IMIGRAN

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

nahoru

Varianty

Doplněk názvu:	INJ SOL 2X0.5ML/6MG	INJ SOL 2X0.5ML/6MG
Cesta:	Injekce	Injekce
Léková forma:	-	-
Balení:	2X0.5ML+PO	2X0.5ML
Síla:	12MG/ML	12MG/ML

nahoru

Souhrn údajů o léku IMIGRAN (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Imigran

Injekční roztok

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden mililitr injekčního roztoku obsahuje sumatriptani succinas, 16,8 mg, což odpovídá sumatriptanum 12 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. Léková forma

Injekční roztok.

Čirý, bezbarvý až světležlutý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Podkožní injekce sumatriptanu se používají pouze u prokázané diagnózy migrény. Jsou indikovány k okamžité úlevě při migrenózním záchvatu jak s aurou, tak bez ní, včetně léčby akutních migrenózních záchvatu souvisejícího s menstruací u žen.

Injekce sumatriptanu jsou dále indikovány k léčbě akutního stavu bolestí hlavy, tzv. Cluster Headache.

4.2 Dávkování a způsob podání

Přípravek se neužívá profylakticky.

Léčba by měla být zahájena co nejdříve při prvních příznacích migrenózní bolesti hlavy nebo při doprovodných příznacích, jako je nauzea, zvracení nebo fotofobie, ale je stejně účinná, je-li podána v kterémkoli stadiu záchvatu.

Účinnost sumatriptanu je nezávislá na době podání a na délce trvání ataky.

Podání přípravku v průběhu migrenózní aury, před rozvinutím dalších symptomů nemusí zabránit vývoji bolesti hlavy.

Sumatriptan by měl být podáván podkožně pomocí autoinjektoru.

Při manipulaci s autoinjektorem musí pacient dodržovat všechny pokyny obsažené v příbalovém letáku. Týká se to zejména manipulace se stříkačkou a jehlami.

• Dospělí

MIGRÉNA

Doporučenou dávkou sumatriptanu je jedna 6mg injekce podaná podkožně.

Nedojde-li po první dávce ke zlepšení obtíží, neměla by být v průběhu téhož záchvatu podána druhá dávka. Sumatriptan může být podán při následujících záchvatech.

Pokud se po přechodném zlepšení po první dávce znovu objeví obtíže (rekurence ataky), lze   v průběhu následujících 24 hodin s minimálním odstupem 1 hodiny po podání první dávky podat druhou dávku.

V průběhu 24 hodin lze podat maximálně dvě injekce po 6 mg (12 mg).

CLUSTER HEADACHE

Doporučená dávka pro každý záchvat cluster headache je jedna 6mg injekce podaná podkožně. Maximální dávkou podanou během 24 hodin jsou dvě podkožní injekce po 6 mg (12 mg) s minimálním časovým odstupem mezi oběma dávkami 1 hodina.

• Děti a dospívající (do 18 let)

Nejsou žádné zkušenosti s podáváním podkožních injekcí sumatriptanu dětem a dospívajícím.

• Starší pacienti (nad 65 let)

Zkušenosti s použitím sumatriptanu u nemocných starších než 65 let jsou omezené. Farmakokinetika se však významně neliší od mladší populace. Dokud nebudou k dispozici další klinické údaje, použití sumatriptanu u nemocných starších než 65 let se nedoporučuje.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

Sumatriptan nemá být podán pacientům, kteří prodělali infarkt myokardum, nebo trpí ischemickou chorobou srdeční, vazospastickou/Prinzmetalovou variantní formou anginy pectoris, onemocněním periferních cév nebo pacientům majícím subjektivní nebo objektivní příznaky ischemické choroby srdeční.

Sumatriptan se nepodává pacientům s anamnézou cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky.

Sumatriptan se nemá podávat pacientům s těžkým jaterním poškozením.

Kontraindikované je podání sumatriptanu pacientům s nekontrolovanou hypertenzií.

Současné podávání s ergotaminem nebo deriváty ergotaminu (včetně methysergidu) je kontraindikované (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčebnými přípravky a jiné formy interakce).

Souběžné podávání sumatriptanu a inhibitorů monoaminooxidázy (MAO) je kontraindikované.

Sumatriptan nesmí být podán v průběhu dvou týdnů po ukončení léčby přípravkem obsahujícím inhibitory MAO.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sumatriptan se podává pouze při jasné diagnóze migrény a cluster headache.

Sumatriptan se nesmí podávat intravenózně.

Sumatriptan není indikován k léčbě pacientů s hemiplegickou, basilární anebo oftalmoplegickou formou migrény.

Doporučené dávky sumatriptanu by neměly být překročeny.

Před zahájením léčby bolestí hlavy přípravkem Imigran u pacientů, u nichž nebyla dříve stanovena diagnóza migrény, a u jedinců trpících migrénou, u nichž lze pozorovat atypické symptomy, je nutné vyloučit jiná potenciálně závažná neurologická onemocnění.

