Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls22013/2006a příloha k sp.zn. : sukls30393/2006

Příbalová informace - Informace pro uživatele

Iruxol mono

mastCollagenasum

VýrobceNordmark Arzneimittel GmbH & CO. KG, Uetersen, Německo

Držitel registračního rozhodnutí T.J.Smith&Nephew Ltd, Hull, Velká Británie

SloženíLéčivá látka: 1 g masti obsahuje Collagenasum 0,48 – 3,00 mg ( to odpovídá 1,2 I.U. collagenasum a 0,24 I.U. proteasum). Pomocné látky: tekutý parafín, bílá vazelina.

Indikační skupinaDermatologikum

CharakteristikaProces hojení ran je urychlen, jestliže je spodina rány zbavena nekrotické (odumřelé) tkáně. Kolagenázy jsou jediné proteolytické enzymy (enzymy uvolňované z bílých krvinek), které za současného působení doprovodných proteáz (rozkládají bílkoviny na menší části) rozloží odumřelé složky, čímž se rána účinně čistí.

IndikacePřípravek je určen pro enzymové čištění otevřených ran včetně ulcerací a dekubitů (vředů a proleženin).

KontraindikacePřípravek se nesmí používat při přecitlivělosti vůči jakékoliv složce masti.V těhotenství i v době kojení by měl být Iruxol mono používán s opatrností. Kolagenáza nevstupuje do systémového oběhu a její vylučování do mateřského mléka je nepravděpodobné.

Nežádoucí účinky

Přípravek je obvykle dobře snášen, ale v průběhu léčby se mohou vyskytnout některé nežádoucí účinky: lokální bolest, svědění, pálení, zarudnutí, kožní alergie.V případě výskytu některého z výše uvedených nebo jiných nežádoucích účinků se poraďte s lékařem.

InterakceÚčinky přípravku Iruxol mono a účinky jiných současně používaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Při současném použití antiseptik (dezinfekčních prostředků), těžkých kovů, mýdel dochází k potlačení účinku kolagenázy.Tyrothricin, gramicidin a tetracykliny (antibiotika) by se neměly používat místně společně s Iruxolem mono.

Dávkování a způsob použitíPři léčbě je doporučeno nanést jednou denně 2 mm silnou vrstvu masti prostřednictvím obvazu nebo přímým nanesením na lehce zvlhčený povrch rány.Obvykle stačí vyměnit obvaz jednou denně, zvýšení účinku masti mùže být dosaženo jejím použitím dvakrát denně.K zajištění enzymového účinku masti v ráně je nutná dostatečná vlhkost rány v průběhu léčby. Doporučuje se spodinu rány zvlhčit fyziologickým roztokem (0,9% NaCl).V případě infikovaných (zanícených) ran je možno kombinovat mast s antibiotiky, která jsou slučitelná s Iruxolem mono (chloramfenikol, framycetin, neomycin, bacitracin, gentamycin, polymyxin B, erytromycin).Okraje rány a zdravou pokožku je nutné chránit před možným podrážděním.Léčení bércových vředů Iruxolem mono je vhodné doplnit tlakovým obvazem,při poruchách tepenné cirkulace a při léčbě vředů diabetické nebo neurologické etiologie je vhodná doprovodná medikamentózní léčba.V případě, že po 14 dnech léčby Iruxolem mono není pozorován úbytek nekrotické tkáně, doporučuje se přerušit léčbu a nahradit ji jinou metodou.

PředávkováníNeočekávané požití masti je málo pravděpodobné. V případě potřeby je nutno vyvolat zvracení nebo provést výplach žaludku.

UchováváníPřípravek uchovávat při teplotě do 25°C.

VarováníU diabetických pacientů může být suchá gangréna zvlhčována, při zachování opatrnosti aby nedošlo ke změně na mokvající formu. Předejděte kontaktu s očima a sliznicí.

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí.

BaleníIruxol mono mast 10 g a 30 g

Datum poslední revize textu: 16.6.2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls22013/2006a příloha k sp.zn. : sukls30393/2006

Souhrn údajů o přípravku

1.

Název přípravkuIruxol

mono

2.

Kvalitativní i kvantitativní složení1 g masti obsahujeCollagenasum 0,48 – 3,00 mg(odp. collagenasum 1,2 I.U.

proteasum 0,24 I.U.)

Kolagenáza je lyofilizát získaný purifikací kultury bakterie Clostridium histolyticum. Aktivní složkou je kolagenáza clostridiopeptidáza A (EC 3.4.24.3) a doprovodné proteázy.

Úplný seznam pomocných látek viz.bod 6.1.

3.

Léková formaMastBezbarvá až hnědá mast.

4.

Klinické údaje

4.1.Terapeutické indikacePřípravek je určen pro enzymové čištění otevřených ran (odstranění nekrotické tkáně), včetně ulcerací a dekubitů.

