IMODIUM

• varianty léku

Varianty

Souhrn údajů o léku IMODIUM (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

IMODIUM

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Loperamidi hydrochloridum 2 mg v jedné tobolce

Pomocné látky viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tvrdé tobolky

Tvrdé želatinové tobolky neprůsvitné, vršek zelený, spodní část tmavošedé barvy.
Obsah tobolky je bílý až slabě žlutavý prášek.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek IMODIUM je určen k symptomatické léčbě akutního a chronického průjmu.

U pacientů s ileostomií jej lze použít k redukci počtu stolic, objemu stolice a úpravě
její hustoty.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí a děti od 6 let

Akutní průjem

Počáteční dávka činí dvě tobolky (4 mg) pro dospělé a jednu tobolku (2 mg) pro děti, následuje jedna tobolka (2 mg) po každé další řídké stolici.

Chronický průjem

Počáteční dávka činí dvě tobolky (4 mg) denně pro dospělé a jednu tobolku (2 mg) denně pro děti, tato počáteční dávka je podávána až k frekvenci 1-2 tuhých stolic denně,
čehož je obvykle docíleno udržovací dávkou 1-6 tobolek (2 mg-12 mg) denně.

Maximální dávka pro akutní a chronický průjem je 8 tobolek (16 mg) denně pro dospělé,
u dětí je zapotřebí určovat dávku ve vztahu k tělesné hmotnosti (3 tobolky/20 kg).

Starší pacienti

U starších pacientů není zapotřebí úprava dávkování.

Ledvinové poškození

U pacientů s ledvinovým poškozením není zapotřebí úprava dávkování.

Jaterní poškození

Třebaže farmakokinetické údaje u pacientů s jaterním poškozením nejsou k dispozici,

je u těchto pacientů zapotřebí užívat IMODIUM s opatrností vzhledem ke sníženému metabolizmu prvního průchodu játry (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření
pro použití).

4.3 Kontraindikace

• IMODIUM se nesmí užívat při známé přecitlivělosti k loperamid-hydrochloridu
  nebo ke kterékoli další složce přípravku.

• IMODIUM se nesmí podávat dětem do 6 let.

• IMODIUM se nesmí užívat jako primární terapie:

• u pacientů s akutní dyzentérií (charakterizované přítomností krve ve stolici
  a vysokou horečkou);

• u pacientů s akutní ulcerativní kolitidou

• u pacientů s bakteriální enterokolitidou způsobenou invazivními organizmy
  k nimž patří např. Salmonela, Shigella a Campylobacter.

• u pacientů s pseudomembranózní kolitidou v souvislosti s léčbou širokospektrými antibiotiky.

IMODIUM se nesmí užívat obecně tam, kde by útlum peristaltiky mohl vést k možnému riziku závažných následků, k nimž patří ileus, megakolon a toxický megakolon.

Léčbu přípravkem IMODIUM je nutno okamžitě ukončit, když se objeví obstipace, abdominální distenze nebo ileus.

Léčba průjmu přípravkem IMODIUM je pouze symptomatická.
Kdykoli lze diagnostikovat etiologii, měla by být v případě potřeby (nebo indikace) zahájena specifická léčba.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

U pacientů trpících průjmem, zejména u dětí, může dojít k vyčerpání tekutin a elektrolytů.
V těchto případech je nejvýznamnějším opatřením patřičná náhrada tekutin a elektrolytů.

Nenastane-li u akutního průjmu klinické zlepšení do 48 hodin, má být podávání přípravku IMODIUM ukončeno a pacientu doporučeno vyhledat lékaře.

U pacientů s AIDS, u nichž je průjem léčen přípravkem IMODIUM, by měla být léčba ukončena při prvních známkách abdominální distenze. U pacientů s AIDS a infekční kolitidou způsobenou virovými i bakteriálními patogeny, kteří byli léčeni loperamid-hydrochloridem, se vyskytla izolovaná hlášení toxického megakolonu.

Třebaže farmakokinetické údaje u pacientů s jaterním poškozením nejsou k dispozici,
je u těchto pacientů zapotřebí užívat IMODIUM s opatrností vzhledem ke sníženému metabolizmu prvního průchodu játry. Pacienti mají být pečlivě sledováni z hlediska případných známek intoxikace CNS.

Vzhledem ke skutečnosti, že většina léčiva je metabolizována, a metabolity
nebo nezměněné léčivo jsou vylučovány do stolice, úprava dávkování u pacientů
s ledvinovými poruchami není nutná.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Neklinická data prokázala, že loperamid je substrátem P-glykoproteinu.

