IMMUNAL

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku IMMUNAL (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Immunal

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

Echinaceae purpureae succus 0,8 ml v 1 ml (20 kapek) přípravku.

3.LÉKOVÁ FORMA

Léková forma: perorální kapky, roztok.

Popis přípravku: čirá až slabě zakalená hnědá tekutina.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Indikace

Immunal (dále také „přípravek“) se používá v těchto indikacích:

• zvýšení nespecifické obranyschopnosti organismu při běžných infekcích,

• ojedinělé a recidivující infekce dýchacích cest,

• prevence nachlazení a chřipky,

• pomocný lék při dlouhodobé antibiotické léčbě chronických infekcí vyvolávajících oslabení reakcí buněčné imunity pacienta.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dospělí a děti starší 12 let: 2,5 ml třikrát denně.

Děti od 6 do 12 let: 1,5 ml třikrát denně.

Děti od 1 roku do 6 let: 1 ml třikrát denně.

K dosažení požadovaného účinku by měl být Immunal užíván nejméně 1 týden.

Přípravek by neměl být kontinuálně užíván déle než 8 týdnů.

Dávka se odměřuje dávkovačem přiloženým v balení.

4.3. Kontraindikace

• známá přecitlivělost na rostliny z čeledi hvězdnicovitých (Asteraceae),

• progredující systémová onemocnění jako tuberkulóza, leukóza, kolagenóza, roztroušená skleróza, infekce AIDS nebo HIV a další autoimunitní onemocnění,

• děti do 1 roku.

4.4. Zvláštní upozornění

Immunal obsahuje 20 % ethanolu, tzn. že v každé dávce je obsaženo až 0,4 g ethanolu, a proto je přípravek nevhodný pro pacienty s onemocněním jater, žaludečními vředy, alkoholiky, epileptiky a při poškození nebo onemocnění mozku.

Pokud není přípravek nějakou dobu užíván, může i při dodržení způsobu uchovávání vzniknout zákal nebo vločky účinných polysacharidů, které neovlivňují jakost a účinek přípravku. V těchto případech je nutné před použitím obsah lahvičky pečlivě protřepat.

4.5. Interakce

Vzhledem k obsahu ethanolu může dojít ke změně nebo zvýšení účinku jiných léků.

4.6. Těhotenství a kojení

Pro obsah ethanolu se nedoporučuje užívání přípravku Immunal po dobu těhotenství a kojení.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Možnost ovlivnění pozornosti je při dodržení doporučeného dávkování nepravděpodobná.

4.8. Nežádoucí účinky

V ojedinělých případech se mohou vyskytnout reakce přecitlivělosti projevující se kožním exantémem, svěděním, otokem v obličeji, dušností, závratí nebo snížením krevního tlaku.

4.9. Předávkování

Známky intoxikace způsobené předávkováním nejsou známy.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: fytofarmaka - imunostimulantia.

Mechanismus účinku

Immunal je rostlinné imunostimulans. Účinnými látkami šťávy z květů třapatky červené (Echinacea purpurea L.) jsou deriváty kyseliny kávové (kyselina cichoriová a její estery) a polysacharidy (4-O-methyl-glukurono-arabinoxylan a arabino-rhamno-galaktan), které mají imunostimulační účinek.

Nespecifická imunostimulace se projevuje především zvýšenou fagocytární aktivitou granulocytů. Po 5 denní aplikaci šťávy vylisované z čerstvých květů třapatky červené bylo u testovaných osob zjištěno signifikantní zvýšení fagocytózy u granulocytů v periferní krvi. Rovněž se zvýšila i fagocytóza makrofágů. Dále bylo potvrzeno, že kombinace polysacharidů izolovaných z květů třapatky červené vyvolává u člověka zvýšenou proliferaci lymfocytů.

Imunostimulační účinek květů třapatky červené se projevuje u lidí zvýšenou obranyschopností proti infekcím dýchacích a močových cest. V placebem kontrolované studii bylo zjištěno u skupiny nemocných, kterým byla perorálně podávána šťáva z třapatky červené, prodloužení intervalu mezi jednotlivými onemocněními z nachlazení, jejich mírnější průběh a zkrácení doby nemoci.

U květu třapatky červené byl rovněž prokázán antivirový účinek proti viru chřipky a oparu; tento účinek je připisován derivátům kyseliny kávové. V případě virových onemocnění, zejména u starších lidí, je oslabena buněčná imunita.

Šťávu z třapatky červené je proto vhodné podávat pro její imunomodulační a protivirové účinky při virových onemocněních dýchacích cest.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické studie nebyly dosud prováděny.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Při vlastním hodnocení akutní toxicity šťávy z květů třapatky červené byly u potkanů a myší obojího pohlaví získány tyto výsledky:

potkan LD₅₀ po 21 dnech > 20 ml/kg perorálně

> 10 ml/kg intraperitoneálně

myš LD₅₀ po 21 dnech > 20 g/kg perorálně

> 10 g/kg intraperitoneálně.

Testy mutagenity na mikroorganismech a v opakovaných studiích in vitro na buňkách savců a u myší poskytovaly negativní výsledky.

Po aplikaci třapatky in vitro nebyly zjištěny u zárodečných buněk křečka maligní změny.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam všech pomocných látek

Ethanolum absolutum, sorbitolum 70% non cristallisabile.

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

Doba použitelnosti přípravku je dva roky.

