JENAMAZOL 2%

• varianty léku

Varianty

Souhrn údajů o léku JENAMAZOL 2% (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

JENAMAZOL 2%

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

5 g vaginálního krému (1 dávka) obsahuje 100 mg clotrimazolum (klotrimazol).

3. LÉKOVÁ FORMA

Vaginální krém.

Popis přípravku: bílý, jemný, homogenní krém.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Klotrimazol přítomný v přípravku je širokospektré antimykotikum. Je určen k léčbě gynekologických zánětů způsobených houbovitými mikroorganismy, kvasinkami, plísněmi především rodu Candida. Navíc působí proti Trichomonas vaginalis, a dále proti infekcím pochvy způsobeným grampozitivními mikroby, především streptokoky a stafylokoky a gramnegativními mikroby (bacteroides, Gardnerella vaginalis).

Další indikací je kandidový zánět žaludu (balanitida) pohlavního údu, který se v nejlehčí a nejtypičtější formě projevuje zarudnutím, svěděním, páchnoucím výtokem z předkožkového vaku.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování jednotlivé a denní dávky:

Není-li nutno jinak, zavádí se běžně obsah aplikátoru (5g) naplněného vaginálním krémem Jenamazol 2% co nejhlouběji do pochvy jedenkrát denně - vždy večer.

Způsob podávání:

Pro každou novou aplikaci přípravku má být použit nový aplikátor. K prevenci reinfekce by měl být současně léčen i sexuální partner pacientky.

Délka léčby:

Třídenní aplikace je obvykle dostačující. V případě nutnosti může být léčba opakována.

V případě, že je nezbytná léčba během těhotenství, měly by být použity vaginální tablety, které je možno zavádět bez aplikátoru.

Přípravek mohou používat dívky od 12 let.

4.3 Kontraindikace

Jenamazol 2% vaginální krém by se neměl používat při přecitlivělosti na clotrimazol nebo jiné složky přípravku.

Přípravek by se neměl používat u dívek do 12 let.

4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Léčba přípravkem Jenamazol 2% by neměla být prováděna během menstruace a celá léčba by měla být ukončena před začátkem menstruačního krvácení.

Neexistují podrobné epidemiologické studie, které by u člověka s určitostí vyloučily riziko malformací po lokální (kožní, vaginální) aplikaci.

Na základě epidemiologických studií u těhotných žen existuje podezření, že vaginální aplikace clotrimazolu (imidazolu) v prvním trimestru těhotenství může zvýšit četnost potratů. Podobné studie pro druhý a třetí trimestr nejsou k dispozici. Z tohoto důvodu by clotrimazol měl být používán v těhotenství pouze s patřičnou opatrností.

Jenamazol 2% vaginální krém může snížit bezpečnost antikoncepčních metod, např. při užití spermicidních přípravků, kondomu a nebo pesaru. Tento vliv je dočasný a přetrvává pouze v době léčby.

Sexuální partner by měl také podstoupit léčbu, a to nejen pokud má příznaky infekce, např. svědění, zánět. Léčba obou sexuálních partnerů předchází vzniku opakované infekce (reinfekce).

Léčba jedním balením vaginálního krému Jenamazol 2% (3 dny) je obyčejně dostačující k odstranění mykotické infekce. Pokud je to ale nutné, je možné cyklus ještě jednou opakovat.

Poznámka: při známé přecitlivělosti na cetylstearylalkohol se doporučuje místo vaginálního krému raději použít vhodné vaginální tablety obsahující 100 nebo 200 mg clotrimazolu.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Jenamazol 2% snižuje účinek amfotericinu a ostatních polyenových antibiotik (nystatin, natamycin).

4.6 Těhotenství a kojení

Jenamazol 2% by měl být použit během prvního trimestru těhotenství a v období kojení pouze se zvláštní opatrností (po zvážení alternativní léčby).

Pokud je nutná sanitace porodních cest, měla by být zajištěná během posledních 4-6 týdnů těhotenství.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyl zjištěn žádný vliv.

4.8 Nežádoucí účinky

Vzácně se může vyskytnout podráždění kůže (pocit píchání nebo pálení). Vaginální krém může vyvolat alergickou reakci u pacientů přecitlivělých na cetystearylalkohol.