Výsledkem současného užívání loperamidu (jednotlivé dávky 16 mg) s chinidinem
nebo ritonavirem, patřících k inhibitorům P-glykoproteinu, je 2-3násobné zvýšení hladin loperamidu. Klinický význam těchto farmakokinetických interakcí s inhibitory
P-glykoproteinu při doporučeném dávkování (2 mg, až do nejvyšší denní dávky 16 mg) není znám.

4.6 Těhotenství a kojení

Před podáním přípravku IMODIUM v těhotenství, zvláště v prvním trimestru,
je zapotřebí posoudit očekávaný terapeutický prospěch proti potenciálnímu riziku, přestože teratogenní nebo embryotoxické účinky nebyly prokázány.

Malá množství loperamidu se mohou objevit v lidském mateřském mléce.

Užívání přípravku IMODIUM v období kojení proto nelze doporučit.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Při léčbě příznaků průjmu přípravkem IMODIUM se může dostavit únava, závratě
nebo ospalost. Při řízení vozidel nebo obsluze strojů se proto doporučuje zvýšená opatrnost. Viz bod 4.8 Nežádoucí účinky.

4.8 Nežádoucí účinky

Výsledky klinických studií

Hlášené nežádoucí účinky jsou sumarizovány bez ohledu na kauzalitu hodnocenou investigátory.

1. Nežádoucí účinky u pacientů s akutním průjmem

Nežádoucí účinky s incidencí 1,0 % nebo vyšší, které byly hlášeny nejméně tak často
u pacientů léčených loperamid-hydrochloridem jako u placeba, jsou uvedeny v tabulce níže.

K nežádoucím účinkům s incidencí 1,0% nebo vyšší, které byly hlášeny častěji u placeba než u pacientů léčených loperamid-hydrochloridem, patří: suchost v ústech, flatulence, abdominální křeče a kolika.

2. Nežádoucí účinky u pacientů s chronickým průjmem

Nežádoucí účinky s incidencí 1,0 % nebo vyšší, které byly hlášeny nejméně tak často
u pacientů léčených loperamid-hydrochloridem jako u placeba, jsou uvedeny v tabulce níže.

K nežádoucím účinkům s incidencí 1,0% nebo vyšší, které byly hlášeny častěji u placeba než u pacientů léčených loperamid-hydrochloridem, patří: nauzea, zvracení, bolesti hlavy, meteorizmus, abdominální bolesti, abdominální křeče a kolika.

3. Nežádoucí účinky vyplývající ze 76 kontrolovaných a nekontrolovaných studií
   u pacientů s akutním nebo chronickým průjmem

Nežádoucí účinky s incidencí 1,0 % nebo vyšší u pacientů ze všech studií jsou uvedeny v tabulce níže.

a. Všichni pacienti ze všech studií, včetně těch, kde nebylo specifikováno zda nežádoucí účinek byl hlášen u akutního nebo chronického průjmu.

Post-marketingové zkušenosti

Spontánně hlášené nežádoucí účinky hodnocené pro jednotlivé orgány na základě frekvence výskytu dle této konvenční klasifikace:

velmi časté (>1/10),

časté (>1/100, <1/10),

méně časté (>1/1000, <1/100),

vzácné (>1/10 000, <1/1000),

velmi vzácné (<1/10 000), včetně izolovaných hlášení

Uváděná frekvence je reflexí poměrů hlášených spontánních nežádoucích účinků
a neznamená skutečnou incidenci nebo frekvenci hlášení v klinických
nebo epidemiologických studiích.

Kůže a doprovodné tkáně

Velmi vzácné: vyrážka, kopřivka a svědění

Izolovaná hlášení v souvislosti s užíváním loperamid-hydrochloridu se týkala angioedému, bulózní erupce včetně Stevens-Johnsonova syndromu, erythema multiforme a toxické epidermální nekrolýzy.

Organizmus jako celek, všeobecně

Izolovaná hlášení v souvislosti s užíváním loperamid-hydrochloridu se týkala alergických reakcí a v několika případech závažné hypersenzitivity včetně anafylaktického šoku
a anafylaktoidních reakcí.

Poruchy gastrointestinálního systému

Velmi vzácné: abdominální bolest, ileus, abdominální distenze, nauzea, zácpa, zvracení, megakolon včetně toxického megakolonu (viz. bod 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití), flatulence a dyspepsie.

Urogenitální systém

Izolovaná hlášení retence moči.

