JOX

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku JOX (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

JOX

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Povidonum iodinatum 85 mg, Allantoinum 1 mg v 1 ml

Pomocné látky viz bod 6.1.

3. Léková forma

Koncentrát pro přípravu kloktadla.

Orální sprej.

Čirá až slabě opalizující červenohnědá tekutina neomezeně se mísící s vodou.

4. Klinické údaje

4. 1 Terapeutické indikace

Dezinfekce dutiny ústní a hltanu při zánětlivých a infekčních onemocněních - angínách, faryngitidách, tonzilofaryngitidách, tonzilitidách, glositidách, aftech; při chirurgických výkonech v dýchacích a polykacích cestách - v přípravě pacienta před operační intervencí i v pooperační dlouhodobé péči; k léčbě orálních infekcí vznikajících při chemoterapii. U streptokokových angín jako podpůrná léčba při současné léčbě antibiotiky. Chřipková onemocnění při prvních prodromech.

Koncentrát pro přípravu kloktadla nesmí být podáván dětem do 6 let, ústní sprej dětem do 8 let.

4. 2 Dávkování a způsob podání

Koncentrát pro přípravu kloktadla:

Dospělí a děti od 6 let:

po naředění roztoku se ústa vyplachují nebo se přípravkem kloktá. Roztok se nepolyká! Výplachy nebo kloktání se obvykle provádí 2 - 4 krát denně, maximálně 6krát denně. Minimální odstup mezi výplachy jsou 4 hodiny.

Orální sprej:

Dospělí a děti od 8 let:

obvykle se aplikuje 2 - 4 krát denně, v případě potřeby i častěji (po 4 hodinách) po 1 - 3 vstříknutích vpravo i vlevo nebo přímo na postižené místo. Mezi jednotlivými aplikacemi musí být nejméně 4 hodiny. Rozprášený roztok se nevdechuje ani nepolyká! Maximálně je možno JOX sprej aplikovat
6krát denně.

U starých pacientů a u hepatální insuficience není nutná úprava dávek.

4. 3 Kontraindikace

Přípravek nesmí být používán při přecitlivělosti na jód nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku, hyperfunkci štítné žlázy, dekompenzované srdeční insuficienci, 2 týdny před a po plánovaném vyšetření nebo terapii radioaktivním jódem a při ledvinové insuficienci.

Léčivá látka prochází placentou a přechází do mateřského mléka, proto se nesmí přípravek používat v těhotenství a v období kojení.

Sprej nepodávat u dětí mladších 8 let, jelikož není jistota spolupráce při jeho aplikaci. Roztok se nesmí podávat dětem do 6 let.

4. 4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

U laryngitidy je přípravek možno používat jen v nezbytně nutných případech. S opatrností je třeba přípravek podávat u hepatální insuficience.

U pacientů s hepatální insuficiencí může dojít ke zvýšení transamináz a proto je nutné monitorovat sérové hladiny těchto enzymů.

Přípravek obsahuje 18,6% ethanolu.

4. 5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Přípravek se nemá kombinovat s jinými dezinficiencii dutiny ústní a hltanu, zejména s peroxidem vodíku.

Použití přípravku JOX může vyvolat falešně pozitivní výsledky Hematestu a Hemokult testu. Při testování thyreoidálních funkcí může zvýšit hodnoty PBI.

4. 6 Těhotenství a kojení

Těhotenství

V rámci preklinických studií provedených v zahraničí byly zjištěny DNA- modifikující a mutagenní účinky polyvidonu jódu. V pokusech na Salmonella typhimurium byly zaznamenány specifické změny struktury DNA živých buněk. Při hodnocení embryotoxického účinku na amerických mořských ježcích byly zjištěny vývojové abnormality embryí.

Zkušenosti s lokálním použitím jodovaného povidonu v dutině ústní a hltanu u těhotných žen nejsou. Při vaginálním použití nebo lokální aplikaci na kůži v období těhotenství nebo během porodu byla u novorozenců zjištěna kongenitální hypothyreóza nebo struma. Proto se podávání přípravku JOX
v těhotenství nedoporučuje.

Kojení

Jód přechází do mateřského mléka. V krvi a moči kojenců byly zjištěny mnohonásobně vyšší koncentrace jódu než u jejich matek, používajících jodovaný povidon. Vysoké sérové koncentrace mohou způsobit hypofunkci štítné žlázy u kojenců. Z tohoto důvodu se přípravek JOX nesmí v období kojení používat.

