KAMISTAD SENZITIV

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku KAMISTAD SENZITIV (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Kamistad senzitiv

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 g ústního gelu Kamistad senzitiv obsahuje:

Matricariae extractum fluidum 1:4-5 (extrahováno ethanolem 50% V/V

s 1,37 % trometamolu) 185 mg

Lidocaini hydrochloridum monohydricum 20 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Ústní gel

Žlutohnědý stejnorodý gel

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutická indikace

Léčba méně závažných infekcí dásní a sliznice dutiny ústní.

4.2 Dávkování a způsob podání

1/2 cm dlouhý proužek ústního gelu Kamistad senzitiv se nanáší a jemně se vmasíruje na bolestivé nebo zanícené oblasti třikrát denně.

Dávkování u dětí a kojenců

Dětem a kojencům se nesmí aplikovat 1/2 cm dlouhý proužek více než třikrát v průběhu 24 hodin.

Ústní gel se nanáší lokálně na sliznici dutiny ústní.

Kamistad senzitiv se používá, dokud příznaky neodezní. Bez porady s lékařem lze používat maximálně 7 dnů. Bez porady s lékařem nepoužívat přípravek dlouhodobě ve vysokých dávkách.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, jiná lokální anestetika amidového typu, heřmánek nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Kamistad senzitiv se používá, dokud příznaky neodezní. Bez porady s lékařem lze používat maximálně 7 dnů. Bez porady s lékařem nepoužívat přípravek dlouhodobě ve vysokých dávkách.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy.

4.6 Těhotenství a kojení

Bezpečnost používání ústního gelu Kamistad senzitiv těhotnými ženami a v době kojení nebyla stanovena, proto by v těhotenství a v době kojení neměl být Kamistad senzitiv používán.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

O ovlivnění schopnosti řízení motorových vozidel nebo obsluhy strojů nejsou údaje, ale není to pravděpodobné.

4.8 Nežádoucí účinky

Občas se může po aplikaci ústního gelu vyskytnout dočasný pocit lehkého pálení.

Velmi vzácně se mohou vyskytnout alergické reakce, které nemusí být omezeny jen na místo aplikace (sliznice dutiny ústní), např. zčervenání kůže a kopřivka.

4.9 Předávkování

Neexistují žádné záznamy o intoxikaci nebo předávkování ústním gelem Kamistad senzitiv.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Varia, jiná léčiva pro lokální léčbu v dutině ústní

ATC skupina: A01AD11

Kombinace léčivých látek v ústním gelu Kamistad senzitiv má analgetický, protizánětlivý a antibakteriální účinek.

Lidokain je silné lokální anestetikum amidového typu, jehož účinek je založen na inhibici influxu sodíku do nervových vláken. Ve srovnání s prokainem trvá účinek lidokainu déle a je lépe tolerován. Lidokain může mít také antibakteriální vlastnosti.

Heřmánek nebo heřmánková tinktura obsahuje směs strukturálně rozmanitých protizánětlivě a antibakteriálně působících látek, jejichž kombinace podporuje proces hojení. Terapeuticky nejdůležitější jsou sesquiterpeny, které tvoří až 50 % léčivých látek heřmánku. Protizánětlivě působí heřmánek především díky chamazulenu a (-)-alfa-bisabololu, který má také antibakteriální a antimykotický účinek.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nejsou uvedeny.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Výsledky některých studií naznačují, že 2,6-xylidin, metabolit lidokainu, může mít u potkanů a snad také u lidí mutagenní účinek. Tyto výsledky byly zjištěny v in vitro studiích, ve kterých byl tento metabolit použit ve velmi vysokých, subtoxických koncentracích. Současně neexistuje žádný doklad o tom, že původní látky, lidokain a etidokain, jsou mutagenní.

Při studiu karcinogenity na potkanech byly potkani vystaveni transplacentální expozici a dále dvouleté léčbě vysokými dávkami 2,6-xylidinu (tj. vysoce citlivý testovací systém), což bylo spojeno s rozvojem jak maligního, tak benigního nádoru konchy čichové kosti (ethmoturbinalia). Nemůže být vyloučeno, že se tyto výsledky vztahují i na člověka. Kamistad senzitiv (lidokain) by proto neměl být užíván dlouhodobě ve vysokých dávkách.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Roztok benzalkonium-chloridu, silice kůry skořicovníku cejlonského, dihydrát sodné soli sacharinu, karbomer, trometamol, kyselina mravenčí, ethanol 96% (V/V), čištěná voda.

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

Po prvním otevření: 1 rok

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Hliníková tuba s vnitřní ochrannou vrstvou z epoxyfenolové pryskyřice, PE šroubovací uzávěr, krabička.