Psychiatrické poruchy

Velmi vzácné: ospalost

Centrální a periferní nervový systém

Velmi vzácné: závratě

Mnohé z nežádoucích účinků hlášených v průběhu klinických pozorování
a post-marketingových zkušeností s loperamidem jsou častými příznaky původního průjmového syndromu (abdominální bolest/obtíže, nauzea, zvracení, suchost v ústech, únava, ospalost, závratě, zácpa a flatulence). Tyto příznaky je často obtížné odlišit
od nežádoucích účinků léku.

4.9 Předávkování

Příznaky

V případě předávkování (včetně relativního předávkování způsobeného jaterní dysfunkcí)
se mohou objevit útlum CNS (stupor, poruchy koordinace, ospalost, mióza, svalová hypertonie, dechový útlum), retence moči a ileus.

Děti mohou být citlivější k účinkům na CNS než dospělí.

Léčba

Pokud se objeví příznaky předávkování, může být podán na

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Vážený paciente,

čtěte prosím tuto informaci pozorně, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Pokud máte další otázky, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

IMODIUM

(loperamidi hydrochloridum)

tvrdé tobolky

CO JE IMODIUM?

IMODIUM je antidiaroikum, lék proti průjmu.

IMODIUM zahušťuje při průjmu stolici a snižuje její častost.

IMODIUM můžete užívat při náhle vzniklém (akutním) průjmu
nebo po poradě s lékařem při dlouhodobém (chronickém) průjmu.

Po poradě s lékařem můžete IMODIUM užívat rovněž v případě,
kdy Vám byla odstraněna část střev, což často způsobuje průjem.

KDY NESMÍTE UŽÍVAT IMODIUM?

IMODIUM nepodávejte dětem do šesti let.

IMODIUM nesmíte užívat:

• pokud objevíte ve stolici krev nebo máte vysokou teplotu,

• pokud trpíte zánětem tlustého střeva, např. ulcerózní nebo pseudomembranózní kolitidou (zánětem tračníku, popř. komplikovaným vředy, záněty vzniklými jako komplikace po léčbě širokospektrými antibiotiky),

• pokud Vám lékař sdělí, že je ve Vašem případě zpomalení střev na závadu, např. když se dostaví zácpa nebo nadmutí břicha.

• pokud jste si vědom přecitlivělosti ke kterékoli složce přípravku.

V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

JAKÁ ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ BUDETE MUSET DODRŽOVAT?

• IMODIUM průjem zastavuje, neléčí však jeho příčinu. Jakmile je to možné,
  měla by být proto vždy léčena také příčina průjmu.

• 
  Trpíte-li průjmem, ztrácíte mnoho tekutin. Měl byste proto nahradit ztrátu tekutin dostatečným pitím nápojů s obsahem cukrů a solí, k nimž patří
  např. minerální voda. To je důležité zvláště u dětí.

• Při náhle vzniklém (akutním) průjmu zastavuje IMODIUM příznaky obvykle do 48 hodin. Jestliže se tak nestane, přestaňte lék užívat a poraďte se s lékařem.

• Pokud trpíte AIDS a máte průjem, který je léčen přípravkem IMODIUM,
  a projevují se u Vás příznaky nadmutí břicha, ukončete neprodleně užívání přípravku IMODIUM a poraďte se s lékařem.

Děti

Dětem by neměl být přípravek IMODIUM podáván bez lékařského doporučení
a dohledu.

Těhotenství

Jestliže jste, nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, informujte
svého lékaře, který rozhodne, zda můžete IMODIUM užívat.

Kojení

Pokud kojíte, nedoporučuje se IMODIUM užívat, protože malé množství léčivé látky může proniknout do mateřského mléka.

Řízení motorových vozidel a obsluha strojů

Při průjmu se mohou dostavit únava, závratě nebo ospalost. Při řízení motorových vozidel a obsluze strojů je proto zapotřebí zvýšené opatrnosti.

Ostatní léky

Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky, které zpomalují činnost žaludku a střev (např. anticholinergika), protože mohou účinek přípravku IMODIUM výrazně zvýšit.

Jaterní poruchy

Sdělte svému lékaři, pokud trpíte jaterním onemocněním.

Je možné, že léčba přípravkem IMODIUM bude vyžadovat přísnější lékařský dohled.

JAK MÁTE UŽÍVAT IMODIUM A JAK ČASTO

Potřebná dávka, kterou máte užívat, závisí na Vašem věku a typu průjmu.

IMODIUM je k dispozici v lékové formě tvrdých tobolek určených k perorálnímu podání. Pro zjednodušení uvádíme dále pouze název tobolky.

