JODID 100
| Kód léčivého přípravku: | 0061158 () |
|---|---|
| Registrační číslo: | 87/ 835/92-A/C |
| Registrační procedura: | registrace národním postupem |
| Název léku: | JODID 100 |
| Režim prodeje: | Léčiva na lékařský předpis |
| Stav registrace: | Registrovaný |
| Držitel registrace: | MERCK KGAA, DARMSTADT |
| Země držitele: | NĚMECKO |
| ATC skupina: |
H03CA
|
| Účinná látka: | Jodová terapie — léky s účinou látkou Jodová terapie |
| poslední změna záznamu 16. října 2008 |
Varianty
| Doplněk názvu: | POR TBL NOB 100 |
|---|---|
| Cesta: | Perorální podání |
| Léková forma: | Tableta |
| Balení: | 100 |
| Síla: |
reklama
Souhrn údajů o léku JODID 100 (SPC)
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Jodid 100
Jodid 200
potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje kalii iodidum 130,8 µg (odpovídá 100 µg jodu) nebo 261,6 µg (odpovídá
200 µg jodu).
Pomocné látky: monohydrát laktózy
Úplný seznam pomocných látek, viz 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tablety
Jodid 100: téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenou hranou, dělící rýhou na obou stranách a
označením EM 33 na jedné straně..
Jodid 200: téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenou hranou, dělící rýhou a označením EM 70 na jedné straně. Dělící rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoli za účelem dělení dávky.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Profylaxe strumy při nedostatku jodu v potravě, zvláště v těhotenství a při kojení.
Profylaxe strumy po skončení medikamentózní léčby nebo po částečné strumektomii.
Terapie strumy z nedostatku jodu u novorozenců, dětí a dospělých.
4.2 Dávkování a způsob podání
Při stanovení vhodné dávky přípravku Jodid se musí zvážit regionální a individuální rozdíly v příjmu jodu v potravě. To je zvláště důležité u kojenců a dětí do 4 let. Při dávkování sledujte následující doporučení.
Profylaxe strumy při nedostatku jodu:
Kojenci a děti: 50 - 100 µg jodu/den
Dospívající a dospělí: 100 - 200 µg jodu/den
Během těhotenství a kojení: 100 - 200 µg jodu /den
Prevence recidivy strumy po skončení medikamentózní či chirurgické léčby:
100 - 200 µg jodu /den
Terapie strumy:
Novorozenci a děti: 100 - 200 µg jodu /den
Dospívající a dospělí: 200 µg jodu /den
Tablety se polykají po jídle s dostatečným množstvím tekutiny. Novorozencům a kojencům se tablety podávají rozdrcené nebo rozpuštěné v malém množství čaje.
Preventivní podávání trvá obvykle několik let, v některých případech celý život.
K léčbě strumy z nedostatku jodu u novorozenců stačí většinou 2 - 4 týdny, u dětí a dospívajících 6 - 12 měsíců.
4.3 Kontraindikace
Manifestní hypertyreóza
Subklinická hypertyreóza s dávkami jodu nad 150 µg /den
Autonomní adenom štítné žlázy a fokální a difuzní autonomie štítné žlázy
- Hypersenzitivita na léčivou látku a na pomocné látky obsažené v přípravku
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Před podáním přípravku Jodid je nutné zjistit přítomnost současné hypertyreózy nebo nodulární strumy či jejich výskytu v anamnéze. Před zahájením léčby jodem musí být provedeny specifické diagnostické metody pro vyloučení přítomnosti difuzní nebo ohraničené autonomie štítné žlázy, protože v takovém případě může být při denních dávkách jodidu 150 μg a vyšších indukovaná hypertyreóza.
Saturace jódem může zabránit optimální akumulaci radiojodu při diagnostických či terapeutických zákrocích. Je doporučeno nepodávat jod před těmito procedurami.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy
nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by neměli přípravek užívat.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Tyreostatika blokují organifikaci jodu ve štítné žláze a mohou působit jako strumigeny.
Vychytávání jodu ve štítné žláze je kompetitivně inhibováno látkami se stejným mechanismem vychytávání (jako jsou perchloráty, které rovněž blokují recirkulaci jodu) a látkami, které nejsou transportovány jako je thiokyanát (v koncentracích nad 5 mg/dl).
Vychytávání jodu a obrat jodu ve štítné žláze jsou stimulovány TSH.
Současná léčba vysokými dávkami jodu, které blokují sekreci hormonu ve štítné žláze a lithium mohou podpořit tvorbu strumy a hypotyreózu.
4.6 Těhotenství a kojení
Jod přechází přes placentu a je vylučován do mateřského mléka. Pro použití během těhotenství a
kojení viz bod 4.1. Měl by být zvážen obsah jodu v potravních doplňcích, které jsou užívány
současně. Dodatečná suplementace kojeného dítěte není nutná.
