Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls12104/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

Jovesto 0,5 mg/ml perorální roztok

desloratadinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci1. Co je Jovesto a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jovesto užívat3. Jak se Jovesto užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak Jovesto uchovávat6. Obsah balení a další informace

1.

Co je Jovesto a k čemu se používá

Přípravek Jovesto 0,5 mg/ ml perorální roztok je protialergický lék, který nevyvolává ospalost. Pomáhá kontrolovat Vaši alergickou reakci a její příznaky.

Přípravek Jovesto 0,5 mg/ ml perorální roztok zmírňuje příznaky spojené s alergickou rýmou (zánět nosních cest způsobený alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na roztoče). Tyto příznaky zahrnují kýchání, výtok z nosu nebo svědění v nose, svědění na patře a svědící, zarudlé nebo slzící oči.

Přípravek Jovesto 0,5 mg/ ml perorální roztok se také užívá ke zmírnění příznaků spojených s kopřivkou (onemocnění kůže v důsledku alergie). Tyto příznaky zahrnují svědění a kopřivkové pupeny.

Zmírnění těchto příznaků trvá celý den a pomáhá Vám obnovit běžné každodenní činnosti a spánek.

Přípravek Jovesto je určen pro děti od 1 do 11 let, mladistvé (od 12 let) a dospělé včetně starších pacientů.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jovesto užívat

Neužívejte Jovesto

-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na desloratadin, loratadin nebo na kteroukoli další složku přípravku Jovesto.

Upozornění a opatření

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než užijete přípravek Jovesto:

-

jestliže máte sníženou funkci ledvin.

Pokud se Vás toto týká, nebo pokud si nejste jistý/á, prosím, zeptejte se svého lékaře před užitímpřípravku Jovesto.

Další léčivé přípravky a JovestoNejsou známy žádné interakce přípravku Jovesto s dalšími léky.

Užívání přípravku Jovesto s jídlem a pitímPřípravek Jovesto může být užíván s jídlem i mezi jídly.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete v těhotenství a při kojení užívat jakýkoliv lék.Jestliže jste těhotná nebo kojíte, nedoporučuje se přípravek Jovesto užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNepředpokládá se, že by u Vás přípravek Jovesto užívaný v doporučených dávkách měl vyvolat ospalost či sníženou pozornost. Nicméně velmi vzácně se u některých lidí vyskytuje ospalost, která může ovlivnitschopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

Přípravek Jovesto obsahuje sorbitol (nekrystalizující)Jestliže Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, před užíváním tohoto přípravku se poraďte s lékařem.

3. Jak se Jovesto užívá

Vždy užívejte tento přípravek Jovesto přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka přípravku je:



Děti od 1 do 5 let: 2,5 ml (1/2 5ml lžičky) přípravku Jovesto 0,5 mg perorální roztok jednou denně.



Děti od 6 do 11 let: 5 ml (jedna 5ml lžička) přípravku Jovesto 0,5 mg perorální roztok jednou denně.



Dospělí a mladiství (od 12 let): 10 ml (dvě 5ml lžičky) přípravku Jovesto 0,5 mg perorální roztok jednou denně.

Pokud je v lahvičce perorálního roztoku odměrka ve tvaru stříkačky, můžete ji také použít k natažení potřebného množství roztoku.

Perorální roztok polkněte a zapijte trochou vody. Přípravek můžete užívat při jídle nebo mezi jídly.

Jak odměřit dávku

V balení léku je přiložena odměrka s vyznačenými dávkami 2,5 ml a 5 ml nebo 5ml stříkačka odstupňovaná po 0,5 ml. Odměření dávky léku pomocí stříkačky:



Sejměte uzávěr lahvičky a odložte jej na bezpečné místo



Ponořte vrchní část stříkačky do roztoku



Táhnutím pístu vzhůru odměřte potřebnou dávku



Vyjměte stříkačku z lahvičky a lahvičku uzavřete

Pokud po natažení roztoku zaznamenáte v perorální stříkačce vzduchové bubliny, zvedněte perorální stříkačku do svislé polohy s vrchní části směřující vzhůru. Vzduch se tak přesune do vrchní části perorální stříkačky. Pístem popotáhněte směrem k sobě, a poté jej znovu opatrně zasouvejte do perorální stříkačky, dokud se vzduchové bubliny nevytlačí ven. Z malých bublinek nemusíte mít obavy.

