KALICOR 800 MG

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku KALICOR 800 MG (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Kalicor^* 800 mg

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje 800 mg piracetamu (piracetamum).

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Popis přípravku: bílé až téměř bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety s oboustrannou půlící rýhou

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Piracetam je určen k:

• symptomatické léčbě organického psychosyndromu různé etiologie; léčba zlepšuje úbytek paměti, nedostatečné soustředění a celkový psychický stav;

• léčbě cévních mozkových příhod a jejich následků, zejména afázie;

• léčbě kortikální myoklonie, a to v monoterapii nebo v kombinaci s jinými léčivy;

• léčbě dyslexie u dětí, spolu s dalšími náležitými nefarmakologickými postupy;

• léčbě vertiga a následných poruch posturální rovnováhy, s výjimkou vertiga psychického původu.

4.2 Dávkování a způsob podání

Délku terapie a dávkování je třeba upravit individuálně v závislosti na klinickém stavu pacienta. U chronických patologických stavů se optimální účinek zpravidla projeví až po šesti až dvanácti týdnech terapie. Po třech měsících terapie přípravkem Kalicor se má prověřit, zda je léčba tímto přípravkem u pacienta nadále potřebná.

Symptomatická léčba organického psychosyndromu: 2,4 až 4,8 g denně, rozděleně ve dvou až třech dílčích dávkách. Léčba se má zahájit vyšší dávkou.

Léčba cévních mozkových příhod: Kalicor se má užívat takto:

• V akutní fázi nemoci se má léčba zahájit co nejdříve. Podává se 9 až 12 g přípravku Kalicor denně, rozděleně ve třech až čtyřech stejně velkých dílčích dávkách. Podávání přípravku Kalicor v akutní fázi mozkového krvácení se nedoporučuje. Během prvního týdne po mozkovém krvácení denní dávka piracetamu nemá překročit 4,8 g.

• V subakutní a chronické fázi (nejméně po 15 dnech) se doporučuje 4,8 až 6 g piracetamu denně, rozděleně ve třech dílčích dávkách.

Léčba kortikální myoklonie: Iniciální denní dávka je 7,2 g denně; pak se má dávka každý třetí nebo čtvrtý den zvyšovat o 4,8 g denně až na maximální denní dávku 24 g. Užívání přípravku je třeba rozdělit do dvou nebo tří stejně velkých dílčích denních dávek. Léčba piracetamem má pokračovat, dokud trvá primární cerebrální onemocnění. Každých šest měsíců se má provést pokus o snížení dávky. Aby se předešlo možným náhlým relapsům pacientova stavu, má se dávka piracetamu snižovat postupně obden o 1,2 g.

Ostatní antimyoklonická nebo antikonvulzivní léčiva, která pacient případně užívá, se mají na začátku léčby piracetamem podávat ve svých původních dávkách; později se dávky těchto léčiv mají snižovat podle pacientovy odezvy na léčbu.

Léčba dyslexie u dětí ve věku 8 až 13 roků: : 3,2 g denně, rozděleně ve dvou dílčích dávkách; léčba má trvat nejméně jeden školní rok.

Léčba vertiga: 2,4 až 4,8 g denně, rozděleně ve dvou až třech dílčích dávkách. Léčba se má zahajovat vyšší dávkou.

U pacientů s omezenou renální funkcí a u pacientů ve vyšším a pokročilém věku je zpomalena eliminace piracetamu. Prolongace eliminačního poločasu piracetamu je nepřímo úměrná clearance kreatininu. Dávkování piracetamu se má upravit s ohledem na clearance kreatininu takto:

• clearance kreatininu 60-40 ml/min (1-0,67 ml/s): doporučená dávka je polovina normální dávky;

• clearance kreatininu 40-20 ml/min (0,67-0,33 ml/s); doporučená dávka je čtvrtina normální dávky.

4.3 Kontraindikace

Kalicor je kontraindikován při těžké renální dysfunkci [(clearance kreatininu < 20 ml/min (< 0,33 ml/s)] a u pacientů přecitlivělých na piracetam nebo na kteroukoli z pomocných látek obsažených v tomto přípravku. Tento přípravek nemají užívat pacienti trpící Huntingtonovou choreou.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Protože je piracetam vylučován ledvinami, je nutná opatrnost u pacientů s omezenou renální funkcí (viz též body 4.2 a 4.3).

