk: 83 roků; rozmezí: 56-99 roků) však byla incidence mortality u pacientů léčených kvetiapinem 5,5 % ve srovnání s 3,2 % u skupiny s placebem. Pacienti v těchto klinických hodnoceních zemřeli z různých příčin, které byly konzistentní s očekáváními u této populace. Tyto údaje nezakládají příčinnou souvislost mezi léčbou kvetiapinem a úmrtím u starších pacientů s demencí.

Epileptické záchvaty

V kontrolovaných klinických hodnoceních nebyl rozdíl v incidenci epileptických záchvatů u pacientů léčených kvetiapinem nebo placebem. Stejně jako u jiných antipsychotik se doporučuje opatrnost při podávání přípravku Ketilept pacientům s epileptickými záchvaty v anamnéze a u těch stavů, které mohou potenciálně snížit práh pro záchvaty (např. Alzheimerova choroba, věk nad 65 let).

Tardivní dyskineze

V placebem kontrolovaných klinických hodnoceních nebyl rozdíl v incidenci extrapyramidových symptomů u pacientů léčených různými dávkami kvetiapinu nebo placebem.

V souladu s tím nebyl žádný rozdíl ani při použití anticholinergik podávaných k léčbě extrapyramidových symptomů.

Nicméně, podobně jako u ostatních antipsychotik, i pro přípravek Ketilept existuje potenciál vyvolávat při dlouhodobé léčbě tardivní dyskinezi. Pokud se vyskytnou známky a symptomy tardivní dyskineze, je třeba zvážit snížení dávky nebo vysazení přípravku Ketilept.

Neuroleptický maligní syndrom (NMS)

Neuroleptický maligní syndrom je potenciálně fatálním stavem, který je dáván do souvislosti s antipsychotickou léčbou. V klinických hodnoceních byl možný NMS hlášen vzácně (viz bod 4.8). Klinické manifestace zahrnují hypertermii, změněný psychický stav, svalovou ztuhlost, autonomní nestabilitu (nepravidelná srdeční frekvence nebo nestabilní krevní tlak, pocení, arytmie) a zvýšenou kreatinfosfokinázu. V těchto případech je třeba Ketilept vysadit a zahájit odpovídající léčebný postup.

Interakce (viz také bod 4.5)

Současné použití kvetiapinu se silnými induktory jaterních enzymů jako je karbamazepin nebo fenytoin značně snižuje plazmatické koncentrace kvetiapinu, což může ovlivnit účinnost terapie kvetiapinem. U pacientů užívajících induktory jaterních enzymů by měla být léčba přípravkem Ketilept zahájena pouze tehdy, uváží-li lékař, že prospěch léčby kvetiapinem převáží nad riziky vysazení induktorů jaterních enzymů. Je důležité, aby jakákoli změna týkající se induktoru byla postupná a je-li třeba, aby byl nahrazen látkou neindukující jaterní enzymy (např. valproát sodný).

Hyperglykemie

Ve velmi vzácných případech byla v průběhu léčby kvetiapinem hlášena hyperglykemie nebo exacerbace preexistujícího diabetu. U diabetiků a u pacientů s rizikovými faktory rozvoje diabetes mellitus se doporučuje odpovídající klinické monitorování (viz také bod 4.8).

Další informace

Data o kvetiapinu v kombinaci s divalproexem nebo lithiem u středně těžkých až těžkých manických epizod jsou omezená; kombinační terapie však byla dobře tolerována (viz body 4.8 a 5.1). Údaje svědčí o aditivním účinku ve třetím týdnu. Ve druhé studii nebyl prokázán aditivní účinek v šestém týdnu. Pro období po šestém týdnu nejsou o kombinaci dostupné žádné údaje.

Akutní reakce z vysazení

Velmi vzácně byly po náhlém vysazení vysokých dávek antipsychotik popsány akutní symptomy z vysazení zahrnující nauzeu, zvracení a insomnii. Také se může vyskytnout recidiva psychotických symptomů a rovněž byl hlášen výskyt mimovolních poruch pohybu (jako je akatizie, dystonie a dyskineze). Proto se doporučuje postupné vysazování, má-li být léčba ukončena.

