IBUMAX 200 MG

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku IBUMAX 200 MG (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

IbuMax 200 mg

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje 200 mg Ibuprofenum.

Pomocné látky viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety

Popis přípravku: bílé kulaté bikonvexní potahované tablety, z jedné strany s půlící rýhou. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, není určena k dělení dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Ibuprofen je indikován k léčbě zánětlivých a degenerativních chorob kloubních, mimokloubního revmatizmu a chorob páteře; používá se při revmatoidní artritidě, včetně juvenilní revmatoidní artritidy, osteoartróze, ankylozující spondylitidě, psoriatické artritidě, dnavé artritidě, chondrokalcinóze (pseudodna), při distorzi kloubů a zhmoždění pohybového aparátu. Jako analgetikum-antipyretikum při horečnatých stavech a nemocech z nachlazení, dále při migréně vaskulární etiologie, bolestech po operaci, bolestech zubů a bolestivé menstruaci.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování je v rozsahu 1,2 - 2,4 g denně, rozděleně podle závažnosti onemocnění a reakce pacienta na léčbu. Dávka 2,4 g denně nemá být překročena. U zánětlivých forem se podávají dávky vyšší; revmatoidní artritida vyžaduje vyšší dávkování než osteoartróza.

U dysmenorey se podává 400 mg ibuprofenu perorálně opakovaně po 4 - 6 hodinách. Jako analgetikum-antipyretikum se podává 3 - 4krát denně v dávkách 200 - 400 mg perorálně.

Objeví-li se gastrointestinální obtíže, doporučuje se podat tablety s malým množstvím potravy či zapít mlékem.

Denní dávka u dětí do 12 let věku je 20 - 35 mg/kg tělesné hmotnosti rozděleně v několika dílčích dávkách, u juvenilní revmatoidní artritidy až 40 - 50 mg/kg tělesné hmotnosti/den. U dětí s tělesnou hmotností do 30 kg se nedoporučuje překračovat dávku 400 mg ibuprofenu denně. Po dosažení uspokojivé odpovědi je vhodná redukce dávky, která ještě zajistí kontrolu aktivity procesu.

Pro vydávání bez lékařského předpisu je maximální denní dávka omezena na l,2 g ibuprofenu.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na některou složku přípravku, přecitlivělost na kyselinu acetylsalicylovou a jiná nesteroidní antiflogistika projevující se jako astma, urtikaria a jiné alergické reakce. Floridní peptický vřed žaludku a dvanáctníku, poruchy hemokoagulace a hemopoézy. Třetí trimestr gravidity.

Přípravek mg 200 se nepodává dětem mladším než 6 let.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Zvýšené opatrnosti je třeba při vředové chorobě žaludku a duodena v anamnéze, při srdeční, renální a hepatální insuficienci, u hypertenze, u astmatiků a u pacientů léčených kumarinovými antikoagulancii, při systémovém lupus erytematodes a jiných onemocněních pojivové tkáně (riziko aseptické meningitidy).

U rizikových pacientů, tj. s omezením funkce srdce a ledvin, léčených diuretiky či při dehydrataci jakékoliv etiologie se doporučuje kontrola renálních funkcí. Objeví-li se poruchy vizu, zastřené vidění, skotomy, poruchy barvocitu, je třeba přerušit léčbu. Při dlouhodobé terapii je vhodná kontrola krevního obrazu a rutinní sledování jaterních funkcí. Při zhoršení jaterních funkcí v souvislosti s podáváním ibuprofenu je vhodné terapii vysadit, poté obvykle dojde k normalizaci stavu. U pacientů užívajících kumarinová antikoagulancia je vhodná častější kontrola hemokoagulačních parametrů. Rovněž je vhodná občasná kontrola glykémie.

Léky blokující syntézu cyklooxygenázy / prostaglandinu mohou zhoršit ženskou plodnost narušením ovulace. Tento účinek je vratný přerušením podávání.