4.9 Předávkování

Nejsou známy případy otravy clotrimazolem. Specifické antidotum neexistuje.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

ATC skupina: G01AF02

Farmakoterapeutická skupina: antimykotikum (gynekologikum)

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Dle současných znalostí je antimykotický účinek dán inhibicí biosyntézy ergosterinu. Protože ergosterin je nezbytnou základní složkou buněčné membrány hub, clotrimazol způsobuje opoždění v přísunu ergosterinu, který je spotřebován uvnitř buňky houby, a tím způsobuje podstatné změny ve složení membrány a jejích vlastnostech. Zásah do membránové permeability vede nakonec k cytolýze buňky.

Kromě toho interferuje clotrimazol ve fungistatických koncentracích s mitochondriálními a peroxisomálními enzymy. To má za následek toxické zvýšení koncentrace peroxidu vodíku, které pravděpodobně přispívá k buněčné smrti (peroxidvodíková autodigesce“).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Clotrimazol je metabolizován v játrech na inaktivní hydroxyderiváty oxidací a degradací imidazolového kruhu (deaminací a O-dealkylací). Převážně je vylučován do žluče a odchází z těla stolicí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Akutní toxicita:

Akutní toxicita vyjádřená LD₅₀ (při orálním podání):

Myš a potkan 700 - 900 mg / kg tělesné hmotnosti

Králík: 1000 - 2000 mg / kg tělesné hmotnosti

Kočka a pes: 1000 - 2000 mg / kg tělesné hmotnosti

LD₅₀ (letální dávka 50) znamená obecně vypočítanou dávku, u které očekáváme, že povede k úmrtí 50 % léčených zvířat.

Chronická toxicita:

Dlouhodobé orální podávání vysokých dávek potkanům, psům a opicím způsobilo změny na játrech a nadledvinách. Objevila se na dávce závislá hypertrofie jater (celulární hypertrofie a zvýšení celkové hmotnosti) způsobená indukcí enzymů v hepatocytech.

U psů a opic nebyly nalezeny známky intrahepatální cholestázy ani jiných změn. Degenerativní změny v hepatocytech byly nalezeny pouze u potkanů po vysokých dávkách a byly způsobeny jejich zvláštní senzitivitou ke clotrimazolu.

Funkční hypertrofie byla po skončení terapie rychle reverzibilní.

Otoky nadledvin byly způsobeny zvýšenou tukovou infiltrací do zóna reticularis a fasciculata. Nebyly nalezeny známky poškození parenchymu. Tyto změny byly po vysazení clotrimazolu také reverzibilní, i když přetrvávaly delší dobu než změny na játrech.

Tumorigenní a mutagenní potenciál:

Studie na zvířatech, které by zkoumaly tumorigenní vlastnosti clotrimazolu, neexistují.

Dostupný test pro mutagenicitu je negativní, ale není dostatečný pro její konečné hodnocení.

Reprodukční toxicita:

Byly provedeny studie teratogenicity na myších, potkanech a králících s použitím orální dávky až do 200 mg/ kg tělesné hmotnosti a na potkanech s vaginální aplikací 100 mg/ kg tělesné hmotnosti. Tyto studie nezjistily vliv clotrimazolu na fertilitu. Látka není embryotoxická ani teratogenní.

Lokální snášenlivost:

Test lokální snášenlivosti byl prováděn s krémem (1% clotrimazol v běžně dostupném základu, emulze olej ve vodě) a s roztokem (1% clotrimazol v polyetylenglykolu 400) na králících albínech.

Byly zkoumány jak primární efekt podráždění tak snášenlivost při dlouhodobém používání. Intaktní králičí kůže nevykázala žádné podráždění. Edematózní změny nebyly nalezeny dokonce ani na skarifikované kůži.

Vaginální aplikace:

Testy se prováděly s vaginálními tabletami (clotrimazol 100 mg). U psů a opic nebyly nalezeny na sliznici pochvy žádné známky nesnášenlivosti za 1, 4 a 24 hodin po aplikaci.

Opakované užití u psů a opic:

Vaginální sliznice byla vyšetřována během doby podávání a 14. den po léčbě. Ve stejnou dobu bylo prováděno i vyšetření séra. Lokální snášenlivost byla dobrá. Histologické vyšetření neukázalo žádné patologické nálezy. Nebyly naměřeny žádné zjistitelné koncentrace clotrimazolu v séru.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Sorbitan-stearát, polysorbát 60, vorvaňovina, cetylstearylalkohol, benzylalkohol, oktyldodekanol, čištěná voda.

