IMACORT

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku IMACORT (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

IMACORT

2. Kvalitativní a kvantitativní složení

Clotrimazolum 10 mg, hexamidini diisetionas 2,5 mg, prednisoloni acetas 5 mg v 1 g

krému

3 . Léková forma

Krém

Popis přípravku : bílý homogenní krém téměř bez zápachu

4.Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikace

Akutní a subakutní stádium dermatomykóz, které jsou provázeny

silným zánětem zejména v meziprstní lokalizaci, v kožních

záhybech. Erytrasma, pyodermie, infikované nebo infekcí ohrožené

ekzemy (např. seborhoická dermatitida).

4.2 Dávkování a způsob podání

Přípravek se nanáší 2 krát denně nejlépe ráno a večer po umytí a důkladném

osušení postižených míst. Zpravidla se přípravek používá do odeznění akutních

zánětlivých příznaků onemocnění, dále následuje léčba čistým

antimykotikem.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na klotrimazol nebo jiný derivát imidazolu a ostatní

složky přípravku, tuberkulózní, syfilitické, virové kožní infekce,

bércové vředy, scabies.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Dávkování a způsob ošetření je nutné speciálně uvážit u kojenců i

malých dětí. Přípravek se nesmí aplikovat na sliznice, zvláště na oční

spojivku, ani do zevního zvukovodu při perforaci bubínku.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy.

4.6 Těhotenství a kojení

Pouze ze zvlášť závažných důvodů používají přípravek těhotné a kojící ženy,

přičemž se přípravek nesmí používat na velké plochy a porušenou kůži.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Ne.

4.8 Nežádoucí účinky

Při dlouhodobé nepřetržité a nekontrolované aplikaci atrofie kůže,

telangiektázie, strie, nelze vyloučit celkové nežádoucí účinky ze

vstřebání kortikoidu. Zřídka iritace, velmi vzácně kontaktní

senzibilizace.

4.9 Předávkování

Není známo.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Dermatologica

ATC kód: D07BA01

Imidazolové antimykotikum Clotrimazol působí fungistaticky (ve

vyšších koncentracích i fungicidně) na dermatofyty, kvasinky,

bifasické houby, plísně a bakteriostaticky na grampositivní bakterie.

Hexamidín-diisetionát je diamidinové antiseptikum. Zesiluje

účinek klotrimazolu především proti kandidám a rozšiřuje jeho

spektrum o gramnegativní bakterie. Prednisolon-acetát je

nefluorovaný, slabě účinný, lokální kortizonoid. Působí

protizánětlivě a antipruriginózně. Jeho antiproliferační aktivita je

prakticky zanedbatelná.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po lokální aplikaci klotrimazolu jsou v hlubších epidermálních vrstvách

dosaženy baktericidní koncentrace, v koriu bakteriostatické koncentrace.

Absorpce je minimální (méně než 5%), sérové hodnoty jsou po aplikaci 0,8 g

krému pod okluzivním obvazem pod měřitelnou hranicí 0,001ug/ml. Systémová

resorpce je prakticky zanedbatelná.

Hexamidín i po dlouhodobém působení zůstává z 90 - 100 % v stratum

corneum. V pokožce a v kůži je možné zjistit maximálně 0,01 - 0,1 %

aplikované léčivé látky, v spodních částech koria je hexamidín prakticky

nepřítomen.

Penetrace prednisolonu aplikovaného bez okluze tvoří 1-2%.

Pod okluzí, případně v intertriginózním prostoru se může zvyšovat.

Toto platí hlavně pro patologicky změněnou bariérovou funkci stratum corneum.

Penetrace prednisolonacetátu je závislá na stavu pokožky, věku, lokalizaci

onemocnění, na galenické formě přípravku a na použití resp. nepoužití okluze.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Bezpečnost přípravku byla ověřena dlouhodobým používáním.

6. Farmaceutické údaje

6.1 Seznam pomocných látek

Tekutý parafín, makrogol-1500-monostearát, glyceromakrogol-250-trioleát, dimetikon 350, oktyldodekanol, butylhydroxyanisol, dyhydrát dinatrium-edetátu, monohydrát kyseliny citronové, hydroxid sodný, čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Hliníková tuba, šroubovací uzavěr, krabička

velikost balení: 20g

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

Kožní podání.

