KALIUM-L-MALAT "FRESENIUS" 1 MO

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku KALIUM-L-MALAT "FRESENIUS" 1 MO (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

Kalium-L-Malat „Fresenius“ 1 molar

2. Složení kvalitativní a kvantitativní

Acidum malicum laevogyrum 2,682 g (20 mmol), Kalii hydroxidum 85% 1,32 g (kalium 20 mmol) ve 20 ml.

Odpovídá: 1 mmol (39,1 mg) K/ml

1 mmol (133,1 mg) mono-L-malátu/ml

Hodnota pH: 3,8 - 4,5

Osmolarita: 2000 mosmol/l

3. Léková forma

Koncentrát pro přípravu infúzního roztoku..

4. Klinické údaje

4.1. Indikace

Akutní hypokalémie způsobená nedostatečným příjmem draslíku nebo zvýšenými ztrátami kalia (vyvolané infúzemi bez kalia, hladověním, jednostrannou výživou produkty obsahujícími škroby, dále diuretiky, průjmy, zvracením, jaterní cirhózou).

Hyperchlorémická acidóza s hypokalémií, popáleniny, stres při větších chirurgických výkonech nebo těžká interní onemocnění, nadměrné užívání laxativ, trauma.

Trvalé užívání digitálisových glykosidů (případy refrakterní na glykosidy většinou podmíněny nedostatkem kalia).

4.2. Dávkování a způsob podávání

Dávkování je individuální a řádí se deficitem kalia. U dospělých by nemělo být podáno více než 20 mmol K/hod. (100-120 mmol K/den). Je nutné kontrolovat obsah kalia v jiných současně podávaných infúzních roztocích (např. infúze roztoku aminokyselin).

Přípravek nesmí být podáván neředěný! Dává se do nosného roztoku např. glukózy nebo fyziologického roztoku.

Délka podávání se řídí koncentrací kalia.

4.3. Kontraindikace

Hyperkalémie, oligurie, anurie, stařecká insuficience ledvin, metabolická acidóza, neléčená insuficience kory nadledvinek, akutní dehydratace, hyponatrémie.

4.4. Speciální upozornění

Nutné jsou pravidelné kontroly hladiny kalia v krevním séru, hodnoty pH a EKG.

Zvýšená hladina kalia může klesnout důsledkem infúze roztoku glukózy nebo infúze obsahující natrium.

Při i.v. aplikaci kalia je nutno dbát na infúzní rychlost (max. 20 mmol K/hod.), aby příliš vysoká koncentrace v krevním seru neovlivnila srdeční činnost.

Příliš vysoká hladina kalia se může snížit infúzemi roztoků s glukózou nebo natriem.

4.5. Interakce

Opatrnost je nutná při současném podávání kalium šetřících diuretik.

4.6. Těhotenství a laktace

Ve zředěné formě může být přípravek aplikován i v těhotenství a v období kojení.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Tato možnost nebyla pozorována.

4.8. Nežádoucí účinky

Při dodržování indikací nebyly nežádoucí účinky pozorovány.

4.9. Předávkování

Při nesprávném dávkování může dojít k projevům předávkování. Hyperkalemie se projevuje následujícími symptomy: parestezie končetin, parézy, stavy zmatenosti, poruchy srdečního rytmu až asystolie. Na EKG dochází ke vzniku hrotnatých T-vln a deformaci, rozšíření QRS komplexu. První pomoc při předávkování je i.v. podání hypertonické glukózy s inzulínem nebo infúze obsahující kalcium případně akutní hemodialýza.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Kalium udržuje normální intracelulární osmotický tlak a membránový potentiál buněk. Působí jako katalyzátor při výstavbě i odbourávání fosfátových sloučenin bohatých na energii (ATP) a při probíhajících oxidačních metabolických procesech. Aktivuje také enzymové systémy glykolýzy a dýchacího řetězce. Zvlášť velký vliv má kalium na nervosvalovou dráždivost.