Intolerance laktózy

Vzhledem k tomu, že přípravek Ketilept obsahuje monohydrát laktózy, neměli by tento přípravek užívat pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Inhibitory cytochromu P450 3A4

Cytochrom P450 (CYP) 3A4 je enzym, který je v prvé řadě odpovědný za metabolismus kvetiapinu zprostředkovaný cytochromem P450. V interakční studii se zdravými dobrovolníky způsobilo konkomitantní podávání kvetiapinu (dávkování s 25 mg) s ketokonazolem, inhibitorem CYP3A4, pěti až osminásobné zvýšení AUC kvetiapinu. Na základě tohoto je konkomitantní použití kvetiapinu s inhibitory CYP3A4 kontraindikováno. Rovněž se nedoporučuje užívat kvetiapin spolu s grepovou šťávou.

Zvláštní opatrnost je nutná při podávání přípravku Ketilept v kombinaci s jinými léky působícími na centrální nervovou soustavu.

Výsledky in vitro studií enzymové inhibice naznačují, že kvetiapin a jeho devět metabolitů jsou in vivo slabými inhibitory metabolických procesů zahrnujících enzymy cytochromu P450 (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4).

Účinky dalších léků na Ketilept

Fenytoin

Současné podávání přípravku Ketilept a fenytoinu vede ke zvýšení perorální plazmatické clearance kvetiapinu, protože fenytoin je induktor isoenzymu cytochromu P450 3A4. Současné podávání kvetiapinu (250 mg třikrát denně) a fenytoinu (100 mg dvakrát denně) zvýšilo střední perorální plazmatickou clearance kvetiapinu pětinásobně.

Zvýšené dávky přípravku Ketilept mohou být nutné pro udržení symptomů schizofrenie pod kontrolou u pacientů užívajících kvetiapin a fenytoin nebo jiné induktory jaterních enzymů (např. karbamazepin, barbituráty, rifampicin, glukokortikoidy).

Opatrnost je třeba v těch případech, je-li fenytoin vysazován a/nebo nahrazován valproátem, který jaterní enzymy neindukuje.

Karbamazepin

V klinickém hodnocení u pacientů s opakovanými dávkami pro stanovení farmakokinetiky kvetiapinu podávaného před léčbou a v průběhu léčby karbamazepinem (známý induktor jaterních enzymů) zvýšilo současné podávání karbamazepinu signifikantně clearance kvetiapinu. Toto zvýšení clearance snížilo systémovou dostupnost kvetiapinu (měřeno jako AUC) na průměrně 13 % dostupnosti při podávání kvetiapinu samotného, ačkoli u některých pacientů byl pozorován větší účinek. V důsledku této interakce se mohou vyskytnout nižší plazmatické koncentrace, a proto je třeba v těchto případech zvážit použití vyšších dávek přípravku Ketilept.

Je třeba poznamenat, že doporučená maximální denní dávka přípravku Ketilept pro léčbu schizofrenie je 750 mg. Pokračující léčba vyššími dávkami by měla být zvažována pouze jako výsledek pečlivého uvážení vyhodnocení prospěchu a rizika pro jednotlivého pacienta.

Cimetidin

Podávání opakovaných denních dávek (400 mg třikrát denně po dobu 4 dnů) cimetidinu (známý nespecifický inhibitor enzymů) vedlo ke 20% snížení střední perorální plazmatické clearance kvetiapinu (150 mg třikrát denně). Při podávání přípravku Ketilept s cimetidinem není úprava dávkování přípravku Ketilept zapotřebí.

Thioridazin

Thioridazin (200 mg dvakrát denně) vyvolal zvýšení perorální plazmatické clearance kvetiapinu (300 mg dvakrát denně) o 65 %.

Risperidon a haloperidol

Současné podávání antipsychotika haloperidolu (7,5 mg dvakrát denně) nebo risperidonu (3 mg dvakrát denně) s kvetiapinem (300 mg dvakrát denně) nevyvolalo změnu farmakokinetiky kvetiapinu v ustáleném stavu (steady-state).

Fluoxetin a imipramin

Současné podávání antidepresiva fluoxetinu (60 mg jedenkrát denně; známý inhibitor CYP3A4 a CYP2D6) nebo imipraminu (75 mg dvakrát denně; známý inhibitor CYP2D6) s kvetiapinem (300 mg dvakrát denně) nevyvolalo změnu farmakokinetiky kvetiapinu v ustáleném stavu (steady-state).

Účinky přípravku Ketilept na další léky

Antipyrin

Podávání různých dávek kvetiapinu (se schématem třikrát denně až do 750 mg denně) nemělo žádný klinicky významný účinek na clearance antipyrinu nebo metabolitů antipyrinu. Tyto výsledky ukazují, že kvetiapin neindukuje signifikantně jaterní enzymy zodpovědné za metabolismus antipyrinu zprostředkovaný cytochromem P450.

