IMAZOL PLUS

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku IMAZOL PLUS (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

• Název přípravku

IMAZOL^® PLUS

• Léčivé látky

Clotrimazolum 10 mg, hexamidini diisethionas 2,5 mg v 1 g krému

• Léková forma

Krém k zevnímu použití.

Popis přípravku: bílý homogenní krém téměř bez zápachu.

• Klinické údaje

1. Indikace

Interdigitální a intertriginózní dermatomykózy i smíšené bakteriální

a mykotické infekce, pityriasis versicolor, erytrasma.

2. Dávkování a způsob podání

Přípravek se nanáší 2 krát denně nejlépe ráno a večer po umytí a

důkladném osušení postižených míst. K úplnému vyléčení a

prevenci recidiv je nutné léčit kandidózy, pityriasis versicolor a

erytrasma alespoň 2 týdny, dermatofytózy a smíšené infekce až 6

týdnů. Dávkování platí i pro děti.

3. Kontraindikace

Přecitlivělost na klotrimazol nebo jiný derivát imidazolu a ostatní

složky přípravku.

4. Specielní upozornění

Žádné.

5. Interakce

Nejsou známy.

6. Těhotenství a laktace

Po dobu těhotenství a laktace je možné přípravek používat.

7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Ne.

8. Nežádoucí účinky

Zřídka iritace, velmi vzácně kontaktní senzibilizace.

9. Předávkování

Není známo.

• Farmakologické vlastnosti

1. Farmakodynamické vlastnosti

Imidazolové antimykotikum Clotrimazol působí fungistaticky (ve

vyšších koncentracích i fungicidně) na dermatofyty, kvasinky,

bifasické houby, plísně a bakteriostaticky na grampositivní bakterie.

Hexamidín-diisethionát je diamidinové antiseptikum. Zesiluje

účinek klotrimazolu především proti kandidám a rozšiřuje jeho

spektrum o gramnegativní bakterie.

2. Farmakokinetické vlastnosti

Po lokální aplikaci clotrimazolu jsou v hlubších epidermálních vrstvách

dosaženy mikrobicidní koncentrace, v koriu mikorbistatické koncentrace.

Absorbce je minimální (méně než 5%), sérové hodnoty jsou po aplikaci 0,8 g

krému pod okluzivním obvazem pod měřitelnou hranicí 0,001ug/ml.

Systémová resorbce je prakticky zanedbatelná.

Hexamidín i po dlouhodobém působení zůstává z 90 - 100 % v stratum

corneum. V pokožce a v kůži je možné zjistit maximálně 0,01 - 0,1 %

aplikované účinné látky, v spodních částech koria je hexamidín prakticky

nepřítomen.

3. Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku

Bezpečnost přípravku byla ověřena dlouhodobým používáním.

• Farmaceutické údaje

1. Pomocné látky

glyceroli monodistearas, stearomacrogolum 250 stearas,

stearomacrogolum 1000, dimeticonum 350, octyldodecanolum,

aqua purificata

2. Inkompatibility

Nejsou známy.

3. Doba použitelnosti

36 měsíců

4. Uchovávání

Při teplotě do 25°C.

5. Druh obalu

Hliníková tuba, šroubovací uzavěr, příbalová informace, skládačka

velikost balení: 30g

6. Návod k užití

K zevnímu použití.

• Držitel registračního rozhodnutí

Spirig Eastern a.s., Bratislava, Slovensko

• Registrační číslo

46/089/91-S/C

• Datum prodloužení registrace

10.9.1997

• Datum poslední revize textu

30.4.2004

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace VP

Informace pro použití čtěte pozorně!

IMAZOL^® krémpasta

pasta k zevnímu použití

IMAZOL^® PLUS

krém k zevnímu použití

Držitel rozhodnutí o registraci / Výrobce

Spirig Eastern a.s., Bratislava, Slovensko

Složení:

IMAZOL krémpasta, pasta:

Léčivá látka: Clotrimazolum 10 mg v 1 g pasty

Pomocné látky: tekutý parafín, cetylstearylalkohol, glycerolmonostearát, polysorbát, oktyldodekanol, dihydrát edetanu disodného, butylhydroxyanisol, fenylethylalkohol, oxid titaničitý, čištěná voda

IMAZOL PLUS, krém:

Léčivé látky: Clotrimazolum 10 mg, hexamidini diisethionas 2,5 mg v 1 g krému

Pomocné látky: dimetikon, oktyldodekanol, glycerolmonodistearát, stearomakrogol - 250 - stearát, stearomakrogol 1000, čištěná voda

Indikační skupina:

Dermatologikum

Charakteristika:

Přípravky Imazol jsou protiplísňové a protibakteriální přípravky se širokým spektrem účinku. Účinek klotrimazolu zahrnuje všechny důležité druhy kožních plísní a jisté bakterie. Hexamidín v přípravku Imazol Plus zesiluje účinek klotrimazolu proti kvasinkám a rozšiřuje jej o další druhy bakterií, které se podílejí na vzniku tzv. „atletické nohy“ (je to stav, kdy se plíseň na nohou silně rozmokvá). Imazol Plus je vhodný k léčbě plísní a silně mokvajících infekcí v meziprstních prostorách nohou.

Imazol krémpasta je pro dobrou přilnavost a vysušující efekt svého speciálního masťového základu vhodná k léčbě plenkových dermatitid (zánětlivých reakcí kůže) a velkoplošných mokvajících poškození kůže.

Indikace:

Imazol Plus je vhodný k léčbě plísňových a bakteriálních infekcí na kůži, v meziprstí na nohou a v kožních záhybech. Rovněž je vhodný k léčbě některých speciálních onemocnění jako jsou: „Pityriasis versicolor“ (kožní onemocnění způsobené mikroorganizmem Malassezia furfur s tvorbou kávově hnědých skvrn na kůži, které mohou měnit barvu), „Erythrasma“ (kožní onemocnění projevující se ostře ohraničenými hnědavě červenými skvrnami se zřaseným šupinatým povrchem, lokalizovanými hlavně na vnitřních plochách stehen). Diagnózu těchto onemocnění ovšem vždy určí lékař, se kterým se poraďte o vhodnosti používání Imazolu Plus.

Imazol krémpasta je vhodná k léčbě plenkové dermatitidy a jiných velkoplošných mokvajících poškození kůže.

Oba přípravky mohou používat dospělí, mladiství a děti všech věkových skupin, mohou se používat i v době těhotenství a kojení.

Kontraindikace:

Přípravky nesmí používat nemocní se známou přecitlivělostí na klotrimazol nebo jiný derivát imidazolu a ostatní složky přípravků.

Nežádoucí účinky:

Přípravky jsou obvykle dobře snášeny, ale mohou se vyskytnout projevy přecitlivělosti v podobě zarudnutí a svědění v místě nanášení. Léčbu ihned přerušte, reakce vymizí záhy. Po přerušení používání přípravků je zapotřebí další postup projednat s ošetřujícím lékařem.

Při případném výskytu jiných neobvyklých reakcí se rovněž poraďte s lékařem.

Interakce:

Interakce nejsou dosud známy.

Dávkování a způsob použití:

Pokud lékař neurčí jinak, Imazol se lehce vtírá 2 krát denně, nejlépe ráno a večer po umytí a důkladném osušení postižených míst. U silně se šupících mykóz zejména na ploskách nohou Vám lékař doporučí i keratolytickou léčbu (uvolňování horních vrstev pokožky). K úplnému vyléčení a prevenci opakování je nevyhnutně nutná dostatečně dlouho trvající léčba - u kvasinkových infekcí 2 týdny, u infekcí zapříčiněných jinými kožními plísněmi (dermatofyty) asi 6 týdnů.

Upozornění:

Jestliže se do doby 2 týdnů příznaky onemocnění nezlepší, nebo se naopak zhoršují, či se vyskytnou nežádoucí účinky nebo nějaké neobvyklé reakce, poraďte se o dalším používání přípravku s lékařem. Bez porady s lékařem používejte přípravek nejdéle 4 týdny.

Postižená místa je vhodné nechat nezakrytá alespoň 10 minut po použití přípravku. Je nutné často měnit oblečení zakrývající postižená místa.

Při náhodném požití přípravku dítětem se rovněž poraďte s lékařem.

Varování:

Přípravky nesmí být používány po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu jako „EXP.“.

Znak „LOT“ = číslo šarže.

Přípravky musí být uchovávány mimo dosah dětí.

Uchovávání

Přípravek uchovávejte při teplotě do 25°C.

Balení:

Imazol krémpasta: 30 g pasty v tubě

Imazol Plus: 30 g krému v tubě

Datum poslední revize: 28.7.2004