KALIUM CHLORATUM BIOMEDICA

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku KALIUM CHLORATUM BIOMEDICA (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

KALIUM CHLORATUM BIOMEDICA

potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Kalii chloridum 500 mg v 1 potahované tabletě (odpovídá 6,75 mmol K⁺)

Pomocné látky viz odstavec 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety

Popis přípravku: bílé až nažloutlé, slabě mramorované, čočkovité potahované tablety s mírně nerovným povrchem.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Předcházení a léčba nedostatku draslíku při zvýšených ztrátách draslíku močí včetně iatrogenně indukovaných: polyurická fáze renální insuficience, forsírovaná diuréza, podávání kaliuretických diuretik zejména v kombinaci s digitalisovými glykosidy, dlouhodobá léčba vysokými dávkami kortikosteroidů, primární a sekundární hyperaldosteronizmus, katabolické stavy.

Předcházení a léčba nedostatku draslíku způsobeného při ztrátách draslíku zažívacím ústrojím: zvracení a průjmy, píštěle, dlouhodobé podávání laxancií, odsávání žaludečního obsahu.

Nedostatečný přísun draslíku potravou, přechodné hladovění, nevhodné redukční diety apod.

Hypokalemie při přesunech kalia z extracelulární tekutiny do intracelulárního prostoru: hypochloremická alkalóza, neuromuskulární dysfunkce (svalová slabost, parestézie, periodická familiární hypokalemická nebo normokalemická obrna).

K udržování optimální koncentrace draslíku v séru u pacientů s kardiálním onemocněním (poruchy srdečního rytmu) a rizikem cévní mozkové příhody, hypertenze.

Přípravek může být podáván dospělým i dětem od 6 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Individuální podle hladiny kalia v séru. Jedna tableta odpovídá 6,75 mmol kalia. Dospělí užívají obvykle 2-3krát denně 1-2 tablety, děti od 6 do 15 let 1-2krát denně 1 tabletu. Tablety se užívají během jídla nebo po jídle, polykají se celé, nerozkousané a zapíjejí se sklenicí vody.

Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům s renální dysfunkcí vzhledem k riziku vzniku hyperkalemie. Při dlouhodobé léčbě hypokalemie je vhodná pravidelná kontrola hladiny kalia v plazmě.

4.3 Kontraindikace

Známá přecitlivělost na některou složku přípravku.

Poškození sliznice zažívacího traktu (eroze a ulcerace), gastrointestinální obstrukce a jiné poruchy pasáže (snížená motilita GIT).

Hyperkalemie a všechny stavy včetně iatrogenně vyvolaných, které k ní mohou vést, především velký pokles renálních funkcí (zejména akutní renální insuficience v anurické fázi, oligurická fáze chronické renální insuficience), insuficience nadledvin (neléčená Addisonova choroba), nemoci doprovázené nadměrnou destrukcí tkání (traumata, crush-syndrom, popáleniny, hemolýza, chemoterapie), systémová acidóza (např. diabetická), akutní dehydratace, současná léčba kalium šetřícími diuretiky, ACE inhibitory, nesteroidními antiflogistiky, některými beta-blokátory.

Přípravek se nepodává dětem do 6 let.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Při ztrátách draslíku je třeba volit draselnou sůl podle změn v acidobazické rovnováze; dochází-li k metabolické acidóze, je vhodnější hradit deficit draslíku citronanem nebo hydrogenuhličitanem draselným.

Zvýšené opatrnosti je třeba u pacientů s insuficiencí ledvin či nadledvin (nízká koncentrace reninu a aldosteronu u starých osob podporuje hyperkalemii), nekontrolovaným diabetem mellitus, metabolickou acidózou, vředovou chorobou žaludku a duodena.

Při současné léčbě digitalisovými glykosidy náhlé vysazení kalia může vyvolat nebezpečí zvýšené toxicity digitalisu.

Léková forma není vhodná pro děti mladší než 6 let.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kalium chloratum je nutno podávat velmi opatrně při současné terapii léky, které vedou ke zvyšování hladiny draslíku v krvi, jako jsou nesteroidní antiflogistika (indometacin), kalium šetřící diuretika, dále heparin, cyklosporin (imunosupresivum), digitalisové glykosidy, beta-blokátory, blokátory účinku aldosteronu, ACE-inhibitory, inhibitory sodíko-draslíkové pumpy, anticholinergika, která snižují střevní motilitu.

Při současném podávání jiných ulcerogenů možnost aditivního ulcerogenního účinku.

4.6 Těhotenství a kojení

Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání kalia chloridi během těhotenství.

Při předepisování těhotným a kojícím ženám nutno postupovat opatrně.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

KALIUM CHLORATUM BIOMEDICA nemá žádný, nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Přecitlivělost na kteroukoliv složku přípravku.