Lithium

Současné podávání kvetiapinu (250 mg třikrát denně) s lithiem nemělo žádný účinek na jakýkoli farmakokinetický parametr lithia v ustáleném stavu (steady-state).

Lorazepam

Střední perorální plazmatická clearance lorazepamu (2 mg, jednorázová dávka) byla snížena o 20 % při současném podávání kvetiapinu (250 mg třikrát denně).

Valproát sodný

Farmakokinetika valproátu sodného a kvetiapinu nebyla v průběhu konkomitantního podávání změněna v klinicky relevantním rozsahu.

Kardiovaskulární přípravky

Oficiální studie interakcí s běžně používanými kardiovaskulárními přípravky nebyly prováděny.

Kouření

Kouření nemá žádný vliv na plazmatickou clearance kvetiapinu.

Alkohol

Podle výsledků klinických studií potencuje kvetiapin účinky alkoholu na kognitivní a motorické funkce u psychotických pacientů, a proto je třeba se během léčby přípravkem Ketilept vyvarovat konzumace alkoholu.

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství

Bezpečnost a účinnost kvetiapinu při podávání v průběhu těhotenství nebyla stanovena.

Ketilept se smí použít během těhotenství pouze na základě pečlivého vyhodnocení rizika a prospěchu, pokud prospěch odůvodní potenciální rizika.

Pokud byl kvetiapin užíván v průběhu těhotenství, byly u novorozenců pozorovány účinky z vysazení.

Kojení

Není však známo, jestli je kvetiapin vylučován do mateřského mléka či nikoliv. Kojící ženy by proto měly být informovány, aby se vyvarovaly kojení, pokud užívají Ketilept.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vzhledem ke svým účinkům na centrální nervový systém může Ketilept snižovat pozornost pacienta, a proto by během úvodní fáze terapie - po dobu stanovenou individuálně - mělo být řízení dopravních prostředků a obsluha nebezpečných strojů zakázány. Později by měl být rozsah zákazu stanoven případ od případu.

4.8 Nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky při podávání kvetiapinu jsou ospalost, závratě, sucho v ústech, mírná astenie, zácpa, tachykardie, ortostatická hypotenze a dyspepsie.

Podle souhrnných údajů z klinických hodnocení byl počet pacientů, kteří přerušili léčbu kvůli nežádoucím účinkům přibližně stejný u skupiny s placebem i u skupiny léčené kvetiapinem.

Podobně jako u jiných antipsychotik souvisely s podáváním kvetiapinu synkopa, neuroleptický maligní syndrom, leukopenie, neutropenie a periferní edém.

Nežádoucí příhody pozorované u kvetiapinu jsou tříděny podle tělesných systémů a jsou uvedeny níže jako velmi časté (>1/10); časté (<1/10 a >1/100); méně časté (<1/100 a > 1/1000); vzácné (<1/1000); velmi vzácné (<1/10000):

Poruchy krve a lymfatického systému - časté: leukopenie³; méně časté: eosinofilie; velmi vzácné: neutropenie³.

Poruchy imunitního systému - méně časté: hypersenzitivita.

Poruchy metabolismu a výživy - časté: přírůstek tělesné hmotnosti⁴, zvýšení sérových aminotransferáz (ALT, AST)⁵; velmi vzácné: hyperglykemie^1,7, diabetes mellitus^1,7.

Poruchy nervového systému - velmi časté: závratě^1,6, somnolence²; časté: synkopa^1,6; méně časté: epileptický záchvat¹; velmi vzácné: tardivní dyskineze.

Srdeční poruchy - časté: tachykardie^1,6; vzácné: prodloužení QT intervalu, ventrikulární arytmie, torsade de pointes.

Cévní poruchy - časté: ortostatická hypotenze^1,6.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy - časté: rinitida.

Gastrointestinální poruchy - časté: sucho v ústech, zácpa, dyspepsie.

Poruchy jater a žlučových cest - vzácné: žloutenka; velmi vzácné: hepatitida.

reklama

nahoru

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

Ketilept 25 mg

Ketilept 100 mg

Ketilept 150 mg

Ketilept 200 mg

Ketilept 300 mg

potahované tablety

quetiapinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek Ketilept a k čemu se používá.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ketilept užívat.

