JODTHYROX

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku JODTHYROX (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

Jodthyrox

2. kvalitativní A kvantitativní Složení

Levothyroxinum natricum 100 mikrogramů, Kalii iodidium 130.8 mikrogramů (odpovídá 100 mikrogramům elementárního jódu).

3. Léková forma

tablety k vnitřnímu užití

- téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami, o průměru 7 mm,

na obou stranách s dělící rýhou, na jedné straně EM 45.

4. Klinické údaje

4.1 Teraputické indikace

Léčba strumy z nedostatku jódu a doplnění zásob jódu v organizmu zvláště při eufunkční strumě v dospívání, při difúzní eufunkční strumě u dospělých a těhotných, prevence strumy po operaci strumy z nedostatku jódu.

2. Dávkování a způsob podání

Dospělí a dospívající:

Iniciální dávka:

Na začátku léčby obvykle 1/2 tablety denně po dobu 2-4 týdnů. Poté může být dávka zvýšena v závislosti na věku, tělesné hmotnosti a individuálním stavu pacienta.

Udržovací dávka:

Obvyklá udržovací dávka u dospělých a dospívajících je 1 tableta denně, v graviditě 1 - 11/2 tablety denně. Lék se užívá jedenkrát denně, ráno na lačno, 30 minut před snídaní. Léčba se užívá do vymizení nebo zřetelného zmenšení strumy, obvykle 1 rok. Nedošlo-li k regresi strumy, léčba se prodlužuje, aby se zabránilo růstu strumy. Po operaci strumy je obvyklá délka užívání přípravku 1 rok.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na jód či na jakoukoli jinou součást přípravku. Hypertyreóza, autonomní adenomy štítné žlázy. Těžší formy ischemické choroby srdeční (infarkt myokardu, angina pectoris, městnavá srdeční slabost, dysrytmie). Neléčená adrenokortikální insuficience (vyžaduje nejprve substituci glukokortikoidy). Dermatitis herpetiformis Duhring. Opatrnost je nutná při osteoporóze skeletu.

4.4 Zvláštní upozornění a opatřeni pro použití

Angina pectoris, kardiální insuficience, tachyarytmie

Angina pectoris musí být léčena přednostně před terapií hormony štítné žlázy. Terapie Jodthyroxem musí být zahájena nízkou dávkou, kterou je možno postupně zvyšovat v delších časových intervalech. Musí být vyloučena i mírná hypertyreóza u pacientů s anginou pectoris, kardiální insuficiencí nebo tachyarytmií. V těchto případech musí být prováděny časté kontroly hladin tyreoidních hormonů.

Diabetes mellitus

Protože hormony štítné žlázy ovlivňují resorpci glukózy, sekreci a citlivost na inzulín,musí být na počátku léčby Jodthyroxem pravidelně kontrolována hladina glukózy v krvi a v případě jakýchkoli změn musí být přizpůsobeno dávkování léků snižujících glykemii.

Hypofyzární a adrenokortikální insuficience

U hypotyreózy vyvolané primárně onemocněním hypofýzy je nezbytné stanovit zda je současně přítomna adrenokortikální insuficience. Ta musí být léčena před zahájením léčby tyreoidními hormony.

Autonomie štítné žlázy

Autonomie štítné žlázy musí být vyloučena pomocí specielních diagnostických metod před zahájením terapie Jodthyroxem.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Cholestyramin blokuje resorpci levothyroxinu. Jodthyrox by tedy měl být užíván 4-5 hodin před podáním cholestyraminu

Phenytoin, salicyláty, furosemid a klofibrát: Phenytoin, salicyláty, furosemid ve vysokých dávkách (250mg), klofibrát a jiné léčivé přípravky mohou potenciovat účinek levothyroxinu. Intravenózní podání phenytoinu může vyvolat zvýšené koncentrace volných tyreoidálních hormonů a v ojedinělých případech může vyvolat vznik srdečních arytmií.

Deriváty kumarinu: Účinky léků potlačujících koagulaci mohou být potenciovány Jodthyroxem. Proto musí být na začátku léčby Jodthyroxem pravidelně kontrolovány parametry koagulace a může být též nezbytně nutné redukovat dávku antikoagulancií.

