JODISOL ROZTOK

• varianty léku

Varianty

Souhrn údajů o léku JODISOL ROZTOK (SPC)

SOUHRN ÚDAJE O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

JODISOL ROZTOK

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Povidonum iodinatum 3,85 g ve 100 g roztoku

Pomocné látky viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Roztok

Popis přípravku: čirá, žlutohnědá až tmavě červenohnědá kapalina se zápachem ethanolu a jodu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.Terapeutické indikace: 1.)Ošetření drobných povrchových ran při první pomoci.

2.)Dezinfekce povrchu pokožky a sliznice.

4.2. Dávkování a způsob podání

Roztok se nanáší přímo na postižené místo:

a.)Přímo - např.drobné poranění kůže, dezinfekce operačního pole, bodnutí hmyzem.

b.)Roztok ředěný vodou v poměru 1 : 20 - výplachy, obklady, kloktání apod.

4.3. Kontraindikace

Kontaktní přecitlivělost na jod. Alergické reakce jsou vzácné.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Zvýšená pozornost při poruchách činnosti štítné žlázy, poruchách činnosti ledvin, u těhotných

žen, kojících matek a na případné alergické reakce u dětí do šesti měsíců.

4.5. Interakce s jinými léřivými přípravky a jiné formy interakce

Jodisol ztrácí účinnost při styku s mýdlem, alkalickými látkami, mlékem a bílkovinami.

4.6. Těhotenství a kojení

Reprodukční ani fertilní studie nebyly u přípravku prováděny. Je nutné zvážit použití v případě

gravidity.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek je bezpečný, s nepravděpodobným ovlivněním pozornosti při řízení a obsluze strojů.

4.8. Nežádoucí účinky

Nejsou popsány.Při případném výskytu jakýchkoli neobvyklých reakcí doporučena porada s

lékařem.

4.9. Předávkování

Není popsáno.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antiseptika, desinficiencia

ATC kód: D08AG02

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Jodisol roztok má rozsáhlé spektrum účinku na všechny vegetativní formy bakterií, plísní a je

virucidní.

Působí téměř okamžitě.Není rozdíl v účinnosti při krátkodobých expozicích.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Přípravek je určen pro zevní použití, jeho absorbce pokožkou není zjistitelná.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Nebyly pozorovány rozdíly mezi mikroby Gram pozitivními a Gram negativními.

Účinek není v rozmezí 1 - 10 min. ovlivněn délkou expozice, při čemž další prodloužení

expozice působí jen nepatrné zvýšení účinku.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Ethanol 95%

6.2. Inkompaktibility

Silné snížení účinku roztoku v bílkovinném prostředí.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě 10 - 25 oC, nevystavovat přímému slunečnímu světlu.

6.5. Druh obalu a velikost balení:

láhev z tmavého skla - 760 g

lahvička z tmavého skla - 80 g , krabička

pero - 3,6 g - rourka skleněná nebo z plastické hmoty + vnější válcovitý obal se šroubovacím

uzávěrem z bakelitu .

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním ( a k jeho likvidaci)

Nanáší se na postižené místo bud přímo (např.pomocí vatového tamponu) nebo může být

použit v roztoku zředěném vodou v poměru až 1 : 20. Zředěné vodné roztoky jsou vhodné k

přípravě obkladů, k omývání, výplachům, kloktání apod.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

SpofaDental a.s., Markova 238, 506 46 Jičín, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)

32/215/74 - C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE:

29.11.1974 / 16.9.1998

10. DATUM REVIZE TEXTU

15.3.2006

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace - VP

Informace pro použití, čtěte pozorně!

JODISOL ROZTOK

Povidonum iodinatum

Držitel rozhodnutí o registraci / Výrobce

SpofaDental a.s., Jičín, Česká republika

Složení ve 100 g léčivá látka: Povidonum iodinatum 3,85 g

pomocná látka: Ethanol 95 %

Indikační skupina Dezinfekční a antiseptický přípravek.

Charakteristika

Jodisol roztok je vysoce účinný dezinfekční přípravek. Je to tříprocentní

lihový roztok komplexní sloučeniny (jodofor) s možností širokého

použití. Má velký rozsah účinku na množící se formy mikroorganismů

t.j.bakterie, plísně i na viry. Jod vázaný v komplexu se uvolňuje v

koncentraci, která postačuje k dezinfekci, ale nepoškozuje kůži ani

sliznici.Plné působení nastupuje za 1 - 5 minut po použití. Na pokožce a sliznici trvale hubí růst choroboplodných mikroorganismů.

Indikace

Ošetření lékařem u dětí, mladistvých a dospělých:

1.povrchová dezinfekce kůže před drobnými výkony (injekce, punkce apod.)

2.příprava operačního pole

3.ošetření při obtížném prořezávání zubů

4.ošetření po odstranění mandlí

Ve stomatologické protetice je vhodné používat Jodisol roztok k dezinfekci

otisků,ponořením do zředěného roztoku Jodisolu (1 : 10).

Použití bez lékařské pomoci u dětí, mladistvých a dospělých:

1.dezinfekce rukou

2.ošetření drobných poranění kůže (trhlinky)

3.ošetření oparů

4.ošetření při zánětu ústní sliznice

5.ošetření po bodnutí hmyzem

Použití ve vodném roztoku 1 : 20:

a.výplachy

b.obklady

c.kloktání

Kontraindikace

Přípravek se nesmí používat při známé přecitlivělosti na léčivou nebo pomocnou látku. Pouze po poradě s lékařem, se přípravek používá u dětí do šesti měsíců, při poruchách činnosti štítné žlázy, poruchách činnosti ledvin, u těhotných žen a kojících matek.

Nežádoucí účinky

Nejsou popsány.Při případném výskytu jakýchkoli neobvyklých reakcí se

poraďte s lékařem.

Interakce

Jodisol ztrácí účinnost při styku s mýdlem, alkalickými látkami, mlékem a bílkovinami.

Způsob použití

Nanáší se na postižené místo buď přímo (např.pomocí vatového tamponu) nebo může být použit v roztoku zředěném vodou v poměru až 1 : 20.

Zředěné vodné roztoky jsou vhodné k přípravě obkladů, omývání, výplachům, kloktání atd. obvykle 2x denně, pokud lékař neurčí jinak.

Upozornění

Nedochází-li k prokazatelnému hojení do 3 dnů, poraďte se s lékařem.

Zředěný roztok je zbarven žlutohnědě.Pokud roztok změní barvu (do

světlejšího odstínu) např.vystavením přímému světlu, ztrácí svojí

účinnost. Nepoužívat vnitřně!

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě 10 - 25 °C. Nevystavovat přímému slunečnímu světlu.

Varování

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti, vyznačené na obalu.

Balení

3,6 g pero

80 g

760 g

Datum poslední revize:

15.3.2006