INTRENON SPOFA

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku INTRENON SPOFA (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

INTRENON SPOFA

2. KVALITATIVNĺ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Naloxoni hydrochloridum 0,4 mg (ut naloxoni hydrochloridum dihydricum 0,44 mg) v 1 ml injekčního roztoku.

Pomocné látky viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Opiátová deprese, zejména útlum dýchání po podání opioidů, jak morfinového typu, tak syn­tetických anodyn: k ukončení anestezie, jako antidotum při otravách či předávkování opioidy, u novorozenců s depresí dechu způsobenou podáním opioidů matce při porodu. Jako dia­gnostikum při otravě spojené s dechovou depresí.

4.2 Dávkování a způsob podání

Při otravě či podezření na intoxikaci opioidy:

Dospělí

Počáteční dávka u dospělých je 0,4-2 mg i.v., i.m. či s.c. Nedojde-li ke zlepšení dýchací funkce, lze tyto dávky opakovat po 2-3 minutách. Nedojde-li po celkové dávce 10 mg ke zlepšení stavu, pak je diagnóza intoxikace opioidy sporná. Výjimku tvoří buprenorfin či vysoké dávky opioidů dualistů.

Děti

U dětí je úvodní dávka 10 mikrogramů/kg těl. hmotnosti podávaná i.v. Jestliže tato dávka ne­vede ke zlepšení, dávku je možno opakovat do maximální dávky 100 mikrogramů/kg těl. hmotnosti.

Pooperační deprese dechu vyvolaná opioidy:

K částečnému zrušení útlumu CNS během ope­race se vystačí obvykle s malými dávkami, které se řídí dle reakce pacienta. Pro počáteční zvrat respirační deprese se aplikuje frakcionovaně 0,1-0,2 mg Intrenonu SPOFA i.v. (1,5-3 mikro­gramy/kg těl. hmotnosti) v odstupu 2-3 minut, až se dosáhne optimální úpravy dechové funkce a bdělosti, aniž by byl zrušen analgetický účinek narkózy. V případě potřeby může být přípravek znovu podán za 1-2 hodiny po operaci intramuskulárně.

Alternativně, z důvodu prodloužení antagonistického působení naloxonu, je možno jej apliko­vat v infúzi. Používají se 4 mikrogramy na 1 ml ve fyziologickém roztoku či 5% glukóze, tj. 5 ampulí Intrenonu SPOFA v 500 ml infúzního roztoku. Rychlost infúze se řídí dle stavu pacienta.

Při nemožnosti intravenózního podání se přípravek aplikuje in­tramuskulárně či subkutánně.

Deprese dechu způsobená podáním opioidních analgetik matkám při porodu se může u novo­rozenců zrušit podáním dávky 10 mikrogramů/kg těl. hmotnosti injekcí i.m., i.v. nebo s.c.

Dosud nebyly nalezeny žádné rozdíly v odpovědi na naloxon mezi pacienty nad 65 let a mlad­šími. Obecně je potřebné věnovat zvýšenou pozornost dávkování preparátu u starších pacientů a začínat aplikaci s dávkou na spodním konci doporučovaného rozmezí pro vyšší frekvenci výskytu zhoršených srdečních, jaterních a renálních funkcí u těchto pacientů.

Bezpečnost a účinnost naloxonu u pacientů s jaterními onemocněními a/nebo renální insuficiencí nebyla dostatečně ově­řena v kontrolovaných studiích, proto je nutné, vzhledem k metabolizaci naloxonu v játrech a vylučování naloxonu a jeho metabolitů ledvinami, věnovat aplikaci naloxonu u pacientů s jaterními chorobami a/nebo chorobami ledvin zvýšenou pozornost.

V případech apnoe musí být před podáním naloxonu zajištěna průchodnost dýchacích cest.

4.3 Kontraindikace

Známá přecitlivělost na naloxon nebo kteroukoliv pomocnou látku obsaženou v přípravku.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Kromě aplikace naloxonu musí být při otravě opiáty dostupné a v případě potřeby použité i další způsoby resus­citace, jako je udržování volných dýchacích cest, umělá plicní ventilace, srdeční masáž a aplikace vasopresorů.

