KALIUM CHLORATUM LÉČIVA 7.5%

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku KALIUM CHLORATUM LÉČIVA 7.5% (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

KALIUM CHLORATUM LÉČIVA 7,5 %

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Kalii chloridum 750 mg (10 mmol K+ a 10 mmol Cl-) v 10 ml injekčního roztoku

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Popis přípravku: čirý bezbarvý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Prevence a léčba hypokalémie, zvláště je-li spojená s hypochloremickou alkalózou; ztráty draslíku způsobené zvracením, na podkladě nefrotického syndromu, při podávání diuretik s kaliuretickým účinkem, zvláště při kombinaci s digitálisovými glykosidy, při dlouhodobé léčbě vysokými dávkami kortikosteroidů, při ileu, hyperaldosteronizmu, traumatech a po těžkých operacích. Přípravek lze použít u dospělých i dětí.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování je individuální podle hladiny kalia v séru. Parenterální aplikace kalia vyžaduje velké opatrnosti. Kalium chloratum Léčiva 7,5 % se podává vždy v roztoku glukózy nebo fyziologickém roztoku, nikdy samostatně.

Dávku Kalium chloratum Léčiva 7,5 % vypočteme podle hladiny sérového draslíku a tělesné hmotnosti nemocného a podáváme pomalou infuzí za kontroly EKG rychlostí nepřesahující 20 mmol za hodinu. Koncentrace kalia v infuzi nemá přesáhnout 40 mmol/l.

4.3. Kontraindikace

Hyperkalémie a všechny stavy, které k ní mohou vést, především velký pokles renálních funkcí, nemoci doprovázené nadměrnou destrukcí tkání (traumata, popáleniny), akutní dehydratace, metabolická acidóza, současná léčba kalium šetřícími diuretiky.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

V průběhu delšího a opakovaného podávání kalia parenterálně je třeba monitorovat renální funkce a pH séra. Zvláště starší pacienti jsou více ohroženi hyperkalémií, protože schopnost ledvin vylučovat draslík ve stáří se snižuje.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kalium chloratum Léčiva 7,5 % je nutno podávat velmi opatrně při současné terapii léky, které zvyšují hladinu kalia, jako nesteroidní antiflogistika (indometacin), beta-blokátory, heparin, digoxin, ACE-inhibitory, blokátory účinku aldosteronu.

4.6. Těhotenství a kojení

Kalium chloratum je přirozená součást lidských tkání a tekutin. Protože vysoké nebo nízké hladiny kalia mohou negativně ovlivnit srdeční funkce matky nebo plodu, je třeba při substituční terapii kaliem pečlivě monitorovat jeho sérové hladiny.

Jestliže sérové hladiny u matky jsou udržovány ve fyziologických hranicích, substituční terapie kaliem nepředstavuje žádné riziko pro kojené dítě.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou známy.

4.8. Nežádoucí účinky

K nežádoucím účinkům za dodržení doporučeného dávkování nedochází. Nadměrný přívod kalia může vést k hyperkalémii, jejíž příznaky jsou uvedeny v bodu 4.9 Předávkování.

4.9. Předávkování

Příznaky hyperkalémie: bradykardické arytmie, které mohou vést až k srdeční zástavě, svalová slabost až paralýza, únavnost, parestezie končetin.

Léčba hyperkalémie:

Okamžitě zastavit přívod kalia a nadbytečné množství kalia odstranit z organizmu podáním saluretik s kaliuretickým účinkem po dostatečném zavodnění, podáním iontoměničů, v těžkých případech hemodialýzou. Ke snížení koncentrace kalia v extracelulární tekutině podáváme infuze 10% glukózy s 10 - 20 j. inzulinu na litr rychlostí 300 - 500 ml/hodinu; eventuální acidóza se koriguje 50 mEq hydrogenkarbonátu sodného po 5 minut (možno opakovat po 10 -15 minutách) a hyponatrémie podáním sodných solí. Při příznacích toxického poškození srdce se podává infuze 0,5 - 1 g calcium gluconicum po 2 minuty za současného monitorování EKG.

Při vážné hyperkalémii, zvláště u pacientů s renální insuficiencí, je nutná hemodialýza nebo peritoneální dialýza.

U digitalizovaných pacientů může příliš rychlý pokles koncentrace kalia vést k digitalisové

intoxikaci.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: varia - minerální látky, chlorid draselný

ATC kód : A12BA01

Kalium je základní kation intracelulární tekutiny, má rozhodující roli při mnoha fyziologických pochodech, např. při přenosu nervového impulzu, při svalové kontrakci, při udržování normální funkce ledvin, pomáhá při regulaci osmotického tlaku a acidobazické rovnováhy. Kalium chloratum Léčiva je využíván hlavně k náhradě nedostatku kalia, ať už vznikl metabolicky, podáním saluretik či jinak.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Asi 90 % podaného kalila se vylučuje do moče sekrecí do distálních tubulů ledvin. Tubulární sekrece kalia je ovlivňována řadou faktorů, jako je jeho koncentrace, acidobazická rovnováha a adrenální hormony.

Zbývající část kalia se vylučuje do stolice a velmi malé množství do slin, potu, žluče a pankreatické šťávy.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Draslík je běžnou součástí stravy.

Akutní toxicita (LD50) per os u krysy je 3,3 g/kg.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Voda na injekci.

6.2. Inkompatibility

Kalium chlorid se nesmí přidávat do mannitolu, ke krvi a krevním přípravkům, ani k roztokům s obsahem aminokyselin a lipidů.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky

6.4. Uchovávání

Uchovávejte při teplotě 10 - 25 oC, uchovávejte ampulky v krabičce.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Skleněná ampulka, vložka s přepážkami, krabička.