Antidiabetika: Levothyroxin může měnit denní potřebu inzulínu u diabetiků. Hladina krevního cukru by měla být na začátku léčby a při změnách dávkování Jodthyroxu u těchto pacientů pravidelně kontrolována. Dávkování hypoglykemik by mělo být následně přizpůsobeno.

4.6 Těhotenství a kojení

Léčba tyreoidními hormony by měla být během těhotenství a obzvláště během kojení vedena uvážlivě. Dosud nebyly zaznamenány žádné zprávy demonstrující riziko pro plod, přestože používání během těhotenství je velmi rozšířené. I přes vysoké dávky levothyroxinu během léčby není hladina tyreroidních hormonů v mateřském mléce během kojení dostatečně vysoká, aby vyvolala hypertyreózu nebo potlačila sekreci TSH novorozence.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Ovlivnění je nepravděpodobné.

4.8 Nežádoucí účinky

U pacientů s přecitlivělostí na jód se může po užívání Jodthyroxu objevit horečka, kožní vyrážka a zarudnutí, svědění a zarudnutí očí, suchý kašel, průjem nebo bolesti hlavy. Při těchto a podobných symptomech musí být léčba zastavena. Jako výsledek zvýšeného metabolismu vyvolaného levothyroxinem se může příležitostně objevit tachykardie, dysrytmie, třes, neklid, nespavost, nadměrné pocení, ztráta hmotnosti nebo průjem a to obvykle na začátku léčby. V případě takovýchto reakcí by měla být denní dávka redukována anebo dávkování přerušeno na několik dní. Jakmile nežádoucí účinky vymizí, může být léčba opět zahájena nízkými dávkami, které mohou být následně opatrně zvýšeny.

4.9 Předávkování

Při předávkování se mohou objevit symptomy charakterizované zvýšeným metabolismem. V závislosti na intenzitě předávkování je doporučováno přerušit léčbu a provést nezbytné testy. Symptomy předávkování projevující se intenzivními beta-sympatomimetickými účinky jako jsou tachykardie, úzkost, neklid, hyperkineza mohou být potlačeny beta-blokátory. Při velice silném předávkování může pomoci plasmaferéza.

5. Farmakologické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina

Hormon štítné žlázy

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Syntetický levothyroxin obsažený v Jodthyroxu má identické účinky s přirozeně působícím hormonem secernovaným štítnou žlázou. Po absorpci se ve velké míře váže na plasmatické proteiny, částečně na thyroxin vážící globullin (TBG). Prochází velmi pozvolně do buněk, kde po částečné konverzi na liothyronin (L-trijodthyronin) působí specificky na vývoj, růst a metabolismus. .

Pro endogenní syntézu tyreoidních hormonů (trijodthyroninu a levothyroxinu) a tudíž i pro normální funkci a morfologii štítné žlázy je nezbytný adekvátní příjem jódu. Nedostatek jódu, hlavní příčina vzniku strumy, je substituován kalium jodidem.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání se první účinky projeví po 3 - 5 dnech. Přibližně 99.97% levothyroxinu a přibližně 99.70% liothyroninu (L-trijodthyroninu) je vázáno na plasmatické proteiny. Tato vazba není kovalentní a vázané hormony v plasmě jsou neustále směňovány s frakcí volných hormonů. Biologický poločas levothyroxinu je přibližně 7 dnů, u hypertyreózy je kratší (přibližně 6 dnů) a u hypotyreózy delší (přibližně 8 dnů). Distribuční objem je kolem 10-12 l. Játra obsahují jednu třetinu celkového extratyreoidálního levothyroxinu, který je rychle směnitelný s levothyroxinem v séru. Tyreoidální hormony jsou metabolizovány hlavně v játrech, ledvinách, mozku a svalech. Metabolity jsou vylučovány močí a stolicí. Clearance levothyroxinu je přibližně 1.2 l plasmy/den. V souvislosti s vazbou na plasmatické proteiny se tyreoidní hormony objevují jen v malých množstvích v dialyzátu. Biologická dosažitelnost levothyroxinu při perorálním užití na prázdný žaludek je 79.6 ± 3%. Absorpce kalium jodidu je 100%.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita: Levothyroxin má velmi mírné akutní toxické účinky. V případech otravy (např. pokusy o sebevraždu) byla dávka 10 mg tolerována bez komplikací. Vážné komplikace jako ohrožení životních funkcí (dýchání a krevního oběhu) je třeba předpokládat při současném výskytu ischemické choroby srdeční. Akutní toxicita kalium jodidu byla sledována po intraperitoneálním a perorálním podání myším a po perorálním podání potkanům. U myší byla LD₅₀ po intraperitoneální injekci 1.117mg/kg s odchylkou 30mg/kg váhy těla a po perorálním podání 2.068mg/kg s odchylkou 140mg/kg tělesné váhy. U potkanů byla LD₅₀ 2.779mg/kg tělesné váhy. Příznaky toxicity nebyly u obou zvířat specifické. Kalium jodid byl charakterizován při krátkodobém užívání jako relativně netoxická substance.

