JURNISTA 16 MG

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku JURNISTA 16 MG (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

JURNISTA 4 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním

JURNISTA 8 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním

JURNISTA 16 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním

JURNISTA 32 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním

JURNISTA 64 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním JURNISTA 4 mg obsahuje 4,36 mg a uvolňuje 4 mg hydromorphoni hydrochloridum, což odpovídá hydromorphonum 3,56 mg.

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním JURNISTA 8 mg obsahuje 8,72 mg a uvolňuje 8 mg hydromorphoni hydrochloridum, což odpovídá hydromorphonum 7,12 mg.

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním JURNISTA 16 mg obsahuje 16,35 mg a uvolňuje 16 mg hydromorphoni hydrochloridum, což odpovídá hydromorphonum 14,24 mg.

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním JURNISTA 32 mg obsahuje a uvolňuje 32,00 mg hydromorphoni hydrochloridum, což odpovídá hydromorphonum 28,48 mg.

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním JURNISTA 64 mg obsahuje a uvolňuje 64,00 mg hydromorphoni hydrochloridum, což odpovídá hydromorphonum 56,96  mg.

Pomocné látky: Jedna tableta obsahuje následující množství laktózy: 4mg tableta: 0,01 mg; 8mg tableta: 4,37 mg; 16mg tableta: 6,81 mg; 32mg tableta: 10,02 mg; 64mg tableta: 8,03 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tablety s prodlouženým uvolňováním.

JURNISTA 4 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním: světle béžové, kulaté, bikonvexní tablety, na jedné straně s černým potiskem “HM 4”.

JURNISTA 8 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním: červené, kulaté, bikonvexní tablety, na jedné straně s černým potiskem “HM 8”.

JURNISTA 16 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním: žluté, kulaté, bikonvexní tablety, na jedné straně s černým potiskem “HM 16”.

JURNISTA 32 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním: bílé, kulaté bikonvexní tablety, na jedné straně s černým potiskem “HM 32”.

JURNISTA 64 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním: modré, kulaté bikonvexní tablety, na jedné straně s černým potiskem “HM 64”.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba silné bolesti.

4.2 Dávkování a způsob podání

Obdobně jako u jiných opioidních analgetik závisí bezpečnost a účinnost podávání přípravku JURNISTA pacientům s bolestí na jejich komplexním vyšetření. Charakter bolesti a současný zdravotní stav pacienta jsou určující pro stanovení dávky. Vzhledem k rozdílné odpovědi jednotlivých pacientů na opioidní analgetika se u všech pacientů doporučuje zahájit léčbu opioidy nízkou dávkou s následnou titrací na adekvátní hladinu analgezie v souladu s přijatelnou mírou nežádoucích účinků.

Jako u jiných silných opioidů, je nutno zvážit příslušnou profylaxi vzhledem ke známým nežádoucím účinkům (např. zácpa).

Pacienti by měli být poučeni o tom, polykat tablety JURNISTA celé, každý den přibližně ve stejnou dobu, zapíjet je sklenicí vody a tablety nikdy nekousat, nedělit ani nedrtit.

Pacienti, kteří v současné době běžně neužívají opioidy:

Úvodní dávka přípravku JURNISTA by u většiny pacientů měla být 8 mg každých 24 hodin a neměla by překročit 8 mg. Pro některé pacienty může být pro zlepšení tolerance prospěšná počáteční titrace dávky na 4 mg za 24 hodin. Je-li to nutné, dávka může být titrována směrem vzhůru nebo dolů buď o 4 nebo 8 mg každých 24 hodin v závislosti na odpovědi a dodatečných analgetických požadavcích.

Titrování odpovídající analgezie může však být při použití opioidů s řízeným uvolňováním časově náročnější, proto se doporučuje zahájit léčbu konvenčními přípravky s okamžitým uvolňováním (např. hydromorfonem s okamžitým uvolňováním nebo morfinem s okamžitým uvolňováním) a potom přejít na vhodnou celkovou denní dávku přípravku JURNISTA. Pro převod použijte, prosím, tabulku pro konverzi.