4. 7 Účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje

JOX nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4. 8 Nežádoucí účinky

Přípravek je velmi dobře snášen. Zřídka byly zaznamenány projevy hypersenzitivity, především urtikárie, velmi vzácně angioedém a v 1 případě anafylaktický šok. V ojedinělých případech bylo zjištěno krátkodobé pálení v místě aplikace (převážně u dětí) nebo pocit sucha v ústech.

Dlouhodobé používání jodovaného povidonu může vést k jodismu (kovová chuť, zvýšená salivace, otoky očí nebo hrtanu, plicní edém, kožní erupce, gastrointestinální obtíže).

4. 9 Předávkování

Zkušenosti u zvířat

Po požití jodovaného povidonu došlo k podráždění, ve výjimečných případech k poškození sliznice gastrointestinálního traktu. Byla zaznamenána stenóza pyloru, nekróza žaludeční sliznice, peritonitída a sepse.

Při inhalaci par jódu byla u zvířat pozorována deprese dýchání následkem otoku laryngu a hlasivkové štěrbiny.

Zkušenosti u lidí

Zkušenosti s předávkováním při správném místním použití v dutině ústní nebo hltanu nejsou. Při požití roztoku jódu však došlo k akutní otravě v důsledku korozivního a leptavého účinku jódu. Zpočátku pacienti zaznamenali kovovou chuť v ústech, zvracení, bolest žaludku a průjem. Během 1 - 3 dnů se vyskytla anurie, edém hlasivkové štěrbiny vedoucí k asfyxii, aspirační pneumonie nebo plicní edém. V některých případech došlo až k oběhovému selhání.

Léčba předávkování

Léčba je výlučně symptomatická a zpočátku se řídí standardními opatřeními vedoucími k zamezení další absorpce z gastrointestinálního traktu. Postiženému se podává mléko a škrobový sliz. Pokud není poškozen jícen, je možno provést výplach žaludku. Dále se podává aktivní uhlí a 1% nebo 5% roztok thiosíranu sodného, který redukuje jód na jodid. Eliminaci absorbované látky je možno zvýšit osmotickou diurézou. Zkušenosti s dialýzou nejsou v literatuře popsány.

Specifické antidotum neexistuje.

5. Farmakologické vlastnosti

5. 1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Otorinolaryngologikum, dezinficiens.

ATC kód: R02AA15

Hlavní léčivou látkou je jodovaný povidon (PVP - jód). Je to dezinficiens ze skupiny jodoforů, které při kontaktu s kůží a mukózními membránami uvolňují organický jód. Jód působí částečně baktericidně na grampozitivní koky a bacily, na gramnegativní koky a bacily, na některé anaerobní baktérie a dále působí na kvasinky či sacharomycety, protozoa a některé viry. Allantoin má protizánětlivé účinky a tím spolupůsobí s jodovaným povidonem na terapeutickém účinku přípravku JOX.

Dezinfekční účinek jódu je výsledkem přímého působení na proteiny mikroorganismů.

5. 2 Farmakokinetické vlastnosti

Při topické aplikaci jodovaného povidonu na intaktní kůži je absorpce jódu minimální. Při vaginálním podání, aplikaci do úst a na porušenou kůži (těžké popáleniny) je systémová absorpce výraznější a může dojít k interferenci s tyreoidálními funkcemi. Jód se v organismu konvertuje na jodidy, které se koncentrují převážně ve štítné žláze. Jodidy, které nejsou zachyceny štítnou žlázou jsou vylučovány převážně renální cestou, v malém množství pak stolicí, slinami a potem. Procházejí rovněž placentou a přecházejí do mateřského mléka.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

V rámci preklinických studií, provedených v zahraničí, byly zjištěny DNA - modifikující a mutagenní účinky jodovaného povidonu. V pokusech na Salmonella typhimurium byly zaznamenány specifické změny struktury DNA živých buněk. Při hodnocení embryotoxického účinku na amerických mořských ježcích byly zjištěny vývojové abnormality embryí.

6. Farmaceutické údaje

6. 1 Seznam pomocných látek

Levomenthol, monohydrát kyseliny citronové, dihydrát citronanu sodného, ethanol 96%, propylenglykol, čištěná voda.

6. 2 Inkompatibility

JOX je inkompatibilní s redukčními látkami, solemi alkaloidů a látkami s kyselou reakcí.