3. Jak se přípravek Ketilept používá.

4. Možné nežádoucí účinky.

5 Jak přípravek Ketilept uchovávat.

6. Další informace.

1. CO JE PŘÍPRAVEK KETILEPT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Lék, který Vám byl předepsán, se jmenuje Ketilept. Léčivou látkou je kvetiapin. Ketilept patří do skupiny léků zvaných antipsychotika, které zlepšují příznaky některých typů duševních onemocnění jako jsou halucinace (např. slyšení nevysvětlitelných hlasů), podivné a znepokojující myšlenky, změny chování, pocity osamělosti a zmatenost.

Ketilept se také používá k léčbě osob s onemocněním, které ovlivňuje jejich náladu, kdy se cítí nepřiměřeně dobře nebo excitovaně. Lidé s těmito stavy mohou zpozorovat, že potřebují méně spánku než obvykle, jsou více upovídaní a mohou se rovněž cítit neobvykle podrážděně.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK KETILEPT UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Ketilept

• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na kvetiapin nebo na kteroukoli další složku přípravku Ketilept (viz bod 6.);

• jestliže právě užíváte nebo jste nedávno užíval(a) inhibitory HIV-proteázy, azolová antimykotika, erythromycin, klaritromycin (antibiotika) nebo nefazodon (antidepresivum).

Bezpečnost a účinnost kvetiapinu u dětí a dospívajících nebyla stanovena.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ketilept je zapotřebí

Před užíváním Vašeho léku informujte svého lékaře:

• jste-li těhotná, plánujete otěhotnění nebo kojíte;

• máte-li jakékoli zdravotní problémy (např. problémy se srdcem nebo nízký krevní tlak);

• jestliže jste měl(a) cévní mozkovou příhodu nebo máte rizikové faktory cévní mozkové příhody;

• jestliže máte problémy s játry;

• jestliže jste někdy měl(a) epileptický záchvat (padoucnice);

• jestliže trpíte diabetem nebo máte rizikové faktory diabetes mellitus;

• jestliže víte, že jste měl(a) v minulosti nízký počet bílých krvinek, což mohlo být nebo nemuselo být způsobeno jinými léky.

Pokud máte jít do nemocnice, je důležité, abyste lékařskému personálu sdělil(a), že užíváte Ketilept.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

• Zejména informujte svého lékaře, jestliže užíváte léky:

• proti infekci (např. erythromycin, což je antibiotikum, nebo ketokonazol, což je antimykotikum, inhibitory HIV-proteázy),

• proti úzkosti,

• proti depresi,

• na epilepsii (např. fenytoin nebo karbamazepin),

• na vysoký krevní tlak.

Pokud si nejste jistý(á), které léky užíváte, poraďte se se svým lékařem.

• Také informujte svého lékaře, jestliže užíváte léky obsahující jakoukoliv z následujících léčivých látek:

• rifampicin (na tuberkulózu),

• barbituráty (na poruchy spánku),

• thioridazin (u psychotických onemocnění).

Než ukončíte užívání jakéhokoli z Vašich léků, prosím, poraďte se nejdříve se svým lékařem.

Užívání přípravku Ketilept s jídlem a pitím

Ketilept můžete užívat s jídlem nebo mimo jídlo.

V průběhu užívání přípravku Ketilept se vyvarujte požívání alkoholických nápojů.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Ketilept může způsobit, že se budete cítit ospale, což však může při dlouhodobém použití ustoupit. Proto se na začátku léčby přípravkem Ketilept - po dobu stanovenou individuálně - musíte vyvarovat řízení dopravních prostředků a obsluhy strojů. Po tomto období by měl být rozsah těchto omezení stanoven případ od případu Vaším lékařem.

Důležité informace o některých složkách přípravku Ketilept

V případě intolerance laktózy je třeba vzít u Vaší diety v úvahu, že jedna potahovaná tableta přípravku Ketilept 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg nebo 300 mg obsahuje 4,00 mg, 16,0 mg, 24,0 mg, 32,0 mg nebo 48,0 mg laktózy.

Pokud Vám Váš lékař sdělil, že máte intoleranci některých cukrů, obraťte se na svého lékaře, než začnete užívat tento léčivý přípravek.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK KETILEPT UŽÍVÁ

Úvodní dávka přípravku Ketilept bude stanovena Vaším lékařem a bude záviset na typu onemocnění, které máte.

Úvodní dávka je obvykle 50 mg (dvě 25 mg tablety) nebo 100 mg první den, 100 mg nebo 200 mg druhý den, 200 mg nebo 300 mg třetí den a 300 mg nebo 400 mg čtvrtý den. V závislosti na Vaší individuální léčbě a potřebách může dávka kolísat od 150 mg do 800 mg každý den.

