IDEOS

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku IDEOS (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

IDEOS^®

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

Calcii carbonas 1250 mg

(odpovídá 500 mg elementárního vápníku)

Colecalciferolum (vitamin D3) 400 IU*

v jedné 2,5 g tabletě

*odpovídající 4 mg vitaminu D3 obsahujícímu 100,000 IU/g

3. LÉKOVÁ FORMA

Žvýkací tablety.

Popis přípravku: čtvercové ploché žvýkací tablety se zkosenými hranami, šedavě bílé barvy.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Indikace

Korekce nedostatku vitaminu D a vápníku u starých lidí.

Suplementace vitaminu D a vápníku při specifické léčbě osteoporózy, u pacientů s nedostatkem nebo u pacientů s vysokým rizikem nedostatku vitaminu D a vápníku.

2. Dávkování a způsob podání

K perorálnímu použití. Pouze pro dospělé.

Vycucat či rozžvýkat jednu tabletu dvakrát denně.

3. Kontraindikace

• Přecitlivělost na některou složku přípravku.

• Hyperkalcémie, hyperkalciúrie, vápníková lithiáza.

• U pacientů, u nichž je dlouhodobější nepohyblivost doprovázena hyperkalcémií a/nebo hyperkalciúrií, je možno v léčbě vitaminem D a vápníkem pokračovat teprve poté, až pacient začne být znovu pohyblivý.

• Renální selhání

1. Specielní upozornění

V případě dlouhodobé léčby musí být sledována exkrece vápníku močí, a pokud přesáhne 7,5 mmol/24 hod, tj. 300 mg/24 hod, léčba musí být snížena nebo dočasně vysazena.

V případě současné léčby digitalisovými glykosidy, difosfonáty, fluoridem sodným, thiazidovými diuretiky či tetracykliny čtěte oddíl „Interakce“.

V případě současné léčby s jinou formou vitaminu D berte ohled na dávku vitaminu D v jedné tabletě tohoto přípravku (400 IU). Podávání doplňkového vitaminu D či vápníku by mělo probíhat pod lékařským dohledem se sledováním kalcémie a kalciúrie.

Přípravek by měl být s opatrností předepisován pacientům trpícím sarkoidózou z důvodu potenciálního zvýšení metabolické přeměny vitaminu D na jeho účinnou formu. U těchto pacientů by měla být monitorována kalcémie a kalciúrie.

V případě snížení renálních funkcí by měla být dávka upravena podle clearance kreatininu.

V případě hypofosfatémie by se měl přípravek použít až po její normalizaci, jinak hrozí riziko kalcifikací.

1. Interakce

• Digitalisové glykosidy: perorální podávání vápníku spolu s vitaminem D zvyšuje toxicitu digitalisových glykosidů (zvýšené riziko poruch srdečního rytmu). Je nutný klinický dohled a doporučuje se sledování EKG a kalcémie.

• Thiazidová diuretika: doporučuje se sledování kalcémie (snížená eliminace vápníku močí).

• Perorální tetracykliny: vápník by měl být podáván odděleně (3 hodinový odstup), neboť vápník může snížit absorpci tetracyklinů v trávicím traktu.

• Difosfonáty, fluorid sodný: před užitím vápníku se doporučuje vyčkat alespoň dvě hodiny (riziko snížení absorpce fosfonátu a fluoridu sodného v trávicím traktu).

• Vysoké dávky vitaminu D: V případě doplňkového podávání vitaminu D je nutné každodenní sledování kalciúrie a kalcémie.

• Fenytoin, barbituráty: možné snížení účinku vitaminu D3 inhibicí jeho metabolismu.

• Glukokortikoidy: možné snížení účinku vitaminu D3.

5. Těhotenství a laktace

Ideos může být užíván v době těhotenství a kojení. Denní dávka by však neměla přesáhnout 1500 mg vápníku a 600 IU vitaminu D3.

Během těhotenství je třeba vyvarovat se předávkování cholecalciferolu:

• nadměrné dávky vitaminu D během březosti mohou mít teratogenní účinky u zvířat

• u těhotných žen je třeba vyhnout se nadměrným dávkám vitaminu D, jelikož trvalá hyperkalcémie může vést k tělesné i duševní retardaci dítěte, supravalvulární stenóze aorty či retinopatii. Existuje však několik případů podávání velmi vysokých dávek vitaminu D v případě hypoparathyroidismu matky, kdy se narodily normální děti.

Vitamin D a jeho metabolity prostupují do mateřského mléka.

5. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Možnost ovlivnění pozornosti je nepravděpodobná.

6. Nežádoucí účinky

Hyperkalciúrie a výjimečně hyperkalcémie; v případě dlouhodobé léčby vysokými dávkami: zácpa, plynatost, bolesti v epigastriu, průjem.

7. Předávkování

Hyperkalcémie, hyperkalciúrie: nevolnost, zvracení, polyuro-dypsie, zácpa.

Léčba

Ukončení doplňování vápníku a vitaminu D, rehydratace

Chronické předávkování vitaminem D3 může vyvolat kalcifikaci cév a tkání z důvodu hyperkalcémie.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: doplněk vitaminu D a vápníku

(Léky působící na rovnováhu vápníku - zažívací trakt a metabolismus)

1. Farmakodynamické vlastnosti

Vitamin D koriguje nedostatečnost vitaminu D. Zvyšuje střevní absorpci vápníku a jeho ukládání v kostní tkáni.

Dodávání vápníku koriguje nedostatečný příjem vápníku stravou. Potřeba u starých lidí se odhaduje na 1500 mg vápníku denně a 500 až 1000 IU vitaminu D denně.

Vitamin D a vápník korigují sekundární senilní hyperparathyroidismus.

2. Farmakokinetické vlastnosti

Calcium carbonicum:

V žaludku se působením pH z uhličitanu vápenatého uvolňuje vápenatý iont. Vápník se z hlavní části absorbuje v proximální části tenkého střeva.

Procento absorpce vápníku v gastrointestinálním traktu je řádově 30% požité dávky.

Vápník se eliminuje potem a gastrointestinální sekrecí.

Exkrece vápníku močí závisí na glomerulární filtraci a procentu tubulární reabsorpce vápníku.

Vitamin D3:

Vitamin D3 se vstřebává ze střeva a je transportován po vazbě na proteiny krví do jater (první hydroxylace) a ledvin (druhá hydroxylace). Nehydroxylovaný vitamin D3 se ukládá v rezervních kompartmentech, jakými jsou svaly a adipózní tkáň.

Jeho plazmatický poločas je řádově několik dní; je eliminován stolicí a močí.

3. Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku

Z literárních údajů je známo, že LD50 pro chlorid vápenatý po perorálním podání je 1950 mg/kg u myší a 1384 mg/kg u krys. Toxické účinky vápníku mohou být pozorovány pouze po opakovaných a vysokých dávkách.

Toxicita vitamínu D může být pozorována taktéž po opakovaném podání vysokých dávek. Proto se toxické příznaky u dospělých vyskytují při dávkách 6000 IU/den a hypervitaminóza se vyskytuje při dávkách 100000 IU/den.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

1. Seznam všech pomocných látek (kvalitativně)

Xylitolum, Sorbitolum, Povidonum, Aroma citri, Magnesii stearas

2. Inkompatibility

nevztahuje se

3. Doba použitelnosti

3 roky

4. Uchovávání

Bez zvláštních podmínek na uchovávání.

5. Druh obalu

PP tuba s polyethylenovou zátkou, příbalová informace v jazyce českém, papírová skládačka.

Velikost balení: 30 nebo 60 tablet

6. Návod k užití

Přípravek je určen k přímému užití.

7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL (Group Innothera)

7/9, avenue François Vincent Raspail

94110 Arcueil - Francie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

39/183/03-C

9. DATUM REGISTRACE/ DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

14.5.2003

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

14.5.2003

1

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace

INFORMACE PRO POUŽITÍ, ČTĚTE POZORNĚ!

IDEOS^®

(Calcii carbonas, colecalciferolum)

žvýkací tablety

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI:

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL (Group Innothera)

7/9, avenue François Vincent Raspail

94110 Arcueil - Francie

VÝROBCE:

INNOTHERA CHOUZY

Rue René Chantereau

L'Isle Vert

41150 Chouzy-Sur-Cisse, Francie

SLOŽENÍ:

Léčivá látka:

Calcii carbonas 1250 mg

(odpovídá 500 mg elementárního vápníku)

Colecalciferolum 400 I.U.

Pomocné látky:

Xylitol, sorbitol, povidon, stearan hořečnatý, citronová příchuť

INDIKAČNÍ SKUPINA:

Látky vyrovnávající hladiny vápníku, doplňky vápníku a vitaminu D

CHARAKTERISTIKA:

Přípravek IDEOS obsahuje čtvercové bílé tablety určené ke žvýkání či cucání. Tablety mají citrónovou příchuť, neobsahují sacharózu (=řepný cukr) ani sodík.

INDIKACE:

Přípravek je indikován u starých lidí při nedostatku vápníku a vitaminu D, a dále jako doplněk k léčbě osteoporózy (=onemocnění charakterizované úbytkem kostní hmoty), je-li příjem vápníku a vitaminu D nedostatečný.

KONTRAINDIKACE:

Pokud se stav uvedený v tomto odstavci u Vás vyskytne teprve během užívání přípravku, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře.

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na jinou složku přípravku.

Pokud máte vysokou hladinu vápníku v krvi (hyperkalcémie).

Vysoká exkrece (vylučování) vápníku močí (hyperkalciúrie).

Ledvinové kameny (kalcium litiáza).

Ledvinné selhání

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY:

Při případném výskytu jakýchkoliv neobvyklých reakcí se poraďte s lékařem.

Stejně jako u jiných léků se při užívání tohoto přípravku mohou u některých lidí vyskytnout nežádoucí účinky jako: zácpa či průjem, plynatost, podráždění žaludku, nevolnost. V případě dlouhodobé léčby může dojít ke zvýšení hladiny vápníku v krvi nebo v moči.

INTERAKCE:

Účinky tohoto přípravku a účinky jiných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Proto upozorněte svého lékaře na všechny léky, které užíváte, a to na lékařský předpis i volně prodejné, zvláště užíváte-li digitalisové glykosidy, tetracykliny, vitamin D, fluorid sodný, bifosfonáty, diuretika, antiepileptika, kortikoidy.

DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB POUŽITÍ:

Přesné dávkování určí vždy lékař. Pokud lékař nestanoví jinak, podává se jedna tableta dvakrát denně. Pokud si zapomenete vzít dávku, nikdy neužívejte dvě dávky najednou.

Přípravek se podává ústy, tablety se buď cucají nebo žvýkají.

Přípravek je určen jen pro dospělé.

Těhotenství a kojení: Denní dávka by neměla překročit 1500 mg vápníku a 600 IU vitaminu D3 (tj. jedna tableta denně).

UPOZORNĚNÍ:

Předávkování: V případě předávkování tabletami Ideos se mohou vyskytnout následující příznaky: nevolnost, zvracení, silná žízeň, zácpa. V takovém případě okamžitě vyhledejte lékaře. V případě dlouhodobého předávkování může dojít ke kalcifikaci (zvápenatění) tkání a cév.

V případě hypofosfatémie (snížená hladiny fosfátů v krvi) by se měl přípravek použít až po její normalizaci, jinak hrozí riziko kalcifikací (zvápenatění)

UCHOVÁVÁNÍ:

Bez zvláštních podmínek na uchovávání

VAROVÁNÍ:

PŘÍPRAVEK NESMÍ BÝT POUŽÍVÁN PO UPLYNUTÍ DOBY POUŽITELNOSTI VYZNAČENÉ NA OBALU!

PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH DĚTÍ!

BALENÍ:

30 nebo 60 tablet

DATUM POSLEDNÍ REVIZE:

14.5.2003

1