Pacienti, u kterých je dosaženo adekvátní odpovědi na naloxon, musí být pod stálým dohledem, a v případě nutnosti musí být dávky naloxonu opakovány dle potřeby, protože trvání účinku některých opioidů je delší než účinek naloxonu.

Zvýšené opatrnosti je třeba při podávání naloxonu osobám závislým na opioidech, a to i při podezření na závislost! Může zde vyvolat akutní abstinenční syndrom, projevující se zejména: bolestmi různých částí těla, průjmem, tachykardií, horečkou, rhinotokem, kýcháním, pilo­erekcí, pocením, zíváním, nauzeou a zvracením, nervozitou, neklidem nebo dráždivostí, chvěním nebo třesem, abdominálními křečemi, slabostí a vzrůstem tlaku krve.

Naloxon prochází placentou a může tedy vést u ženy závislé na opioidech k abstinenčnímu syndromu u plodu! U novorozenců může abstinenční syndrom zahrnovat i křeče, excesivní pláč a hyperreflexii. Opatrně je třeba podávat Intrenon novorozencům, jejichž matky jsou závislé na opioidech - nebezpečí abstinenčního syndromu.

Zvýšené opatrnosti je třeba u nemocných s náchylností k arytmiím, při těžších srdečních onemocněních a při podávání léků s možnými vedlejšími účinky, jako je hypotenze, ventriku­lární tachykardie, ventrikulární fibrilace a plicní edém.

Naloxon není účinný při útlumu dechu způsobeném jinými látkami než opioidy. Jestliže je odpověď nedostatečná, dýchání musí být mechanicky podporováno, je-li to nutné z klinického hlediska.

Během chirurgických zákroků je třeba dávkovat naloxon se zvýšenou opatrností, neboť vyšší dávky mohou způsobit neklid, vzestup krevního tlaku a klinicky významné narušení analgezie. Příliš rychlé zrušení účinků opiátů může vyvolat nevolnost, zvracení, pocení nebo tachykardii.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Naloxon antagonizuje analgetické i nežádoucí účinky butorfanolu, nalbufinu, pentazocinu, al­fentanilu, fentanylu, sufentanilu, méně buprenorfinu a propoxyfenu.

Naloxon podaný pacientům po předávkování klonidinu vyvolává podstatné zvýšení krevního tlaku.

4.6 Těhotenství a kojení

Při pokusech na zvířatech nebylo zjištěno žádné snížení fertility, reprodukční schopnosti ani poškození plodů.

Nejsou však známy žádné studie ani dostatečné zkušenosti u těhotných žen. Protože repro­dukční studie u zvířat nemusí vždy správně predikovat situaci u lidí, má se naloxon podávat v těhotenství, jen je-li to nezbytně nutné.

Naloxon prochází placentární bariérou a může tedy vést u ženy závislé na opioidech k absti­nenčnímu syndromu u plodu!

V druhé fázi porodu je možné použít naloxon k úpravě dechové deprese vyvolané opioidy, použitými pro dosažení analgézie při porodu.

Protože není známo, zda naloxon přechází do mateřského mléka, lze jej podat kojící ženě s tím, že je nutné zvážit možné riziko pro dítě a kojení případně přerušit.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vzhledem k indikacím nepřichází v úvahu.

4.8 Nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky jsou spojeny s použitím naloxonu u pacientů po operacích (zvláště u pacientů s preexistujícím kardiovaskulárním onemocněním či užívajících léky s nežádoucími kardiovaskulárními účinky):

hypotenze, hypertenze, ventrikulární - tachykardie a fibrilace, dyspnoe, plicní edém a srdeční zástava. Může dojít až ke komatu, encefalopatii a úmrtí.

Excesivní dávky naloxonu v pooperačním období mohou vést ke zrušení analgézie a mohou vyvolat agitaci.

Rychlý zvrat opiátové deprese může vést k nauzei, zvracení, pocení, tachykardii, zvýšení tlaku krve, třesu až křečím, ventrikulární tachykardii a fibrilaci, plicnímu edému a zástavě srdce, která může vést až k úmrtí.