Pacienti, kteří v současné době užívají opioidy pravidelně:

U pacientů, kteří současně užívají opioidní analgetika, by měla být úvodní dávka přípravku JURNISTA založena na předchozí denní dávce opioidu za použití standardních ekvianalgetických poměrů. Pro opioidy jiné než morfin by měla být nejdříve stanovena ekvivalentní denní dávka morfinu a potom by měla být použita níže uvedená tabulka ke stanovení ekvivalentní celkové denní dávky přípravku JURNISTA.

Je pravděpodobné, že vzhledem k individualitě každého pacienta a rozdílům v přípravcích nebude fixní převodní koeficient vhodný pro všechny pacienty. Proto je nutno převod pacienta na počáteční dávku přípravku JURNISTA důsledně monitorovat a dávku titrovat.

Dávky by měly být zaokrouhleny směrem dolů k nejbližší dávce přípravku JURNISTA dostupné v násobku 4 mg (4, 8, 16, 32, 64 mg tablety) podle klinické indikace.

Při zahájení léčby přípravkem JURNISTA by mělo být ukončeno kontinuální podávání všech ostatních opioidních analgetik.

Přípravek JURNISTA může být bezpečně užíván s obvykle dávkovanými neopioidními a adjuvantními analgetiky.

Doplňková analgezie:

Všem pacientům s chronickou bolestí by měla být k jednorázové denní dávce přípravku JURNISTA navíc dostupná doplňková medikace k potlačení prudké bolesti ve formě přípravků s okamžitým uvolňováním (např. okamžitě se uvolňující hydromorfon nebo okamžitě se uvolňující morfin). Pro konverzi by měla být použita tabulka. Jednotlivé doplňkové dávky okamžitě se uvolňujícího hydromorfonu nebo okamžitě se uvolňujícího morfinu by zpravidla neměly překročit 10 % až 25 % 24hodinové dávky přípravku JURNISTA (viz tabulka níže).

Individualizace dávkování a udržovací léčba:

Po zahájení léčby přípravkem JURNISTA může nastat nutnost úpravy dávkování, aby u pacienta byla dosažena optimální rovnováha mezi úlevou od bolesti a nežádoucími účinky vyvolanými opioidy.

Stoupající intenzita bolesti nebo nedostatečná analgezie mohou vyžadovat postupné zvyšování dávky. Aby bylo možno stabilizovat účinky změněné dávky, neměla by být dávka zvyšována častěji než každé dva dny. Podle metodických pokynů by se mělo při každé titraci posuzovat zvýšení dávky o 25 % - 100 % současné denní dávky přípravku JURNISTA.

Jakmile jsou pacienti léčení přípravkem JURNISTA stabilizováni na dávkování jednou denně, je možné v léčbě pokračovat tak dlouho, dokud je tlumení bolesti nezbytné. Potřeba kontinuální léčby opioidy a úpravy léčby by měly být odpovídajícím způsobem periodicky přehodnocovány.

Použití u dětí a dospívajících: Přípravek JURNISTA se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti.

Použití u starších pacientů: Léčba u starších pacientů je často komplexní. Z těchto důvodů musí být léčba hydromorfonem zahájena opatrně a počáteční dávka by měla být snížena.

Poruchy ledvin a jater:

Po jednorázové aplikaci hydromorfonu ve formě tablet s okamžitým uvolňováním byly v klinických studiích zjištěny tyto výsledky:

• U pacientů se středně závažnou jaterní nedostatečností (vyhodnocení 7 - 9 Child-Pugh hodnotící škály) byly jak expozice (AUC v plazmě) tak i vrcholové plazmatické koncentrace hydromorfonu ve srovnání se zdravými jedinci přibližně čtyřnásobně vyšší a eliminační poločas byl nezměněn.

• U pacientů se středně závažnou ledvinovou nedostatečností (clearance kreatininu 40 - 60 ml/min) byla expozice (AUC v plazmě) hydromorfonu ve srovnání s jedinci s normální ledvinovou činností přibližně dvojnásobně vyšší a eliminační poločas byl nezměněn.

• U pacientů se závažnou ledvinovou nedostatečností (clearance kreatininu < 30 ml/min) byla expozice hydromorfonu (AUC v plazmě) v porovnání s jedinci s normální ledvinovou činností příbližně čtyřnásobně vyšší a eliminační poločas byl trojnásobně prodloužen.

