IBUMAX 600 MG

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku IBUMAX 600 MG (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

IbuMax 600 mg

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje 600 mg Ibuprofenum.

Pomocné látky viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety

Popis přípravku: bílé podlouhlé bikonvexní potahované tablety, z obou stran s půlicí rýhou. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, není určena k dělení dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek IbuMax 600 mg potahované tablety je indikován k léčbě zánětlivých a degenerativních chorob kloubních, mimokloubního revmatizmu a chorob páteře; používá se při revmatoidní artritidě, osteoartritidě, ankylozující spondylitidě, psoriatické artritidě, dnavé artritidě, chondrokalcinóze (pseudodna), při distorzi kloubů a zhmoždění pohybového aparátu.

4.2 Dávkování a způsob podání

Obvyklé dávkování u dospělých a mladistvých je 1 potahovaná tableta IbuMax 600 mg 3-4 krát denně (tj. l,8  -  2,4  g ibuprofenu). Dávka 2,4 g ibuprofenu denně (tj. 4 potahované tablety) nemá být překročena.

Objeví-li se gastrointestinální obtíže, doporučuje se podat tablety s malým množstvím potravy či zapít mlékem.

4.3 Kontraindikace

Známá přecitlivělost na některou složku přípravku, přecitlivělost na kyselinu acetylsalicylovou a jiná nesteroidní antiflogistika projevující se jako astma, urtikaria a jiné alergické reakce. Floridní peptický vřed žaludku a dvanáctníku, poruchy hemokoagulace a hemopoézy. Třetí trimestr gravidity.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Zvýšené opatrnosti je třeba při vředové chorobě žaludku a duodena v anamnéze, při srdeční, renální a hepatální insuficienci, u hypertenze, u astmatiků a u pacientů léčených kumarinovými antikoagulancii, při systémovém lupus erytematodes a jiných onemocněních pojivové tkáně (riziko aseptické meningitidy).

U rizikových pacientů, tj. u pacientů s omezením funkce srdce a ledvin, léčených diuretiky či při dehydrataci jakékoliv etiologie se doporučuje kontrola renálních funkcí. Objeví-li se poruchy vizu, zastřené vidění, skotomy nebo poruchy barvocitu, je třeba přerušit léčbu. Terapii je nutné rovněž vysadit, přetrvává-li zhoršení jaterních funkcí nebo objeví-li se klinické příznaky hepatopatie. Při dlouhodobé terapii je vhodná kontrola krevního obrazu a rutinní sledování jaterních funkcí. U pacientů užívajících kumarinová antikoagulancia je vhodná častější kontrola hemokoagulačních parametrů. Rovněž je vhodná občasná kontrola glykémie.

Léky blokující syntézu cyklooxygenázy / prostaglandinu mohou zhoršit ženskou plodnost narušením ovulace. Tento účinek je vratný přerušením podávání.

Během léčby není vhodné pití alkoholických nápojů a kouření.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při současném podávání ibuprofenu (zvláště ve vysokých dávkách) s antikoagulancii kumarinového typu dochází k prodloužení protrombinového času a zvýšenému riziku krvácení. Při současné aplikaci s kyselinou acetylsalicylovou se výrazně snižuje agregace krevních destiček a rovněž hladiny protrombinu a fibrinogenu. Fenobarbital zrychluje metabolizaci ibuprofenu; ibuprofen zvyšuje plazmatické hladiny lithia, digoxinu a fenytoinu, zvyšuje toxicitu metotrexátu a baklofenu. Současné podání glukokortikoidů anebo dalších nesteroidních antirevmatik zvyšuje riziko krvácení do GIT a riziko vzniku vředové choroby; ibuprofen snižuje urikosurický účinek probenecidu a sulfinpyrazonu. Je možné snížení účinku diuretik a antihypertonik. Současné podání kaliumšetřících diuretik může vést k hyperkalémii. Při současném podávání chinolonových antibiotik a nesteroidních antirevmatik se může zvýšit riziko vzniku křečí. Zásahem ibuprofenu do syntézy prostaglandinů v ledvinách by mohlo dojít ke zvýšení nefrotoxicity cyklosporinu.