Při poklesu kalia v krevním séru dojde k poruchám kontraktibility srdečního svalu i ostatního pruhovaného a hladkého svalstva. Nedostatek kalia (koncentrace v plazmě 38 mmol/l) se projeví klinicky:

1. neuromuskulárními příznaky: areflexie, třes, chabá až úplná obrna dýchacího svalstva, poruchy citlivosti, slabost, apatie, stavy zmatenosti;

2. gastrointestinální příznaky: zvracení, ztráta chuti, meteorismus, atonie hladké svaloviny vedoucí až k paralytickému ileu;

3. srdečními příznaky: snížení kontrakční síly srdečního svalu, poruchy srdečního rytmu (etrasystoly, paraxysmální tachykardie), nesnášenlivost digitálisu;

4. renální příznaky: nedochází ke koncentraci moči (isostenurie, polyurie).

Denní potřeba kalia je 60-80 mmol. Vylučuje se hlavně ledvinami (v distalárních tubulech), částečně potom stolicí.

Jako vhodný anion ke kaliu se nabízí L-malát. Jako sůl dikarbonové kyseliny, má hydrogenmalát značný stabilizační účinek a okysličující účinek, který je vhodný při nedostatku kalia.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Elektrolyty kalium a malát dodané přípravkem Kalium-L-málat „Fresenius“ jsou v těle přijímány do příslušných poolů elektrolytů a pak zasahují do metabolizmu známými mechanismy.

5.3. Preklinická data

Kalium-L-malát „Fresenius“ je při doporučeném dávkování netoxický. Experimentální zkoušky na toxicitu nebyly provedeny.

6. Farmaceutické údaje

6.1. Seznam všech pomocných látek (kvalitativně)

Aqua pro iniectione

6.2. Inkompatibility

Při mísení přípravku s nosnými roztoky nebo jinými léčivými přípravky musí být zachována sterilní příprava, a je nutno dbát dobrého promíchání.

Kompatibilita musí být minimálně zkontrolována vizuálně (jsou možné vizuálně nezjistitelné chemické event. terapeutické inkompatibility).

6.3. Doba použitelnosti

3 roky

6.4. Skladování

Při teplotě mezi 15-25°C.

6.5. Druh obalu

20 ml ampule, papírová skládačka s potiskem, příbalová informace.

6.6. Návod k užití

Obsah ampulí je koncentrát pro přípravu infúzí. Nesmí se použít samostatně, nezředěný. Aplikovat se smějí pouze čiré, bezbarvé roztoky.

Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.

Přípravek je naplněn v OPC ampulích (one-point-cut), které není nutné před odlomením pilovat. Ampulkou v poloze hrotem vzhůru zatřepeme tak, aby v hrotu nezůstal žádný roztok. Barevný hrot na krčku ampule otočíme vzhůru k sobě a hrot ampule odlomíme pohybem směrem od sebe dolů.

7. Držitel rozhodnutí o registraci

Fresenius Kabi GmbH, Graz, Rakousko.

8. Registrační číslo

39/791/94-C

9. Datum registrace

29.6.1994 / 9.1.2002

10. Datum poslední revize textu

9.1.2002

3.11.00

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace Rp.

Informace pro použití - čtěte pozorně!

Kalium-L-Malat „Fresenius“ l molar

.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, Rakousko

Složení: Acidum malicum laevogyrum 2,682g(20mmol), Kalii hydroxidum 85% 1,32g (kalium 20mmol) ve 20ml.Voda na injekci ad 20 ml.