4.2.Dávkování a způsob podáníK zajištění enzymového účinku masti v ráně je nutná dostatečná vlhkost rány v průběhu léčby. Z toho důvodu musí být u suchých ran spodina zvlhčena fyziologickým roztokem (0,9% NaCl) nebo jiným roztokem, který je tkání dobře tolerován.Suché a tvrdé strupy musí nejdříve změknout přiložením vlhkého obkladu.V případě infikovaných ran je možno kombinovat mast s antibiotiky kompatibilními s Iruxolem mono (chloramfenikol, framycetin, neomycin, bacitracin, gentamycin, polymyxin B a makrolidy, jako např., erytromycin, mupirocin, clindamycin, sulfadiazin).Při léčbě je doporučeno aplikovat jednou denně 2 mm silnou vrstvu masti prostřednictvím obvazu nebo přímým nanesením na lehce zvlhčený povrch rány. Je nutné zajistit dobrý kontakt vrstvy masti s povrchem rány. Podle potřeby je možné aplikovat mast dvakrát denně. Na ránu není nutné nanášet větší vrstvu masti, protože čistící efekt se tím nezvýší. Okraje rány a zdravou pokožku je nutné chránit před možným podrážděním.Obvykle stačí vyměnit obvaz jednou denně. Zvýšení účinku masti může být dosaženo její aplikací dvakrát denně.

Terapii bércových vředů Iruxolem mono je vhodné doplnit tlakovým obvazem a při poruchách arteriální cirkulace a při terapii vředů diabetické nebo neurologické etiologie je vhodná doprovodná medikamentózní léčba.

4.3.KontraindikacePřípravek se nesmí používat při přecitlivělosti vůči jakékoliv složce masti.

4.4.Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použitíPředejděte kontaktu s očima a sliznicí. U diabetických pacientů může být suchá gangréna zvlhčována, při zachování opatrnosti aby nedošlo ke změně na mokvající formu. V případě, že během 14 dnů léčby Iruxolem mono není pozorován úbytek nekrotické tkáně, doporučuje se přerušit léčbu a nahradit ji jinou metodou.

4.5.Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceÚčinky přípravku Iruxol mono a účinky jiných současně používaných léků se mohou navzájem ovlivňovat.K potlačení aktivity kolagenázy dochází při současném použití antiseptik, těžkých kovů, mýdel.Antibiotika tyrothricin, gramicidin a tetracykliny by neměla být lokálně aplikována společně s Iruxolem mono.

4.6.Těhotenství a kojeníV těhotenství i v době kojení by měl být Iruxol mono používán s opatrností. Ačkoli nebyly popsány žádné teratogenní vlivy, měl by být Iruxol mono podáván během prvních tří měsíců těhotenství pouze v nutných případech.Kolagenáza nevstupuje do systémového oběhu a její vylučování do mateřského mléka je nepravděpodobné.

4.7.Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojePřípravek nemá vliv na způsobilost k řízení motorových vozidel a zacházení se stroji.

4.8.Nežádoucí účinkyCelkové poruchy a reakce v místě aplikace:Vzácně – bolest v místě aplikacePoruchy nervového systému :Vzácně – pocit páleníPoruchy kůže a podkožní tkáně: Obvyklé – lokalizovaná kožní reakce, včetně kontaktní dermatitidyVzácně - erytrémVe vážných případech výše uvedených komplikací by se mělo zvážit přerušení léčby.

4.9.PředávkováníNeočekávané požití masti je málo pravděpodobné. V případě potřeby je nutno vyvolat zvracení nebo provést výplach žaludku.

5.

Farmakologické vlastnosti

5.1.Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: proteolytické enzymy, kolagenóza, kombinaceATC kód– D03BA52

Proces hojení je urychlen, jestliže spodina rány neobsahuje nekrotickou tkáň, čehož může být dosaženo různými metodami čištění ran (chirurgický a/nebo enzymový debridement). Povrchová aplikace hydrolytických enzymů, jako je kolagenáza, je netraumatická metoda. Iruxol mono je indikován pro debridement ran, u kterých je nutno rozrušit a odstranit nekrotickou tkáň a tím urychlit proces hojení. Nekrotická tkáň je zakotvena na povrchu rány vlákny nativního kolagenu a může být uvolněna pouze po jeho enzymovém odbourání. Kolagenázy jsou jediné proteolytické enzym schopné štěpit vlákna nativního kolagenu.Atakují nepolární oblasti vláken, čímž dochází k jejich rozpadu na vysokomolekulární peptidy, které mohou být dále kompletně odbourány kolagenovými peptidázami a jinými nespecifickými proteázami. Účinek kolagenázy jako takové na čištění ran není díky její vysoké substrátové specifitě dostačující, protože není schopna štěpit jiné vláknité nebo globulární proteiny. Teprve kombinovaný účinek kolagenázy a jejich doprovodných enzymů zaručuje odbourávání všech bílkovin v ráně, což zesiluje čistící efekt.