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství

Blokáda syntézy prostaglandinu může nepříznivě ovlivnit těhotenství a vývoj embrya/plodu.

Údaje z epidemiologických studií svědčí o zvýšeném riziku potratů nebo malformací srdce po podávání inhibitoru syntézy prostaglandinu na začátku těhotenství.

Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z hodnoty nižší než 1 % až na přibližně 1,5 %. Předpokládá se, že riziko roste s rostoucí dávkou a délkou léčby. Pokusy na zvířatech odhalily v případě podávání blokátorů syntézy prostaglandinu zvýšené ztráty plodů a embryí i jejich letalitu před i po jejich implantaci. Kromě toho testy v případě podávání blokátorů syntézy prostaglandinu u zvířat během období organogeneze odhalily zvýšený výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulárních. Nepodávejte ibuprofen během prvního a druhého trimestru těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. Při podávání ibuprofenu ženě snažící se o početí nebo v prvním či druhém trimestru těhotenství je nutno udržovat dávku co nejnižší a omezit délku léčby na nejkratší možnou dobu.

Ve třetím trimestru těhotenství může jakýkoli inhibitor syntézy prostaglandinu vystavit plod riziku:

- kardiopulmonální toxicity (s předčasným uzavřením ductus arteriosus a pulmonální

hypertenzí);

- poruchy ledvin, která může přejít v selhání ledvin s oligo-hydramnionem;

matku a novorozence, na konci těhotenství, riziku:

- možného prodloužení doby krvácení, potlačením shlukování krevních destiček, k čemuž může dojít i při velmi slabých dávkách.

- potlačení kontrakcí dělohy, což může zpozdit nebo prodloužit porod.

S ohledem na výše uvedené je ibuprofen kontraindikován po celý třetí trimestr těhotenství.

Kojení

Ibuprofen a jeho metabolity přecházejí do mateřského mléka ve velmi nízkých koncentracích. Vzhledem k tomu, že zatím nejsou známy nepříznivé účinky přípravku na kojence, není obecně v případě krátkodobé léčby bolesti a horečky doporučenou dávkou nutno kojení přerušovat.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Léčivý přípravek Ibumax 600 mg nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky.

Nejčastěji se vyskytují gastrointestinální obtíže: nauzea, zvracení, bolesti v epigastriu, pálení žáhy, průjem, zácpa, flatulence apod., vzácně žaludeční nebo duodenální vřed, krvácení z GIT, gastritis, změny v jaterních funkcích (obvykle reverzibilní), pankreatitis.

Ovlivněním CNS se mohou objevit závratě, bolesti hlavy, zcela vzácně insomnie, deprese, emoční labilita. Ojediněle poruchy krvetvorby (neutropenie, agranulocytóza, aplastická nebo hemolytická anémie, trombocytopenie), z kardiovaskulárních poruch retence natria a tekutin s edémy, pokles TK, srdeční palpitace; vzácně hypersenzitivní reakce: horečka, rash, hepatotoxicita, aseptická meningitis (zvl. u pacientů se systémovým lupus erythematodes a u některých kolagenóz); u astmatiků může být vyvolán bronchospazmus; výjimečně cystitis, hematurie, poruchy ledvinných funkcí včetně intersticiální nefritidy nebo nefrotického syndromu.

Vzácně poruchy vizu, poruchy percepce barev a toxická amblyopie.

4.9 Předávkování

Ibuprofen v dávce do l00  mg/kg tělesné hmotnosti je netoxický, v dávce nad 400 mg/kg tělesné hmotnosti může způsobit závažnou intoxikaci: mohou vzniknout poruchy CNS (bolesti hlavy, závratě, nystagmus, křeče), které se mohou vystupňovat až k bezvědomí. Dále se mohou objevit bolesti břicha, nevolnost, zvracení. V závažných případech může dojít k hypotenzi, acidóze, zástavě dechu a cyanóze.