U pacientů s kortikální myoklonií je třeba se vyhnout náhlému zastavení terapie piracetamem, protože by mohlo zhoršit stav nemoci.

Aplikace piracetamu se nedoporučuje u pacientů v akutní fázi mozkového krvácení.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Až dosud nebyly popsány interakce přípravku Kalicor s těmito antiepileptiky: klonazepam, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital a valproan sodný.

Souběžná aplikace přípravku Kalicor a některých jiných léčiv s podobnými účinky (např. meklofenoxát, cholin a dihydroergotoxin) může vést k zesílení účinků piracetamu.

Byl ohlášen případ pacienta, u kterého při terapii piracetamem došlo k přehnané reakci na léčbu hormony štítné žlázy (T3 a T4). Došlo u něj ke zmatenosti a podrážděnosti a měl poruchy spánku.

V případě pacienta užívajícího warfarin vyvolala léčba piracetamem prodloužení protrombinového času.

4.6 Těhotenství a kojení

U zvířat piracetam nevykázal teratogenní působení, avšak bezpečnost jeho aplikace u těhotných nebo kojících žen dosud nebyla potvrzena. Lékař má posoudit možný přínos aplikace přípravku ve srovnání s existujícím rizikem, obzvláště v prvním trimestru gravidity a v období laktace.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Piracetam neomezuje duševní ani tělesné schopnosti pacientů. Proto při jeho aplikaci neexistují žádná omezení vzhledem k řízení motorových vozidel nebo k obsluze strojů.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky léčby piracetamem jsou mimořádně vzácné a mírné; jejich výskyt je < 2 %. Obvykle se vyskytují pouze u starších lidí užívajících denní dávky vyšší než 2,4 g. Nežádoucím účinkům se lze vyhnout snížením dávky. Nežádoucími účinky, které se mohou vyskytnout během léčby, jsou: duševní agitace, nespavost, úzkost, tremor a motorická agitace. Někteří pacienti se mohou cítit unavení a ospalí.

Méně časté jsou gastrointestinální poruchy (nauzea, vomitus, diarea, gastrická bolest), cefalgie a vertigo. V klinických studiích se tyto nežádoucí účinky u piracetamu nevyskytovaly častěji než u placeba.

Velmi vzácně se mohu vyskytnout také tyto nežádoucí účinky: sucho v ústech, zvýšené libido, přibývání na váze a alergické kožní reakce.

4.9 Předávkování

Stupeň bezpečnosti při předávkování piracetamem je vysoký. Pacienty byly dobře snášeny i dávky překročivší 400 mg/kg tělesné hmotnosti. Pro léčbu předávkování neexistuje specifické antidotum. Doporučuje se perorálně nebo nitrožilně forsírovaná diuréza.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nootropikum

ATC kód: N06BX03

Piracetam je prvním představitelem nootropních léčiv. Tímto termínem se označují léčiva, která ovlivňují vyšší nervovou činnost zlepšením kognitivních funkcí, například vnímání, schopnosti učit se, zapamatovávat si a soustředit se. Piracetam nemá sedativní ani psychostimulační účinky. V případech mozkové hypoxie, intoxikací a při elektrokonvulzivní terapii piracetam chrání mozkové buňky před poškozením. Tyto účinky byly prokázány u lidí, jakož i v modelových studiích na zvířatech.

Piracetam působí na centrální nervový systém různými způsoby. Ovlivňuje synaptický přenos v centrálním nervovém systému (může zvyšovat počet cholinergních muskarinových receptorů), zlepšuje plasticitu centrálního nervového systému, ovlivňuje metabolické homeostatické pochody v nervových buňkách a zlepšuje mikrocirkulaci spolu s hemoreologickými vlastnostmi. Jeho hemoreologickou účinnost lze vysvětlit inhibicí agregace trombocytů, snížením viskozity krve způsobeným zvýšenou deformabilitou membrán krvinek (hlavně erytrocytů) a snížením viskozity krevní plasmy. Piracetam nemá vazodilatační účinky, ale zmenšuje vaskulární spasmy. U vaskulární demence a akutní cerebrální ischémie rovněž zlepšuje lokální utilizaci kyslíku a glukózy.