Velmi vysoké dávky jodu (mg) by v průběhu těhotenství a kojení neměly být podávány v důsledku
vysoké citlivosti štítné žlázy plodu a novorozence na jod. Výjimkou je samozřejmě vysoká dávka jodu
při profylaxi při nukleárních nehodách.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Jod nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Při výskytu větších autonomních ložisek ve štítné žláze nelze vyloučit při denních dávkách 150 μg a
vyšších vznik hypertyreózy.
U pacientů s predispozicí k autoimunním onemocněním štítné žlázy se mohou vyvinout TPO protilátky.
4.9 Předávkování
Příznaky předávkování mohou zahrnovat hnědé sliznice, zvracení, bolesti břicha a průjem. Mohou se objevit dehydratace a šok. V řídkých případech byla pozorována stenóza jícnu. Případy úmrtí se vyskytly pouze při velmi vysokých dávkách jodu (30 - 250 ml jodové tinktury, což odpovídá 0,75 - 6,25 g jodu).
Chronické předávkování může vést k tzv. jodismu s rýmou, konjunktivitidou, gastroenterititdou, bronchitidou až k dermatitis exfoliativa a angioneurotickému edému. Ve velmi ojedinělých případech indukoval jod horečku a akné a rovněž byla zaznamenána sialektazie. Léčba akutního předávkování spočívá v laváži žaludku, symptomatické léčbě elektrolytové a vodní dysbalance, šokové terapii.
V případě chronického předávkování je nutné přerušení léčby jodem. U hypotyreózy vyvolané
podáváním jodu je nutné přerušení léčby jodem a léčby hormony štítné žlázy. Hypertyreózu
vyvolanou podáváním jodu je nutné léčit tyreostatiky, ve velmi závažných případech intenzívní péčí,
plazmaferézou nebo tyroidektomií.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: ATC kód: H03CA - jodová terapie
Dostatečný přísun jodu je nezbytný pro endogenní syntézu hormonů štítné žlázy a pro normální funkci a morfologii štítné žlázy. Nedostatečný přísun jodu je možnou příčinou onemocnění, které může vést ke vzniku endemické strumy a v extrémních případech k vrozenému kretenismu.
Po aktivním transportu jodu přes bazální membránu do epiteliálních buněk folikulů štítné žlázy následuje jeho oxidace a navázání (jodace) na tyrozolové zbytky v molekule tyreoglobulinu v poloze 3 a také částečně v poloze 5 aromatického kruhu. Výsledný monojodtyrozin a dijodotyrozin se vzájemně spojují a vytvářejí trijodtyronin (T3) a tyroxin (T4). Spojování vyžaduje kyslík, který poskytují peroxidázy.
Pro substituci jodového deficitu je nutné fyziologické množství jodu (až do přibližně 300 μg), které zabraňuje vývoji strumy z nedostatku jodu, normalizuje velikost štítné žlázy u novorozenců, dětí a dospívajících a také způsobuje vyrovnání některých porušených biochemických parametrů (poměr T3/T4, TSH).
Farmakologicky účinné dávky jodu (více než 1 mg/den) mohou mít následující účinky:
Wolff-Chaikoffův efekt: nadbytek jodu vede k inhibici organifikace jodu. Dlouhodobý nadbytek jodu má za následek snížení vychytávání jodu. Přetrvávání Wolf-Chaikoffova efektu může za patologických podmínek vést k hypotyreóze a vzniku strumy.
Snížení obratu jodu ve štítné žláze a snížení koloidální proteolýzy má za následek snížení uvolnění hormonů. Tento efekt je zvláště zvýrazněn při hypertyreóze a zvláště u autoimunních onemocnění štítné žlázy spojených se sníženou perfuzí štítné žlázy, redukcí velikosti a ztvrdnutí štítné žlázy.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Jod se dostává do organismu trávicím traktem. Anorganický jod je téměř kompletně resorbován v
tenkém. Průměrný distribuční objem u zdravých osob je přibližně 23 litrů (38 % tělesné hmotnosti).
Plazmatické hladiny anorganického jodu se pohybují od 0,1 do 0,5 µg /dl. Jodid se
akumuluje ve štítné žláze a dalších tkáních jako jsou slinné žlázy, prsní žláza a žaludek. Koncentrace
jodu ve slinách, žaludeční kyselině a mateřském mléce je 30krát vyšší než v plazmě. Vylučování jodu
močí, které se obvykle měří v µg /g kreatininu slouží jako indikátor suplementace jodem,
jelikož zde existuje normální korelace s denním příjmem jodu alimentární cestou.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Toxicita po jednorázové dávce/po opakovaném podání
Nejsou k dispozici žádné nálezy z hodnocení jednorázové a opakované toxicity svědčící pro jakékoli nežádoucí účinky, které dosud nejsou známy u člověka.
Reprodukční toxicita
Výzkumy u zvířat neprokázaly teratogenní působení. Jod přechází placentární bariéru a může vyvolat - ve vysokých dávkách - hypotyreózu a strumu u plodu. Jod je vylučován a koncentrován v mateřském mléku. Terapeutické dávky jodu nepoškozují plod nebo novorozence.
