KALIUM CHLORATUM

• varianty léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

LINOLA^® UREA

(Souhrn údajů o přípravku)

1. Název přípravku

Linola^® Urea

2. Složení kvalitativní a kvantitativní

Léčivá látka: urea 12 g ve 100 g krému

3. Léková forma

Krém k zevnímu použití.

Popis přípravku: bílý lesklý krém s charakteristickou vůní (phenoxyethanol).

4. Klinické údaje

4.1 Indikace

Linola^® Urea se používá k léčbě suché kůže, např. u psoriázy, hyperkeratolytického ekzému, neurodermitidy nebo gerodermie a léčbě ichtyózy.

Krém Linola® Urea mohou používat dospělí, mladiství i děti od 1 roku věku.

4.2 Dávkování a způsob použití

Pokud není předepsáno jinak, nanáší se Linola^® Urea v tenké vrstvě 2-3krát denně na postiženou pokožku. Po nanesení se krém hladce vetře do kůže.

Doba léčby závisí na druhu onemocnění, u projevů, kde je nutno docílit keratolytického efektu, se krém aplikuje až do úplného odstranění krust nebo šupin.

4.3 Kontraindikace

Linola^® Urea se nesmí používat v případě přecitlivělosti na propylenglykol a fenoxyethanol (konzervační látka).

4.4 Speciélní upozornění

Krém se nesmí dostat do očí a na sliznice.

4.5 Interakce

Přípravek Linola^® Urea může zvyšovat uvolňování jiných lokálně aplikovaných účinných látek nebo jejich pronikání do kůže. Tento vliv je dobře známý zejména v případě kortikosteroidů, dithranolu a 5-fluorouracilu. Je třeba si uvědomit, že tento vliv může platit i pro nedávno aplikované léky.

4.6 Těhotenství a doba kojení

Přípravek Linola^® Urea se může používat v těhotenství i v době kojení, protože dosud nebyly pozorovány žádné náznaky rizika.

4.7 Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel

Nebyly zjištěny žádné účinky, které by ovlivňovaly schopnost řídit motorová vozidla a používat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Hlavním nežádoucím účinkem při aplikaci přípravku Linola^® Urea je píchání, pálení, svědění a zrudnutí pokožky, které obvykle zmizí po přerušení léčby. V případě přecitlivělosti na některou ze složek masťového základu, zejména na propylenglykol a fenoxyethanol, je nutné léčbu přípravkem Linola^® Urea ukončit.

4.9 Předávkování

Nanáší-li se Linola^® Urea v příliš velkém množství nebo příliš často, může dojít ke zvýraznění kožních reakcí. V takovém případě je třeba po odeznění podráždění nanášené množství a frekvenci nanášení individuálně přizpůsobit podmínkám pokožky.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Dermatologikum

ATC: D 02 AE

Hlavním žádoucím účinkem močoviny je schopnost vázat vodu ve zrohovělé vrstvě pokožky. Voda hraje významnou úlohu při zachování hladkosti a pružnosti kůže.

Kromě této schopnosti vázat vodu má močovina také velmi dobré keratolytické vlastnosti, což je důležité při léčbě dermatóz, při nichž se na kůži tvoří šupinky. Kromě toho má močovina protisvědivý a mírně antiseptický účinek. Proteolytických vlastností močoviny ve vysoké koncentraci se využívá při léčbě bradavic a rozpouštění nehtů zasažených onychomykózou.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po lokální aplikaci může močovina pronikat pouze do vrchní vrstvy kůže. Pronikání závisí také na složení nosiče aktivní látky.

Antiproliferační, keratolytický a protisvědivý účinek močoviny nastává při nejméně 10% koncentraci močoviny.

Po lokálním nanesení masti se močovina vstřebává do horní vrstvy kůže a zhruba 6 % se jí během 5 dnů objeví v moči. Celkový účinek se po místní aplikaci nepředpokládá.

5.3 Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku

a) Akutní a chronická toxicita:

Močovina je fyziologický produkt lidského metabolismu. Nezdá se, že by měla významné toxikologické vlastnosti.

Po systémovém podání vysokých dávek močoviny u lidí až do 15 g/den perorálně nebo 1 g/den/kg nitrožilně nebyly zjištěny žádné známky toxicity.

b) Mutagenní a karcinogenní potenciál:

Výzkum mutagenního nebo karcinogenního potenciálu nebyl uskutečněn. Protože močovina je látka vznikající přirozeně v rámci lidského metabolismu, nezdá se, že by měla významný mutagenní nebo karcinogenní potenciál.

c) Reprodukční toxicita:

Neexistují důkazy o toxickém potenciálu močoviny v souvislosti s reprodukčním systémem, a to ani u mužů, ani u žen.

Výzkumy na zvířatech ani epidemiologické studie toxických účinků na zárodek-plod nebo v perinatálním období nebyly provedeny. Protože močovina je fyziologická látka, neočekávají se žádné toxické účinky.

6. Farmaceutické údaje

6.1 Seznam všech pomocných látek

PHENOXYETHANOLUM

DEMETICONUM 350

ALCOHOL CETYLICUS

ACIDUM LACTICUM

NATRII LACTAS

PROPYLENGLYCOLUM

GLYCEROMACROGOLI 1000 MONOSTEARAS

GLYCEROLI MONOSTEARAS 40-50

TRIGLYCERIDA SATURATA MEDIA

VASELINUM ALBUM

AQUA PURIFICATA

6.2 Inkompatibility

Žádné.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky.

6.4 Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu

Al tuba s vnitřní ochrannou vrstvou, plastový šroubovací uzávěr, příbalová informace v českém jazyce, papírová skládačka

Velikost balení: tuba 75 g

6.6 Návod k použití

Krém k zevnímu použití.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dr. August Wolff GmbH & Co.

Bielefeld

SRN

8. Registrační číslo

46/269/03-C

9. Datum registrace/ Datum prodloužení registrace

20.8.2003

10. Datum poslední revize textu

20.8.2003