6. 3 Doba použitelnosti

Koncentrát pro přípravu kloktadla: 5 let

Orální sprej: 4 roky

6. 4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6. 5 Druh obalu a velikost balení

Koncentrát pro přípravu kloktadla:

Lahvička z tmavého skla, polypropylenový šroubovací uzávěr s těsněním a s vložkou z polyethylenu , plastiková odměrka, krabička.

Velikost balení: 50 ml, 100 ml

Orální sprej:

PE lahvička s obsahem 30 ml roztoku, mechanický ventil, kryt, ústní aplikátor, krabička.

Velikost balení: 30 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6. 6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním ( a k jeho likvidaci)

Koncentrát pro přípravu kloktadla:

Roztok se ředí v poměru 1: 20 nebo 1: 40 pitnou vodou asi 18⁰ C teplou (tj. 2,5 - 5 ml podle přiložené odměrky nebo 1/2 - 1 kávovou lžičku do 100 ml vody).

Zesvětlení roztoku signalizuje snížení antimikrobiální účinnosti roztoku. Rozklad se urychluje světlem a teplotou nad 40⁰ C.

Orální sprej:

Po sejmutí ochranného krytu se nasadí ústní aplikátor. Po vložení jeho konce do úst se - při zavřených ústech - 2krát stiskne tlačítko rozprašovače tak, aby jedna dávka směrovala vpravo a druhá vlevo. Ústní aplikátor se umývá z hygienických důvodů teplou vodou.

7. Držitel rozhodnutí o registraci

IVAX Pharmaceuticals s.r.o., Ostravská 29, 747 70 Opava- Komárov, Česká republika

8. Registrační číslA

Koncentrát pro přípravu kloktadla: 69/ 886/ 92 - C

Orální sprej: 69/ 118/ 91 - C

9. Datum PRNÍ registrace/ prodlouŽenÍ registrace

Koncentrát pro přípravu kloktadla: 30. 12. 1992/24.2.1999

Orální sprej: 15. 02. 1991/ 26.6.2002

10. Datum revize TEXTU

6.9. 2006

1/4

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace - VP

Informace pro použití, čtěte pozorně!

JOX, orální sprej

JOX, koncentrát pro přípravu kloktadla

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI, VÝROBCE

IVAX Pharmaceuticals s.r.o., Opava-Komárov, Česká republika

Složení

Léčivé látky

Povidonum iodinatum 85 mg, allantoinum 1 mg v 1 ml přípravku

Pomocné látky

levomenthol, monohydrát kyseliny citronové, dihydrát citronanu sodného, ethanol 96%, propylenglykol, čištěná voda.

Obsah sodíku: 0,44 mg v 1 ml

Indikační skupina

Otorinolaryngologikum, dezinficiens.

Charakteristika

Hlavní léčivou látkou je jodovaný povidon. Tato látka uvolňuje při kontaktu s kůží a se sliznicemi jód, který ničí řadu choroboplodných zárodků (baktérie, plísně, některé viry) a proto je JOX^® vhodný k dezinfekci dutiny ústní a hltanu. Dále JOX obsahuje allantoin, který působí protizánětlivě.

Indikace

Bez porady s lékařem můžete JOX používat pouze u lehčích onemocnění sliznice dutiny ústní (afty a pod.), jazyka, hltanu a mandlí.

JOX se používá jako doplňková léčba při zánětlivých a infekčních onemocněních v dutině ústní a hltanu - angína, zánět hltanu, zánět mandlí, současný zánět hltanu a mandlí, zánět jazyka a afty, při chirurgických výkonech v dýchacích a polykacích cestách, při prvních příznacích chřipkových onemocnění (škrábání v krku) a k předcházení infekcí v dutině ústní u pacientů léčených cytostatiky a po ozáření. Dále se používá u angín, vyvolaných streptokoky, a to jako podpůrná léčba při současné léčbě antibiotiky. Vhodnost použití přípravku JOX u těchto stavů určí Váš lékař.

Dětem od 6 do 12 let je vždy možno JOX podávat pouze na doporučení lékaře.

Orální sprej mohou používat děti starší 8 let i mladiství a dospělí.

Koncentrát pro přípravu kloktadla mohou používat děti od 6 let i mladiství a dospělí.