Během léčby není vhodné pití alkoholických nápojů a kouření.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při současném podávání ibuprofenu (zvláště ve vysokých dávkách) s antikoagulancii kumarinového typu dochází k prodloužení protrombinového času a zvýšenému riziku krvácení. Při současné aplikaci s kyselinou acetylsalicylovou se výrazně snižuje agregace krevních destiček a rovněž hladiny protrombinu a fibrinogenu. Fenobarbital zrychluje metabolizaci ibuprofenu; ibuprofen zvyšuje plazmatické hladiny lithia, digoxinu a fenytoinu, zvyšuje toxicitu metotrexátu a baklofenu. Současné podání glukokortikoidů anebo dalších nesteroidních antirevmatik zvyšuje riziko krvácení do GIT a riziko vzniku vředové choroby; ibuprofen snižuje urikosurický účinek probenecidu a sulfinpyrazonu. Je možné snížení účinku diuretik a antihypertonik. Současné podání kaliumšetřících diuretik může vést k hyperkalémii. Při současném podávání chinolonových antibiotik a nesteroidních antirevmatik se může zvýšit riziko vzniku křečí. Zásahem ibuprofenu do syntézy prostaglandinů v ledvinách by mohlo dojít ke zvýšení nefrotoxicity cyklosporinu.

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství

Blokáda syntézy prostaglandinu může nepříznivě ovlivnit těhotenství a vývoj embrya/plodu.

Údaje z epidemiologických studií svědčí o zvýšeném riziku potratů nebo malformací srdce po podávání inhibitoru syntézy prostaglandinu na začátku těhotenství.

Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z hodnoty nižší než 1 % až na přibližně 1,5 %. Předpokládá se, že riziko roste s rostoucí dávkou a délkou léčby. Pokusy na zvířatech odhalily v případě podávání blokátorů syntézy prostaglandinu zvýšené ztráty plodů a embryí i jejich letalitu před i po jejich implantaci. Kromě toho testy v případě podávání blokátorů syntézy prostaglandinu u zvířat během období organogeneze odhalily zvýšený výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulárních. Nepodávejte ibuprofen během prvního a druhého trimestru těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. Při podávání ibuprofenu ženě snažící se o početí nebo v prvním či druhém trimestru těhotenství je nutno udržovat dávku co nejnižší a omezit délku léčby na nejkratší možnou dobu.

Ve třetím trimestru těhotenství může jakýkoli inhibitor syntézy prostaglandinu vystavit plod riziku:

- kardiopulmonální toxicity (s předčasným uzavřením ductus arteriosus a pulmonální

hypertenzí);

- poruchy ledvin, která může přejít v selhání ledvin s oligo-hydramnionem;

matku a novorozence, na konci těhotenství, riziku:

- možného prodloužení doby krvácení, potlačením shlukování krevních destiček, k čemuž může dojít i při velmi slabých dávkách.

- potlačení kontrakcí dělohy, což může zpozdit nebo prodloužit porod.

S ohledem na výše uvedené je ibuprofen kontraindikován po celý třetí trimestr těhotenství.

Kojení

Ibuprofen a jeho metabolity v nízkých koncentracích přecházejí do mateřského mléka. Vzhledem k tomu, že zatím nejsou známy nepříznivé účinky přípravku na kojence, není obecně v případě krátkodobé léčby bolesti a horečky doporučenou dávkou nutno kojení přerušovat.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Léčivý přípravek Ibumax 200 mg nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky.

Nejčastěji se vyskytují gastrointestinální obtíže: nauzea, zvracení, bolesti v epigastriu, pálení žáhy, průjem, zácpa, flatulence apod., vzácně žaludeční nebo duodenální vřed, krvácení z GIT, gastritis, změny v jaterních funkcích (obvykle reverzibilní).

Ovlivněním CNS se zřídka mohou objevit závratě, bolesti hlavy, zcela vzácně insomnie, deprese, emoční labilita. Ojediněle poruchy krvetvorby (neutropenie, agranulocytóza, aplastická nebo hemolytická anémie, trombocytopenie), z kardiovaskulárních poruch retence natria a tekutin s edémy, pokles TK, srdeční palpitace; vzácně hypersenzitivní reakce: horečka, rash, hepatotoxicita, aseptická meningitis (zvl. u pacientů se systémovým lupus erythematodes a u některých kolagenóz); u astmatiků může být vyvolán bronchospazmus; výjimečně cystitis, hematurie, poruchy ledvinných funkcí včetně intersticiální nefritidy nebo nefrotického syndromu.

Vzácně poruchy vizu, poruchy percepce barev a toxická amblyopie.