Terapie akutního předávkování: co nejdříve provést výplach žaludku s podáním aktivního uhlí a projímadla či vyvolat dávicí reflex. Terapie je podpůrná a symptomatická - kontrola a úprava bilance tekutin a elektrolytů, udržování respiračních a kardiovaskulárních funkcí, při křečích možno podat diazepam, při hypotenzi plazmaexpandery, případně dopamin či noradrenalin. Bylo prokázáno, že forsírovaná diuréza a hemodialýza jsou neúčinné, o hemoperfuzi nejsou údaje.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antirevmatika, antiflogistika, antiuratika, deriváty kyseliny propionové.

ATC kód: M01AE01

Ibuprofen, derivát kyseliny propionové, je nesteroidní antirevmatikum s dobrým analgetickým a protizánětlivým a rovněž antipyretickým účinkem. V nižších dávkách působí analgeticky, ve vyšších protizánětlivě. Protizánětlivý účinek je dán inhibicí cyklooxygenázy s následnou inhibicí biosyntézy prostaglandinů. Zánět je zmírňován snížením uvolňování mediátorů zánětu z granulocytů, bazofilů a žírných buněk. Ibuprofen snižuje citlivost cév vůči bradykininu a histaminu, ovlivňuje produkci lymfokinů v T  lymfocytech a potlačuje vazodilataci. Tlumí též agregaci krevních destiček. Vyznačuje se dobrou gastrointestinální snášenlivostí.

Doba nástupu analgetického účinku je za 0,5 hodiny po podání a účinek trvá 4  -  6 hodin.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání se rychle a dobře vstřebává, vrcholu plazmatické koncentrace při podání nalačno dosahuje již za 45 minut, při podání s jídlem cca za 1 - 3 hod. Ibuprofen se váže na plazmatické proteiny, ale vazba je reverzibilní. Poměrně rychle je metabolizován v játrech a vylučován močí, hlavně ve formě metabolitů a jejich konjugátů, menší část je vylučována žlučí do stolice. Biologický poločas má asi 2 hodiny. Při snížení vylučování může dojít ke kumulaci léku v organizmu. Exkrece ibuprofenu je ukončena za 24 hodiny po podání poslední dávky. Biologická dostupnost je minimálně alterována přítomností stravy. Ibuprofen prochází placentární bariérou, je vylučován do mateřského mléka v množství menším než l µg/ml.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Akutní toxicita:

LD50 u myši je při perorálním podání 800 mg/kg a při intraperitoneálním podání činí 320 mg/kg.

LD50 u potkana je při perorálním podání l 600 mg/kg a při subkutánním l  300 mg/kg. U všech uhynulých zvířat (hlodavců) byla manifestně vyjádřena deprese CNS a nalezeny ulcerogenní změny gastrointestinálního traktu.

Ibuprofen byl dále podáván psům v dávce l25 mg/kg a výše, toxické účinky se projevily erozemi žaludku a albuminurií. V dávce 20 a 50 mg/kg nebyly prokázány žádné toxické změny.

Výsledky ukazují, že ibuprofen v letálních dávkách způsobil postižení CNS u hlodavců, zatímco ulcerogenní účinek byl pozorován u obou skupin zvířat (i u nehlodavců). Ulcerogenní účinky jsou výsledkem systémového i lokálního působení ibuprofenu - gastrointestinální léze byly pozorovány po parenterální i perorální aplikaci.

Chronická toxicita:

10 potkanům byl podáván ibuprofen v dávce l80 (5 zvířat) a 60 mg/kg tělesné hmotnosti (5 zvířat) po dobu 26 a l3 týdnů. l sameček uhynul v důsledku intestinální léze. Na konci terapie byla jak u samců i u samic zjištěna anémie.