Kontraindikace

Přípravek se nesmí používat při přecitlivělosti na jód a další složky přípravku, při zvýšené funkci štítné žlázy, srdeční nedostatečnosti, 2 týdny před a po plánovaném vyšetření nebo léčbě radioaktivním jódem a při vážných poruchách funkce ledvin. Přípravek se nesmí podávat v těhotenství a při kojení.

U zánětu hrtanu, který se projevuje především chrapotem, sípáním a štěkavým kašlem, lze JOX používat pouze na doporučení lékaře. Rovněž u pacientů s nedostatečnou funkcí jater musí o vhodnosti užívání přípravku JOX rozhodnout lékař.

Nežádoucí účinky

JOX je obvykle dobře snášen, ale mohou se vyskytnout reakce z přecitlivělosti (kožní vyrážka, pocit horka, zarudnutí). V ojedinělých případech můžete pozorovat pálení v místě použití zejména po spreji (převážně u dětí) a sucho v ústech, které obvykle mají přechodný charakter.

Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším používání přípravku JOX poraďte s lékařem.

Při vzácném výskytu vážných reakcí z přecitlivělosti (dušnost, popř. otoky rtů, jazyka, očních víček, dlaní nebo pohlavních orgánů) přerušte podávání přípravku a okamžitě vyhledejte lékaře!

Interakce

Účinky přípravku JOX a účinky jiných současně používaných léků k místnímu použití v dutině ústní a hltanu se mohou navzájem ovlivňovat.

JOX se nesmí používat současně s jinými léky k dezinfekci dutiny ústní a hltanu, zejména
s peroxidem vodíku.

Dávkování

Orální sprej

Dospělí a děti od 8 let:

Dávkování určí lékař. Obvykle se používá (aplikuje) 2 až 4krát denně , v případě potřeby a dobrém léčebném efektu možno aplikovat i častěji (po 4 hodinách) až 3 vstřiky vpravo i vlevo, maximálně však 6krát denně. Mezi jednotlivými aplikacemi musí být časový odstup nejméně 4 hodiny.

Po sejmutí ochranného krytu se nasadí aplikátor. Stiskne se asi 2 až 3 x než se roztok nasaje do rozprašovače a po stisku začne vystřikovat. Pak se vloží konec aplikátoru do úst a při zavřených ústech a zadrženém dechu se 2krát stiskne tlačítko rozprašovače tak, aby jedna dávka směřovala vpravo a jedna vlevo. Rozprášený roztok se nevdechuje ani nepolyká! Ústní aplikátor před použitím omyjte horkou vodou.

Koncentrát pro přípravu kloktadla

Dospělí a děti od 6 let

Po naředění vodou v poměru 1:20 nebo 1:40 (tj. 2,5 až 5 ml podle přiložené odměrky nebo 1/2 až 1 čajovou lžičku do 100 ml vody) se ústa vyplachují nebo se zředěným roztokem kloktá. Dávkování určí lékař. Obvykle se výplachy nebo kloktání provádí 2 - 4krát denně, a to vždy s odstupem min. 4 hodin od předchozí aplikace. Maximálně je možno výplachy provádět 6krát denně. Roztok nepolykejte.

Upozornění

Neužívat vnitřně!

Při použití spreje chraňte oči a přípravek nevdechujte!

Sprej lze použít u dětí od 8 let pouze tehdy, pokud se nebrání cizímu předmětu (aplikátoru) v ústech a pokud jsou schopny spolupráce, t.j. jsou schopny zadržet dech a nepolykat při vstřikování přípravku.

O vhodnosti současného používání přípravku JOX s jinými volně prodejnými léky k místnímu použití v dutině ústní a hltanu se poraďte s lékařem.

Při předpisu jiných léků s místním účinkem v dutině ústní a hltanu oznamte lékaři, že používáte přípravek JOX .

Pokud nedojde k ústupu nebo zmírnění příznaků choroby do 3 dnů nebo se stav zhorší, popř. dojde-li k výskytu nežádoucích účinků nebo neobvyklých reakcí vyhledejte lékaře.

Oba přípravky obsahují 18,6 % ethanolu, neobsahují cukr.

Při náhodném požití většího množství přípravku JOX dítětem okamžitě vyhledejte lékaře.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Varování

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení

Koncentrát pro přípravu kloktadla.

Skleněná nádobka s obsahem 50 nebo 100 ml roztoku, odměrka.

Orální sprej.

Umělohmotná nádobka s mechanickým rozprašovačem s obsahem 30 ml roztoku, ústní aplikátor.

Datum poslední revize

6.9. 2006