IRUXOL MONO

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku IRUXOL MONO (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

Iruxol mono

2. Kvalitativní i kvantitativní složení

1 g masti obsahuje

Collagenasum 0,48 - 3,00 mg

(odp. collagenasum 1,2 I.U.

proteasum 0,24 I.U.)

Kolagenáza je lyofilizát získaný purifikací kultury bakterie Clostridium histolyticum. Aktivní složkou je kolagenáza clostridiopeptidáza A (EC 3.4.24.3) a doprovodné proteázy.

3. Léková forma

Mast.(sterilní mast)

Bezbarvá až hnědá mast.

4. Klinické údaje

1. Terapeutické indikace

Přípravek je určen pro enzymové čištění otevřených ran (odstranění nekrotické tkáně), včetně ulcerací a dekubitů.

2. Dávkování a způsob podání

K zajištění enzymového účinku masti v ráně je nutná dostatečná vlhkost rány v průběhu léčby. Z toho důvodu musí být u suchých ran spodina zvlhčena fyziologickým roztokem (0,9% NaCl) nebo jiným roztokem, který je tkání dobře tolerován.

Suché a tvrdé strupy musí nejdříve změknout přiložením vlhkého obkladu.

V případě infikovaných ran je možno kombinovat mast s antibiotiky kompatibilními s Iruxolem mono (chloramfenikol, framycetin, neomycin, bacitracin, gentamycin, polymyxin B a makrolidy, jako např., erytromycin, mupirocin, clindamycin, sulfadiazin).

Při léčbě je doporučeno aplikovat jednou denně 2 mm silnou vrstvu masti prostřednictvím obvazu nebo přímým nanesením na lehce zvlhčený povrch rány. Je nutné zajistit dobrý kontakt vrstvy masti s povrchem rány. Podle potřeby je možné aplikovat mast dvakrát denně. Na ránu není nutné nanášet větší vrstvu masti, protože čistící efekt se tím nezvýší. Okraje rány a zdravou pokožku je nutné chránit před možným podrážděním.

Obvykle stačí vyměnit obvaz jednou denně. Zvýšení účinku masti může být dosaženo její aplikací dvakrát denně.

Terapii bércových vředů Iruxolem mono je vhodné doplnit tlakovým obvazem a při poruchách arteriální cirkulace a při terapii vředů diabetické nebo neurologické etiologie je vhodná doprovodná medikamentózní léčba.

3. Kontraindikace

Přípravek se nesmí používat při přecitlivělosti vůči jakékoliv složce masti a při rozsáhlých popáleninách.

4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

V případě, že během 14 dnů léčby Iruxolem Mono není pozorován úbytek nekrotické tkáně doporučuje se přerušit léčbu a nahradit ji jinou metodou.

5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Účinky přípravku Iruxol mono a účinky jiných současně používaných léků se mohou navzájem ovlivňovat.

K potlačení aktivity kolagenázy dochází při současném použití antiseptik, těžkých kovů, mýdel.

Antibiotika tyrothricin, gramicidin a tetracykliny by neměla být lokálně aplikována společně s Iruxolem mono.

6. Těhotenství a kojení

V těhotenství i v době kojení by měl být Iruxol mono používán s opatrností. Kolagenáza nevstupuje do systémového oběhu a její vylučování do mateřského mléka je nepravděpodobné.

7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek nemá vliv na způsobilost k řízení motorových vozidel a zacházení se stroji.

8. Nežádoucí účinky

Přípravek je obvykle dobře snášen. V průběhu léčby se mohou vyskytnout některé nežádoucí účinky: lokální bolest, svědění, pálení, zarudnutí.

9. Předávkování

Neočekávané požití masti je málo pravděpodobné. V případě potřeby je nutno vyvolat zvracení nebo provést výplach žaludku.

5. Farmakologické vlastnosti

1. Farmakodynamické vlastnosti

ATC skupina - proteolytické enzymy

Proces hojení je urychlen, jestliže spodina rány neobsahuje nekrotickou tkáň, čehož může být dosaženo různými metodami čištění ran (chirurgický a/nebo enzymový debridement). Povrchová aplikace hydrolytických enzymů, jako je

kolagenáza, je netraumatická metoda. Iruxol mono je indikován pro debridement ran, u kterých je nutno rozrušit a odstranit nekrotickou tkáň a tím urychlit proces hojení. Nekrotická tkáň je zakotvena na povrchu rány vlákny nativního kolagenu a

může být uvolněna pouze po jeho enzymovém odbourání. Kolagenázy jsou jediné proteolytické enzym schopné štěpit vlákna nativního kolagenu.

Atakují nepolární oblasti vláken, čímž dochází k jejich rozpadu na vysokomolekulární peptidy, které mohou být dále kompletně odbourány kolagenovými peptidázami a jinými nespecifickými proteázami. Účinek kolagenázy jako takové na čištění ran není díky její vysoké substrátové specifitě dostačující, protože není schopna štěpit jiné vláknité nebo globulární proteiny. Teprve kombinovaný účinek kolagenázy a jejich doprovodných enzymů zaručuje odbourávání všech bílkovin v ráně, což zesiluje čistící efekt.