6.4. Uchovávání

Přípravek je nutno uchovávat při teplotě do 25°C, v původním vnitřním obalu.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Lékovka z hnědého skla, štítek, PP šroubovací uzávěr, dávkovač PE/polystyren, příbalová informace v jazyce českém, papírová skládačka.

Velikost balení: 50 ml.

6.6. Návod k použití

Přípravek je určen k vnitřnímu užití.

Přípravek se užívá s malým množstvím tekutiny.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Lek Pharmaceuticals d. d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovinsko.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/220/94-C.

9. DATUM REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

9.3.1994 5.12.2007

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

5.12.2007

Strana 1 (celkem 3)

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

IMMUNAL

perorální kapky, roztok

Echinaceae purpureae succus

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Immunal musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

• Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 5 dnů, musíte se poradit s lékařem.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek Immunal a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Immunal užívat

3. Jak se přípravek Immunal užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Immunal uchovávat

6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK IMMUNAL a K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Immunal patří do skupiny léčiv nazývaných fytofarmaka - imunostimulancia (látky stimulující imunitní systém).

Immunal obsahuje šťávu z čerstvě sklizené kvetoucí nati třapatky nachové (Echinacea purpurea L.) s přídavkem 20% ethanolu. Účinné látky třapatky nachové jako nespecifické imunostimulancia posilují obranyschopnost organismu tím, že zvyšují počet leukocytů, resp. granulocytů (druh bílých krvinek) a aktivizují jejich schopnost fagocytózy (schopnost některých buněk pohltit a zničit choroboplodné zárodky) a tak urychlují ničení mikroorganismů napadajících organismus.

Rovněž byl prokázán protivirový účinek třapatky proti virům vyvolávajícím chřipku a opary.

Třapatková šťáva se doporučuje k posílení imunitní odpovědi u pacientů s mírnými běžnými infekcemi, recidivami (návraty) nemocí z nachlazení, k prevenci (předcházení) běžného nachlazení a chřipky a k pomocné léčbě při dlouhodobém užívání antibiotik u chronických (vleklých) infekcí.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK IMMUNAL UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Immunal

• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na rostliny z čeledi hvězdnicovitých (Asteraceae) nebo na kteroukoli další složku přípravku.

• jestliže trpíte progradujícími systémovými onemocněními (postupující onemocnění postihující organismus jako celek): tuberkulózou, leukózami (zhoubná krevní onemocnění), kolagenózami (zánětlivé postižení pojiva), roztroušenou sklerózou, infekcemi AIDS nebo HIV a jinými autoimunitními onemocněními, kdy je činnost imunitního systému zaměřena proti vlastním buňkám.

Přípravek nesmějí užívat děti mladší než 1 rok.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Vzhledem k obsahu ethanolu může dojít ke změně nebo zvýšení účinku jiných současně užívaných léků.

O vhodnosti současného užívání přípravku Immunal s jinými léky, a to na předpis i volně prodejnými, se poraďte s lékařem.

Užívání přípravku Immunal s jídlem a pitím

Přípravek se užívá s malým množstvím vody.

Těhotenství a kojení

Pro obsah ethanolu se nedoporučuje užívání přípravku Immunal po dobu těhotenství a kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Možnost nepříznivého ovlivnění činností vyžadujících zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, obsluha strojů apod.) je při dodržení doporučeného dávkování nepravděpodobná.

Důležité informace o některých složkách přípravku Immunal

Immunal obsahuje 20 % ethanolu, tzn. že v každé dávce je obsaženo až 0,4 g ethanolu, a proto přípravek není vhodný při onemocnění jater, žaludečních vředech, alkoholismu a při poškození a nemocech mozku.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK IMMUNAL UŽÍVÁ

Obvyklá dávka přípravku je:

Dospělí a děti starší 12 let: 2,5 ml třikrát denně.

Děti od 6 do 12 let: 1,5 ml třikrát denně.

Děti od 1 roku do 6 let: 1 ml třikrát denně.

Odpovídající dávka se odměří přiloženým dávkovačem.

Přípravek se užívá s malým množstvím vody.

K dosažení požadovaného účinku by měl být přípravek Immunal užíván nejméně jeden týden.

Přípravek Immunal nesmí být užíván bez přerušení déle než 8 týdnů.

Jestliže jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a)

Jestliže jste náhodou užil/a příliš mnoho přípravku Immunal, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem mladším 12 let vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Immunal

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Immunal nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

V ojedinělých případech se mohou vyskytnout reakce přecitlivělosti projevující se kožní vyrážkou, svěděním, otokem v obličeji, dýchacími obtížemi, závratí nebo poklesem krevního tlaku.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK IMMUNAL UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25°C, v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Pokud není přípravek nějakou dobu užíván, může i při dodržení způsobu uchovávání vzniknout zákal nebo vločky účinných polysacharidů, které neovlivňují jakost a účinek přípravku. V těchto případech je nutné před použitím obsah lahvičky pečlivě protřepat.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Immunal nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za Použitelné do:/EXP:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Immunal obsahuje

Léčivá látka: Echinaceae purpureae succus 0,8 ml v 1 ml (tj. 20 kapek) přípravku.

Pomocné látky: bezvodý ethanol, nekrystalizující sorbitol 70%.

Jak přípravek Immunal vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Immunal je čirá až slabě zakalená hnědá tekutina.

Velikost balení

50 ml

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Praha, office.cz@sandoz.com

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 9.7.2008

3/3