JITROCELOVÝ LIST

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku JITROCELOVÝ LIST (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Jitrocelový list

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

Plantaginis folium 50,0 g

3. LÉKOVÁ FORMA

Species, papírový sáček, uvnitř usušený jitrocelový list, řezaný.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Indikace

Je určen k pomocné léčbě katarů horních cest dýchacích, zánětlivých změn sliznice dutiny ústní; zevně při zánětlivých onemocnění kůže. Zmírňuje dráždění ke kašli, podporuje vykašlávání a uvolňuje hleny.

4.2 Dávkování a způsob podání

vnitřně: 1-2 čajové lžičky drogy se přelijí 0,25 l vroucí vody a nechá se 5 min vyluhovat v přikryté nádobě a pak se scedí. Nesmí se vařit. Pije se teplý 2-3x denně. Nálev se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

zevně: 1 polévková lžíce drogy se přelije 0,25 l vroucí vody a nechá se 5 min vyluhovat v přikryté nádobě a pak se scedí . Nálev se používá několikrát denně k inhalacím, ke kloktání, obkladům, omývání, případně ke koupelím a výplachům. Nálev se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

4.3 Kontraindikace

Nejsou známy.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Nejsou uváděna.

4.5 Interakce

Nejsou známy.

4.6 Těhotenství a kojení

Možno používat bez omezení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vzhledem k charakteru obsahových látek zcela vyloučená.

4.8 Nežádoucí účinky

Při přecitlivělosti ojedinělá možnost vzniku alergických reakcí.

4.9 Předávkování

Při dodržování doporučených dávek a způsobu použití nepřichází v úvahu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Fytofarmakum - expektorans, mucilaginosum, antiflogistikum.

Aktivními nositeli účinku drogy jsou iridoidní glykosidy (zejména aukubin a katalpol), slizy a nepravé třísloviny (kyselina kávová, kyselina chlorogenová). Aukubin se po aplikaci štěpí beta- glykosidázou a jeho degradační produkty mají výrazný antimikrobiální účinek, zejména vůči různým druhům rodu Staphylococcus. Slizy a nepravé třísloviny mají účinek protektivní a sekretolytický a zmírňují dráždění ke kašli při katarech horních cest dýchacích.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vzhledem k obsahu účinných látek lišících se chemickým složením i biologickou aktivitou nelze v současných podmínkách provést farmakokinetickou studii.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Podle údajů dostupné odborné literatury je droga netoxická a riziko genotoxických reakcí je u ní málo pravděpodobné.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Neobsahuje pomocné látky.

6.2 Inkompatibility

Je určen k přímé aplikaci, inkompatibility nepřicházejí v úvahu.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti přípravku je 2 roky od data výroby.

6.4 Uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, při teplotě do 25^o C.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Papírový sáček v potištěné papírové skládačce. Příbalová informace v českém jazyce na skládačce.

Velikost balení: 50,0 g

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Přípravek je určen k přímému použití. Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MEGAFYT-R spol. s r.o. U Elektrárny 6/516 252 46 Vrané nad Vltavou

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/919/97-C

9. DATUM REGISTRACE A DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

21.11.1997 / 28.5.2003

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

28.5.2003

Strana 1 (celkem 3)

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

TEXT PŘÍBALOVÉ INFORMACE NA OBALU

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Jitrocelový list / Skorocelový list

Plantaginis folium

SLOŽENÍ / ZLOŽENIE

Plantaginis folium 50 g

POUŽITÍ / POUŽITIE

vnitřně: pomocná léčba katarů horních cest dýchacích a zánětlivých změn sliznice dutiny ústní; Zmírňuje dráždění ke kašli, podporuje vykašlávání a uvolňuje hleny.

zevně: ve formě obkladů při zánětlivých onemocněních kůže, na špatně se hojící rány, vředy a mokvavé lišeje.

vnútorne: pomocná liečba katarov horných ciest dychacích a zánetlivých zmien sliznice dutiny ústnej. mierni dráždenie ke kašli, podporuje vykašlávanie, uvolňuje hleny.

zevne: vo forme obkladov pri zánetlivých ochoreniach kože, na zle sa hojace rany, vredy a mokvavé lišeje.

PŘÍPRAVA / PRÍPRAVA

vnitřně: 1-2 čajové lžičky drogy se přelijí 0,25 l vroucí vody a nechá se 5 min vyluhovat v přikryté nádobě a pak se scedí. Nesmí se vařit. Pije se teplý 2-3x denně. Nálev se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

zevně: 1 polévková lžíce drogy se přelije 0,25 l vroucí vody a nechá se 5 min vyluhovat v přikryté nádobě a pak se scedí . Nálev se používá několikrát denně k inhalacím, ke kloktání, obkladům, omývání, případně ke koupelím a výplachům. Nálev se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

vnútorne: 1-2 čajové lyžičky drogy sa prelejú 0,25 l vriacej vody, nechajú sa vyluhovať 5 min v zarytej nádobe a pak sa scedí. Nesmie sa variť. Čaj sa pije teplý 2-3x denne. Nálev sa pripravuje vždy čerstvý, bezprostredne pred použitím.

zevne: 1 polievková lyžica drogy sa preleje 0,25 l vriacej vody a nechá sa 5 min vyluhovať v zakrytej nádobe a pak sa scedí. Nesmie sa variť. Nálev sa používa niekolkokrát denne k inhaláciam, ku kloktaniu, obkladom, omývaniu, lebo ke kúpelím a výplachom. Nálev sa pripravuje vždy cerstvý, bezprostredne pred použitím.

UPOZORNĚNÍ / UPOZORNENIE

Přípravek nutno uchovávat mimo dosah dětí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. Při výskytu jakýchkoli neobvyklých reakcí zastavte podávání přípravku a vyhledejte lékaře

Prípravok je nutné uchovávať mimo dosahu detí. Nepoužívať po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obale. Nepoužitelné liečivo vráťte do lekárne. Pri výskyte akýchkoľvek nezvyčajných reakcií podávanie prípravku zastavte a vyhľadajte lekára

UCHOVÁVÁNÍ / ZPOSOB SKLADOVANIA

v původním obalu, aby byl  suchu, při teplotě do 25^o C / v suchu pri teplote do 25^o C

HMOTNOST / HMOTNOSŤ

50 g

PN 30-02

REGISTRAČNÍ ČÍSLO / REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/919/97-C

EAN CODE

859 400 307 6091

ŠARŽE / ŠARŽA

SPOTŘEBUJTE DO / SPOTREBUJTE DO

VÝROBCE A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI / VÝROBCA A DRŽITEL ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

MEGAFYT-R spol. s r.o. U Elektrárny 516 252 46 Vrané nad Vltavou

Strana 1 (celkem 2)