Dále Vám Váš lékař řekne, kolik tablet přípravku Ketilept máte každý den užívat. Dodržujte pokyny svého lékaře, kdy a jak máte tablety užívat (obvykle dvakrát denně). Pokud si nejste jistý(á), ověřte si to u svého lékaře.

Pokud jste starší osoba nebo máte-li problémy s játry nebo ledvinami, může lékař rozhodnout, že Vám předepíše sníženou dávku přípravku Ketilept.

Polykejte potahované tablety Ketilept celé - nežvýkejte je - a zapíjejte je vodou.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ketilept, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více, než je Vaše normální dávka, obraťte se co možná nejdříve na svého lékaře nebo na nejbližší nemocnici. Obecně byly hlášené známky a příznaky následující: ospalost a sedace, zrychlená činnost srdeční a nízký tlak krve.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ketilept

Jestliže jste vynechal(a) dávku, vezměte si tuto dávku co nejdříve, jakmile si vzpomenete. Neužívejte však vynechanou dávku dohromady s další dávkou nebo krátce před další obvyklou dávkou. Poté pokračujte v léčbě způsobem a dávkami, jak Vám předepsal Váš lékař.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ketilept

Nepřestávejte užívat potahované tablety Ketilept, a to dokonce i když se cítíte lépe, aniž by Vám lékař řekl, že to tak máte udělat.

Pokud náhle ukončíte užívání přípravku Ketilept, mohou se vyskytnout příznaky jako jsou pocit nemoci, zvracení, neschopnost spát nebo trhavé pohyby nebo se může vrátit Vaše původní onemocnění. Před ukončením léčby Vám může Váš lékař navrhnout postupné snižování dávky.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Ketilept nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud si budete myslet, že máte cokoli z dále uvedeného nebo jakékoli jiné problémy s tabletami Ketilept, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo ošetřovatelce:

Nežádoucí účinky, které jsou velmi časté (více než 1 z 10 pacientů je může prodělat - více než 10 %):

závratě,

pocit ospalosti (může ustoupit, když budete pokračovat v užívání tablet).

Nežádoucí účinky, které jsou časté (1 až 10 z každých 100 pacientů je může prodělat - 1-10 %):

rychlý tep srdce,

sucho v ústech,

zácpa,

trávicí potíže,

pocit slabosti,

otoky rukou nebo nohou,

přírůstek tělesné hmotnosti, zejména v průběhu prvních týdnů léčby,

mdloby,

ucpaný nos,

nízký krevní tlak ve vzpřímené poloze, který může vyústit v závratě nebo pocit na omdlení,

snížený počet bílých krvinek,

zvýšení některých jaterních enzymů (aminotransferáz).

Nežádoucí účinky, které jsou méně časté (méně než 1 z každých 100 pacientů je může prodělat - 0,1-1 %):

alergické reakce, které mohou zahrnovat vyvýšené otoky (pupeny), otok kůže a otok kolem úst,

epileptické záchvaty (padoucnice),

zvýšený počet bílých krvinek,

zvýšení některých jaterních enzymů (gamma-glutamyltransferázy),

zvýšení jednoho typu tuku v krvi (triglyceridů),

zvýšení celkového cholesterolu.

Nežádoucí účinky, které jsou vzácné (méně než 1 z každých 1000 pacientů je může prodělat - 0,01-0,1 %):

horečka,

velmi výrazná ospalost,

svalová ztuhlost,

výrazné změny krevního tlaku nebo tepu srdce,

poruchy vědomí,

dlouhotrvající a bolestivá erekce.

Nežádoucí účinky, které jsou velmi vzácné (méně než 1 z každých 10000 pacientů je může prodělat - <0,01 %):

abnormálně nízký počet neutrofilů (druh bílých krvinek) v krvi (neutropenie),

vysoká hladina glukózy v krvi,

diabetes mellitus.

Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků, přestaňte užívat Ketilept a okamžitě se obraťte na svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

• Horečka, přetrvávající bolest v krku nebo vřídky v ústech, zrychlené dýchání, pocení, svalová ztuhlost, pocit neobvyklé ospalosti nebo mdloby.

• Epileptické záchvaty nebo křeče.

• Alergické reakce, které mohou zahrnovat vyvýšené otoky (pupeny), otok kůže a otok kolem úst.

• Dlouhotrvající a bolestivá erekce.

Všechny tyto nežádoucí účinky jsou vzácné. Většina z nich je závažná, a proto můžete potřebovat neodkladnou lékařskou péči.