IMODIUM můžete užívat v libovolnou denní dobu, tobolky je zapotřebí zapíjet.

Dospělí (včetně starších osob)

• při náhle vzniklém (akutním) průjmu užijte 2 tobolky naráz, potom jednu tobolku po každé řídké stolici. Jestliže se dostaví formovaná a neobvykle tuhá stolice, nebo jestliže přestanete pociťovat ve střevech pohyb, ukončete užívání přípravku a neprodleně vyhledejte lékaře.

• při dlouhodobém (chronickém) průjmu stanovuje dávku lékař.

Pozor: Neužívejte více než 8 tobolek během 24 hodin!

Děti od šesti let:

• při náhle vzniklém (akutním) průjmu užijí nejdříve jednu tobolku, potom jednu tobolku po každé řídké stolici. Jestliže se dostaví formovaná a neobvykle tuhá stolice, nebo jestliže zpozorujete u dítěte nevolnost, která může být způsobena
  i zástavou pohybu ve střevech, přestane dítě tobolky užívat a neprodleně
  vyhledáte lékaře.

• při dlouhodobém (chronickém) průjmu stanovuje dávku lékař.

Pozor: Nikdy nepřekračujte nejvyšší doporučenou denní dávku
vztaženou na kg tělesné hmotnosti dítěte!

V případě jakýchkoli pochybností se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Přípravek IMODIUM je obvykle dobře snášen a při správném užívání vykazuje velmi málo nežádoucích účinků. Mohou se vyskytnout zácpa a nadýmání, vzácně obtíže s močením. V tomto případě ukončete užívání a jsou-li tyto obtíže úporné,
poraďte se s lékařem.

Přecitlivělost k přípravku IMODIUM je vzácná. Poznáte ji např. podle vyrážky
na kůži, svědění, zkrácení dechu nebo otoku v obličeji. Jestliže se dostaví některý
z těchto příznaků, přivolejte ihned lékaře.

Další obtíže, které mohou nastat, mohou být však způsobeny i průjmem samotným:

bolesti břicha, nevolnost nebo zvracení, únava, ospalost nebo závratě, suchost
v ústech a plynatost.

Pokud zjistíte jakékoli nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této informaci, informujte svého lékaře nebo lékárníka.

PŘEDÁVKOVÁNÍ

V případě, že užijete příliš mnoho tobolek IMODIUM, přivolejte lékaře, zvláště když zpozorujete tyto příznaky: svalovou ztuhlost, nekoordinované pohyby, ospalost, obtíže s močením a zeslabené dýchání.

Děti mohou reagovat na požití většího množství výrazněji než dospělí.
Jestliže dítě užije příliš mnoho tobolek nebo se u dítěte projeví jmenované příznaky, přivolejte lékaře okamžitě.

Informace určená lékařům v případě předávkování:

- Podejte injekčně naloxon

- V případě potřeby injekci naloxonu po 1-3 hodinách zopakujte

- Monitorování je zapotřebí nejméně po dobu 48 hod.

JAK MÁTE IMODIUM UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě 15-25 °C.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Jakýkoli zbytek přípravku vraťte do lékárny k bezpečné likvidaci.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

CO IMODIUM OBSAHUJE?

K léčbě průjmu jste obdržel IMODIUM, jehož léčivou látkou je loperamid,

v přípravku je obsažen ve formě loperamid-hydrochloridu.

Vrchní část tobolky IMODIUM je zelené, spodní část šedé barvy.

Jedna tobolka obsahuje 2 miligramy loperamid-hydrochloridu.

Tobolka dále obsahuje monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mastek, magnesium-stearát

Tobolku tvoří: žlutý oxid železitý, černý oxid železitý, indigokarmín,
sodná sůl erythrosinu, oxid titaničitý a želatina.

Balení 8 tobolek: Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

Balení 20 a 60 tvrdých tobolek: Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

Držitel rozhodnutí o registraci

Janssen-Cilag s.r.o. 150 00 Praha 5, Česká republika

Výrobce

Janssen-Cilag S.A., 27100 Val de Reuil, Francie

Janssen Pharmaceutica N. V., 2340 Beerse, Belgie

Kdy byla tato informace schválena?

16.11. 2005

Překlad cizojazyčných výrazů na blistru:

MFG: Datum výroby:

BN: Číslo šarže:

EXP: Použitelné do:

Máte-li jakékoli další otázky, poraďte se prosím se svým lékařem
nebo lékárníkem.