Chronická toxicita: Chronické toxické účinky levothyroxinu byly studovány na různých zvířecích druzích (potkani, psi). Při vysokých dávkách byly pozorovány na potkanech známky hepatopatie, zvýšený výskyt spontánní nefrózy jakož i změny hmotnosti vnitřních orgánů. U psů nebyly pozorovány žádné podstatné nežádoucí účinky. Bylo zaznamenáno několik případů náhlého úmrtí (kardiální příčiny) u pacientů dlouhodobě léčených Levothyroxinem. Informace o chronických toxických účincích kalium jodidu zatím nejsou dostupné.

Reprodukční toxicita: Tyreoidální hormony procházejí placentární bariérou ve velmi mírných, neúčinných množstvích. Po injekci malé dávky (do 24 mikrogramů) levothyroxinu kuřecím embryím byla pozorována zvýšená incidence strophosomie. Rozsáhlé zkušenosti s užíváním levothyroxinu u těhotných žen ve všech fázích těhotenství nepřinesly žádné důkazy o toxickém působení na plod nebo o lékem indukovaných malformacích. Reprodukční toxicita jódu byla testována u některých zvířat. Zjistilo se, že existuje určitý vliv na velikost vrhu a následnou mortalitu a to pouze u některých druhů a při překročení určitých hladin jódu v potravě a při určitém zvýšení suplementace jódem. Nejsou dostupné informace o negativním působení na mužskou či ženskou fertilitu.

Mutagenicita: Nejsou taktéž dostupné žádné informace o mutagenním působení. Dosud nejsou známy jakékoli indikace (podle změn v genomu) zvažující mutagenní působení při podání tyreoidních hormonů. Kalium jodid nemá biologické mutagenní nebo karcinogenní účinky.

Karcinogenita : Nebyly prováděny žádné studie na zvířatech s levothyroxinem.

6. Farmaceutické údaje

1. Seznam pomocných látek

Mikrokrystalická celulóza, želatina, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát

2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25⁰C, uchovávejte blistr v krabičce, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem.

5. Druh obalu a velikost balení

PP/Al nebo PVC/AL blistr, krabička

Balení po 50 nebo 100 tabletách.

6. Návod k použití přípravku a zacházení s ním

Tablety by měly být užívány ráno, na lačno asi půl hodiny před snídaní s dostatečným množstvím tekutiny.

7. Držitel rozhodnutí O REGISTRACI

Merck KGaA, Darmstadt, Německo

8. registrační číslo(A)

56/834/92-C

9. Datum PRVNÍ registrace/ prodloužení registrace

23.12. 1992 / 30.4. 2004

10. Datum revize textu

30.7.2008

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Informace o používání, čtěte pozorně!

J O D T H Y R O X

Tablety MERCK

Výrobce a držitel rozhodnutí o registraci

Merck KGaA, Darmstadt, Německo

Složení:

1 tableta obsahuje:

Léčivé látky: levothyroxinum natricum 100 mikrogramů, kalii iodidum 130,8 mikrogramů (odpovídá 100 mikrogramům jódu)

Pomocné látky: mikrokrystalická celulóza, želatina, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát

Indikační skupina:

Hormon.

Charakteristika:

Hormon štítné žlázy (tyroxin) v kombinaci s anorganickým jódem k léčbě strumy při nedostatku jódu, kde tyroxin slouží k potlačení sekrece TSH, který podporuje růst strumy a jód slouží k doplnění zásob v organismu.