6.2 Inkompatibility

Žádné inkompatibility nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Hliníková tuba s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem, 3 vaginální aplikátory, krabička

20 g krému

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním ( a k jeho likvidaci )

viz 4.2 „Dávkování a způsob použití“.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Quintesence s.r.o.

Tenisová 845/6

102 00 Praha 10

Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

54/848/92 - C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACETTrggTvvTTggbbb

23.12.1992 / 31.10. 2007

10. DATUM REVIZE TEXTU

31.10. 2007

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

JENAMAZOL 2%

vaginální krém

(Clotrimazolum)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek JENAMAZOL 2% musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

• Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 5 dnů, musíte se poradit s lékařem.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je JENAMAZOL 2% a k čemu se používá.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete vaginální krém JENAMAZOL 2% používat.

3. Jak se JENAMAZOL 2% používá.

4. Možné nežádoucí účinky.

5 Jak JENAMAZOL 2% uchovávat.

6. Další informace.

1. CO JE PŘÍPRAVEK JENAMAZOL 2% A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Charakteristika

Jenamazol 2%, vaginální krém, je širokospektré antimykotikum, působící proti řadě choroboplodných houbovitých mikroorganizmů, včetně dermatofytů, kvasinek a plísní. Navíc působí proti bičíkovci poševnímu (Trichomonas vaginalis) a některým druhům bakterií.

Indikace

Následující indikace s uvedenými příznaky je pacientka schopna si diagnostikovat sama:

- vaginální mykóza nebo záněty pochvy vyvolané choroboplodnými houbami (obvykle kvasinkami);

- poševní výtok podmíněný kvasinkovou infekcí (obvykle Candidou);

- kandidový zánět vulvy.

Hlavními příznaky výše uvedených indikací je svědění a/nebo bodání či pálení často provázené žluto-bílým výtokem většinou bez zápachu. Může dojít i ke zduření a zarudnutí v okolí vulvy a vaginálního otvoru. Zánět s lokálními příznaky, který nemá žádné sekundární účinky, ovlivňuje nepříznivě celkový dobrý pocit pacienta a jeho pracovní výkon. Tento stav je charakterizován akutním nástupem příznaků, které se zhoršují postupně nebo se vyskytnou náhle s větší intenzitou.

- kandidový zánět žaludu pohlavního údu (balanitida)

Sexuální partner, u kterého se objeví zánět žaludu vyvolaný kvasinkami, by měl také podstoupit léčbu. Tuto indikaci je muž schopen si diagnostikovat sám. V nejlehčí a nejtypičtější formě se projevuje zarudnutím, svěděním, páchnoucím výtokem z předkožkového vaku.

Při následujících příznacích by přípravek měla pacientka užívat pouze po poradě s lékařem:

- pokud se výše uvedené příznaky vyskytnou u pacientky poprvé,

- pokud se mykotické infekce stejného druhu vyskytnou více než 4x v posledních 12ti měsících,

- příznaky odlišné od výše uvedených (nečekané krvácení nebo krvavý výtok, zapáchající, hnisavý a/nebo vodový výtok, vředy, puchýře nebo bolest v genitání oblasti, bolest pánve nebo bolest při močení, horečka nebo zimnice).

Při léčbě infekce vyvolané trichomonádami (Trichomonas vaginalis) je nutná současná léčba vhodnými antibiotiky podle doporučení ošetřujícího lékaře.

Ozdravění porodních cest v posledních 4-6 týdnech těhotenství.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE JENAMAZOL 2% POUŽÍVAT

Přípravek se nesmí používat při přecitlivělosti vůči klotrimazolu nebo na některou složku krémového základu.

Přípravek by se neměl používat u dívek do 12 let.

V těhotenství (např. při ozdravění porodních cest v posledních 4-6 týdnech těhotenství) a v období kojení musí o vhodnosti léčby přípravkem Jenamazol 2% rozhodnout a případné zavedení v těhotenství provést lékař.

Léčba by neměla být prováděna během menstruace, popřípadě by měla být ukončena ještě před jejím začátkem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Bez porady s lékařem nepoužívejte současně žádné volně prodejné přípravky pro místní léčbu svého onemocnění. Pokud Vám bude lékař předepisovat nějaký jiný lék, informujte ho, že používáte JENAMAZOL 2%, vaginální krém.

Těhotenství a kojení

V těhotenství (např. při ozdravění porodních cest v posledních 4 - 6 týdnech a v období kojení musí o vhodnosti léčby přípravkem JENAMAZOL 2% rozhodnout a případné zavedení vaginálního krému v těhotenství provést lékař.

