INFADOLAN

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku INFADOLAN (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Infadolan

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Retinoli acetas 48 000 m.j. (0,031995g), Ergocalciferolum 9 000 m.j. (0,000225g)

ve 30 g masti

Retinoli acetas 160 000 m.j. (0,106650 g), Ergocalciferolum 30 000 m.j. (0,000750 g) ve 100 g masti.

3. LÉKOVÁ FORMA

Léková forma: mast

Popis přípravku: jednofázová světle žlutá mast máslovité konzistence

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Neinfikované drobné rány, eroze, ragády, popáleniny I. stupně, dekubity, prevence opruzení u dětí a dospělých apod.

U bércových vředů k urychlení epitelizace a hojení vředů, které mají čistou, neinfikovanou spodinu.

Při léčbě suché kůže u chronických dermatitid/ekzémů, zvláště u ekzému atopického a dále v léčbě suché kůže při poruchách rohovění (ichtyózy apod.).

4.2. Dávkování a způsob podání

Dospělým i dětem se Infadolan nanáší v tenké vrstvě 1-3krát denně na postižená místa, či na suchou kůži. Dávkování a způsob podání u bércových vředů je řízeno lékařem.

4.3. Kontraindikace

Infadolan se nesmí používat při známé přecitlivělosti na některou složku přípravku a nesmí přijít do styku s oční spojivkou

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Není.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy.

4.6. Těhotenství a kojení

Infadolan lze používat v těhotenství a při kojení. Při lokální aplikaci se vitamín A nevstřebává.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pozornost není ovlivněna.

4.8. Nežádoucí účinky

Přípravek je dobře tolerován, jen výjimečně se mohou vyskytnout pruritus, pálení, či kožní erupce.

4.9. Předávkování

Není možné.

Při náhodném požití většího množství přípravku dítětem může dojít k nevolnosti až zvracení. Je vhodné zvracení podpořit nebo vyvolat.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina:

Dermatologikum

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Infadolan - mast obsahující v tucích rozpustné vitaminy A a D₂ v bezvodém masťovém základu je vhodná k urychlení obnovy pokožky na postiženém místě.

Retinol usměrňuje růst a stavbu epitelových tkání. Zabraňuje metaplazii a hyperkeratóze epidermis i epitelových buněk mazových žláz. Zvyšuje rezistenci kůže a sliznic proti infekci. Ergokalciferol je jeden z vitaminů D, tzv. antirachitický vitamin. Je rozpustný v tucích, společně s vitaminem A stimuluje epitelizaci kůže.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Při lokální aplikaci se vitamin A nevstřebává.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Preklinické údaje o lokální aplikaci vitaminů A a D nejsou známy.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Bílý vosk, tuk z ovčí vlny, bílá vazelína.

6.2. Inkompatibility

Zvolený masťový základ zajišťuje optimální účinnost. Není vhodné jej ředit nebo míchat s jiným masťovým základem.

6.3. Doba použitelnosti

4 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25° C, v dobře uzavřené tubě. Chraňte před mrazem.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Druh obalu: Hliníková tuba, krabička.

Balení: 30 g, 100 g masti

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Ke kožnímu podání

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

HERBACOS-BOFARMA s.r.o., Pardubice, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

46/351/69-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

1969 17.11.1999

10. DATUM REVIZE TEXTU

12.3.2008

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace

Informace pro použití, čtěte pozorně

INFADOLAN

mast

Držitel rozhodnutí o registraci

HERBACOS-BOFARMA, s.r.o., Pardubice, Česká republika

Výrobce

HERBACOS-BOFARMA, s.r.o., Pardubice, Česká republika

Složení

Léčivé látky:

Retinoli acetas 48 000 m. j. (0,031995g), Ergocalciferolum 9 000 m. j. (0,000225g) ve 30 g masti,

Masťový základ: Bílý vosk, tuk z ovčí vlny (lanolin), bílá vazelína

Indikační skupina

Dermatologikum (přípravek k ošetření kůže)

Charakteristika

Infadolan je mast pro zevní použití obsahující vitamin A a vitamin D2 v bezvodém masťovém základu, vhodná k urychlení obnovy pokožky na postiženém místě.

Terapeutické indikace

Infadolan se používá u dospělých i dětí od novorozeneckého věku na neinfikované drobné rány, oděrky, popáleniny I. stupně, na suchou popraskanou kůži, na trhliny v kožních rýhách . Na doporučení lékaře i k léčbě bércových vředů ( k urychlení epitelizace, hojení vředů, které mají čistou, neinfikovanou spodinu), proleženin apod.

Je zvláště vhodný k promazávání suché pokožky, u pacientů s atopickou dermatitidou, dále k prevenci opruzení u dětí a dospělých.

Kontraindikace

Infadolan se nesmí používat při známé přecitlivělosti na některou složku přípravku a nesmí přijít do styku s oční spojivkou.

Nežádoucí účinky

Během léčby může velmi ojediněle dojít k přecitlivělosti na některou složku přípravku. Příznaky přecitlivělosti zahrnují svědění, zčervenání, zduření kůže, pocity pálení, někdy i výsevy drobných pupínků.V případě výskytu těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí přerušte léčbu a obraťte se na lékaře.

Interakce

Vzájemné ovlivnění účinku Infadolanu a jiných přípravků není známo. Přesto bez porady s lékařem nepoužívejte současně s touto mastí žádné volně prodejné léky pro místní používání.

Jestliže Vám lékař bude předepisovat nějaký jiný lék, informujte ho, že již používáte Infadolan.

Dávkování a způsob použití

Neurčí-li lékař jinak, dospělým i dětem se Infadolan nanáší v tenké vrstvě 1 - 3x denně na postižená místa, či na suchou kůži..

Použití u bércových vředů řídí lékař.

Upozornění

Jestliže nedojde k ústupu Vašich obtíží do 7 dnů nebo naopak dojde k jejich zhoršení, obraťte se na lékaře. Délka léčby Infadolanem bez porady s lékařem by neměla přesáhnout 2 týdny.

Při náhodném požití většího množství přípravku dítětem může dojít k nevolnosti až zvracení. Je vhodné zvracení podpořit nebo vyvolat a vyhledat lékaře.

Uchovávání

Při teplotě do 25° C v dobře uzavřené tubě, aby byl přípravek chráněn před vzdušnou vlhkostí. Chraňte před mrazem.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí.

Balení

30 g, 100 g masti

Datum poslední revize

12.3.2008