4.9 Předávkování

Ibuprofen v dávce do l00 mg/kg tělesné hmotnosti je netoxický, v dávce nad 400 mg/kg tělesné hmotnosti může způsobit závažnou intoxikaci: mohou vzniknout poruchy CNS - bolesti hlavy, závratě, nystagmus, křeče, které se mohou vystupňovat až k bezvědomí. Dále se mohou objevit bolesti břicha, nevolnost, zvracení. V závažných případech může dojít k hypotenzi, acidóze, zástavě dechu a cyanóze.

Terapie akutního předávkování: co nejdříve provést výplach žaludku s podáním aktivního uhlí a projímadla či vyvolat dávicí reflex. Terapie je podpůrná a symptomatická - kontrola a úprava bilance tekutin a elektrolytů, udržování respiračních a kardiovaskulárních funkcí, při křečích možno podat diazepam, při hypotenzi plazmaexpandery, případně dopamin či noradrenalin. Bylo prokázáno, že forsírovaná diuréza a hemodialýza jsou neúčinné, o hemoperfuzi nejsou údaje.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antirevmatika, antiflogistika, antiuratika, deriváty kyseliny propionové.

ATC kód: M01AE01

Ibuprofen, derivát kyseliny propionové, je nesteroidní antirevmatikum s dobrým analgetickým, protizánětlivým a antipyretickým účinkem. V nižších dávkách působí analgeticky, ve vyšších protizánětlivě. Protizánětlivý účinek je dán inhibicí cyklooxygenázy s následnou inhibicí biosyntézy prostaglandinů. Zánět je zmírňován snížením uvolňování mediátorů zánětu z granulocytů, bazofilů a žírných buněk. Ibuprofen dále snižuje citlivost cév vůči bradykininu a histaminu, ovlivňuje produkci lymfokinů v T lymfocytech a potlačuje vazodilataci. Tlumí též agregaci krevních destiček. Vyznačuje se dobrou gastrointestinální snášenlivostí.

Doba nástupu analgetického účinku je za 0,5 hodiny, maximálního antipyretického účinku je dosaženo za 2 - 4 hodiny. Antipyretický účinek trvá 4 - 8 i více hodin, analgetický 4 - 6 hodin.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání se rychle a dobře vstřebává, vrcholu plazmatické koncentrace při podání nalačno dosahuje již za 45 minut, při podání s jídlem cca za 1 - 3 hod. Po rektální aplikaci se ibuprofen vstřebává pomaleji, maximální koncentrace v séru je dosaženo za 2 hodiny po aplikaci. Ibuprofen se váže na plazmatické proteiny, ale vazba je reverzibilní. Poměrně rychle je metabolizován v játrech a vylučován močí, hlavně ve formě metabolitů a jejich konjugátů, menší část je vylučována žlučí do stolice. Biologický poločas má asi 2 hodiny. Při sníženém vylučování může dojít ke kumulaci léku v organizmu. Exkrece ibuprofenu je ukončena za 24 hodiny po podání poslední dávky. Biologická dostupnost je minimálně alterována přítomností stravy. Ibuprofen prochází placentární bariérou, je vylučován do mateřského mléka v množstvím menším než l µg/ml.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Akutní toxicita:

LD50 u myši p.o. 800 mg/kg tělesné hmotnosti a 320 mg/kg intraperitoneálně.

LD50 u potkana p.o. l600 mg/kg tělesné hmotnosti a l300 mg/kg subkutánně.

U všech uhynulých zvířat (hlodavců) byla manifestně vyjádřena deprese CNS a ulcerogenní změny gastrointestinálního traktu.

Ibuprofen byl dále podáván psům v dávce l25 mg/kg tělesné hmotnosti a výše, toxické účinky se projevily erozemi žaludku a albuminurií. V dávce 20 a 50 mg/kg nebyly prokázány žádné toxické změny. Výsledky ukazují, že ibuprofen v letálních dávkách způsobil postižení CNS u hlodavců, zatímco ulcerogenní účinek byl pozorován u obou skupin zvířat (i u nehlodavců). Ulcerogenní účinky jsou výsledkem systémového i lokálního působení ibuprofenu - gastrointestinální léze byly pozorovány po parenterální i perorální aplikaci.