Rychlé přerušení účinku opiátů u osob fyzicky závislých na opiátech může vyvolat akutní abstinenční syndrom, který může zahrnovat následující příznaky a symptomy (avšak nejen je): bolesti různých částí těla, horečku, pocení, rhinotok, kýchání, piloerekci, zívání, slabost, chvění nebo třes, nervozitu, neklid nebo dráždivost, průjem, nauzeu nebo zvracení, abdomi­nální bolesti až křeče, zvýšený tlak krve, tachykardie. U novorozenců může abstinenční syn­drom zahrnovat i křeče, excesivní pláč a hyperreflexii.

4.9 Předávkování

Příznaky předávkování představují vystupňované nežádoucí účinky. Léčba je symptomatická a podpůrná.

Existují jen limitované zkušenosti s předávkováním naloxonu u lidí. U zdravých dobrovolníků dávka 24 mg/70 kg těl. hmotnosti nevyvolala žádné toxické příznaky, dávka 2-4 mg/kg těl. hmotnosti vyvolala kognitivní poruchy. U 23 ze 36 pacientů s akutní mozkovou příhodou, kteří obdrželi úvodní dávku 4 mg/kg těl. hmotnosti naloxonu a udržovací dávku 2 mg naloxonu/kg těl. hmotnosti /hod. po 24 hodin, byly zaznamenány nežádoucí účinky. Nejzávažnější byly křeče, výrazná hypertenze a hypotenze a/nebo bradykardie.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antidota, detoxikancia

ATC kód: V03AB15

Naloxon, syntetický analog morfinu (oxymorfinu), je kompetitivním antagonistou látek mor­finového typu bez vlastní vnitřní aktivity (butorfanol, nalbufin, pentazocin, alfentanil, fenta­nyl, sufentanil, méně buprenorfin a propoxyfen). Je-li podáván v obvyklých dávkách a v ne­přítomnosti opioidů nebo smíšeně působících agonistů/antagonistů, nevykazuje v podstatě žádné farmakologické vlastnosti. Antagonizuje účinek opioidů včetně útlumu dechu, sedace i hypotenze. Rovněž inhibuje psychotomimetické a dysforické účinky dualistů morfinu (nalbufin, buprenorfin, butorfanol). Nevzniká na něj tolerance ani fyzická či psychická závislost. Me­chanizmus účinku není přesně znám, in vitro antagonizuje účinek opiátů kompeticí na ,  a σ-opiátových receptorech v CNS (s nejvyšší afinitou k -receptorům).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Naloxon se po parenterálním podání rychle distribuuje v organismu a rychle prochází placen­tární bariérou. Vazba na plazmatické bílkoviny je relativně slabá. Účinek po intravenózním podání nastupuje do 2 minut, po intramuskulárním či subkutánním podání je nástup jen o málo pomalejší. Trvání účinku je závislé na dávce a na způsobu aplikace; účinek trvá 1-3 ho­diny, může však být i podstatně kratší. Naloxon podaný i.m. má mnohem delší efekt než při i.v. po­dání. Je metabolizován v játrech, převážně konjugací s glukuronátem (hlavním metabolitem je naloxon-3-D-glukuronid) a vylučován močí (60-70% podané látky je vyloučeno močí během 72 hod.). Minoritní biotransformační cestou je oxidativní N-deallylace a redukce 6-ketosku­piny. Biologický poločas je asi 1 hod. (30 - 80 minut), u novorozenců asi 3 hodiny.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita (LD50) i.v. v mg/kg:

myš: samec 80,9

myš: samice 106,0

potkan: samec 87,0

potkan: samice 95,9

Reprodukční studie prováděné u myší a potkanů (v dávkách odpovídajících u 50 kg člověka dávce 10 mg/den) neprokázaly žádný embryoto­xický či teratogenní účinek naloxonu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorid sodný

Kyselina chlorovodíková 35% resp. roztok hydroxidu sodného 100 g/l

Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Intrenon se nesmí mísit s bisulfity (hydrogensiřičitany) a metabisulfity (disiřiči­tany) - oxidace, s vysokomolekulárními anionty a anionty s dlouhým řetězcem (tvorba rela­tivně nerozpustných solí). Dále se nesmí mísit s alkalickými roztoky (vypadávání sraženiny baze naloxonu).