5.2.Farmakokinetické vlastnostiU nemocných s poraněním kůže (např. s venózním vředem na dolní končetině) léčených po dobu až 9 týdnů povrchovou aplikací masti Iruxol mono nebyly v krvi nalezeny žádné protilátky vůči kolagenáze ani stopy kolagenázy samotné. Stejné výsledky byly dosaženy při klinických výzkumech u nemocných léčených enzymovým přípravkem Clostridium histolyticum v masťové formě (Santyl R s 2,08 U/g podle hexapeptidového testu). Ani 4týdenní studie s opicemi (Macaca arctoides) se standardními kožními traumaty nepřinesla důkazy absorpce kolagenázy, ani nebyly objeveny antikolagenázové protilátky precipitinového typu. Kolagenáza tudíž není absorbována zanícenou nekrotickou pokožkou, dokonce se zdá být v samotné nekrotické oblasti inaktivována a odbourávána. Je pravděpodobné, že produkty degradace směsi enzymů obsažených v masti Iruxol mono se stávají součástí endogenního poolu peptidů a aminokyselin.

5.3.Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravkuZ toxikologického hlediska je kolagenáza velmi dobře tolerována. Nebyl zaznamenán žádný případ akutní toxicity a zdravá sliznice nebo pokožka

není významně ovlivněna. Při povrchové aplikaci na intaktní nebo zajizvenou pokožku nebyly pohorovány žádné známky alergické reakce ani systémové nesnášenlivosti.Imunologické studie nepřinesly žádné důkazy systémové absorpce kolagenázy ani po aplikaci na intaktní pokožku nebo do oblasti vředu. Z těchto důvodů nebyly vyžadovány žádné rozsáhlé toxikologické studie, jako např. studie reprodukce, mutagenity nebo kancerogenity.

6.

Farmaceutické údaje

6.1.Seznam pomocných látekTekutý parafín, bílá vazelína.

6.2.InkompatibilityNejsou známy.

6.3.Doba použitelnosti3 roky

6.4.Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávat při teplotě do 25° C.

6.5.Druh obalu a velikost baleníAl tuba lakovaná fenoxyepoxidovou pryskyřicí, HDPE šroubovací uzávěr, krabička.Iruxol mono 10g a 30 g

7.

Držitel rozhodnutí o registraciTJ. Smith&Nephew Ltd., Hull, Velká Británie

8.

Registrační číslo46/077/02-C

9. Datum první registrace / prodloužení registrace 3.4.2002 / 16.6.2010

10. Datum revize textu 16.6.2010

Údaje uvedené na zevním obaleIruxol monomastCollagenasum10 gSterilní mast k enzymovému čištěnía hojení ranLéčivá látka: 1 g masti obsahuje collagenasum 0,48-3,00 mg (to odp.1,2 I.U. collagenasuma 0,24 I.U. proteasum)Pomocné látky: tekutý parafín, bílá vazelinaKožní podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.Uchovávejte při teplotě do 25°CUchovávat mimo dosah a dohled dětíNepoužitelné léčivo vraťte do lékárnyVýdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.Informace v Braillově písmu: Iruxol monoDržitel reg. rozhodnutí : T.J.Smith&Nephew Ltd, Hull, Velká BritánieRegistrační číslo.: 46/077/02-CČ.š.:Použitelné do:

Údaje uvedené na vnitřním obaleIruxol monomastCollagenasum10 gLéčivá látka: 1 g masti obsahuje collagenasum 0,48-3,00 mg (to odp.1,2 I.U. collagenasuma 0,24 I.U. proteasum)Pomocné látky: tekutý parafín, bílá vazelinaKožní podáníDržitel reg. rozhodnutí : T.J.Smith&Nephew Ltd, Hull, Velká BritánieRegistrační číslo.: 46/077/02-CČ.š..:Použitelné do:

Údaje uvedené na zevním obale

Iruxol monomastCollagenasum30 gSterilní mast k enzymovému čištěnía hojení ranLéčivá látka: 1 g masti obsahuje collagenasum 0,48-3,00 mg (to odp.1,2 I.U. collagenasuma 0,24 I.U. proteasum)Pomocné látky: tekutý parafín, bílá vazelinaKožní podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.Uchovávejte při teplotě do 25°CUchovávat mimo dosah a dohled dětíNepoužitelné léčivo vraťte do lékárnyVýdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.Informace v Braillově písmu: Iruxol monoDržitel reg. rozhodnutí : T.J.Smith&Nephew Ltd, Hull, Velká BritánieRegistrační číslo.: 46/077/02-CČ.š.:Použitelné do:

Údaje uvedené na vnitřním obale

Iruxol monomastCollagenasum30 gLéčivá látka: 1 g masti obsahuje collagenasum 0,48-3,00 mg (to odp.1,2 I.U. collagenasuma 0,24 I.U. proteasum)Pomocné látky: tekutý parafín, bílá vazelinaKožní podáníUchovávat při teplotě do 25°CUchovávat mimo dosah a dohled dětíNepoužitelné léčivo vraťte do lékárnyDržitel reg. rozhodnutí : T.J.Smith&Nephew Ltd, Hull, Velká BritánieRegistrační číslo.: 46/077/02-CČ.š..:Použitelné do: