IGAMAD 1500 I.U.

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku IGAMAD 1500 I.U. (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

IGAMAD 1500 IU

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

2 ml roztoku v předplněné injekční stříkačce obsahují :

Immunoglobulinum humanum anti-D 1500 IU (300 µg)

Proteinum humanum 320 mg

odpovídá Imunoglobulinum humanum normale ≥ 304 mg ≥ 95% Ig)

Pomocné látky viz. 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Popis přípravku : čirý, světle žlutý až světle hnědý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikace

Podání Igamad je indikováno při:

• Prevenci (Rh(D) imunizace Rh(D) negativní matky

• Těhotenství/porod Rh(D) pozitivního dítěte

• Potrat / hrozící potrat, mimoděložní těhotenství nebo mola hydatidosa

• Transplacentární krvácení vzniklé následkem předporodního krvácení, amniocentéza, biopsie choria nebo porodní manipulace (např. změna polohy hlavičky plodu, úrazy břicha)

• Léčba Rh(D) negativních osob po transfúzi Rh(D) pozitivní krve nebo po jiných produktech obsahujících červené krvinky.

1. Dávkování a způsob podání

1. Dávkování

1. Těhotenství, porody a gynekologické zákroky

• poporodní profylaxe:

1000-1500 IU (200-300 µg) je standardní optimální dávka doporučená bez předchozího testování na infiltraci HbF buněk (Kleihauer-Betkeho test).

Rodička musí dostat injekci Igamadu co možná nejdříve, nejpozději do 72 hodin po porodu.

Pokud je očekáváno rozsáhlé feto-maternální krvácení měl by být určen jeho rozsah vhodnou metodou a měla by být podána dodatečná dávka imunoglobinu anti-D, tak jak je indikováno.

• předporodní a poporodní profylaxe:

1000 - 1500 IU (200-300 µg) ve 28. týdnu těhotenství; někdy je žádoucí zahájit profylaxi i dříve. Je-li novorozenec Rh(D) pozitivní, aplikuje se další dávka 1000 - 1500 I.U. (200-300 µg) do 72 hodin po porodu.

Pokud je očekáváno rozsáhlé feto-maternální krvácení měl by být určen jeho rozsah vhodnou metodou a měla by být podána dodatečná dávka anti-D, tak jak je indikováno.

• po přerušení normálního a mimoděložního těhotenství nebo při nálezu mola hydatidosa:

• před skončením 12. týdnu těhotenství:

600 - 750 IU (120-150 µg) pokud možno do 72 hodin.

• po 12. týdnu těhotenství:

1250 - 1500 IU (250 - 300 µg) pokud možno do 72 hodin.

• po amniocentéze nebo biopsii choria:

1250 - 1500 IU (250 - 300 µg) pokud možno do 72 hodin po zákroku.

2 . Transfúze Rh-inkompatibilní krve:

Na 10 ml transfundované krve podat 500 IU až 1250 IU (100 - 250 µg) v průběhu několika následujících dnů.

1. Způsob podání

• Aplikovat pomalu, intramuskulárně .

• U pacienta s poruchou srážlivosti, je-li intramuskulární aplikace kontraindikována, lze imunoglobulin anti-D podat subkutánně. Po aplikaci je nutné místo vpichu okamžitě stlačit a přiložit tlakový obvaz.

• Je-li třeba podat vyšší dávku (> 5ml), doporučuje se ji aplikovat na různá místa v několika menších dávkách.

2. Kontraindikace

Přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku.

3. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek nesmí být podán intravenózně (nebezpečí šoku). Injekce musí být podána intramuskulárně a před aplikací musí být provedena zkouška zpětným nasátím do stříkačky, zda jehla nepronikla do cévy.

V místě vpichu se může vyskytnout bolestivost a zvýšená citlivost, čemuž lze předejít rozdělením větší dávky na několik menších a jejich aplikací na různá místa.

V případě poporodní aplikace je přípravek podáván pouze matce. Novorozenci by neměl být podáván.

Přípravek není určen pro Rh(D) pozitivní osoby.

Pacienti po nekompatibilní transfúzi, kteří obdrželi velké dávky lidského anti-D (Rh) imunoglobulinu by měli být klinicky sledováni a kvůli hrozící hemolytické reakci by u nich měly být sledovány biologické parametry.

Po aplikaci přípravku musí být pacient nejméně 20 minut pod lékařským dohledem.

Vyskytne-li se alergická nebo anafylaktická reakce, musí být podávání přípravku ihned přerušeno.

Pravá alergická reakce na anti-D (Rh) imunoglobulin, podaný předepsaným způsobem intramuskulárně je vzácná. Pacienti by měli být informováni o počátečních příznacích přecitlivělosti včetně vyrážky, kopřivky, tlaku na hrudníku, těžkého dýchání, hypotenze a anafylaxe. Léčba je závislá na povaze a závažnosti nežádoucího účinku. V případě šoku se terapie řídí zásadami protišokové terapie.

