JODISOL SPRAY S MECH.ROZPRAŠOVAČEM

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku JODISOL SPRAY S MECH.ROZPRAŠOVAČEM (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.NÁZEV PŘÍPRAVKU:

JODISOL SPRAY S MECHANICKÝM ROZPRAŠOVAČEM

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Povidonum iodinatum 3,85 g ve 100g roztoku

Pomocné látky viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Kožní sprej, roztok

Popis přípravku: čirá, žlutohnědá až tmavočervená kapalina se zápachem po ethanolu a jodu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace: 1. Ošetření drobných povrchových ran při první pomoci.

2. Dezinfekce povrchu pokožky a sliznice.

4.2. Dávkování a způsob podání

Mechanický rozprašovač se stlačí přiměřenou silou a rychlostí, čímž se vytvoří postřik, bez použití

freonu.Vzhledem k malé dávce určené jedním stiskem rozprašovače (cca 0,05 ml) Jodisolu může být

postřik opakován na povrch očištěné pokožky, podle rozsahu rány určené k ošetření.

4.3. Kontraindikace:

Kontaktní přecitlivělost na jod. Alergické reakce jsou velmi vzácné.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Zvýšená pozornost při poruchách činnosti štítné žlázy, poruchách činnosti ledvin, u těhotných žen,

kojících matek a na případné alergické reakce u dětí do šesti měsíců. Při aplikaci je nutné chránit oči!

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Jodisol ztrácí účinnost při styku s mýdlem, alkalickými látkami, mlékem a bílkovinami.

4.6. Těhotenství a kojení:

Reprodukční ani fertilní studie nebyly u přípravku prováděny. Je nutné zvážit použití v případě

gravidity.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek je bezpečný, s nepravděpodobným ovlivněním pozornosti při řízení a obsluze strojů.

4.8. Nežádoucí účinky

Nejsou popsány. Při případném výskytu jakýchkoli neobvyklých reakcí doporučena porada s lékařem.

4.9. Předávkování

Není popsáno.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiseptika, desinficiencia

ATC kód: D08AG02

Jodisol má rozsáhlé spektrum účinku na všechny vegetativní formy bakterií, plísní a je virucidní.

Působí téměř okamžitě. Není rozdíl při krátkodobých expozicích.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Přípravek je určen pro zevní použití, jeho absorbce pokožkou není zjistitelná.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Nebyly pozorovány rozdíly mezi mikroby Gram pozitivními a Gram negativními.

Účinek není v rozmezí 1 - 10 min. ovlivněn délkou expozice, přičemž další prodloužení expozice působí

jen nepatrné zvýšení účinku.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Ethanol 95%.

6.2. Inkompaktibility:

Silné snížení účinku roztoku v bílkovinném prostředí.

6.3. Doba použitelnosti:

2 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě 10 - 25 oC, nevystavovat přímému slunečnímu světlu.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Lahvička z hnědého skla, mechanický rozprašovač (PE, PP, polyformaldehyd, nerezová ocel),

pryžová zátka, hliníková pertle, PP kryt, štítek, krabička.

Velikost balení: 7,13, 35 g, 75 g

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním ( a k jeho likvidaci):

Mechanický rozprašovač se stlačí přiměřenou silou a rychlostí, čímž se vytvoří sprayová

forma aplikace bez použití freonu. Postřikem se pokryje celý předem očištěný povrch ošetřovaného

místa.

Přípravek je zařazen mezi vyhrazená léčiva.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI:

SpofaDental a.s., Markova 238, 506 46 Jičín, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)

32/218/98-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE:

16.9.1998

14.11.2007

10. DATUM REVIZE TEXTU

14.11.2007

Strana 1 (celkem 3)

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace - VP

Informace pro použití, čtěte pozorně!

JODISOL SPRAY S MECHANICKÝM ROZPRAŠOVAČEM

Povidonum iodinatum

Držitel rozhodnutí o registraci / Výrobce :

SpofaDental a.s., Jičín, Česká republika

Složení ve 100 g: léčivá látka: Povidonum iodinatum 3,85 g

pomocná látka: Ethanol 95%

Indikační skupina: Dezinfekční a antiseptický přípravek

Charakteristika: Jodisol Spray s mechanickým rozprašovačem je vysoce účinný dezinfekční

přípravek. Je to tříprocentní lihový roztok komplexní sloučeniny (jodofor)

s možností širokého použití. Má velký rozsah účinku na množící se formy

mikroorganismů, t.j. bakterie, plísně i na viry. Jod vázaný v komplexu se uvolňuje

v koncentraci, která postačuje k dezinfekci, ale nepoškozuje kůži ani sliznici.

Plné působení nastupuje za 1 - 5 minut po použití. Na pokožce a sliznici trvale

hubí růst choroboplodných mikroorganismů.

Indikace: Ošetření lékařem u dětí, mladistvých a dospělých:

1.povrchová dezinfekce kůže před drobnými výkony (injekce, punkce apod.)

2.příprava operačního pole

3.ošetření při obtížném prořezávání zubů

4.ošetření po odstranění mandlí

Použití bez lékařské pomoci u dětí, mladistvých a dospělých:

1.dezinfekce rukou

2.ošetření drobných poranění kůže (trhlinky)

3.ošetření oparů

4.ošetření při zánětu ústní sliznice

5.ošetření po bodnutí hmyzem

Kontraindikace: Přípravek se nesmí používat při známé přecitlivělosti na léčivou nebo

pomocnou látku. Pouze po poradě s lékařem se přípravek používá u

dětí do šesti měsíců, při poruchách činnosti štítné žlázy, poruchách činnosti

ledvin, u těhotných žen a kojících matek.

Nežádoucí účinky: Nejsou popsány. Při případném výskytu jakýchkoli neobvyklých

reakcí se poraďte s lékařem.

Interakce: Jodisol ztrácí účinnost při styku s mýdlem, alkalickými látkami,

mlékem a bílkovinami.

Dávkování Mechanický rozprašovač se stlačí přiměřenou silou a rychlostí,

a způsob použití: čímž se vytvoří postřik, bez použití freonu.Vzhledem k malé dávce

určené jedním stiskem rozprašovače (cca 0,05 ml) Jodisolu může být

postřik opakován na povrch očištěné pokožky, podle rozsahu rány

určené k ošetření. Jodisol Spray lze použít i na sliznici vzhledem k malé

dávce určené rozprašovačem.

K výplachům v dutině ústní je vhodnější Jodisol roztok.

Upozornění: Nedochází-li k prokazatelnému hojení do 3 dnů, poraďte se s lékařem.

Při aplikaci postřikem je nutné chránit oči! Nepoužívat vnitřně!

Uchovávání: Uchovávejte při teplotě 10 - 25 oC.

Nevystavovat přímému slunečnímu světlu.

Varování: Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti,

vyznačené na obalu.

Balení: 7 g, 13 g, 35 g, 75 g

Datum poslední revize:

14.11.2007

Strana 1/2