Pokud potřebujete poradit, jak máte lék odměřit, požádejte o radu lékaře nebo lékárníka.

Podání léku pomocí stříkačky



Dítě umístěte do svislé polohy s oporou zad



Vsuňte vrchní část stříkačky opatrně do úst dítěte. Špičku stříkačky nasměrujte k vnitřní části tváře.



Pomalu stlačujte píst stříkačky: Nestlačte jej příliš rychle. Lék nateče do úst dítěte.



Nechte dítě lék polknout.

Co se týká délky léčby, Váš lékař stanoví typ alergické rýmy, kterou trpíte, a určí, jakdlouho byste měl/a přípravek Jovesto užívat.



Pokud je Vaše alergická rýma intermitentní (přítomnost příznaků méně než 4 dny v týdnu nebo méně než 4 týdny), doporučí Váš lékař léčebný plán, který bude záviset na vyhodnocení vývoje Vašeho onemocnění.



Pokud je Vaše alergická rýma perzistující (přítomnost příznaků 4 dny nebo více v týdnu a více než4 týdny), může Vám Váš lékař doporučit dlouhodobější léčbu.



U kopřivky může být délka léčby proměnlivá podle typu pacienta a měl/a byste tudíž dodržovatdoporučení svého lékaře.

Jestliže jste užil/a více přípravku Jovesto, než jste měl/aUžívejte přípravek Jovesto perorální roztok výhradně tak, jak Vám byl předepsán. Při náhodném předávkování by nemělo dojít k žádným závažným problémům. Nicméně požijete-li omylem vyšší dávku přípravku Jovesto, než jakou Vám předepsal lékař, kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Jestliže jste zapomněl/a užít JovestoPokud zapomenete užít jednu dávku léku včas, užijte ji co nejdříve, a poté pokračujte v pravidelném užívání přípravku. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek Jovesto nežádoucí účinky, které se ale nemusívyskytnout u každého.



U většiny dětí a dospělých byly nežádoucí účinky u přípravku Jovesto stejné jako u roztoku čitablety bez obsahu léčivé látky.



Nicméně častými nežádoucími účinky u dětí do 2 let byly průjem, horečka a nespavost, zatímco u dospělých byly únava, sucho v ústech a bolesti hlavy hlášeny častěji než u tablety bez obsahu léčivé látky.

Po uvedení přípravku Jovesto na trh byly velmi vzácně hlášeny následující nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů):



Těžké alergické reakce (potíže s dýcháním, sípání, svědění, kopřivkové pupeny a otok) a vyrážka. Pokud zaznamenáte některé z uvedených příznaků, přestaňte přípravek užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.



Palpitace, bušení srdce



Bolesti žaludku, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, žaludeční nevolnosti, průjem



Závratě, ospalost, neschopnost spánku



Svalové bolesti, halucinace, záchvaty, neklid se zvýšenou tělesnou aktivitou



Zánět jater a abnormální hodnoty jaterních testů.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5. Jak Jovesto uchovávat

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Jovesto nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Doba použitelnosti po otevření lahvičky: 2 měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte přípravek, pokud si všimnete jakékoli změny vzhledu perorálního roztoku.

Přípravek by měl být vyhozen po 2 měsících po otevření.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí

6. Obsah balení a další informace

Co Jovesto obsahuje

-

Léčivou látkou je desloratadinum. Jeden ml perorálního roztoku obsahuje 0,5 mg desloratadinu.

-

Pomocnými látkami perorálního roztoku jsou:

Nekrystalizující sorbitol 70% (E420)PropylenglykolMonohydrát kyseliny citronovéNatrium-citrátHypromelosa 2910SukralosaDisodium-edetátOvocné aromaČištěná voda

Jak Jovesto vypadá a co obsahuje toto baleníPřípravek Jovesto 0,5 mg perorální roztok je čirý, bezbarvý roztok bez cizorodých částic, který je dodáván v lahvičkách z hnědého skla typu III uzavřených polypropylenovým dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem s vícevrstvou polyethylenovou vnitřní složkou.Lahvičky jsou baleny v krabičkách.

Všechna balení jsou dodávána s odměrnou lžičkou CE 0373 s vyznačením dávek 2,5 ml a 5 ml nebo perorální odměrnou stříkačko u CE 0373 o konečném objemu5 ml s ryskami odměřujícími po 0,5 ml.