3. JAK SE JENAMAZOL 2% POUŽÍVÁ

Obsah 1 aplikátoru vaginálního krému (asi 5 g) se zavádí každý večer 3 po sobě následující dny.

Kandidový zánět vulvy/Kandidový zánět žaludu (balanitida):

Jenamazol 2%, vaginální krém se tence nanese na postižené oblasti (na zevní pohlavní orgány až ke konečníku u žen, na žalud a předkožku u mužů) 2-3krát denně a vetře se. Normální doba léčby je 1-2 týdny.

V případě potřeby lze léčbu zopakovat.

Protože obvykle jsou postižené jak vagína, tak i vulva, kombinovaná léčba (léčba obou těchto oblastí) by měla probíhat současně.

Léčba by neměla probíhat během menstruace, ale měla by skončit do začátku menstruace.

Přípravek by se neměl používat u dívek do 12 let.

Při léčbě přípravkem Jenamazol 2% během těhotenství musí aplikaci provádět lékař.

Vaginální krém by měl být večer zaveden do pochvy tak hluboko, jak je to jen možné. Aplikace krému se nejlépe docílí v poloze na zádech s lehce nataženýma nohama.

Způsob použití

Zavedení vaginálního krému pomocí aplikátoru:

1. Umyjte si pečlivě ruce

2. Aplikátor vyjměte z balení. Tyčinku vytáhněte z aplikátoru nadoraz.

3. Otevřete tubu. Připojte aplikátor k tubě, držte je pevně u sebe a naplňte aplikátor opatrným mačkáním tuby.

4. Odpojte aplikátor od tuby. Zaveďte aplikátor do pochvy tak hluboko, jak je to možné (nejsnadněji vleže na zádech) a vyprázdněte obsah do pochvy tlačením pístu.

5. Vyndejte aplikátor a znehodnoťte ho.

Předávkování

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem

Upozornění

Jenamazol 2% vaginální krém může snížit bezpečnost antikoncepčních metod, např. při užití spermicidních přípravků, kondomu a nebo pesaru. Tento vliv je dočasný a přetrvává pouze v době léčby.

Léčení nemá být prováděno těsně před nebo během menstruace.

Sexuální partner by měl také podstoupit léčbu, a to nejen pokud má příznaky infekce, např. svědění, zánět. Léčba obou sexuálních partnerů předchází vzniku opakované infekce (reinfekce).

Při zhoršení příznaků vyhledejte lékaře a konzultujte s ním další léčbu.

Léčba jedním balením vaginálního krému JENAMAZOL 2% (3 dny) je obyčejně dostačující k odstranění mykotické infekce. Pokud je to ale nutné, je možné cyklus ještě jednou opakovat.

Příznaky se obvykle podstatně zlepší po 3-4 dnech od zahájení terapie a vyřeší se kompletně krátce poté. Pokud se vnější příznaky infekce úplně neodstraní po dokončení terapie, je nutné vyhledat lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i JENAMAZOL 2%, nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Vzácně se mohou vyskytnout místní reakce jako je např. pálení, bodavé pocity nebo zarudnutí a svědění sliznice.

O výskytu těchto nebo jiných neobvyklých reakcí informujte svého lékaře.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

5. JAK JENAMAZOL 2% UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

Přípravek JENAMAZOL 2% nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce i tubě. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co JENAMAZOL 2% obsahuje

Léčivou látkou je: Clotrimazolum 0,02 g v 1 g vaginálního krému, obsah aplikátoru (asi 5 g krému) odpovídá 0,1 g Clotrimazolum.

Pomocnými látkami jsou: sorbitan-stearát, polysorbát 60, vorvaňovina, cetylstearylalkohol, benzylalkohol, oktyldodekanol, čištěná voda.

Jak přípravek JENAMAZOL 2% vypadá a co obsahuje toto balení

Tuba s 20 g vaginálního krému a 3 aplikátory.

Držitel rozhodnutí o registraci

Quintesence s.r.o.

Tenisová 845/6, 102 00 Praha 10

Česká republika

Tel. +42 606499073

E-mail: ganev@quintesence.cz

Výrobce

Medicamenta a.s., Vysoké Mýto, Česká republika

Radim Bakeš - Galenická laboratoř Ostrava, Ostrava, Česká republika

Datum poslední revize

31.10. 2007