Dráždění sliznice zažívacího ústrojí, projevující se nauzeou, zvracením, flatulencí a bolestmi břicha, průjmem. V ojedinělých případech může dojít až ke krvácení a ulceraci, proto při současném podávání jiných ulcerogenů možnost aditivního ulcerogenního účinku.

Hyperkalemie se může vyvinout zejména v případě omezené renální funkce a při nadměrném přívodu kalia.

Přípravek je nutno podávat velmi opatrně při současné terapii léky, které vedou ke zvyšování hladiny draslíku v plazmě (viz 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce).

4.9 Předávkování

Nadměrný přívod kalia může vést, zvláště u osob s poruchou funkce ledvin k hyperkalemii. Předávkování se vyskytuje zřídka a je po dlouhou dobu bez symptomů. Včasné příznaky hyperkalemie jsou: deprese, hypotenze, ztráta na váze, mentální poruchy, EKG změny (zvýšená amplituda T vlny, deprese P vlny, deprese S-T segmentu, prodloužení QT intervalu), svalová slabost. Symptomy předávkování objevující se později jsou parestezie končetin, paralýza, ventrikulární arytmie, fibrilace až zástava srdce. Závažná - život ohrožující hyperkalemie je obvykle spojena s plazmatickou koncentrací nad 7,0 až 8,0 mmol/l.

Při příznacích nebo průkazu hyperkalemie je nutné zastavit přívod kalia a nadbytečné množství kalia odstranit z organizmu podáním saluretik s kaliuretickým účinkem po dostatečném zavodnění. Při akutní perorální intoxikaci se provede výplach žaludku. Ke snížení koncentrace kalia v extracelulární tekutině se podávají infuze glukózy s inzulinem, případně vzniklá acidóza se koriguje hydrogenuhličitanem sodným a hyponatremie podáním sodných solí. Další opatření: infuze s calcium gluconicum, perorálně iontoměnič s calcii polystyrensulfonas, forsírovaná diuréza, při těžké hyperkalemii hemodialýza, příp. peritoneální dialýza.

U digitalisovaných pacientů může rychlý pokles koncentrace kalia vést k digitalisové intoxikaci.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: minerália - chlorid draselný

ATC kód: A12BA01

Základní kaliový přípravek pro perorální podání.

Kalium je hlavním intracelulárním kationtem tělesných tkání. Jeho aktivní transport přes buněčnou membránu je regulován činností sodíko-draslíkové pumpy, která udržuje potřebnou koncentraci jak intracelulárních draslíkových kationtů, tak i koncentraci draslíku v séru. Draslíkové ionty se účastní řady esenciálních fyziologických pochodů, jako např. přenosu nervového impulzu, svalové kontrakce, udržování normální funkce ledvin, krevního tlaku, acidobazické rovnováhy, intracelulárního tonu, membránového potenciálu, regulace osmotického tlaku, enzymatických reakcí, syntézy bílkovin apod. Draslík hraje zásadní úlohu v aktivitě srdečního svalu. Za fyziologických podmínek je denní příjem draslíku potravou dostatečný. K depleci draslíku dochází při sníženém přívodu anebo tehdy, kdy ztráta draslíku vylučováním převyšuje jeho příjem. Nedostatek kalia vede k systémové alkalóze a velmi závažným, život ohrožujícím stavům.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Chlorid draselný podaný ve formě potahovaných tablet se dobře vstřebává z gastrointestinálního traktu. Draslík se nemetabolizuje. Filtruje se v ledvinných glomerulech a je aktivně sekretován do distálních tubulů. Již malé zvýšení koncentrace kalia v plazmě stimuluje jeho vylučování ledvinami, protože schopnost ledvin zachovat draslík je slabá, a vylučování draslíku močí pokračuje dokonce i když je přítomna jeho těžká intracelulární deplece. Tato exkrece kalia je potencována aldosteronem. Kalium se vylučuje nejen močí, ale část stolicí, žlučí, pankreatickou šťávou, slinami a potem.

Morfologické a funkční změny ledvin, jako i nízká koncentrace reninu a aldosteronu u starých osob přispívá k vyšší incidenci hyperkalemie.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Draslík je normální složka potravy. Bezpečnost podání přípravku byla prokázána dlouhodobým používáním v klinické praxi.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Disperze methakrylátového kopolymeru L 30%, polysorbát 80, mastek, stearan vápenatý,
triethyl-citrát, želatina.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

V neporušeném obalu 3 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, při teplotě do 25 °C, chraňte před mrazem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Druh obalu: PVC/Al blistr, krabička

Velikost balení: 50 tablet (5 x 10), 100 tablet (10 x 10)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

Je určen k přímému užití. K perorálnímu podání.

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BIOMEDICA, spol. s r. o., Pekařská 8, 155 00 Praha 5, ČR

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

39/699/69-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

1969/2.2.2000

10. DATUM REVIZE TEXTU

3.5.2006

1 / 4

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace - RP

Informace pro použití, čtěte pozorně !