Velikost balení:

Přípravek Jovesto 0,5 mg perorální roztok je dodáván v množství 60, 120 a 150 ml. 60 ml je baleno v 60ml lahvičkách, 120 ml je baleno ve 125ml lahvičkách a 150 ml je baleno ve 150ml lahvičkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceDržitel rozhodnutí o registraci: Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce: Specifar S.A., Athens, ŘeckoSalutas Pharma GmbH, Barleben, NěmeckoLek S.A., Warszawa, Polsko Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

13.6.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls12104/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Jovesto 0,5 mg/ml perorální roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml perorálního roztoku obsahuje 0,5 mg desloratadinum.

Tento léčivý přípravek obsahuje 147,15 mg/ml nekrystalizujícího sorbitolu 70% .

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální roztok.

Čirý, bezbarvý roztok bez cizorodých částic.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Jovesto je indikován k zmírnění příznaků spojených s:

-

alergickou rýmou (viz bod 5.1)

-

s kopřivkou (viz bod 5.1)

4.2 Dávkování a způsob podání

Jovesto se může užívat bez ohledu na dobu jídla pro úlevu od příznaků souvisejících s alergickourýmou (včetně intermitentní a perzistující alergické rýmy) a kopřivky (viz bod 5.1).

Předepisující lékař by si měl být vědom toho, že ve většině případů jsou rinitidy u dětí do 2 let věkuinfekčního původu (viz bod 4.4) a že nejsou k dispozici žádné údaje podporující léčbu infekčnírinitidy přípravkem Jovesto.

Dávkování

Děti od 1 do 5 let: 2,5 ml (1,25 mg) přípravku Jovesto 0,5 mg/ml perorální roztok

jednou denně.

Děti od 6 do 11 let: 5 ml (2,5 mg) přípravku Jovesto 0,5 mg/ml perorální roztok jednou denně.

Dospělí a mladiství (od 12 let): 10 ml (5 mg) přípravku Jovesto 0,5 mg/ml perorální roztok jednou denně.

Zkušenosti z klinického hodnocení účinnosti s použitím desloratadinu u mladistvých ve věku 12 až 17 let jsou omezené (viz bod 4.8 a 5.1).

Intermitentní alergická rýma (přítomnost příznaků méně než 4 dny v týdnu nebo méně než 4 týdny) by měla být léčena v souladu s posouzením anamnézy onemocnění pacienta a léčba by mohla být přerušena po odeznění příznaků a znovu zahájena, pokud se příznaky opět objeví.

U perzistující alergické rýmy (přítomnost příznaků 4 dny nebo více v týdnu a více než 4 týdny) může být pacientům navržena trvalá léčba v obdobích expozice alergenu.

Způsob podáníJovesto 0,5 mg/ml perorální roztok lze podávat pomocí odměrky s vyznačenými dávkami 2,5 ml a 5 ml nebo pomocí 5 ml stříkačky k perorálnímu podání (viz bod 6.6).

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, nebo na loratadin.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Účinnost a bezpečnost perorálního roztoku desloratadinu u dětí mladších 1 roku nebyla dosud stanovena.

U dětí mladších 2 let je velmi obtížné odlišit diagnózu alergické rýmy od ostatních forem rinitidy.Měly by být zváženy absence infekce horních cest dýchacích nebo strukturálních abnormalit, a zároveň anamnéza pacienta, tělesná vyšetření a vhodné laboratorní a kožní testy.

Přibližně 6 % dospělých a dětí ve věku od 2 do 11 let jsou fenotypy se sníženým metabolismemdesloratadinu a vykazují vyšší expozici (viz bod 5.2). Bezpečnost desloratadinu u dětí ve věku od 2 do 11 let, které mají snížený metabolismus, je stejná jako u dětí s normálním metabolismem. Účinky desloratadinu u dětí se sníženým metabolismem ve věku < 2 roky nebyly studovány.

Opatrnost je třeba při podávání desloratadinu pacientům se závažnou renální insuficiencí (viz bod 5.2).

Tento léčivý přípravek obsahuje sorbitol; proto by pacienti se vzácnou dědičnou intolerancí fruktosy, malabsorpcí glukosy-galaktasy nebo insuficience sacharosyisomaltasy neměli tento přípravek užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

V klinických studiích, v nichž byl desloratadin tablety podáván spolu s erytromycinem neboketokonazolem, nebyly zaznamenány žádné klinicky relevantní interakce (viz bod 5.1).