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

Po otevření: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Druh obalu: čiré, bezbarvé skleněné ampule (I.hydrolytická třída), krabička.

Balení: INJ 10x1 ml/0,4 mg

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

SPOFA a.s., Praha, Česká republika.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

19/447/06-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

15.11.2006

10. DATUM REVIZE TEXTU

15.11.2006

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - Rp.

INFORMACE PRO POUŽITÍ, ČTĚTE POZORNĚ!

INTRENON SPOFA

(Naloxoni hydrochloridum)

injekční roztok

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

SPOFA a.s. Praha, Česká republika

Složení

léčivá látka:

Naloxoni hydrochloridum 0,40 mg (ut naloxoni hydrochloridum dihydricum 0,44 mg) v 1 ml vodného roztoku.

pomocné látky: chlorid sodný, kyselina chlorovodíková 35% nebo roztok hydroxidu sodného 100 g/l, voda na injekci

Indikační skupina

Antagonista opioidů (působí proti opioidům, což jsou léky proti bolesti a léky používané během anestezie a také některé drogy)

Charakteristika

Naloxon, léčivá látka přípravku Intrenon SPOFA je syntetický analog morfinu (oxymorfinu), je kompetitivním (soutěživým) antagonistou látek mor­finového typu bez vlastní vnitřní aktivity (butorfanol, nalbufin, pentazocin, alfentanil, fenta­nyl, sufentanil, méně buprenorfin a propoxyfen). Je-li podáván v obvyklých dávkách a v ne­přítomnosti opioidů nebo smíšeně působících agonistů/antagonistů, nevykazuje v podstatě žádné farmakologické vlastnosti. Antagonizuje (opačně působí) účinek opioidů včetně útlumu dechu, sedace (uklidnění) i hypotenze (nízký tlak krve). Rovněž inhibuje (zastavuje) psychotomimetické (mimetika - látky nabuzující) a dysforické (zhoršující náladu) účinky dualistů (dvojníků) morfinu (nalbufin, buprenorfin, butorfanol). Nevzniká na něj tolerance ani fyzická či psychická závislost.

Naloxon se po parenterálním (injekčním) podání rychle distribuuje v organizmu a rychle prochází placen­tární bariérou. Vazba na plazmatické bílkoviny je relativně slabá. Účinek po intravenózním (nitrožilním) podání nastupuje do 2 minut, po intramuskulárním (nitrosvalovém) či subkutánním (podkožním) podání je nástup jen o málo pomalejší. Trvání účinku je závislé na dávce a na způsobu aplikace; účinek trvá 1 až 3 ho­diny, může však být i podstatně kratší. Podaný intramuskulárně má mnohem delší účinek než při intravenózním po­dání. Biologický poločas je asi 1 h (30 až 80 minut), u novorozenců asi 3 hodiny.

Indikace

Opiátová deprese, zejména útlum dýchání po podání opioidů, jak morfinového typu, tak syn­tetických anodyn (léky zmírňující bolest): k ukončení anestezie, jako antidotum (protijed) při otravách či předávkování opioidy, u novorozenců s útlumem dýchání způsobenou podáním opioidů matce při porodu. Jako diagnostická látka při otravě spojené s útlumem dýchání.

Kontraindikace

Známá přecitlivělost na naloxon.

Zvýšené opatrnosti je třeba u nemocných s náchylností k arytmiím (porucha srdečního rytmu) a při těžších srdečních onemocněních a dále u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin.

Použití v těhotenství a při kojení

Při pokusech na zvířatech nebylo zjištěno žádné snížení plodnosti, reprodukční schopnosti ani poškození plodu.