Proto je nutné mít na paměti, že u osob trpících migrénou existuje zvýšené riziko některých cerebrovaskulárních příhod (mozková mrtvice, přechodná ischemická příhoda).

Podávání sumatriptanu může být spojováno s výskytem tranzitorních symptomů včetně bolestí na hrudi a pocitu svírání, které mohou být intenzivní a mohou se šířit až do jícnu (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky). Tam, kde tyto příznaky vedou k podezření na ischemickou chorobu srdeční, by neměly být podávány další dávky sumatriptanu a pacient by měl absolvovat odpovídající kardiologické vyšetření.

Jestliže má pacient vážné přetrvávající bolestí charakteru anginózních obtíží, je nutné, aby lékař vyloučil možnost výskytu ischemických změn.

Bez předchozího určení základního kardiovaskulárního onemocnění se nesmí sumatriptan podávat pacientům s blíže neurčeným srdečním onemocněním. Mezi tyto pacienty patří ženy v menopauze a muži nad 40 let s rizikovými faktory koronárního onemocnění. Avšak ani tato vyšetření nemohou zachytit všechny pacienty s kardiálním onemocněním, takže ve velmi vzácných případěch se mohou závažné kardiální příhody vyskytnout u pacientů bez kardiovaskulárního onemocnění.

Sumatriptan se musí podávat opatrně nemocným s kontrolovanou hypertenzí, protože u malé části nemocných bylo pozorováno přechodné zvýšení krevního tlaku s periferní vaskulární rezistencí.

U pacientů užívajících současně selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a sumatriptan byl v ojedinělých případech popsán výskyt serotoninového syndromu (včetně mentální alterace, autonomní nestability a neuromuskulárních abnormalit). Serotoninový syndrom byl hlášen při současné léčbě triptány a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI).

V případě souběžného podávání sumatriptanu a SSRI/SNRI je třeba pacienty odpovídajícím způsobem sledovat (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce).

Souběžné podávání některého triptánu/agonisty 5-HT1 receptorů se sumatriptanem se nedoporučuje.

Sumatriptan by měl být rovněž opatrně podáván také nemocným s poruchou vstřebávíní, metabolismus, nebo vylučování léků, např. s poruchou jaterních nebo renálních funkcí.

Sumatriptan by měl být rovněž podáván s opatrností pacientům s anamnézou záchvatů nebo jiných rizikových faktorů, které snižují prahové napětí výskytu záchvatů.

U pacientů se známou přecitlivělostí na sulfonamidy může při podání sumatriptanu dojít k alergické reakci, a to od projevů kožní přecitlivělosti až po anafylaktickou reakci. Informace o výskytu zkřížené přecitlivělosti se sulfonamidy jsou omezené. Při zahájení léčby sumatriptanem je nutné mít tuto skutečnost na paměti.

Při současném podávání triptanů a třesalky tečkované se nežádoucí účinky mohou vyskytnout častěji.

U vnímavých pacientů bylo zvýšené užívání léků na akutní migrénu spojeno s exacerbací bolesti hlavy (bolest hlavy z nadužívání léků). V těchto případech ukončení léčby může být nezbytné.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou důkazy, že sumatriptan vyvolává interakce s propranololem, flunarizinem, pizotifenem či alkoholem.

Prodloužená vazospastická reakce může vzniknout při podání ergotaminu, kdy tento efekt se může sčítat, proto je nutné ergotamin a léky obsahující ergotamin vysadit 24 hodin před podáním sumatriptanu. Přípravky obsahující ergotamin by také neměly být užívány dříve než 6 hodin po užití sumatriptanu.

Mezi sumatriptanem a inhibitory MAO se mohou vyskytnout lékové interakce, proto jejich současné podávání je kontraindikované (viz bod 4.3 Kontraindikace).

U pacientů užívajících současně selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a sumatriptan byl v ojedinělých případech popsán výskyt serotoninového syndromu (včetně mentální alterace, autonomní nestability a neuromuskulárních abnormalit). Serotoninový syndrom byl hlášen při současné léčbě triptany a SNRI.

Vzhledem k možnosti vzniku interakcí se doporučuje přerušit terapii přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou.

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství

Opatrnost je nutná při podávání tohoto přípravku s ohledem na očekávaný přínos pro matku a možné riziko pro plod.

Postmarketingové údaje získané z registru dokumentují výsledky více než 1000 těhotných žen užívajících sumatriptan během prvního trimestru. Ačkoliv data obsahují nedostatek informací k vyvození definitivních závěrů, výsledky neprokázaly zvýšený výskyt postižení plodu, ani postižení narozených dětí ženám vystaveným působení sumatriptanu ve srovnání se zdravou populací. Zkušenosti s podáváním sumatriptanu během druhého a třetího trimestru jsou omezené.