Aplikace piracetamu u pacientů s poškozením mozku vyvolává charakteristické změny v EEG, svědčící o větší bdělosti a zlepšení kognitivních funkcí (četnější vlny alfa a beta, a méně četné vlny delta). Piracetam zkracuje trvání indukovaného nystagmu, což svědčí o jeho přínosu v terapii vertiga.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání se piracetam rychle a téměř úplně absorbuje z gastrointestinálního traktu. Jeho biologická dostupnost je téměř 100%. Po jednorázovém perorálním podání 2 g je maximálních koncentrací piracetamu v krevní plasmě (40-50 μg/ml) dosaženo přibližně za 30 minut. Protože průnik piracetamu do mozku je poněkud opožděn (po jednorázovém perorálním podání 2 g je maximální koncentrace v mozkomíšním moku dosaženo za 2 až 8 hodin), zůstává piracetam v mozku déle než v jiných tkáních.

Piracetam je pohotově distribuován do všech tkání a proniká hematoencefalickou bariérou, placentární bariérou i dialyzačními membránami. Piracetam se neváže na plasmatické proteiny. Jeho distribuční objem činí přibližně 0,6 l/kg. Jeho koncentrace v mozkové kůře (frontálním, parietálním a okcipitálním laloku) jsou vyšší než v mozkovém kmeni.

Piracetam v organismu není metabolizován.

Piracetam je rychle a téměř úplně (95 %) vylučován ledvinami. Po 30 hodinách je z organismu prakticky odstraněn. Jeho eliminační poločas u mladých zdravých subjektů činí 4-5 hodin. Renální clearance piracetamu u mladých zdravých dobrovolníků je 86 ml/min.

Eliminace piracetamu závisí na renální funkci. Při omezené renální funkci se prodlužuje jeho eliminační poločas. Dávkování se má upravit podle clearance kreatininu (viz body 4.2 a 4.3).

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie akutní a chronické toxicity na zvířatech prokázaly nízkou toxicitu piracetamu. Piracetam neovlivňuje rozmnožování a nemá kancerogenní ani mutagenní potenciál; proto se tyto účinky neočekávají ani u lidí. Nejvyššími dávkami, které ještě neměly toxické účinky, byly 2 g/kg/den u potkanů a 3 g/kg/den u psů. To lze porovnat s maximálními terapeutickými dávkami u lidí, jež jsou v rozmezí od 100 mg/kg/den v léčbě kognitivních poruch do 400 mg/kg/den v léčbě myoklonie. Tyto údaje ukazují na vysoký stupeň bezpečnosti aplikace tohoto přípravku u lidí.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Mikrokrystalická celulóza, povidon, hypromelóza, magnesium-stearát, hyprolóza, makrogol 400, oxid titaničitý, mastek, karnaubský vosk

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Al/PVDC/PVC průsvitný blistr, příbalová informace, papírová skládačka

Velikost balení: 30 potahovaných tablet

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Lek Pharmaceuticals d.d, Ljubljana, Slovinsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

06/124/04-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

30.4.2004

10. DATUM REVIZE TEXTU

30.4.2004

1

260202

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace

Kalicor 800 mg

Piracetamum

potahované tablety

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Kalicor musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

• Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do čtyř týdnů, musíte se poradit s lékařem.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V této příbalové informaci naleznete:

1. Co je Kalicor 800 mg a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kalicor 800 mg užívat

3. Jak se Kalicor 800 mg užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Uchovávání přípravku Kalicor 800 mg

6. Další informace

1. Co je Kalicor 800 mg a K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Co je Kalicor 800 mg

Piracetam (léčivá látka obsažená v přípravku Kalicor 800 mg) patří mezi nootropní léčiva. Tímto výrazem se označují léčiva, která ovlivňují vyšší nervovou činnost zlepšením tzv. kognitivních funkcí, mezi něž patří například vnímání, schopnost učit se, výkonnost paměti a schopnost soustředění. Toto léčivo nemá sedativní (tlumivé) ani psychostimulační (duševní činnost povzbuzující) účinky. Při hypoxii (nedostatku kyslíku) v mozku Kalicor 800 mg chrání mozkové buňky před poškozením. Kromě přímého působení na mozkové buňky Kalicor 800 mg také významně ovlivňuje mikrocirkulaci (oběh tekutiny ve tkáni), což vede ke zlepšenému prokrvení mozkové tkáně.