Z těchto důvodů by u pacientů se středně závažnou jaterní nebo ledvinovou nedostatečností měla být snížena úvodní dávka a pacienti by měli být během titrace pečlivě sledováni. U pacientů se závažnou ledvinovou nedostatečností musí být rovněž posouzen delší interval mezi dávkami a tito pacienti by měli být navíc během udržovací léčby pečlivě sledováni.

Ukončení léčby:

U pacientů, kteří jsou fyzicky závislí na opioidech a užívají denně hydromorfon, má náhlé přerušení léčby přípravkem JURNISTA za následek abstinenční příznaky (“syndrom z vysazení”). Pokud je indikováno ukončení léčby přípravkem JURNISTA, musí být dávka přípravku JURNISTA snižována každé dva dny o 50 % až do dosažení nejnižší dávky, kdy může být léčba bezpečně ukončena. Jestliže se objeví abstinenční příznaky, musí být snižování dávky ukončeno. Dávka by měla být mírně zvyšována do vymizení abstinenčních příznaků. Snižování dávky může být potom obnoveno, ale s delšími intervaly mezi každým snížením dávky hydromorfonu, nebo by měl být pacient převeden na ekvianalgetickou dávku jiného opioidu, aby bylo možné ve snižování dávky pokračovat.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na hydromorfon nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

Pacienti po chirurgickém výkonu a/nebo s probíhajícím onemocněním, které by mohly způsobit zúžení gastrointestinálního traktu nebo mají “slepou střevní kličku” v gastrointestinálním traktu nebo neprůchodnost gastrointestinálního traktu.

Léčba akutní pooperační bolesti.

Pacienti se závažným poškozením jaterních funkcí.

Pacienti s dechovou nedostatečností.

Pacienti s akutní bolestí břicha neznámého původu.

Pacienti se status asthmaticus.

Současná léčba inhibitory MAO nebo do 14 dnů po skončení této léčby (viz bod 4.5).

Současná léčba přípravky obsahující buprenorfin, nalbufin nebo pentazocin (viz bod 4.5).

Pacienti v komatu.

Děti.

Během všech dob porodu.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Opioidní analgetika, včetně hydromorfonu, mohou vyvolat závažnou hypotenzi u jedinců, u kterých je schopnost udržovat krevní tlak zhoršena snížením krevního objemu nebo současnou aplikací léčivých přípravků jako jsou fenothiaziny nebo celková anestetika.

Přípravek JURNISTA by neměl být používán v situacích, kdy hrozí riziko paralytického ileu. Při podezření na paralytický ileus během léčby by měla být léčba ukončena.

V případě plánované chordotomie nebo jiných bolest tlumících operací by pacienti neměli být léčeni následujících 24 hodin přípravkem JURNISTA. Poté je nutné použít novou dávku léku vzhledem ke změněné potřebě mírnění nebo úlevy bolesti.

Zhoršené dýchání:

Respirační deprese je nejzávažnějším nebezpečím opioidních přípravků, která se však vyskytuje nejčastěji při předávkování, u starších pacientů, oslabených jedinců a u těch pacientů, kteří trpí stavy doprovázenými hypoxií nebo hyperkapnií, kdy i středně vysoké dávky mohou nebezpečně tlumit dýchání. Obdobně jako ostatní opioidy by měl být přípravek JURNISTA používán s nejvyšší opatrností u pacientů s výrazně sníženou dechovou rezervou nebo již existující respirační depresí a u pacientů s chronickou obstrukční chorobou plicní. Silná bolest antagonizuje respirační tlumící účinky opioidů. Jakmile by však bolest náhle ustoupila, mohou se tyto účinky rychle manifestovat. Pacienti, u kterých je plánován výkon v lokální anestezii nebo je plánováno jiné přerušení dráhy přenosu bolesti, by neměli užívat přípravek JURNISTA po dobu 24 hodin po výkonu. Současné užívání hydromorfonu s jinými opioidními analgetiky je doprovázeno zvýšeným rizikem respiračního selhání. Z tohoto důvodu je při současném užívání jiných analgetik důležité snížit dávku hydromorfonu.

