JITROCELOVÝ ČAJ

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku JITROCELOVÝ ČAJ (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Jitrocelový čaj

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 nálevový sáček obsahuje Plantaginis lanceolatae folium 1,5 g

3. LÉKOVÁ FORMA

Léčivý čaj

Popis přípravku: nálevové sáčky, uvnitř hnědozelené drobné úlomky listů.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba zánětů horních cest dýchacích, zmírňuje dráždění ke kašli, podporuje vykašlávání a uvolňuje hleny.

4.2 Dávkování a způsob podání

1-2 nálevové sáčky se přelijí 0,25 l vroucí vody a nechají se 5 min vyluhovat. Nesmí se vařit. Čaj se pije teplý 2x denně. Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

4.3 Kontraindikace

Nejsou známy.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Nejsou uváděna.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy.

4.6 Těhotenství a kojení

Potenciální riziko pro člověka není známé.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Jitrocelový čaj nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Při přecitlivělosti ojedinělá možnost vzniku alergických reakcí.

4.9 Předávkování

Při dodržování doporučených dávek a způsobu použití nepřichází v úvahu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmakum - expektorans, mucilaginosum.

ATC kód: V11

Aktivními nositeli účinku drogy jsou iridoidní glykosidy (zejména aukubin a katalpol), slizy a nepravé třísloviny (kyselina kávová, kyselina chlorogenová). Aukubin se po aplikaci štěpí -glykosidázou a jeho degradační produkty mají výrazný antimikrobiální účinek, zejména vůči různým druhům rodu Staphylococcus. Slizy a nepravé třísloviny mají účinek protektivní a sekretolytický a zmírňují dráždění ke kašli při katarech horních cest dýchacích.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vzhledem k obsahu účinných látek lišících se chemickým složením i biologickou aktivitou nelze v současných podmínkách provést farmakokinetickou studii.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Podle údajů dostupné odborné literatury je droga netoxická a riziko genotoxických reakcí je u ní málo pravděpodobné.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Neobsahuje pomocné látky.

6.2 Inkompatibility

Je určen k přímé aplikaci, inkompatibility nepřicházejí v úvahu.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti přípravku je 2 roky od data výroby.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25^oC v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5 Druh obalu a velikost balení

20 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 30 g):

Nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem nebo bez něj, krabička, PP folie

         15 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 22,5 g) a 10 nálevových sáčků po 1,5 g  

         (hmotnost náplně 15 g):

         Nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem, krabička, PP folie.

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Přípravek je určen k přímému použití.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Megafyt-R spol. s r.o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/575/99-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

25.8.1999 19.3.2008

10. DATUM REVIZE TEXTU

19.3.2008

Strana 1 (celkem 2)

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE NA OBALU

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Jitrocelový čaj

Plantaginis lanceolatae folium

Léčivý čaj

SLOŽENÍ Plantaginis lanceolatae folium 1,5 g v 1 nálevovém sáčku

POUŽITÍ

pomocná léčba katarů horních cest dýchacích, zmírňuje dráždění ke kašli, podporuje vykašlávání a uvolňuje hleny.

PŘÍPRAVA

1-2 nálevové sáčky se přelijí 0,25 l vroucí vody a nechají se 5 min vyluhovat v přikryté nádobě. Nesmí se vařit. Čaj se pije teplý 2x denně. Nálev se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

UPOZORNĚNÍ

Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. Při výskytu jakýchkoli neobvyklých reakcí zastavte podávání přípravku a vyhledejte lékaře.

UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25^oC v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

VELIKOST BALENÍ

30 g, 20 nálevových sáčků á 1,5 g s PP přebalem i bez přebalu

22,5 g, 15 nálevových sáčků á 1,5 g s PP přebalem

15 g, 10 nálevových sáčků á 1,5 g s PP přebalem

PN 120 - 95 nálevové sáčky bez přebalu

PN 230 - 03 nálevové sáčky s přebalem

PN 359 - 07 nálevové sáčky s přebalem

PN 374 - 07 nálevové sáčky s přebalem

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/575/99-C

EAN KÓD

8 594 0030 73 199 (nálevový sáček bez přebalu)

8 595 1519 43 136 (nálevový sáček s individuálním PP přebalem)

8 595 1519 45 987 (nálevový sáček s individuálním PP přebalem)

8 595 1519 46 281 (nálevový sáček s individuálním PP přebalem)

ČÍSLO ŠARŽE

POUŽITELNÉ DO

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCE

MEGAFYT-R spol. s r.o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika

DATUM REVIZE TEXTU

19.3.2008

Strana 1 (celkem 1)