Po perorálním podání (vnitřní užití - spolknutím) se piracetam rychle a téměř úplně vstřebává z trávicího ústrojí do krevního oběhu. Po jednotlivé dávce 2 g piracetamu se nejvyšší koncentrace tohoto léčiva v krvi vyskytují přibližně po 30 minutách. Piracetam v těle není metabolizován (nepodléhá látkové přeměně) a vylučuje se v nezměněné formě močí.

K čemu se používá Kalicor 800 mg

Přípravek Kalicor 800 mg je určen k léčbě následujících onemocnění a stavů:

• zeslabení poznávacích funkcí u starších osob (zhoršení paměti, soustředění, bdělosti

a poruchy chování); v těchto případech je možné zahájit léčbu bez doporučení lékaře.

V následujících případech je nutné se o vhodnosti užívání přípravku poradit s lékařem:

• léčba cévních mozkových příhod a jejich následků,

• léčba závratí (vertiga) a následných poruch posturální rovnováhy (poruch udržování rovnováhy těla ve vzpřímené poloze), s výjimkou závratí (vertiga) psychického původu,

• léčba kortikální myoklonie (vzácné nemoci vyznačující se mimovolními pohyby bránícími používání rukou a normální chůzi, se současnými poruchami řeči),

• dyslexie (vrozené poruchy schopnosti naučit se číst) u dětí.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST než začnete PŘÍPRAVEK Kalicor 800 mg UŽÍVAT

Neužívejte Kalicor 800 mg, jestliže:

Kalicor 800 mg nesmí užívat pacienti s těžkou ledvinnou nedostatečností a pacienti přecitlivělí na piracetam nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v  přípravku. Přípravek nemají užívat pacienti trpící vzácnou nemocí zvanou Huntingtonova chorea, těhotné a kojící ženy a děti předškolního věku.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Kalicor 800 mgje zapotřebí, jestliže:

Bez porady s lékařem neužívejte přípravek déle než 8 týdnů. Jestliže se do 4 týdnů příznaky onemocnění nezlepší nebo se naopak zhoršují, či se vyskytnou nežádoucí účinky nebo nějaké neobvyklé reakce, poraďte se o dalším užívání přípravku s lékařem.

Piracetam se z těla vylučuje ledvinami. V případě závažnější poruchy činnosti ledvin lékař sníží dávkování tohoto léčivého přípravku, nebo Vám doporučí, abyste ho neužíval(a).

Těhotenství a kojení

Účinky přípravku Kalicor 800 mg na lidský zárodek, plod a na kojence nejsou známy. Otěhotníte-li během užívání tohoto přípravku, měla byste to neprodleně sdělit svému lékaři. Lékař posoudí prospěšnost a případná rizika užívání tohoto přípravku v těhotenství a v době kojení.

Řízení vozidel a obsluha strojů

Kalicor 800 mg neovlivňuje negativně pozornost a schopnost soustředění.

Užívání jiných léčivých přípravků

Účinky přípravku Kalicor 800 mg a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Než začnete současně s užíváním přípravku Kalicor 800 mg užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem. Současné užívání přípravku Kalicor 800 mg a přípravků s obsahem hormonů štítné žlázy nebo léků povzbuzujících centrální nervovou soustavu (léků pro léčbu duševních nemocí - neuroleptik) může vést ke zvýšení výskytu nežádoucích účinků piracetamu.

3. Jak SE Kalicor 800 mg UŽÍVÁ

Pokud lékař neurčí jinak, užívají starší nemocní se zeslabením poznávacích funkcí na začátku léčby 2 tablety přípravku Kalicor 800 mg 3krát denně. Po 2-3 týdnech užívají pouze 1 tabletu přípravku Kalicor 800 mg 2-3krát denně po dobu dalších 4-5 týdnů.