KALIUM CHLORATUM BIOMEDICA

(Kalii chloridum)

potahované tablety

Držitel rozhodnutí o registraci

BIOMEDICA, spol. s r. o., Pekařská 8, 155 00 Praha 5, Česká republika

Výrobce

BIOMEDICA, spol. s r.o., Praha

divize Hořátev, 289 12 Nymburk

Česká republika

Složení

Léčivá látka: Kalii chloridum 0,5 g v 1 potahované tabletě (odpovídá 6,75 mmol K⁺)

Pomocné látky: disperze methakrylátového kopolymeru L 30%, polysorbát 80, mastek, stearan vápenatý, triethyl-citrát, želatina

Indikační skupina

Přípravek obsahující draslík.

Charakteristika

Draslík (kalium) je základní součástí tělesných tekutin, je hlavním vnitrobuněčným kationtem, má významnou úlohu při mnoha fyziologických pochodech, důležitých pro správnou činnost nervového systému, svalstva, při udržování normálních funkcí srdce a ledvin. Chlorid draselný je využíván hlavně k doplnění draslíku do organizmu při jeho nedostatku.

Chlorid draselný se dobře vstřebává ze zažívacího traktu.

Indikace

Přípravek se užívá k předcházení a léčbě nedostatku draslíku při zvýšených ztrátách draslíku močí: při podávání některých diuretik (léčiva, která zvyšují tvorbu a vylučování moči), při některých onemocněních ledvin, kde je zvýšená tvorba moče, při dlouhodobé léčbě vysokými dávkami kortikosteroidů (hormony kůry nadledvin), při primárním a sekundárním hyperaldosteronizmu (zvýšená tvorba hormonu aldosteronu v kůře nadledvin).

Předcházení a léčba nedostatku draslíku způsobeného při ztrátách draslíku zažívacím ústrojím: zvracení a průjmy, dlouhodobé používání projímadel, odsávání žaludečního obsahu.

Nedostatečný přísun draslíku potravou, přechodné hladovění, nevhodné redukční diety apod.

Při předepisování těhotným a kojícím ženám nutno postupovat opatrně.

kontraindikace

Přípravek se nesmí užívat při známé přecitlivělosti na některou jeho složku, dále při zvýšené hladině draslíku v krvi a při všech stavech, které k ní mohou vést, především při velkém poklesu funkce ledvin, při nemocích doprovázených nadměrným rozpadem tkání (zranění, popáleniny), při akutní dehydrataci (velká ztráta tělesných tekutin), při současné léčbě diuretiky, které zadržují v organizmu draslík. Přípravek se rovněž nesmí užívat při vředu žaludku a dvanáctníku, při nedostatečné funkci nadledvin, nekontrolované cukrovce.

Pokud se stavy uvedené v tomto odstavci u Vás vyskytnou teprve během užívání přípravku, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře.

Léková forma není vhodná pro děti mladší než 6 let.

Nežádoucí účinky

Přípravek je obvykle dobře snášen, při dlouhodobém užívání zejména vyšších dávek se však mohou vyskytnout ojedinělé nežádoucí účinky.

Užívání přípravku může vést ke dráždění sliznice zažívacího ústrojí, projevující se nevolností, zvracením, plynatostí, bolestmi břicha a průjmem. V ojedinělých případech může dojít až ke krvácení a vzniku vředů. Při případném výskytu těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se poraďte s lékařem.

Nadměrný přívod draslíku může vést k nežádoucímu zvýšení hladiny draslíku v krvi.

Interakce

Účinky přípravku Kalium chloratum BIOMEDICA tablety a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte, nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Než začnete současně s užíváním přípravku Kalium chloratum BIOMEDICA užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.

Zvláštní pozornosti je třeba při současném užívání léků, které vedou ke zvýšení hladiny draslíku v krvi nebo které také obsahují draslík.

Dávkování

Dávkování je individuální podle hladiny draslíku v krvi. Přesné dávkování vždy určí lékař.

Dospělí užívají obvykle 2-3krát denně 1-2 tablety, děti od 6 do 15 let 1-2krát denně 1 tabletu.

Způsob použití

Tablety užívejte během jídla nebo po jídle, polykejte celé, nerozkousané a zapíjejte sklenicí vody.

upozornění

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem ihned vyhledejte lékaře.

Příznaky předávkování: svalová slabost, brnění a mravenčení v končetinách (parestezie), ochrnutí, nepravidelnosti v srdečním rytmu až zástava srdce. Při výskytu těchto příznaků přerušte užívání přípravku a okamžitě vyhledejte lékaře!

Při dlouhodobé léčbě nedostatku draslíku je vhodná pravidelná kontrola hladiny draslíku v krvi.

uchovávání

Přípravek uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněný před vzdušnou vlhkostí. Chraňte před mrazem.

varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí.

balení

50 nebo 100 potahovaných tablet v PVC/Al blistru

Datum poslední revize

3.5.2006

1 / 3