Velikost balení: 5 ampulí po 10 ml

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním

K i.v. infuzi.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva a. s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

87/258/72-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

5.1.1973 / 4.5.2005

10. DATUM REVIZE TEXTU

4.5.2005

1

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace

Informace pro použití, čtěte pozorně!

KALIUM CHLORATUM LÉČIVA 7,5 %

(Kalii chloridum)

injekční roztok

Držitel rozhodnutí o registraci / Výrobce

Zentiva a. s., Praha, Česká republika

Složení

Léčivá látka: Kalii chloridum 750 mg (10 mmol K+ a 10 mmol Cl -) v 10 ml injekčního roztoku

Pomocné látky: voda na injekci

Indikační skupina

Varia - minerální látky, chlorid draselný

Charakteristika

Kalium je základní kation intracelulární tekutiny, má rozhodující roli při mnoha fyziologických pochodech, např. při přenosu nervového impulzu, při svalové kontrakci, při udržování normální funkce ledvin, pomáhá při regulaci osmotického tlaku a acidobazické rovnováhy. Kalium chloratum Léčiva 7,5 % je využíván hlavně k náhradě nedostatku kalia, ať už vznikl metabolicky, podáním saluretik či jinak.

Farmakokinetické údaje

Asi 90 % podaného kalia se vylučuje do moče sekrecí do distálních tubulů ledvin. Tubulární sekrece kalia je ovlivňována řadou faktorů, jako je jeho koncentrace, acidobazická rovnováha a adrenální hormony.

Zbývající část kalia se vylučuje do stolice a velmi malé množství do slin, potu, žluče a pankreatické šťávy.

Indikace

Prevence a léčba hypokalémie, zvláště je-li spojená s hypochloremickou alkalózou; ztráty draslíku způsobené zvracením, na podkladě nefrotického syndromu, při podávání diuretik s kaliuretickým účinkem, zvláště při kombinaci s digitálisovými glykosidy, při dlouhodbé léčbě vysokými dávkami kortikosteroidů, při ileu, hyperaldosteronizmu, traumatech a po těžkých operacích.

Přípravek lze použít u dospělých i dětí.

Kontraindikace

Hyperkalémie a všechny stavy, které k ní mohou vést, především velký pokles renálních funkcí, nemoci doprovázené nadměrnou destrukcí tkání (traumata, popáleniny), akutní dehydratace, metabolická acidóza, současná léčba kalium šetřícími diuretiky.

Upozornění

V průběhu delšího a opakovaného podávání kalia parenterálně je třeba monitorovat renální funkce a pH séra. Zvláště starší pacienti jsou více ohroženi hyperkalémií, protože schopnost ledvin vylučovat draslík ve stáří se snižuje.

Těhotenství a kojení

Kalium chloratum je přirozená součást lidských tkání a tekutin. Protože vysoké nebo nízké hladiny kalia mohou negativně ovlivnit srdeční funkce matky nebo plodu, je třeba při substituční terapii kaliem pečlivě monitorovat jeho sérové hladiny.

Jestliže sérové hladiny u matky jsou udržovány ve fyziologických hranicích, substituční terapie kaliem nepředstavuje žádné riziko pro kojené dítě.

Nežádoucí účinky

K nežádoucím účinkům za dodržení doporučeného dávkování nedochází.

Nadměrný přívod kalia může vést k hyperkalémii. Symptomy zahrnují únavnost, parestézie končetin, svalovou slabost až paralýzu, arytmie až zástavu srdce.

Léčba hyperkalémie

Při příznacích nebo průkazu hyperkalémie je nutné zastavit přívod kalia a nadbytečné množství kalia odstranit z organizmu podáním saluretik s kaliuretickým účinkem po dostatečném zavodnění, podáním iontoměničů, v těžkých případech hemodialýzou. Ke snížení koncentrace kalia v extracelulární tekutině podáváme infuze 10% glukózy s 10 - 20 j. inzulinu na litr rychlostí 300 - 500 ml/hodinu; eventuální acidóza se koriguje 50 mEq hydrogenkarbonátu sodného po 5 minut (možno opakovat po 10 -15 minutách) a hyponatrémie podáním sodných solí. Při příznacích toxického poškození srdce se podává infuze 0,5 - 1 g calcium gluconicum po 2 minuty za současného monitorování EKG.

Při vážné hyperkalémii, zvláště u pacientů s ledvinovou nedostatečností, je nutná hemodialýza nebo peritoneální dialýza.

U digitalizovaných pacientů může příliš rychlý pokles koncentrace kalia vést k digitalisové

intoxikaci.

Lékové interakce

Kalium chloratum Léčiva 7,5 % je nutno podávat velmi opatrně při současné terapii léky, které zvyšují hladinu kalia, jako nesteroidní antiflogistika (indometacin), beta-blokátory, heparin, digoxin, ACE-inhibitory, blokátory účinku aldosteronu.

Dávkování a způsob podání

Dávkování je individuální podle hladiny kalia v séru.

Parenterální aplikace kalia vyžaduje velké opatrnosti. Kalium chloratum Léčiva 7,5 % se podává vždy v roztoku glukózy nebo fyziologickém roztoku, nikdy samostatně.

Dávku Kalium chloratum Léčiva 7,5 % vypočteme podle hladiny sérového draslíku a tělesné hmotnosti nemocného a podáváme pomalou infuzí za kontroly EKG rychlostí nepřesahující 20 mmol za hodinu. Koncentrace kalia v infuzi nemá přesáhnout 40 mmol/l.

Inkompatibility

Kalium chlorid se nesmí přidávat do mannitolu, ke krvi a krevním přípravkům, ani k roztokům s obsahem aminokyselin a lipidů.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě 10 - 25 oC. Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení

5 ampulí po 10 ml

Datum poslední revize

4.5.2005

1