7. Držitel rozhodnutí o registraci

Spirig Eastern a.s., Bratislava, Slovensko

8. Registrační číslo

46/088/91-S/C

9. Datum první registrace / prodloužení registrace

25.9.2002

10. Datum revize textu

30.7.2008

Strana 1 (celkem 4)

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace RP

Informace pro použití čtěte pozorně!

Název:

IMACORT

Krém

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Spirig Eastern a.s., Bratislava, Slovensko

Složení:

Léčivé látky: Clotrimazolum 10 mg, hexamidini diisethionas 2,5 mg,

prednisoloni acetas 5 mg v 1 g krému

Pomocné látky: tekutý parafín, makrogol-1500-stearát, glyceromakrogol -250- trioleát, dimetikon 350, oktyldodekanol, butylhydroxyanisol, dihydrát dinátrium-edetátu, monohydrat kyseliny citronové, hydroxid sodný, čištěná voda

Indikační skupina:

Dermatologikum

Charakteristika:

Imacort je široce působící kožní přípravek s protiplísňovým (antimykotickým), protibakteriálním a protizánětlivým účinkem.

Kromě samotné léčby plísní potlačuje kombinace léčivých látek svědění, zánětlivé a alergické reakce provázejíci tyto infekce a současně chrání zanícenou kůži před další infekcí.

Indikace:

Imacort je vhodný k léčbě plísňových infekcí (mykóz), které jsou provázeny silným zánětem zejména mezi prsty a v kožních záhybech, k léčbě erytrazmy (kožní onemocnění projevující se ostře ohraničenými hnědavě červenými skvrnami se zřaseným šupinatým povrchem, lokalizovanými hlavně na vnitřních plochách stehen) a k léčbě povrchových hnisavých infekcí kůže.

Imacort je dále vhodné použít k léčbě infikovaných nebo infekcí ohrožených ekzemů (např. seborhoické dermatitidy).

Přípravek je určen pro dospělé a mladistvé. Pouze ze zvlášť závažných důvodů používají přípravek těhotné a kojící ženy a děti všech věkových skupin.

Kontraindikace:

Přípravek nesmí používat nemocní se známou přecitlivělostí na klotrimazol nebo jiný derivát imidazolu, hexamidín a ostatní složky přípravku.

U kojenců a žen v době těhotenství a kojení se přípravek nesmí používat na velké plochy a porušenou kůži.

Přípravek se nesmí používat u tuberkulózních, syfilitických a virových kožních infekcích.

Pokud se stavy uvedené v tomto odstavci u Vás vyskytnou teprve během používání přípravku, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře.

Nežádoucí účinky:

Přípravek je obvykle dobře snášen, ale mohou se vyskytnout projevy přecitlivělosti v podobě zvýraznění zarudnutí a svědění v místě jeho nanášení. Léčbu ihned přerušte. Reakce vymizí záhy po přerušení používání přípravku, je však třeba další postup projednat s ošetřujícím lékařem.

Při případném výskytu jiných neobvyklých reakcí se rovněž poraďte s lékařem.

Interakce:

Interakce nejsou dosud známy.

Dávkování a způsob použití:

Přesné dávkování a délku používání přípravku vždy určí lékař. Obvykle se Imacort lehce vtírá 2 krát denně, nejlépe ráno a večer po umytí a důkladném osušení postižených míst do odeznění zánětlivé fáze. U silně se šupících mykóz zejména na ploskách nohou Vám lékař může doporučit keratolytickou léčbu (uvolňování horních vrstev pokožky).

Délku léčby vždy určí lékař. Zpravidla se přípravek používá do odeznění akutních zánětlivých příznaků onemocnění, dále následuje léčba čistým antimykotikem (bez obsahu prednisolonu).

Upozornění:

Při náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Varování:

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Balení:

20 g krému v tubě

Datum poslední revize

6.9.2006