Poranění hlavy a zvýšený nitrolební tlak:

Respirační tlumivé účinky opioidů s retencí oxidu uhličitého a sekundárně zvýšeným tlakem cerebrospinálního moku mohou být při poranění hlavy nebo při zvýšení intrakraniálního tlaku výrazně zvýšeny. Opioidy vyvolávají účinky, které mohou maskovat neurologické příznaky nebo působit u pacientů s poraněním hlavy další zvýšení nitrolebního tlaku. Přípravek JURNISTA by měl být podáván jen za těch okolností, kdy je to považováno za nezbytné a s nejvyšší opatrností.

Zažívací trakt a ostatní hladké svalstvo:

Hydromorfon působí obdobně jako ostatní opioidy snížení motility zažívacího traktu doprovázené zvýšením tonu hladkého svalstva. Při léčbě opioidy je často hlášeným nežádoucím účinkem zácpa. Pacientům by mělo být doporučeno, jak zácpě předcházet a mělo by být posouzeno profylaktické podávání laxativ. Zvláštní pozornost by měla být věnována pacientům s chronickou zácpou.

Klinické stavy nebo léčivé přípravky, které způsobují náhlé a významné zkrácení času průchodu gastrointestinálním traktem, mohou zapříčinit snížení absorpce hydromorfonu z přípravku JURNISTA a potenciálně vést k abstinenčním příznakům u pacientů s fyzickou závislostí na opioidech.

Podávání opioidů může maskovat diagnostiku nebo klinický průběh akutní příhody břišní. Před zahájením léčby je proto velice důležité zjistit, zda pacient netrpí neprůchodností střev, zejména ileem. Hydromorfon může být také příčinou zvýšeného tlaku ve žlučových cestách následkem spazmu Oddiho sfinkteru. Opatrnost by proto měla být zvýšena při podávání přípravku JURNISTA pacientům se zánětlivým nebo obstrukčním střevním onemocněním, akutní pankreatitidou sekundárně vyvolanou onemocněním žlučových cest a pacientům, kteří mají podstoupit operaci žlučníku.

Tablety JURNISTA jsou nedeformovatelné a v GI traktu nemění tvar. V souvislosti s užíváním léčivých přípravků v lékové formě nedeformovatelných tablet s prodlouženým uvolňováním byly velmi vzácně hlášeny příznaky obstrukce u pacientů s prokázanými zúženími (viz bod 4.3).

Pacienti by měli být poučeni, aby se neznepokojovali, když objeví ve stolici tabletu přípravku JURNISTA, protože se jedná pouze o nerozpustnou kostru tablety.

Pacienti se zvláštním rizikem:

Přípravek JURNISTA by měl být, podobně jako všechna opioidní analgetika, podáván s opatrností a ve snížených dávkách pacientům s ledvinovou nedostatečností nebo mírnou až středně závažnou jaterní nedostatečností, adrenokortikální insuficiencí, myxedémem, hypotyreoidizmem, hypertrofií prostaty nebo strikturou uretry. Při užívání přípravku JURNISTA je také nutná zvýšená opatrnost u pacientů s depresí CNS, kyfoskoliózou, toxickou psychózou, akutním alkoholismem, delirium tremens nebo u křečových stavů.

Použití u starší populace:

Starší pacienti jsou více náchylní v oblasti centrálního nervového systému (CNS) k nežádoucím účinkům (zmatenost) a zažívacím poruchám a fyziologickému snížení ledvinových funkcí. Měla by jim proto být věnována zvláštní pozornost a snížena počáteční dávka. Současné užívání dalších léčivých přípravků, především tricyklických antidepresiv, zvyšuje riziko výskytu zmatenosti a zácpy. U starších jedinců se také často vyskytuje onemocnění prostaty a močových cest. Přispívá to ke zvýšení rizika retence moče. Výše uvedené důvody zdůrazňují důležitost opatrnosti, nikoli úvahu o restrikci podávání opioidů ve stáří.

I když je dávka vysoká, neznamená zvýšení dávky rozvoj tolerance.

Léková závislost:

Přípravek JURNISTA by měl být užíván s opatrností u pacientů s alkoholismem nebo s jinými lékovými závislostmi z důvodu zvýšené frekvence tolerance opioidů a psychické závislosti pozorované u této populace pacientů. Při zneužití parenterální cestou mohou pomocné látky tablet způsobit letální komplikace.

reklama