Ibuprofen rovněž alteroval poměr hmotnost orgánu: celková tělesná hmotnost - u jater, ledvin, gonád a u druhotných pohlavních orgánů. Histologicky nebyly zjištěny signifikantní změny s výjimkou l samce a 3 samic, kde byly nalezeny intestinální ulcerace. Zvětšení jater a ledvin pravděpodobně souvisí s metabolizmem a exkrecí ibuprofenu.

Po podání ibuprofenu psům v dávce l6 mg/kg tělesné hmotnosti a den po dobu 30 dnů nebyly nalezeny klinické příznaky toxicity, při pitvě však byly zjištěny eroze a ulcerace žaludku a záněty střev. Podobné léze byly nalezeny v dávce 8 mg/kg/den, ale ne v dávce 4 mg/kg/den.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Mikrokrystalická celulosa, hypromelosa, předbobtnalý kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, kyselina stearová 50%, magnesium-stearát, natrium-lauryl-sulfát, potahová soustava opadry OY-S-28703 bílá (polydextrosa, hypromelosa 2910, oxid titaničitý, makrogol 4000).

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

4 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Druh obalu: bílý HDPE kontejner s bílým odklápěcím LDPE víčkem opatřeným páskem originality

Velikost balení: 10, 30 a 100 potahovaných tablet

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Vitabalans Oy, Hameenlinna, Finsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

29/347/06-C

9. DATUM REGISTRACE/DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

20.9.2006

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

20.9.2006

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace - RP

IbuMax 600 mg

(Ibuprofenum)

potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře či lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

• Je možné, že Vám lékař předepsal tento přípravek pro léčbu jiného onemocnění nebo v jiné dávce, než je uvedeno v této příbalové informaci. V takovém případě se řiďte pokyny Vašeho lékaře.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Vitabalans Oy, Varastokatu 8, 13500 Hameenlinna, Finsko

Složení

Léčivá látka: Ibuprofenum 600 mg v 1 potahované tabletě

Pomocné  látky: Mikrokrystalická celulosa, hypromelosa, předbobtnalý kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, kyselina stearová 50%, magnesium-stearát, natrium-lauryl-sulfát, potahová soustava opadry OY-S-28703 bílá (polydextrosa, hypromelosa 2910, oxid titaničitý, makrogol 4000).

Indikační skupina

Antirevmatikum, antiflogistikum, analgetikum

Charakteristika

Léčivá látka ibuprofen zabraňuje tvorbě tkáňových působků, tzv. prostaglandinů, které jsou zodpovědné za vznik bolesti a zánětu a uvolňují se v místě poškození tkáně. Ibuprofen zmírňuje bolest a zánět různého původu, zvláště u onemocnění pohybového ústrojí. Ibuprofen tlumí rovněž horečku, která provází zánět.

Indikace

Přípravek IbuMax 600 mg se užívá k léčbě revmatických onemocnění především zánětlivého původu postihujících kosterní svalstvo, klouby, páteř, šlachy, dále při poranění měkkých tkání jako je pohmoždění a podvrtnutí apod.

Přípravek mohou užívat dospělí a mladiství.

Kontraindikace

IbuMax 600 mg se nesmí používat při známé přecitlivělosti na některou jeho složku a při přecitlivělosti na kyselinu acetylsalicylovou nebo některé jiné protizánětlivé léky, projevující se jako průduškové astma nebo kopřivka. Dále se neužívá při aktivním vředu žaludku nebo dvanáctníku, při poruchách krvetvorby a poruchách krevní srážlivosti.

Při některých onemocněních je třeba zvláštní opatrnosti při užívání přípravku IbuMax 600 mg. Váš lékař má být proto informován o všech onemocněních, kterými trpíte, aby mohl posoudit vhodnost jeho užívání.