Velikost balení: 10 g

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Žádné zvláštní údaje

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

87/056/07-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

7.2.2007

10. DATUM REVIZE TEXTU

7.2.2007

Strana 1 (celkem 3)

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Kamistad senzitiv

Ústní gel

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Kamistad senzitiv musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

• Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 7 dnů, musíte se poradit s lékařem.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Kamistad senzitiv a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Kamistad senzitiv používat

3. Jak se Kamistad senzitiv používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Kamistad senzitiv uchovávat

6. Další informace

1. Co je Kamistad senzitiv a k čemu se používá

Přípravek Kamistad senzitiv patří mezi léky, které se nazývají varia, jiná léčiva pro lokální léčbu v dutině ústní.

Kombinace léčivých látek v ústním gelu Kamistad senzitiv má protibolestivý, protizánětlivý a antibakteriální účinek.

Lidokain je silné lokální anestetikum.

Heřmánek nebo heřmánková tinktura obsahuje směs protizánětlivě a antibakteriálně působících látek, jejichž kombinace podporuje proces hojení.

Kamistad senzitiv, ústní gel se používá při méně závažných infekcích dásní a sliznice dutiny ústní a rtů (projevujících se zčervenáním, krvácivostí, puchýřky a bolestivostí dásní nebo zčervenáním rtů) a při otlacích dásní a patra způsobených zubními protézami nebo rovnátky zubů.

Pokud je bolest silná a neustupující nebo pokud jsou příznaky provázeny zvýšenou tělesnou teplotou, navštivte lékaře.

Dětem může být přípravek podáván pouze po poradě s lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Kamistad senzitiv používat

Nepoužívejte Kamistad senzitiv

jestliže jste přecitlivělý/á na lidokain nebo jiná lokální anestetika amidového typu, heřmánek nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Účinky přípravku Kamistad senzitiv a jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat.

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Pokud Vám lékař bude předepisovat nějaký lék, informujte ho, že používáte ústní gel Kamistad senzitiv.

Těhotenství a kojení

Bezpečnost používání ústního gelu Kamistad senzitiv těhotnými a kojícími ženami nebyla prokázána, a proto těhotné a kojící ženy nesmí tento přípravek používat.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3. Jak se Kamistad senzitiv používá

Pokud lékař neurčí jinak, dodržujte pokyny uvedené níže. Aby léčba přípravkem Kamistad senzitiv byla účinná a bezpečná, dodržujte, prosím, pokyny uvedené níže nebo pokyny Vašeho lékaře.

Kamistad senzitiv aplikujte na bolestivá a zanícená místa a jemně vmasírujte.

½ cm dlouhý proužek ústního gelu Kamistad senzitiv aplikujte třikrát denně.

Děti a kojenci

Dětem může být přípravek podáván pouze po poradě s lékařem.

Dětem a kojencům neaplikujte 1/2 cm dlouhý proužek více než třikrát v průběhu 24 hodin.

Kamistad používejte dokud obtíže nevymizí, ale bez porady s lékařem nejdéle 7 dnů.

Bez porady s lékařem nepoužívejte přípravek dlouhodobě ve vysokých dávkách.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Kamistad senzitiv než jste měl(a)

Údaje o předávkování přípravkem Kamistad senzitiv nebyly zaznamenány.

Při použití vyšší dávky přípravku z důvodu nedodržení pokynů pro dávkování se poraďte s lékařem.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Kamistad senzitiv nežádoucí účinky, které se ale nemusí projevit u každého.

Občas se může po aplikaci ústního gelu vyskytnout dočasný pocit lehkého pálení.

Velmi vzácně se mohou vyskytnout alergické reakce, které nemusí být omezeny jen na místo aplikace (sliznice dutiny ústní), např. zčervenání kůže a kopřivka.

Pokud se u Vás některý z vyjmenovaných nežádoucích účinků objeví v závažné míře, nebo pokud zpozorujete jiný nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.

5. Jak přípravek Kamistad senzitiv uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Doba použitelnosti po prvním otevření je 1 rok.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Další informace

Co přípravek Kamistad senzitiv obsahuje

1 g ústního gelu Kamistad senzitiv obsahuje:

Léčivé látky:

Matricariae extractum fluidum 1: 4-5 (extrahováno ethanolem 50% V/V

s 1,37 % trometamolu) 185 mg

Lidocaini hydrochloridum monohydricum 20 mg

Pomocné látky:

Roztok benzalkonium-chloridu, silice kůry skořicovníku cejlonského, dihydrát sodné soli sacharinu, karbomer, trometamol, kyselina mravenčí, ethanol 96% (V/V), čištěná voda.

Jak přípravek Kamistad senzitiv vypadá a co obsahuje toto balení

Kamistad senzitiv je žlutohnědý stejnorodý gel. Balen je v hliníkové tubě s polyethylenovým šroubovacím uzávěrem a v krabičce.

Velikost balení: 10 g

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel

Německo

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

7.2.2007

Strana 1 (celkem 3)