Nejsou však známy žádné studie ani dostatečné zkušenosti u těhotných žen. Proto se má naloxon podávat v těhotenství, jen je-li to nezbytně nutné. Naloxon prochází placentární bariérou a může tedy vést u ženy závislé na opioidech k abstinenčnímu syndromu u plodu! Protože není známo, zda naloxon přechází do mateřského mléka, lze jej podat kojící ženě s tím, že dítě ihned odstaví.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vzhledem k indikacím nepřichází v úvahu.

Nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky jsou spojeny s použitím naloxonu u pacientů po operacích:

Hypotenze (nízký tlak), hypertenze (vysoký tlak), ventrikulární tachykardie (zvýšení rytmu srdečních komor) a fibrilace, dyspnoe (dušnost), plicní edém (zvláště u pacientů s onemocněním srdce a cév či užívajících léky s nežádoucími účinky na srdce a cévy) a srdeční zástava. Může dojít až ke komatu, encefalopatii (špatná funkce buněk mozku) a ohrožení života.

Excesivní dávky naloxonu v pooperačním období mohou vést ke zrušení analgezie (zrušení tlumení bolesti) a mohou vyvolat agitaci (neklid).

Rychlý zvrat opiátové deprese může vést k nevolnosti, zvracení, pocení, bušení srdce (tachykardii), zvýšení tlaku krve, třesu až křečím, komorové tachykardii a fibrilaci, plicnímu edému a zástavě srdce, která může vést až k ohrožení života.

Rychlé přerušení účinku opiátů u osob fyzicky závislých na opiátech může vyvolat akutní abstinenční syndrom, který může zahrnovat následující příznaky (avšak nejen je): bolesti různých částí těla, horečku, pocení, výtok z nosu, kýchání, piloerekci (husí kůži), zívání, slabost, chvění nebo třes, nervozitu, neklid nebo dráždivost, průjem, nevolnost nebo zvracení, bolesti až křeče v břiše, zvýšený krevní tlak, zrychlenou činnost srdce. U novorozenců může abstinenční syn­drom zahrnovat i křeče, nutkavý pláč a zvýšené reflexy.

Interakce

Naloxon působí antagonisticky (proti) analgetickým a nežádoucím účinkům butorfanolu, nalbufinu, pentazocinu, alfentanilu, fentanylu, sufentanilu, méně buprenorfinu a propoxyfenu. Naloxon podaný pacientům po předávkování klonidinu vyvolává podstatné zvýšení krevního tlaku.

Dávkování a způsob podání

Při otravě či podezření na intoxikaci opioidy: počáteční dávka u dospělých je 0,4-2 mg intravenózně, intramuskulárně či subkutánně. Nedojde-li ke zlepšení dýchání, lze tyto dávky opakovat po 2 - 3 minutách. Nedojde-li po celkové dávce 10 mg ke zlepšení stavu, pak je diagnóza intoxikace opioidy sporná. Výjimku tvoří buprenorfin či vysoké dávky opioidů dualistů.

U dětí je úvodní dávka 10 mikrogramů/kg tělesné hmotnosti podávaná intravenózně. Jestliže tato dávka ne­vede ke zlepšení, dávku je možno opakovat do maximální dávky 100 mikrogramů/kg tělesné hmotnosti.

Pooperační deprese dechu vyvolaná opioidy: k částečnému zrušení útlumu CNS (centrální nervový systém) během ope­race se vystačí obvykle s malými dávkami, které se řídí dle reakce pacienta. Pro počáteční zvrat útlumu dýchání se aplikuje frakcionovaně (po částech) 0,1-0,2 mg Intrenonu SPOFA intravenózně (1,5-3 mikro­gramy/kg tělesné hmotnosti) v odstupu 2-3 minut, až se dosáhne optimální úpravy dechové funkce a bdělosti, aniž by byl zrušen analgetický účinek narkózy. V případě potřeby může být přípravek znovu podán za 1-2 hodiny po operaci intramuskulárně.

Alternativně, z důvodu prodloužení antagonistického působení naloxonu, je možno jej apliko­vat v infúzi. Používají se 4 mikrogramy na 1 ml ve fyziologickém roztoku či 5% glukóze, tj. 5 ampulí Intrenonu SPOFA v 500 ml infúzního roztoku. Rychlost infúze se řídí dle stavu pacienta.