Chronická toxicita:

10 potkanům byl podáván ibuprofen v dávce l80 (5 zvířat) a 60 mg/kg tělesné hmotnosti (5 zvířat) po dobu 26 a l3 týdnů. l sameček uhynul v důsledku intestinální léze. Na konci terapie jak u samců i u samic zjištěna anémie. Ibuprofen rovněž alteroval poměr váha orgánu: celková tělesná hmotnost - u jater, ledvin, gonád a u druhotných pohlavních orgánů. Histologicky nebyly zjištěny signifikantní změny s výjimkou l samce a 3 samic, kde byly nalezeny intestinální ulcerace. Zvětšení jater a ledvin pravděpodobně souvisí s metabolizmem a exkrecí ibuprofenu.

Po podání ibuprofenu psům v dávce l6 mg/kg tělesné hmotnosti a den po dobu 30 dnů nebyly nalezeny klinické příznaky toxicity, při pitvě však byly zjištěny eroze a ulcerace žaludku a záněty střev. Podobné léze byly nalezeny v dávce 8 mg/kg/den ale ne v dávce 4 mg/kg/den.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Mikrokrystalická celulosa, hypromelosa, předbobtnalý kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, kyselina stearová 50%, magnesium-stearát, natrium-lauryl-sulfát, potahová soustava opadry OY-S-28703 bílá (polydextrosa, hypromelosa 2910, oxid titaničitý, makrogol 4000).

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Druh obalu:

1. blistr (Al/průhledný bezbarvý PVC)

2. blistr (Al/bílý neprůhledný PVC/PVDC)

Velikost balení u obou blistrů:

10, 20, 30, 50 a 100 potahovaných tablet

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Vitabalans Oy, Hameenlinna, Finsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

29/346/06-C

9. DATUM REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTACE

20.9.2006

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

20.9.2006

1

1/6

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace - VP

IbuMax 200 mg

(Ibuprofenum)

potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek IBUMAX 200 mg musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se Vaše příznaky nezlepší po krátkodobém podávání, musíte se poradit s lékařem. Bez porady s lékařem neužívejte přípravek déle, než je nezbytně nutné.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Vitabalans Oy, Hameenlinna, Finsko

Složení

Léčivá látka: Ibuprofenum 200 mg v 1 potahované tabletě

Pomocné látky: Mikrokrystalická celulosa, hypromelosa, předbobtnalý kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, kyselina stearová 50%, magnesium-stearát, natrium-lauryl-sulfát, potahová soustava opadry OY-S-28703 bílá (polydextrosa, hypromelosa 2910, oxid titaničitý, makrogol 4000).

Indikační skupina

Antiflogistikum, analgetikum, antipyretikum (k tlumení zánětu, bolesti a horečky)

Charakteristika

Léčivá látka ibuprofen zabraňuje tvorbě tkáňových působků, tzv. prostaglandinů, které jsou zodpovědné za vznik bolesti a zánětu a uvolňují se v místě poškození tkáně. Ibuprofen zmírňuje bolest a zánět různého původu, zvláště u onemocnění pohybového ústrojí. Ibuprofen rovněž tlumí horečku, která provází např. nemoci z nachlazení.

Indikace

Přípravek IbuMax 200 mg se používá při mírné až střední bolesti, např. při bolesti hlavy, zubů, zad, při bolestivé menstruaci, při bolesti svalů a kloubů provázející chřipková onemocnění, při poranění měkkých tkání jako je pohmoždění a podvrtnutí, dále při horečnatých stavech při chřipkových onemocněních a jako doplňková léčba horečnatých stavů při jiných onemocněních. V případě zánětlivých a degenerativních onemocnění kloubů (artritidě) a páteře nebo měkkých tkání pohybového ústrojí provázených bolestivostí, zarudnutím, otokem a kloubní ztuhlostí se přípravek používá pouze na doporučení lékaře.

Přípravek je určen pro dospělé, mladistvé a děti od 6 let.

Kontraindikace

IbuMax 200 mg se nesmí používat při přecitlivělosti na některou složku přípravku a při přecitlivělosti na kyselinu acetylsalicylovou nebo některé jiné protizánětlivé léky, projevující se jako průduškové astma nebo kopřivka. Dále se nepoužívá při aktivním vředu žaludku nebo dvanáctníku, při poruchách krvetvorby a poruchách krevní srážlivosti.

Pouze na doporučení lékaře užívají přípravek pacienti s těžší poruchou ledvin, jater, srdeční funkce, s vysokým krevním tlakem, dále pacienti po prodělaném žaludečním nebo dvanáctníkovém vředu, při průduškovém astmatu i v klidovém stavu, při některých onemocněních pojivové tkáně (tzv. kolagenózy) a při současné léčbě léky snižujícími srážení krve.