Předklinické studie provedené na zvířatech neprokázaly přímý teratogenní účinek nebo škodlivý vliv na peri- a postnatální vývoj. Přesto, embryofetální životaschopnost může být ovlivněna u králíků (viz bod 5.3). Sumatriptan by měl být v těhotenství podán pouze tehdy, převáží-li očekávaný přínos pro matku možná rizika pro plod.

Kojení

Bylo zjištěno, že po subkutánním podání sumatriptan přechází do mateřského mléka. Pro minimalizaci expozice kojence se doporučuje kojit až 12 h po jeho podání.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Po podání sumatriptanu se může objevit spavost.

Doporučuje se opatrnost pacientům řídícím motorové vozidlo, vykonávajícím další činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, soustředění a koordinaci pohybů.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky vztahující se k možným příznakům souvisejícím s léčbou podle níže uvedených orgánových systémů a frekvenci výskytu. Četnost je definována: velmi časté (> 1/10), časté (> 1/100; < 1/10), méně časté (> 1/1000, < 1/100), vzácné (> 1/10000, < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10000) včetně jednotlivých hlášených případů. Údaje z klinických studií jsou odhadovány. Je třeba uvést, že původní výskyt ve srovnatelných skupinách nebyl vzat v úvahu. Postmarketingové údaje odkazují spíš na hlášený výskyt než na skutečný výskyt.

Údaje z klinických studií

Poruchy nervového systému

Časté: závrať, ospalost, smyslové poruchy včetně parestézie a hypestézie (snížená citlivost čití).

Cévní poruchy

Časté: přechodné zvyšení krevního tlaku objevující se brzy po léčbě. Zčervenání.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Časté: dyspnoe

Gastrointestinální poruchy

Časté: u některých pacientů došlo k nausee a zvracení, ovšem přímá souvislost s podáním sumatriptanu není jasná.

Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně

Následující příznaky jsou obvykle přechodné a mohou být intenzivní a mohou ovlivnit kteroukoliv část těla včetně hrudníku a krku.

Časté: pocit těžkosti

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání

Velmi časté: přechodná bolest v místě podání injekce.

Rovněž byl popsán pocit bodání/pálení, vznik otoku, zarudnutí, podlitiny a krvácení v místě vpichu.

Následující příznaky jsou obvykle přechodné a mohou být intenzivní a mohou ovlivnit kteroukoliv část těla včetně hrudníku a krku.

Časté: bolest, pocit tepla nebo studena, tlaku nebo napětí.

Následující příznaky jsou většinou mírné až střední intenzity a přechodné.

Časté: pocit slabosti, únava.

Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde

Velmi vzácné: náhodně byly zjištěny mírné poruchy jaterních testů.

Velmi časté nežádoucí účinky spojené s léčbou sumatriptanem podaným podkožně jsou:

Ačkoliv neexistuje přímé srovnání, po podkožním podání sumatriptanu může se častěji vyskytnout zčervenání, parestézie a pocit horka, tlaku a tíhy.

Naopak, nevolnost, zvracení a únava se objeví méně častěji při podkožním podání sumatriptanu než při podání tablet.

Postmarketingové údaje

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné: reakce přecitlivělosti v rozsahu od kožních reakcí přecitlivělostí až po anafylaktickou reakci.

Poruchy nervového systému

Velmi vzácné: epileptické záchvaty, ačkoliv se některé vyskytly u pacientů buď s anamnézou epileptických záchvatů, nebo v souvislosti se stavy predisponujícími ke vzniku epileptických záchvatů. Rovněž byly hlášeny u pacientů bez zjevných predisponujících faktorů.

Třes, dystonie, nystagmus, skotomy.

Oční poruchy

Velmi vzácné: neostré vidění, dvojité vidění, snížení visu. Ztráta visu (obvykle přechodná). Avšak poruchy visu mohou rovněž doprovázet vlastní záchvat migrény.

Srdeční poruchy

Velmi vzácné: bradykardie, tachykardie, palpitace, arytmie, přechodné ischemické změny na EKG, koronární arteriální vazospasmus, angina pectoris, infarkt myokardu (viz bod 4.3 Kontraindikace a 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Cévní poruchy

Velmi vzácné: hypotenze, Raynaudův fenomén.

Gastrointestinální poruchy

Velmi vzácné: ischemická kolitida.

Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně

Velmi vzácné: ztuhlost šíje.

4.9. Předávkování

Příznaky

Bylo hlášeno předávkování po podání injekční formy sumatriptanu.

Nemocní obdrželi jednorázové injekce v dávce až 12 mg podkožně bez významných nepříznivých účinků. Dávky až do 16 mg podkožně nebyly spojeny s jinými než výše uvedenými nežádoucími účinky.

Léčba

V případě předávkování sumatriptanem musí být nemocný monitorován alespoň 10 hodin a podle potřeby by měla být zahájena standardní podpůrná léčba.

Není známo, jaký účinek na koncentraci sumatriptanu v plazmě má hemodialýza nebo peritoneální dialýza.

reklama