V klinické farmakologické studii, v níž byl desloratadin podáván současně s alkoholem, nebylo pozorovánozesílení negativních účinků alkoholu na výkonnost (viz bod 5.1).

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Ve studiích na zvířatech nebyl desloratadin teratogenní. Bezpečnost užívání léčivého přípravku běhemtěhotenství nebyla stanovena. Proto se nedoporučuje užívání desloratadinu v průběhu těhotenství.

Desloratadin se vylučuje do mateřského mléka, proto se nedoporučuje podávat desloratadinkojícím ženám.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

V klinických studiích hodnotících schopnost řídit nebylo zjištěno žádné zhoršení u pacientůužívajících desloratadin. Nicméně pacienti by měli být informováni, že velmi vzácně se u některých lidí vyskytuje ospalost, která může ovlivnit schopnost řídit či obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

V klinických studiích u dětské populace byl desloratadin ve formě sirupu podáván celkem 246 dětem ve věku 6 měsíců až 11 let. Celkový výskyt nežádoucích příhod u dětí ve věku 2 až 11 let byl u skupiny s desloratadinem a u skupiny s placebem podobný. U kojenců a batolat ve věku 6 až23 měsíců byly nejčastěji hlášenými nežádoucími příhodami vyskytujícími se častěji než u placebaprůjem (3,7 %), horečka (2,3 %) a nespavost (2,3 %). V další studii nebyly u subjektů mezi 6 a 11 lety po jednotlivé dávce 2,5 mg desloratadinu perorálního roztoku zaznamenány žádné nežádoucí účinky.

V klinických studiích s indikacemi alergické rýmy a chronické idiopatické urtikárie byly při podávání desloratadinu v doporučené dávce 5 mg denně hlášeny nežádoucí účinky jen u o 3 % více pacientův porovnání s placebem. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky vyskytujícími se častěji ve srovnání s podáváním placeba byly únava (1,2 %), sucho v ústech (0,8 %) a bolesti hlavy (0,6 %).

Ostatní nežádoucí účinky hlášené velmi vzácně po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny v následující tabulce.

Psychiatrické poruchy

Halucinace

Poruchy nervového systému

Závrať, ospalost, nespavost, psychomotorická

hyperaktivita, záchvaty

Srdeční poruchy

Tachykardie, palpitace

Gastrointestinální poruchy

Bolest břicha, nauzea, zvracení, dyspepsie,

průjem

Poruchy jater a žlučových cest

Zvýšení jaterních enzymů, zvýšení bilirubinu, hepatitida

Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně

Myalgie

Celkové poruchy

Hypersenzitivní reakce (jako anafylaxe, angioedém, dušnost, svědění, vyrážka a kopřivka)

4.9 Předávkování

V případě předávkování je vhodné zvážit užití standardních opatření k odstranění nevstřebané léčivé látky. Doporučuje se symptomatická a podpůrná léčba.

V několika klinických studiích, v nichž byl desloratadin opakovaně podáván v dávce až 45 mg (devítinásobek klinické dávky), nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní účinky.

Desloratadin není eliminován hemodialýzou; dosud není známo, zda je eliminován peritoneální dialýzou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: jiná antihistaminika k systémovému použití, ATC kód: R06A X27

Mechanismus účinkuDesloratadin je nesedativní, dlouhodobě účinkující antagonista histaminových receptorů seselektivním antagonistickým působením na periferní H1-receptory. Po perorálním podání selektivně blokuje periferní histaminové H1-receptory, neboť léčivá látka neprostupuje do centrálního nervového systému.

Farmakodynamické účinkyAntialergické účinky desloratadinu byly prokázány ve studiích in vitro. K těmto účinkům patří inhibice uvolňování prozánětlivých cytokinů, jako jsou IL-4, IL-6, IL-8 a IL-13, z lidských žírných buněk/basofilů, jakož i inhibice exprese adhezívní molekuly P-selektinu na endoteliálních buňkách. Klinický význam těchto pozorování je třeba teprve potvrdit.