2. Farmakokinetické vlastnosti

U nemocných s poraněním kůže (/např. s venózním vředem na dolní končetině+) léčených po dobu až 9 týdnů povrchovou aplikací masti Iruxol mono nebyly v krvi nalezeny žádné protilátky vůči kolagenáze ani stopy kolagenázy samotné. Stejné výsledky byly dosaženy při klinických výzkumech u nemocných léčených enzymovým přípravkem Clostridium histolyticum v masťové formě (Santyl R s 2,08 U/g podle hexapeptidového testu). Ani 4týdenní studie s opicemi (Macaca arctoides) se standardními kožními traumaty nepřinesla důkazy absorpce kolagenázy, ani nebyly objeveny antikolagenázové protilátky precipitinového typu. Kolagenáza tudíž není absorbována zanícenou nekrotickou pokožkou, dokonce se zdá být v samotné nekrotické oblasti inaktivována a odbourávána. Je pravděpodobné, že produkty degradace směsi enzymů obsažených v masti Iruxol mono se stávají součástí endogenního poolu peptidů a aminokyselin.

3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Z toxikologického hlediska je kolagenáza velmi dobře tolerována. Nebyl zaznamenán žádný případ akutní toxicity a zdravá sliznice nebo pokožka není významně ovlivněna. Při povrchové aplikaci na intaktní nebo zajizvenou pokožku nebyly pohorovány žádné známky alergické reakce ani systémové nesnášenlivosti.

Imunologické studie nepřinesly žádné důkazy systémové=é absorpce kolagenázy ani po aplikaci na intaktní pokožku nebo do oblasti vředu. Z těchto důvodů nebyly vyžadovány žádné rozsáhlé toxikologické studie, jako např. studie reprodukce, mutagenity nebo kancerogenity.

6. Farmaceutické údaje

1. Seznam pomocných látek

Tekutý parafín, bílá vazelína.

2. Inkompatibility

Nejsou známy.

3. Doba použitelnosti

3 roky

4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávat při teplotě do 25° C.

5. Druh obalu a velikost balení

Al tuba lakovaná fenoxyepoxidovou pryskyřicí, HDPE šroubovací uzávěr, krabička.

Iruxol mono 10g a 30 g

7. Držitel rozhodnutí o registraci

TJ. Smith&Nephew Ltd., Hull, Velká Británie

8. Registrační číslo

46/077/02-C

9. Datum první registrace / prodloužení registrace

3.4.2002

10. Datum revize textu

20.4.2005

1

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Iruxol mono

(Collagenasum)

Sterilní mast

Výrobce

Nordmark AG, Uetersen, Německo

Držitel registračního rozhodnutí

T.J.Smith&Nephew Ltd, Hull, Velká Británie

Složení

1 g masti obsahuje Collagenasum 0,48 - 3,00 mg ( to odpovídá 1,2 I.U. collagenasum a 0,24 I.U. proteasum).

Pomocné látky: tekutý parafín, bílá vazelina.

Indikační skupina

Dermatologikum

Charakteristika

Proces hojení ran je urychlen, jestliže je spodina rány zbavena nekrotické (odumřelé) tkáně. Kolagenázy jsou jediné proteolytické enzymy (enzymy uvolňované z bílých krvinek), které za současného působení doprovodných proteáz (rozkládají bílkoviny na menší části) rozloží odumřelé složky, čímž se rána účinně čistí.

Indikace

Přípravek je určen pro enzymové čištění otevřených ran včetně ulcerací a dekubitů (vředů a proleženin).

Kontraindikace

Přípravek se nesmí používat při přecitlivělosti vůči jakékoliv složce masti a při rozsáhlých popáleninách.

V těhotenství i v době kojení by měl být Iruxol mono používán s opatrností.

Kolagenáza nevstupuje do systémového oběhu a její vylučování do mateřského

mléka je nepravděpodobné.

Nežádoucí účinky

Přípravek je obvykle dobře snášen, ale v průběhu léčby se mohou vyskytnout některé nežádoucí účinky: lokální bolest, svědění, pálení, zarudnutí.

Interakce

Účinky přípravku Iruxol mono a účinky jiných současně používaných léků se mohou navzájem ovlivňovat.

Při současném použití antiseptik (dezinfekčních prostředků), těžkých kovů, mýdel dochází k potlačení účinku kolagenázy.

Tyrothricin, gramicidin a tetracykliny (antibiotika) by se neměly používat místně společně s Iruxolem mono.

Dávkování a způsob použití

Při léčbě je doporučeno nanést jednou denně 2 mm silnou vrstvu masti prostřednictvím obvazu nebo přímým nanesením na lehce zvlhčený povrch rány.

Obvykle stačí vyměnit obvaz jednou denně, zvýšení účinku masti mùže být dosaženo jejím použitím dvakrát denně.

K zajištění enzymového účinku masti v ráně je nutná dostatečná vlhkost rány v průběhu léčby. Doporučuje se spodinu rány zvlhčit fyziologickým roztokem (0,9% NaCl).

V případě infikovaných (zanícených) ran je možno kombinovat mast s antibiotiky, která jsou slučitelná s Iruxolem mono (chloramfenikol, framycetin, neomycin, bacitracin, gentamycin, polymyxin B, erytromycin).

Okraje rány a zdravou pokožku je nutné chránit před možným podrážděním.

Léčení bércových vředů Iruxolem mono je vhodné doplnit tlakovým obvazem,

při poruchách tepenné cirkulace a při léčbě vředů diabetické nebo neurologické etiologie je vhodná doprovodná medikamentózní léčba.

V případě, že po 14 dnech léčby Iruxolem mono není pozorován úbytek nekrotické tkáně, doporučuje se přerušit léčbu a nahradit ji jinou metodou.

Předávkování

Neočekávané požití masti je málo pravděpodobné. V případě potřeby je nutno vyvolat zvracení nebo provést výplach žaludku.

Uchovávání

Přípravek uchovávat při teplotě do 25°C.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí.

Balení

Iruxol mono mast 10 g a 30 g

Datum poslední revize textu: 20.4.2005

1