V první a ve druhé třetině těhotenství a při kojení užívejte přípravek pouze na doporučení lékaře.

Přípravek není vhodný pro děti mladší než 6 let a ženy ve třetí třetině těhotenství.

Možné nežádoucí účinky

Přípravek je obvykle dobře snášen, přesto se během léčby mohou objevit zažívací obtíže jako nevolnost, zvracení, bolesti v nadbřišku, pálení žáhy, průjem, zácpa, dále alergické reakce (kopřivka, svědění), zřídka se mohou objevit závratě, neostré vidění, otoky. Při výskytu těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku poraďte s lékařem.

Přípravek může zhoršovat plodnost u žen (blokádou enzymu cyklooxygenázy může dojít k potlačení uvolnění vajíčka z vaječníku), tento účinek je vratný přerušením podávání.

Jestliže se objeví závažnější reakce jako kopřivka, náhle vzniklý otok kolem očí, pocit tísně na hrudníku nebo obtíže s dechem, dále bolesti v nadbřišku či černě zbarvená stolice anebo poruchy vidění, přerušte užívání přípravku a okamžitě vyhledejte lékaře.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Účinky přípravku IbuMax 200 mg a některých přípravků současně užívaných se mohou vzájemně ovlivňovat. Léky snižující srážlivost krve zvyšují riziko krvácení. Kyselina acetylsalicylová a jiné protizánětlivé léky a kortikoidy zvyšují riziko vzniku nežádoucích účinků v oblasti zažívacího ústrojí včetně krvácení a vzniku žaludečního vředu. Ibuprofen může zvýšit hladinu lithia, digoxinu a fenytoinu (léku užívaného k léčbě epilepsie) v krvi a tím zvýšit jejich nežádoucí účinky. Ibuprofen může snižovat účinek léků používaných k léčení vysokého krevního tlaku a močopudných léků. Ibuprofen snižuje účinek léků snižujících hladinu kyseliny močové v krvi (např. probenecid, sulfinpyrazon).

V případě, že užíváte jiné léky, a to na lékařský předpis i bez něj, poraďte se o vhodnosti současného užívání přípravku IbuMax 200 mg s lékařem a bez porady s ním ho neužívejte. Bez porady s lékařem neužívejte současně s tímto přípravkem jiné volně prodejné léky.

V případě předepisování jiných léků upozorněte lékaře, že užíváte IbuMax 200 mg.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Přípravek IBUMAX 200 mg mohou ženy v první a druhé třetině těhotenství a kojící ženy užívat pouze na výslovné doporučení lékaře. Neužívejte tento léčivý přípravek ve třetí třetině těhotenství.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek IBUMAX 200 mg neovlivňuje schopnost vykonávat činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, jako je řízení motorových vozidel, obsluha strojů či práce ve výškách.

Dávkování a způsob použití

Pokud lékař neurčí jinak, dospělí a děti nad l2 let užívají obvykle 1 - 2 potahované tablety IbuMax 200 mg 3krát denně při horečnatých onemocněních, 1 - 2 potahované tablety při bolesti, nejvýše 6 tablet denně rozdělených do několika dávek. Dětem ve věku 6 - 12 let se podává 1 potahovaná tableta 2 - 3krát denně.

Potahované tablety se polykají celé, zapijí se dostatečným množstvím tekutiny. Jestliže se během léčby objeví zažívací obtíže, lék užívejte během jídla nebo jej zapijte mlékem.

V případě zánětlivých a degenerativních onemocnění kloubů a páteře nebo mimokloubního revmatismu se před užitím přípravku poraďte s lékařem.

Upozornění

Pokud bolesti nebo horečka při léčbě přípravkem IbuMax 200 mg neustupují a přetrvávají déle než 3 - 5 dnů, poraďte se o dalším postupu s lékařem. Pokud podáváte IbuMax 200 mg dítěti, vyhledejte lékaře již po 3 dnech. Bez porady s lékařem neužívejte přípravek déle než 7 dnů.

Během léčby není vhodné pít alkoholické nápoje a kouřit.

Při předávkování nebo náhodném požití více potahovaných tablet dítětem vyhledejte lékaře.

Uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Neužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení

10, 20, 30, 50 nebo 100 potahovaných tablet

Datum poslední revize: 20.9.2006

1/4