Klinická účinnost a bezpečnostÚčinnost desloratadinu perorálního roztoku nebyla hodnocena v samostatných pediatrických studiích. Nicméně bezpečnost desloratadinu byla prokázána ve třech pediatrických studiích.Děti ve věku 1 – 11 let, které byly indikovány k antihistaminové léčbě, dostávaly denní dávku desloratadinu 1,25 mg (ve věku 1 až 5 let) nebo 2,5 mg (ve věku 6 až 11 let). Klinické laboratorní testy, tělesné funkce a zápis elektrokardiogramu včetně intervalu QTc dokumentují, že léčba byla dobře tolerována. Plazmatická koncentrace desloratadinu při užívání v doporučených dávkách (viz bod 5.2) byla srovnatelná u pediatrických pacientů a dospělé populace. Protože průběh alergické rýmy/chronické idiopatické urtikárie a profil desloratadinu jsou podobné u dospělých a pediatrických pacientů, údaje o účinnosti u dospělých je možno extrapolovat na pediatrickou populaci.

V klinických studiích s opakovaným podáváním dávek desloratadinu, v nichž bylo podáváno až 20 mg denně po dobu 14 dnů, nebyly pozorovány žádné statisticky ani klinicky relevantní kardiovaskulární účinky přípravku. V klinické farmakologické studii, v níž byl desloratadin podáván v dávce 45 mg denně (devítinásobek klinické dávky) po dobu deseti dnů, nebyl zjištěn žádný případ prodloužení intervalu QTc.

Desloratadin pouze v malé míře přechází do centrálního nervového systému. V kontrolovaných klinických studiích při podávání v doporučené dávce 5 mg denně nedochází ve srovnání s placebem k žádnému zvýšení výskytu ospalosti. V klinických studiích při jednorázovém podání denní dávky 7,5 mg neovlivňuje psychomotorickou výkonnost. Ve studii, ve které byl desloratadin 5 mg jednorázově podán dospělým, neovlivňoval desloratadin standardní hodnoty letové výkonnosti včetně exacerbace subjektivní ospalosti nebo úkonů souvisejících s létáním.

V klinických farmakologických studiích, v nichž byl desloratadin podáván společně s alkoholem,nedocházelo k zhoršení alkoholem navozeného poklesu výkonnosti ani ospalosti. Mezi skupinou pacientů, jíž byl podáván desloratadin, a skupinou dostávající placebo, nebyly zjištěny žádné významné rozdíly ve výsledcích psychomotorických testů, bez ohledu na to, zda byl současně podáván alkohol nebo nikoli.

Ve studiích s opakovaným podáváním desloratadinu společně s ketokonazolem a erythromycinem nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní změny plazmatických koncentrací desloratadinu.

Účinnost desloratadinu ve formě sirupu nebyla hodnocena v pediatrických studiích u dětí do 12 let.

U dospělých a mladistvých pacientů s alergickou rýmou vedlo podávání desloratadinu k ústupu příznaků,jako je kýchání, výtok z nosu a svědění nosu, jakož i svědění oka, slzení a zarudnutí očí a svědění na patře. Desloratadin účinně kontroluje symptomy po dobu 24 hodin. Účinnost tablet desloratadinu nebyla vklinických hodnoceních u mladistvých pacientů ve věku 12 až 17 let jednoznačně prokázána.

Kromě zavedených klasifikačních termínů sezónní a celoroční může být alergická rýma alternativněklasifikována podle trvání příznaků jako intermitentní alergická rýma a perzistující alergická rýma.

Intermitentní alergická rýma je definována jako přítomnost příznaků méně než 4 dny v týdnu nebo méně než 4 týdny. Perzistující alergická rýma je definována jako přítomnost příznaků 4 dny nebo více v týdnu a více než 4 týdny.

Desloratadin byl účinný ve zmírnění celkové zátěže představované sezónní alergickou rýmou, hodnocenou na základě dotazníku hodnotícího kvalitu života při rinokonjunktivitidě. K největšímu zlepšení došlo ve sféře praktických problémů a denních aktivit limitovaných symptomy.

Chronická idiopatická urtikárie byla studována jako klinický model nemocí s kopřivkou, protože jejichpatogeneze je bez ohledu na etiologii obdobná a protože chronické pacienty lze snadněji zařazovat doprospektivního hodnocení. Jelikož je uvolňování histaminu kauzálním faktorem všech nemocí s kopřivkou, předpokládá se, že desloratadin bude účinně poskytovat symptomatickou úlevu nejen u chronické idiopatické urtikárie, ale i u ostatních nemocí s kopřivkou, jak doporučují klinické směrnice.