Indikace:

Léčba strumy z nedostatku jódu bez poruchy funkce a doplnění zásob jódu v organismu zvláště v období dospívání a v těhotenství. Jako prevence recidivy strumy z nedostatku jódu po operaci. Přípravek mohou užívat dospělí a mladiství.

Kontraindikace:

Přípravek nelze užívat při přecitlivělosti na jakoukoli součást přípravku (nejčastěji na jód), zvýšené funkci štítné žlázy, uzlové strumě, autonomním adenomu štítné žlázy, při dermatitis herpetiformis Duhring, neléčené nedostatečnosti nadledvin. Pro užívání přípravku při ischemické chorobě srdeční nebo nepravidelné činnosti srdce musí být zvláště závažné důvody, protože hrozí zhoršení těchto onemocnění. Pokud se stavy uvedené v tomto odstavci u Vás objeví teprve během užívání přípravku, uvědomte o tom svého ošetřujícího lékaře.

Nežádoucí účinky:

Přípravek je obvykle dobře snášen, ale může se objevit přecitlivělost na jód s příznaky jako jsou horečka, svědění kůže a v očích, kopřivka, dráždivý kašel. Dále může dojít, zvláště na začátku léčby, ke zvýšení metabolismu s příznaky jako jsou bušení srdce, poruchy srdečního rytmu, třes, nervozita, nespavost, nadměrné pocení, průjem, nesnášenlivost tepla, váhový úbytek. V těchto případech je nutno léčbu přerušit a vyhledat ošetřujícího lékaře. Pokud nejde o projevy přecitlivělosti, je možno po odeznění nežádoucích účinků pokračovat v léčbě sníženými dávkami.

Interakce:

Účinky přípravku Jodthyrox a jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat na lékařský předpis i bez něj. Než začnete současně s užíváním přípravku Jodthyrox užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.

Cholestyramin zabraňuje vstřebávání levothyroxinu. Proto by měl být Jodthyrox užíván 4 - 5 hodin před užitím cholestyraminu.

Phenytoin, dikumarol, salicyláty, clofibrát mohou účinnost levothyroxinu zvyšovat. Jodthyrox může zesilovat účinek nepřímých antikoagulancii (Pelentan), u diabetiků může zvýšit potřebu inzulínu, resp. perorálních antidiabetik (tablet ke snižování hladiny krevního cukru), častější kontroly glykémie na začátku léčby jsou nutné.

Dávkování:

Přesné dávkování vždy určí lékař.

Na začátku léčby obvykle 1/2 tablety denně po dobu 2 - 4 týdnů. Další eventuální zvýšení dávky závisí na potřebě nemocného s přihlédnutím k váze, věku a dalším okolnostem. Při dlouhodobé léčbě užívají dospělí a dospívající 1 tabletu denně. Lék se užívá vždy ráno, na lačno asi 30 minut před snídaní. Léčba se provádí až do vymizení či zmenšení strumy, ke kterému dochází obvykle v průběhu 1 roku. Pak se léčba přerušuje a trvá-li nedostatek jódu, pokračuje se v podávání jodidové suplementace. Nedošlo-li ke zmenšení strumy, pokračuje se v užívání Jodthyroxu i déle než 1 rok, aby se zabránilo zvětšení strumy. Po operaci strumy z nedostatku jódu se užívá přípravek alespoň po dobu 1 roku.

Upozornění:

Při předávkování se objeví příznaky hypertyreózy: bušení srdce, třes, nervozita, nespavost, nesnášenlivost tepla, u nemocných s ischemickou chorobou srdce může dojít ke zhoršení onemocnění - srdečnímu selhání, nepravidelné činnosti srdce, bolestem na hrudi. Při déletrvajícím předávkování je riziko prořídnutí kostí. Pokud se výše uvedené příznaky u Vás projeví, léčbu ihned přerušte a vyhledejte lékaře!

Uchovávání:

Uchovávejte při teplotě do 25⁰C, uchovávejte blistr v krabičce, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem.

Varování:

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení:

50 nebo 100 tablet.

Datum poslední revize:

9.4.2008