Mutagenicita, kancerogenita
Dlouhodobé výzkumy sledující karcinogenní potenciál nejsou k dispozici. In vitro studie sledující mutagenní potenciál poskytly negativní výsledky.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Magnesium-stearát, mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, kukuřičný škrob,
celulózový prášek, monohydrát laktózy.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.5 Druh obalu a velikost balení
Bezbarvý, průhledný PP/Al nebo PVC/Al blistr, krabička.
Velikost balení: 100 tablet
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Merck KGaA, Darmstadt, Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
Jodid 100: 87/835/92-A/C
Jodid 200: 87/835/92-B/C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
23.12.1992 / 13.8. 2008
10. DATUM REVIZE TEXTU
13.8. 2008
Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Jodid 100
tablety
kalii iodidum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Jodid 100 a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jodid 100 používat
3. Jak se přípravek Jodid 100 užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek Jodid 100 uchovávat
6. Další informace
1. CO JE JODID 100 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Jodid 100 se užívá při prevenci zvětšení (strumy) a poruchy činnosti štítné žlázy z nedostatku jodu ve všech věkových skupinách a zejména pak v těhotenství, během kojení, u uměle živených kojenců (neobsahuje-li mléčná nebo další výživa dostatečný jodový přídavek) a během dospívání. Dále se užívá při léčbě již přítomné strumy z nedostatku jodu u všech věkových skupin.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK JODID 100 UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Jodid 100
jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku
jestliže máte zvýšenou činnost štítné žlázy
dva měsíce před plánovanou léčbou radiojodem
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Jodid 100 je zapotřebí
Přípravek by se neměl užívat, jestliže máte dostatečný přívod jodu v potravě (nad 150 µg jodu denně).
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Bez porady s lékařem neužívejte současně jiné přípravky s obsahem jodu (např. některé
multivitaminové přípravky s minerály). Nadbytek jodu omezuje účinek léčby zvýšené funkce
štítné žlázy (např. karbimazolem, propycilem). Vychytávání jodu štítnou žlázou je blokováno
perchlorátem a thiokyanátem (při koncentraci přes 5 mg/dl v krvi je zastaveno).
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
V průběhu těhotenství a kojení je potřeba jodu zvýšena. Dostatečný přísun jodu (200 µg/den) je tedy obzvláště důležitý. Jod je vylučován do mateřského mléka.V průběhu těhotenství a kojení by neměly být podávány velmi vysoké dávky jodu v důsledku vysoké citlivosti štítné žlázy plodu a novorozence na jod. Výjimkou je vysoká dávka jodu v případě radiační nehody nebo havárie. O dávkování a délce podávání přípravku vždy rozhodne lékař.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Jodid neovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku Jodid 100
Přípravek obsahuje laktózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se
svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK JODID 100 UŽÍVÁ
Vždy užívejte používejte přípravek Jodid 100 přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Vždy určí předepisující lékař dle věkové skupiny a dalších okolností.
Prevence strumy při nedostatku jodu:
Obvyklá dávka u kojenců a dětí je 50 - 100 µg jodu/den (1/2 až 1 tableta přípravku Jodid 100). Dospívající a dospělí užívají obvykle 100 - 200 µg jodu/den (1 až 2 tablety přípravku Jodid 100). V průběhu těhotenství a kojení je doporučená dávka 100 - 200 µg jodu/den (1 až 2 tablety přípravku Jodid 100)
Léčba strumy:
Doporučená dávka pro novorozence a děti je 100 - 200 µg /den (1 - 2 tablety
přípravku Jodid 100). U dospívajících a dospělých je doporučená dávka 200 µg /den
(2 tablety přípravku Jodid 100).
Tablety je vhodné zapít tekutinou. Novorozencům a kojencům se tablety podávají rozdrcené
nebo rozpuštěné v malém množství čaje. Preventivní i léčebné dávky tablet Jodidu 100 se
užívají obvykle po dobu několika měsíců až jednoho roku. V určitých případech se užívají
celoživotně. Vždy je však nutné, aby užívání tablet přípravku Jodid bylo doporučeno a
sledováno lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i Jodid 100 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky se při dodržování doporučeného dávkování neočekávají. Pouze při výskytu větších autonomních ložisek ve štítné žláze nelze vyloučit při denních dávkách 150 µg a vyšších vznik hypertyreózy (zvýšené funkce štítné žlázy).
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK JODID 100 UCHOVÁVAT
Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí
Přípravek Jodid 100 nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za Použitelné do:
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Jodid 100 obsahuje
Léčivou látkou je kalii iodidum (jodid draselný)
Pomocnými látkami jsou magnesium-stearát, mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, kukuřičný škrob, celulózový prášek, monohydrát laktózy
Jak přípravek Jodid 100 vypadá a co obsahuje toto balení
Tablety přípravku Jodid 100 jsou téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenou hranou, dělící rýhou
na obou stranách a označením EM 33 na jedné straně.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Merck KGaA, Darmstadt, Německo
Tato příbalová informace byla naposledy schválena
13.8. 2008
2