Při nemožnosti intravenózního podání se aplikuje Intrenon SPOFA in­tramuskulárně či subkutánně.

Útlum dýchání způsobený podáním opioidních analgetik (léky proti bolesti na bázi opioidů) matkám při porodu se může u novo­rozenců zrušit podáním dávky 10 mikrogramů/kg tělesné hmotnosti injekcí intramuskulárně, intravenózně nebo subku­tánně.

Dosud nebyly nalezeny žádné rozdíly v odpovědi na naloxon mezi pacienty nad 65 let a mlad­šími. Obecně je potřebné věnovat zvýšenou pozornost dávkování preparátu u starších pacientů a začínat aplikaci s dávkou na spodním konci doporučovaného rozmezí pro vyšší frekvenci výskytu snížených srdečních, jaterních a renálních (ledvinných) funkcí u těchto pacientů.

Bezpečnost a účinnost naloxonu u pacientů s jaterními onemocněními a/nebo renální insuficiencí nebyla dostatečně ově­řena v kontrolovaných studiích, proto je nutné, vzhledem k metabolizaci naloxonu v játrech a vylučování naloxonu a jeho metabolitů ledvinami, věnovat aplikaci naloxonu u pacientů s jaterními chorobami a/nebo chorobami ledvin zvýšenou pozornost.

V případech apnoe musí být před podáním naloxonu zajištěna průchodnost dýchacích cest.

Inkompatibility

Intrenon se nesmí mísit s bisulfity (hydrogensiřičitany) a metabisulfity (disiřiči­tany) - oxidace, s vysokomolekulárními anionty a anionty s dlouhým řetězcem (tvorba rela­tivně nerozpustných solí). Dále se nesmí mísit s alkalickými roztoky (vypadávání sraženiny baze naloxonu).

Upozornění

Kromě aplikace naloxonu musí být při otravě opiáty dostupné a v případě potřeby použité i další způsoby resus­citace (kříšení), jako je udržování volných dýchacích cest, umělá plicní ventilace, srdeční masáž a aplikace vasopresorů (léků na ovlivnění krevního tlaku).

Pacienti, u kterých je dosaženo adekvátní odpovědi na naloxon, musí být pod stálým dohledem, a v případě nutnosti musí být dávky naloxonu opakovány dle potřeby, protože trvání účinku některých opioidů je delší než účinek naloxonu.

Zvýšené opatrnosti je třeba při podávání naloxonu osobám závislým na opioidech, a to i při podezření na závislost! Může zde vyvolat akutní abstinenční syndrom, projevující se zejména: bolestmi různých částí těla, průjmem, tachykardií, horečkou, rhinotokem (výtok z nosu), kýcháním, pilo­erekcí (husí kůže), pocením, zíváním, nauzeou a zvracením, nervozitou, neklidem nebo dráždivostí, chvěním nebo třesem, abdominálními křečemi (křeče v břiše), slabostí a vzrůstem tlaku krve.

Naloxon prochází placentou a může tedy vést u ženy závislé na opioidech k abstinenčnímu syndromu u plodu! U novorozenců může abstinenční syndrom zahrnovat i křeče, excesivní (nadměrný) pláč a hyperreflexii (zvýšené reflexy).

Opatrně je třeba podávat Intrenon SPOFA dětem, jejichž matky jsou závislé na opioidech - nebezpečí abstinenčního syndromu.

Zvýšené opatrnosti je třeba u nemocných s náchylností k arytmiím, při těžších srdečních onemocněních a při podávání léků s možnými vedlejšími účinky jako je hypotenze (nízký krevní tlak), ventriku­lární tachykardie (rychlá činnost srdečních komor) a plicní edém.

Naloxon není účinný při útlumu dechu způsobeném jinými látkami než opioidy.

Uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí.

Použitelnost po otevření: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

Balení

10 ampulí po 1 ml/0,4 mg

Datum revize textu

15.11.2006