Ve dvou placebem kontrolovaných šestitýdenních studiích, kterých se zúčastnili pacienti s chronickouidiopatickou urtikárií, vedlo podávání desloratadinu na konci prvního dávkovacího intervalu k ústupu svědění a snížení počtu a rozsahu kopřivkových pupenů. V každé studii účinek přetrvával po dobu 24 hodinového dávkovacího intervalu. Stejně jako ve studiích s ostatními antihistaminiky podávanýmipacientům s chronickou idiopatickou urtikárií byla vyloučena malá část pacientů, kteří byli identifikovánijako pacienti neodpovídající na antihistaminika. Zlepšení svědění o více než 50 % bylo pozorováno u 55 % pacientů léčených desloratadinem ve srovnání s 19 % pacientů léčených placebem. Léčba desloratadinemtaké signifikantně snížila poruchy spánku a aktivity během dne, jak bylo změřeno čtyřbodovou stupnicí,používanou k hodnocení těchto proměnných.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpceDesloratadin dosahuje detekovatelných koncentrací v plazmě během 30 minut po podání. Desloratadin je dobře absorbován, maximálních plazmatických koncentrací dosahuje přibližně po třech hodinách; terminální poločas činí přibližně 27 hodin. Stupeň kumulace desloratadinu odpovídal jeho biologickému poločasu(přibližně 27 hodin) a frekvenci dávkování jedenkrát denně. Biologická dostupnost desloratadinu byla úměrná dávce v rozmezí od 5 do 20 mg.

V řadě farmakokinetických a klinických studií dosáhlo 6 % subjektů vyšší koncentrace desloratadinu. Prevalence tohoto fenotypu se sníženým metabolismem byla srovnatelná u dospělých (6 %) a pediatrických subjektů ve věku od 2 do 11 let (6 %) a byla větší u černochů (18 % u dospělých, 16 % u dětských pacientů) než u obou populací bělochů (2 % u dospělých a 3 % u dětských pacientů).

Ve farmakokinetické studii s opakovaným podáváním zdravým dobrovolníkům s použitím tabletovélékové formy se objevily 4 subjekty se sníženým metabolismem desloratadinu. Koncentrace C max byla u těchto subjektů 3 krát vyšší přibližně za 7 hodin, s terminální fází poločasu eliminace přibližně 89 hod.

Podobné farmakokinetické parametry byly pozorovány ve farmakokinetické studii s opakovanýmpodáváním, s použitím lékové formy sirupu u pediatrických subjektů se sníženým metabolismem vevěku od 2 do 11 let s diagnózou alergické rinitidy. Expozice (AUC) desloratadinu byla 6 krát vyšší a C max byla asi 3 až 4 krát vyšší za 3 až 6 hodin, s terminálním poločasem eliminace přibližně120 hodin. Expozice byla stejná u dospělých a pediatrických pacientů se sníženým metabolismemléčených dávkami odpovídajícími věku. Bezpečnostní profil u těchto pacientů se nelišil od bezpečnostního profilu v běžné populaci. Účinky desloratadinu u subjektů se sníženým metabolismem ve věku < 2 roky nebyly studovány.

DistribuceU desloratadinu dochází ke střední vazbě na plazmatické proteiny (83 – 87 %). Po 14 dnech podávání desloratadinu v denní dávce 5 – 20 mg nebyla prokázána žádná klinicky relevantní kumulace léčiva.

Ve studii s jednorázovým zkříženým podáním tablet a sirupu desloratadinu bylo zjištěno, že tablety a sirup jsou bioekvivalentní. Protože desloratadin perorální roztok obsahuje stejnou koncentraci

desloratadinu, nebyla potřebná žádná studie bioekvivalence a předpokládá se, že tento přípravek jerovnocenný sirupu a tabletám.

V samostatných studiích s jednorázovou dávkou, měli pediatričtí pacienti při doporučených dávkách hodnoty AUC a Cmax desloratadinu srovnatelné s hodnotami u dospělých, kteří dostávali dávku 5 mg desloratadinu sirupu.

BiotransformaceEnzym odpovědný za metabolismus desloratadinu nebyl dosud identifikován, proto nelze zcela vyloučit možnost některých interakcí s dalšími léčivými přípravky. Desloratadin neinhibuje CYP3A4 in vivo a studie in vitro ukázaly, že léčivý přípravek neinhibuje CYP2D6 a není substrátem ani inhibitorem P-glykoproteinu.