Pro užívání tohoto přípravku pacienty s těžší poruchou ledvin, jater a srdeční funkce, pacienty s vysokým krevním tlakem, dále po prodělaném žaludečním nebo dvanáctníkovém vředu, při astmatu a při některých onemocněních pojivové tkáně (tzv. kolagenózy) musí být zvlášť závažné důvody.

Přípravek se nesmí podávat ve třetí třetině těhotenství, pouze ze zvlášť závažných důvodů se podává v první a ve druhé třetině těhotenství a během kojení.

Během užívání přípravku IbuMax 600 mg se nesmí kojit.

Přípravek není určen pro děti mladší než l5 let.

Možné nežádoucí účinky

Přípravek je obvykle dobře snášen, přesto se během léčby mohou objevit zažívací obtíže jako nevolnost, zvracení, bolesti v nadbřišku, pálení žáhy, průjem, zácpa, dále alergické reakce (kopřivka, svědění), zřídka se mohou objevit závratě, neostré vidění, otoky. Při výskytu těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku poraďte s lékařem.

Přípravek může zhoršovat plodnost u žen (blokádou enzymu cyklooxygenázy může dojít k potlačení uvolnění vajíčka z vaječníku), tento účinek je vratný přerušením podávání.

Jestliže se u Vás objeví kopřivka, rychlý otok kolem očí, pocit tísně na hrudníku nebo obtíže s dechem, dále bolesti v nadbřišku či černě zbarvená stolice anebo poruchy vidění, přerušte užívání přípravku a okamžitě vyhledejte lékaře.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Účinky přípravku IbuMax 600 mg a některých přípravků současně užívaných se mohou vzájemně ovlivňovat. Léky snižující srážlivost krve zvyšují riziko krvácení. Kyselina acetylsalicylová a jiné protizánětlivé léky a kortikoidy zvyšují riziko krvácení a riziko vzniku žaludečního vředu. Ibuprofen může zvýšit hladinu lithia a digoxinu v krvi a tím zvýšit jejich nežádoucí účinky. Ibuprofen může snižovat účinek léků používaných k léčení vysokého krevního tlaku a močopudných léků. Ibuprofen snižuje účinek léků snižujících hladinu kyseliny močové v krvi (např. probenecid, sulfinpyrazon). Váš lékař má být proto informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat a to na lékařský předpis i bez něj.

Bez porady s lékařem neužívejte současně s přípravkem IbuMax 600 mg žádné volně prodejné léky.

Jestliže Vám další lékař bude předepisovat nějaký jiný lék, informujte ho, že již užíváte IbuMax 600 mg .

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Přípravek IBUMAX 600 mg mohou ženy v první a druhé třetině těhotenství a kojící ženy užívat pouze na výslovné doporučení lékaře. Neužívejte tento léčivý přípravek ve třetí třetině těhotenství.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek IBUMAX 600 mg neovlivňuje schopnost vykonávat činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, jako je řízení motorových vozidel, obsluha strojů či práce ve výškách.

Dávkování a způsob použití

Dávkování a délku léčby určuje vždy lékař podle druhu a závažnosti onemocnění.

Dospělí a mladiství obvykle užívají při léčení revmatických obtíží a zánětlivých bolestí l potahovanou tabletu IbuMax 600 mg 3  -  4krát denně.

Při výskytu ranní ztuhlosti a bolesti kloubů se doporučuje použít večerní dávku krátce před spaním.

Potahované tablety se užívají při jídle nebo po jídle, polykají se celé, zapijí se dostatečným množstvím tekutiny. Jestliže se během léčby objeví zažívací obtíže, lék užívejte během jídla nebo jej zapijte mlékem.

Upozornění

Během léčby není vhodné pít alkoholické nápoje a kouřit.

Při předávkování nebo náhodném požití tablet dítětem ihned vyhledejte lékaře.

Uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Neužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení

10, 30 nebo 100 potahovaných tablet

Datum poslední revize

20.9.2006

4