Pokud musíte užívat Ketilept delší dobu, může to vyvolat nekontrolovatelné pohyby, zvláště obličeje nebo jazyka. Jestliže k tomu dojde, okamžitě to řekněte svému lékaři.

Léčba kvetiapinem byla spojena s malým, na dávce závislým, snížením hladin hormonů štítné žlázy. Téměř ve všech případech bylo zastavení léčby kvetiapinem spojeno s vymizením těchto nežádoucích účinků bez ohledu na dobu trvání léčby. Klinicky významné snížení hladin hormonů štítné žlázy nebylo pozorováno.

Neznepokojujte se tímto seznamem možných nežádoucích účinků. Nemusíte prodělat žádný z nich.

Pokud jste užívala kvůli tomuto onemocnění jiné léky, a tyto léky vedly k vymizení menstruace, může změna na Ketilept umožnit její obnovení.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK KETILEPT UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Ketilept nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Ketilept obsahuje

Léčivou látkou je quetiapinum 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg nebo 300 mg (jako quetiapini fumaras 28,78 mg, 115,13 mg, 172,7 mg, 230,26 mg a 345,4 mg) v jedné potahované tabletě.

Pomocnými látkami jsou:

Ketilept 25 mg

Magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, povidon, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), monohydrát laktózy (4,00 mg), mikrokrystalická celulóza.

Potahová vrstva: potahová soustava Opadry II 33G28523 bílá [triacetin, makrogol 3350, monohydrát laktózy, oxid titaničitý (E 171), hypromelóza].

Ketilept 100 mg

Magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, povidon, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), monohydrát laktózy (16,0 mg), mikrokrystalická celulóza.

Potahová vrstva: potahová soustava Opadry II 33G28523 bílá [triacetin, makrogol 3350, monohydrát laktózy, oxid titaničitý (E 171), hypromelóza].

Ketilept 150 mg

Magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, povidon, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), monohydrát laktózy (24,0 mg), mikrokrystalická celulóza.

Potahová vrstva:

Potahová soustava Opadry II 33G28523 bílá [triacetin, makrogol 3350, monohydrát laktózy, oxid titaničitý (E 171), hypromelóza].

Potahová soustava Opadry II 33G24283 růžová [žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), triacetin, makrogol 3350, monohydrát laktózy, oxid titaničitý (E 171), hypromelóza].

Ketilept 200 mg

Magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, povidon 360, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), monohydrát laktózy (32,0 mg), mikrokrystalická celulóza.

Potahová vrstva:

Potahová soustava Opadry II 33G28523 bílá [triacetin, makrogol 3350, monohydrát laktózy, oxid titaničitý (E 171), hypromelóza].

Potahová soustava Opadry II 33G24283 růžová [žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), triacetin, makrogol 3350, monohydrát laktózy, oxid titaničitý (E 171), hypromelóza].

Ketilept 300 mg

Magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, povidon 360, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), monohydrát laktózy (48,0 mg), mikrokrystalická celulóza.

Potahová vrstva:

Potahová soustava Opadry II 33G28523 bílá [triacetin, makrogol 3350, monohydrát laktózy, oxid titaničitý (E 171), hypromelóza].

Jak přípravek Ketilept vypadá a co obsahuje toto balení

Vzhled

Ketilept 25 mg - bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety, bez zápachu až téměř bez zápachu, s vyraženým „201“ na jedné straně a vyraženým stylizovaným „E“ na straně druhé.

Ketilept 100 mg - bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety, bez zápachu až téměř bez zápachu, s vyraženým „E202“ na jedné straně.

Ketilept 150 mg - světle růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety, bez zápachu až téměř bez zápachu, s vyraženým „E203“ na jedné straně.

Ketilept 200 mg - růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety, bez zápachu až téměř bez zápachu, s vyraženým „E204“ na jedné straně.

Ketilept 300 mg - bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety, bez zápachu až téměř bez zápachu, s vyraženým „E205“ na jedné straně.

Druh obalu a velikost balení

a) PVC/PVDC/Al blistr, bezbarvý, průhledný, papírová krabička;

b) skleněná lahvička, hnědá (sklo typu III), bílý PE uzávěr, papírová krabička.

30 nebo 60 potahovaných tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

EGIS Pharmaceuticals Public Limited Company

1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.

MAĎARSKO

© 2012 farmaceutika.info – partneři – ochrana soukromí, podmínky užití, provozovatel – nahoru