Odpovídá: 1mmol (39,1mg) K/ml

1mmol (133,1mg) mono-L-malátu/ml

Hodnota pH: 3,8-4,5

Osmolarita: 2000mosmol/l

Léková forma: koncentrát pro přípravu injekčního roztoku

Indikační skupina: Soli a ionty pro parenterální aplikaci

Charakteristika: Kalium je hlavní intracelulární kationt. Rozdíly mezi koncentrací K⁺ a Na ⁺ v extracelulárním a intracelulárním systému se udržují aktivním transportem pomocí sodíko-draslíkové pumpy, která je napájena z buněčných rezerv ATP. Udržování transmembránového gradientu K⁺ je základní podmínkou membránového potenciálu. Koncentrace K⁺ v plazmě je jen částečně závislá na koncentraci v buňkách. Anabolické děje vedou k vzestupu frakce vázaného K⁺ v buňkách a katabolické děje k jeho uvolňování. Koncentrace je ovlivněna hodnotami pH. Při acidóze se K⁺ uvolňuje z vazby, při alkalóze se naopak váže v buňkách na fosfáty a je dále zvýšené ztráceno ledvinami. K⁺ se účastní přeměny sacharidů, proteinů a má vztah k neuromuskulární dráždivosti.

Farmakologický účinek: Draslík je v přípravku vázán na organickou kyselinu (Acidum levomalicum), která je metabolizována a v organizmu nahrazena vznikajícím bikarbonátem. Přípravek má proto mírně alkalizující účinek a je vhodný především za stavu metabolické (hyperchloremické) acidózy.

Indikace: Akutní hypokalémie způsobená nedostatečným příjmem draslíku nebo zvýšenými ztrátami kalia (vyvolané infúzemi bez kalia, hladověním, jednostrannou výživou produkty obsahujícími škroby, dále diuretiky, průjmy, zvracením, jaterní cirhózou).

Hyperchloremická acidóza s hypokalémií, popáleniny, stress při větších chirurgických výkonech nebo těžká interní onemocnění, nadměrné užívání laxativ, trauma.

Trvalé užívání digitálisových glykosidů (případy refrakterní na glykosidy jsou většinou podmíněny nedostatkem kalia).

Kontraindikace: Hyperkalémie, oligurie, anurie, stařecká insuficience ledvin, metabolická acidóza, neléčená insuficience kory nadledvinek, akutní dehydratace, hyponatrémie.

Nežádoucí účinky: Při dodržování indikací nebyly nežádoucí účinky pozorovány. Přípravek může být podáván i během těhotenství a laktace.

Předávkování: Při nesprávném dávkování může dojít k projevům předávkování. Hyperkalémie se projevuje následujícími symptomy: parestézie končetin, parézy, stavy zmatenosti, poruchy srdečního rytmu až asystolie. Na EKG dochází ke vzniku hrotnaných T-vln a deformaci, rozšíření QRS komplexu. První pomoc při předávkování je i.v. podání hypertonické glukózy s inzulínem nebo infúze obsahující kalcium případně akutní hemodialýza.

Interakce: Opatrnost je nutná při současném podávání kalium šetřících diuretik.

Dávkování a způsob podávání: Dávkování je individuální a řídí se deficitem kalia. U dospělých by nemělo být podáno více než 20mmol K/hod. (100-120mmol K/den). Je nutné kontrolovat obsah kalia v jiných současně podávaných infúzních roztocích (např. infúze roztoků aminokyselin).

Kalium-L-Malat Fresenius 1molar je koncentrát pro přípravu infúzního roztoku.Přípravek nesmí být podáván neředěný! Přidává se do nosného roztoku např. glukózy nebo fyziologického roztoku.

Délka podávání se řídí koncentrací kalia. Po otevření okamžitě spotřebujte.

Upozornění: Nutné jsou pravidelné kontroly hladiny kalia v krevním séru, hodnoty pH a EKG.

Zvýšená hladina kalia může klesnout důsledkem infúze roztoku glukózy nebo infúze obsahující natrium.

Při i.v. aplikaci kalia je nutno dbát na infúzní rychlost (max. 20mmol K/hod.), aby příliš vysoká koncentrace v krevním séru neovlivnila srdeční činnost.

Příliš vysoká koncentrace kalia se může snížit infúzemi roztoků s glukózou nebo natriem.

Jsou nutné pravidelné kontroly koncentrace kalia v krevním séru, vylučování kalia močí event. hodnoty pH séra a kontroly EKG.

Uchovávání: Při obyčejné teplotě (mezi 15 - 25°C).

Doba použitelnosti: 3 roky

Přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Balení: 10 x 20ml

Datum poslední revize:

9.1.2002

1