V ostatních případech se přípravek užívá pouze na doporučení lékaře.

Dávkování přípravku Kalicor 800 mg má být upraveno zvlášť pro každého pacienta, v závislosti na druhu a závažnosti jeho onemocnění. Optimálního účinku bývá zpravidla dosaženo po šesti až dvanácti týdnech léčby. Po třech měsících nepřetržitého užívání přípravku Kalicor 800 mg lékař ověří, zda je léčba přípravkem nadále potřebná.

Doporučená dávkování:

Cévní mozkové příhody::

- V akutní fázi nemoci se má léčba zahájit co nejdříve. Užívá se 9 až 12 g přípravku Kalicor 800 mg denně, rozděleně ve třech až čtyřech dílčích dávkách, po dobu dvou až čtyř týdnů. Během prvního týdne po mozkovém krvácení denní dávky piracetamu nemají překročit 4,8 g.

- V subakutní a chronické fázi (nejméně po 15 dnech) se má užívat 4,8 až 6 g přípravku Kalicor 800 mg denně, rozděleně ve třech dílčích dávkách.

Kortikální myoklonie: 7,2 g denně; dávku bude lékař každý třetí nebo čtvrtý den zvyšovat o 4,8 g denně až na maximální denní dávku 24 g. Užívání přípravku je třeba rozdělit do dvou nebo tří stejně velkých dílčích denních dávek. Léčba piracetamem má pokračovat, dokud trvá základní onemocnění mozku. Každých šest měsíců lékař zkontroluje, zda je možné snížit dávky. Denní dávka piracetamu se má snižovat postupně obden o 1,2 g, aby se předešlo možným opětovným objevením příznaků nemoci.

Dyslexie u dětí ve věku 8 až 13 roků: 3,2 g denně, rozděleně do dvou dávek; nepřetržitá léčba obvykle trvá celý školní rok.

Závratě (vertigo): 2,4 až 4,8 g denně, rozděleně ve dvou nebo třech dílčích dávkách. Léčba se obvykle zahajuje vyššími dávkami.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Kalicor 800 mg, než jste měl(a):

U tohoto přípravku nebyly ohlášeny žádné případy otrav. Přesto se doporučuje, abyste vyhledal(a) lékařskou pomoc, pokud se domníváte, že jste požil(a) nadměrné množství přípravku.

4. Možné nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky při léčbě přípravkem Kalicor 800 mg jsou vzácné a mírné. Obvykle se vyskytují pouze u starších lidí užívajících denní dávky vyšší než 2,4 g. Nežádoucím účinkům se lze vyhnout snížením dávky. Nežádoucími účinky, které se mohou vyskytnout během léčby, jsou: duševní neklid, nespavost, úzkost, třes a pohybový neklid. Někteří pacienti se mohou po užití přípravku cítit unavení a ospalí. Méně častými nežádoucími účinky jsou: pocit na zvracení, zvracení a průjem.

Při výskytu jakýchkoli nežádoucích účinků během léčby přípravkem Kalicor 800 mg, i takových, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, se poraďte se svým lékařem.

5. Podmínky uchovávání PŘÍPRAVKU Kalicor 800 mg

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Doba použitelnosti

Vyznačena na obalu.

Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu

6. Další informace

Co přípravek Kalicor 800 mg obsahuje:

Jedna potahovaná tableta obsahuje piracetamum (piracetam) 800 mg.

Pomocné látky: mikrokrystalická celulóza, povidon, hypromelóza, magnesium-stearát, hyprolóza, makrogol 400, oxid titaničitý, mastek, karnaubský vosk.

Balení

Balení po 30 potahovaných tabletách.

Dostupnost

Výdej léčivého přípravku možný i bez lékařského předpisu.

Držitel rozhodnutí o registraci

Lek, Pharmaceuticals, d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovinsko.

Výrobce

Lek, Pharmaceuticals, d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovinsko.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Jeseniova 30, 130 00 Praha 3; tel.: 221421611-13, fax: 221412629-30, office.cz@sandoz.com

Datum poslední revize této příbalové informace

7.3.2007