Ve studii s jednorázovým podáním desloratadinu v dávce 7,5 mg nebyl pozorován žádný efekt příjmupotravy (vysoce tučná, vysoce kalorická snídaně) na využitelnost desloratadinu. V jiné studii byloprokázáno, že grapefruitová šťáva nemá vliv na využitelnost desloratadinu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Desloratadin je primárním aktivním metabolitem loratadinu. Neklinické studie prováděnés desloratadinem a loratadinem prokázaly, že na srovnatelných úrovních expozice desloratadinu neexistují žádné kvalitativní ani kvantitativní rozdíly v profilu toxických účinků desloratadinu a loratadinu.

Neklinické údaje o desloratadinu na základě konvenčních farmakologických studiíbezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Ve studiích s desloratadinem a loratadinem byla prokázána absence karcinogenního potenciálu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Nekrystalizující sorbitol 70% (E420)PropylenglykolMonohydrát kyseliny citronovéNatrium-citrátHypromelosa 2910SukralosaDisodium-edetátOvocné aromaČištěná voda

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

30 měsícůDoba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 2 měsíce

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.Podmínky uchovávání po prvním otevření lahvičky:Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Přípravek Jovesto 0,5 mg/ml perorální roztok je dodáván v lahvičkách z hnědého skla typu III uzavřených polypropylenovým dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem s vícevrstvou polyethylenovou vnitřní vložkou.Lahvičky jsou baleny v krabičkách. Všechna balení jsou dodávána s odměrnou lžičkou CE 0373 s vyznačením dávek 2,5 ml a 5 ml nebo perorální odměrnou stříkačkou CE 0373 o konečném objemu 5 ml sryskami po 0,5 ml.

Velikost balení:

Přípravek Jovesto 0,5 mg perorální roztok je dodáván v množství 60, 120 a 150 ml. 60 ml je baleno v 60 ml lahvičkách, 120 ml je baleno ve 125 ml lahvičkách a 150 ml je baleno ve 150 ml lahvičkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

K odměření dávky se musí použít přiložená lžička nebo perorální stříkačka (viz bod 6.5).

Návod k použití stříkačky:

Po otevření lahvičky zasuňte špičku perorální stříkačky do roztoku. Poté vytahujte píst směrem k sobě až do nasátí předepsané dávky. Pokud v perorální stříkačce po nasátí roztoku uvidíte vzduchové bubliny, otočte perorální stříkačku do svislé polohy tak, aby její špička směřovala vzhůru. Vzduch se přesune do vrchní části perorální stříkačky. Táhněte píst směrem k sobě a pak jej mírně tlačte zpět do stříkačky tak, abyste se zbavili vzduchových bublin Několika málo drobných bublin se nemusíte obávat.

Natažený roztok se polyká přímo ze stříkačky.

Po použití lahvičku uzavřete, prázdnou stříkačku vypláchněte vodou a nechte ji vyschnout na vzduchu.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

24/411/12-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

13.6.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

13.6.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL: Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Jovesto 0,5 mg/ml perorální roztok Desloratadinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml perorálního roztoku obsahuje 0,5 mg desloratadinum.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje nekrystalizující sorbitol 70%Další údaje viz příbalová informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Perorální roztok

60 ml balených v 60 ml lahvičce se lžičkou nebo perorální stříkačkou120 ml balených ve 125 ml lahvičce se lžičkou nebo perorální stříkačkou150 ml balených ve 150 ml lahvičce se lžičkou nebo perorální stříkačkou

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační č.: 24/411/12-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Jovesto 0,5 mg/ml perorální roztok

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

VNITŘNÍ OBAL: Štítek na lahvičce

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Jovesto 0,5 mg/ml perorální roztok Desloratadinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

0,5 mg/ml desloratadinum.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje nekrystalizující sorbitol 70%.Další údaje viz příbalová informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Perorální roztok

60 ml balených v 60 ml lahvičce se lžičkou nebo perorální stříkačkou120 ml balených ve 125 ml lahvičce se lžičkou nebo perorální stříkačkou150 ml balených ve 150 ml lahvičce se lžičkou nebo perorální stříkačkou

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační č.: 24/411/12-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