Přípravek Igamad obsahuje malé množství IgA. Ačkoliv je lidský anti-D (Rh) imunoglobulin úspěšně používán k léčbě osob s deficitem IgA, musí lékař zvážit přínos oproti možnému riziku vzniku nežádoucích účinků. Osoby s deficitem IgA mohou vytvářet IgA protilátky s možností vzniku anafylaktické reakce po podání krevních složek obsahujících IgA.

Při podávání léčivých přípravků, které byly vyrobeny z lidské krve nebo krevní plazmy, nelze zcela vyloučit možnost přenosu infekčních agens. Totéž platí i pro patogeny dosud neznámého původu. Riziko přenosu infekčních činitelů lze však snížit:

• výběrem dárců na základě výsledků lékařského pohovoru a testováním jednotlivých odběrů a směsné plazmy na specifické markery infekce (přítomnost HBsAg a protilátky anti-HIV a anti-HCV)

• testováním vzorku směsné plazmy na přítomnost genomického materiálu HCV,

• zahrnutím efektivních postupů k inaktivaci a odstranění virů v rámci výrobního procesu přípravku, které byly validovány za použití modelových virů. Tyto postupy jsou účinné pro obalené viry, jako jsou HIV, HCV, HBV a pro virus bez obalu jako je HAV.

Přijatá opatření mohou mít omezenou účinnost proti virům bez lipidového obalu, jako je například parvovirus B19.

V zájmu pacientů, kterým je Igamad podáván, se doporučuje při každém podání přípravku zaznamenávat název a číslo šarže přípravku.

2. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Aktivní imunizace živými oslabenými virovými vakcínami (např. proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám) by měla být odložena po posledním podání lidského anti-D (Rh) imunoglobulinu o nejméně 3 měsíce. Účinnost živých oslabených vakcín by mohla být snížena. V případě očkování proti spalničkám může ovlivnění účinnosti trvat až 1 rok.

Jestliže je lidský anti-D (Rh) imunoglobulin podán během 2 - 4 týdnů po vakcinaci, může být snížena účinnost živých oslabených vakcín.

Po aplikaci imunoglobulinu anti-D se mohou v serologických testech objevit falešně pozitivní nálezy. To je způsobeno přechodným zvýšením různých protilátek po pasivní imunizaci.

Aplikací lidského anti-D (Rh) imunoglobulinu jsou ovlivněny výsledky určování krevních skupin, testů na na stanovení protilátek proti červeným krvinkám například s antiglobulinovým testem (Coombsův test).

3. Těhotenství a kojení

Igamad je používán v těhotenství.

Imunoglobuliny se vylučují do mateřského mléka a mohou přispět k přenosu ochranných protilátek na novorozence.

4. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Igamad nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje

5. Nežádoucí účinky

Z klinických studií není k dispozici mnoho údajů o četnosti výskytu nežádoucích účinků. Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

časté: bolestivost a zvýšená citlivost v místě vpichu

vzácné: horečka, nevolnost, bolesti hlavy, kožní reakce, zimnice, nauzea, zvracení, pokles krevního tlaku, bušení srdce a alergické nebo anafylaktické reakce, včetně dušnosti a šoku, a to i v případě, že pacient nevykazoval po předešlém podání žádnou přecitlivělost.

Informace ohledně virové bezpečnosti jsou uvedené v bodě 4.4.

6. Předávkování

Důsledky předávkování nejsou známy.

Předávkování Rh(D) negativních jedinců by nemělo vést k častějším nebo závažnějším nežádoucím účinkům než v případě doporučených dávek.

5. Farmakologické vlastnosti

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: imunní séra a imunoglobuliny: anti-D (Rh) imunoglobulin.

ATC kód: J06BB01

Lidský anti-D (Rh) imunoglobulin obsahuje specifické protilátky proti Rh-pozitivním antigenům lidských červených krvinek.

2. Farmakokinetické vlastnosti

Přibližně za 20 minut po intramuskulárním podání anti-D(Rh) imunoglobulinu je již měřitelná hladina protilátek. Nejvyšší hodnoty protilátek se objeví za 2 až 3 dny po aplikaci.

Biologický poločas v krevním oběhu jednotlivce s normální hladinou IgG je od tří do čtyř týdnů.

K rozpadu imunoglobulinu a imunoglobulinových komplexů dochází v buňkách retikulo-endoteliálního systému.

3. Preklinické údaje ve vztahu k bezpečnosti přípravku

Imunoglobuliny jsou normální složkou lidského těla. Testování toxicity jednorázové dávky u zvířat není relevantní, protože vyšší dávky nelze aplikovat, protože způsobí přetížení organismu.

Testování toxicity při opakovaném podávání a testování embryotoxicity jsou neproveditelné vzhledem k vzájemnému působení se vzniklými protilátkami. Účinek látky na imunitní systém novorozence nebyl studován.

Vzhledem k tomu, že klinické studie nenaznačují žádný tumorogenní ani mutagenní účinek imunoglobulinu, nepovažují se ani pokusy prováděné na jiných živočišných druzích za potřebné.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

1. Seznam pomocných látek

Glycin

Chlorid sodný