IBU-HEPA

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku IBU-HEPA (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

IBU - H E P A ®

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

Ibuprofenum 1,5 g (5%), Heparinoidum (100 j. / mg) 60 mg ve 30 g krému nebo

Ibuprofenum 2,5 g (5%), Heparinoidum (100 j./mg) 100 mg v 50 g krému

3. LÉKOVÁ FORMA

Krém

Popis přípravku: téměř bílý krém

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Indikace

Místní projevy akutních a chronických forem revmatických onemocnění zánětlivého původu, bolestivé stavy při osteoartróze, povrchové tromboflebitidy, phlebitis migrans, tromboflebitidy při varikózním komplexu, místní komplikace po skleroterapii; fibrotizace kůže při chronické žilní insuficienci, léčba zánětů šlach a svalových úponů, léčba poúrazových stavů a následků sportovních úrazů jako jsou zhmoždění, potraumatické hematomy, podvrtnutí kloubu, otoky, poranění měkkých částí kloubů.

Vzhledem k bezpečnosti podání se může krém aplikovat i u dětí od 3 let.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dospělí, mladiství a děti si na postižené místo a jeho okolí 2-3krát denně nanášejí asi 1 mm silnou vrstvu krému, kterou lehce vetřou do kůže. U žilních onemocnění je možné přiložit kompresní obvaz. Při rozsáhlých a bolestivých krevních výronech se může zpočátku místo ošetřené krémem překrýt neprodyšným obvazem, nejlépe přes noc. Při silných bolestech je vhodné léčbu doplnit celkovým podáním tablet s obsahem ibuprofenu.

4.3. Kontraindikace

Přípravek se nesmí používat při přecitlivělosti na ibuprofen, heparinoid nebo na některou součást krémového základu, dále u pacientů se sklonem k astmatickému záchvatu, kopřivce nebo alergické rýmě po podání kyseliny acetylsalicylové či některých protizánětlivých léčiv. Hemoragická diatéza, různé formy purpur, trombopenie, hemofilie, různé celkové stavy s tendencí ke krvácení.

4.4. Speciální upozornění

Krém se nesmí aplikovat na otevřené rány na porušený kožní povrch, na sliznice a do očí.

4.5. Interakce

Kyselina salicylová zvyšuje účinek heparinu. Interakce s ibuprofenem nebyla pozorována. Přípravek se nesmí současně nanášet s lokálními přípravky, které obsahují tetracyklin a hydrokortizon (inkompatibilita s heparinoidem).

4.6. Těhotenství a laktace

V těhotenství a při kojení lze přípravek používat krátkodobě v opodstatněných indikacích s výjimkou posledního trimestru těhotenství, kde se nedoporučuje používat vůbec z důvodu možného ovlivnění průběhu porodu (krvácení).

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Pozornost není ovlivněna.

4.8. Nežádoucí účinky

U citlivých pacientů může dojít k lokálnímu podráždění kůže - např. palčivost, svědění, zarudnutí a kožní erupce. Možnost vzniku přecitlivělosti.

4.9. Předávkování

Nebylo dosud popsáno. Vzhledem ke koncentraci účinných látek nelze očekávat významné systémové účinky.

Při náhodném požití většího množství přípravku malým dítětem může dojít k nevolnosti a zvracení. Je vhodné zvracení podpořit nebo vyvolat.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA:

Antirevmatikum, antiflogistikum, analgetikum, antitrombotikum

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Ibuprofen, derivát kyseliny propionové, je nesteroidní antirevmatikum s dobrým analgetickým, protizánětlivým a antipyretickým účinkem. V nižších dávkách působí analgeticky, ve vyšších protizánětlivě. Protizánětlivý účinek je dán inhibicí cyklooxygenázy s následnou inhibicí biosyntézy prostaglandinů. Zánět je zmírňován snížením uvolňování mediátorů zánětu z granulocytů, bazofilů a žírných buněk. Ibuprofen snižuje citlivost cév vůči bradykininu a histaminu, ovlivňuje produkci lymfokinů v T lymfocytech a potlačuje vazodilataci. Tlumí též agregaci krevních destiček.

Heparinoid vykazuje antikoagulační aktivitu a má mírný antiflogistický, antiexsudativní a resorpci podporující účinek.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po aplikaci na kůži se ibuprofen dobře vstřebává do podkožních tkání. Maximální hladiny ibuprofenu po topické dávce 250 mg v 5 g krému se pohybovaly kolem průměrné hodnoty 100 ng/ml. To představuje okolo 0,5% vrcholové koncentrace po srovnatelné perorální dávce ibuprofenu, malá část léčiva proniká do systémové cirkulace.

Údaje o vstřebávání heparinoidu u lidí vykazují velké interindividuální rozdíly. Vyšší antikoagulační účinek je jen v oblasti, kde byl heparinoid aplikován. Po aplikaci na větší okrsky kůže s vyšší koncentrací heparinoidu bylo zjištěno prodloužení krevní srážlivosti.

5.3. Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku

Akutní toxicita ibuprofenu: LD50 u myši je při perorálním podání 800 mg/kg a při intraperitoneálním podání 320 mg/kg. LD50 u potkana je při peroráním podání 1 600 mg/kg a při subkutánním podání 1 300 mg/kg.

Po lokální aplikaci krému s obsahem ibuprofenu 250 mg/5g maximální hladiny v krvi u lidí dosahovaly 100 ng/ml ibuprofenu (tj. okolo 0,5% vrcholové koncentrace po srovnatelné perorální dávce ibuprofenu), což svědčí o bezpečnosti přípravku.

Preklinická data heparinoidu ve vztahu k bezpečnosti přípravku nejsou k dispozici.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam všech pomocných látek (kvalitativně)

Krémový základ: střední nasycené triacylglyceroly, stearomakrogol, stearomakrogol 1050, hyetelosa, kyselina stearová, cetylstearylalkohol, methylparaben, propylparaben, propylenglycol, čistěná voda

6.2. Inkompatibility

Ibuprofen je kompatibilní s většinou chemických látek. Heparinoid je inkompatibilní s četnými látkami v místní aplikaci, např. s a hydrokortizonem. Kyselina salicylová zvyšuje účinek heparinu.

Zvolený krémový základ zajišťuje optimální biologickou užitkovost. Nedoporučuje se jej ředit nebo míchat s jiným masťovým základem.

6.3. Doba použitelnosti

2 roky

6.4. Skladování

V suchu, při teplotě 10 - 25oC.

6.5. Druh obalu

Druh obalu: zaslepená Al tuba s vnitřním lakem na bázi epoxy-fenolu, bílý HDPE šroubovací uzávěr s propichovacím bodcem, příbalová informace v jazyce českém, papírová skládačka

Velikost balení: 30 g krému nebo 50 g krému

6.6. Návod k užití

Jen k zevnímu použití

7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ

Zentiva a. s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

29/695/99-C

9. DATUM REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

20.10.1999

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

30.4.2004

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace - pro volně prodejný přípravek

Informace pro použití, čtěte pozorně

IBU - H E P A ®

krém

Držitel registračního rozhodnutí/Výrobce

Zentiva a. s., Praha, Česká republika

Složení

Účinné látky:

Ibuprofenum 1,5 g (5%), Heparinoidum (100 j./mg) 60 mg ve 30 g krému nebo

Ibuprofenum 2,5 g (5%), Heparinoidum (100 j./mg) 100 mg v 50 g krému

Krémový základ: Střední nasycené triacylglyceroly, stearomakrogol 100, stearomakrogol 1050, hyetelosa, stearin, cetylstearylalkohol, methylparaben, propylparaben, propylenglykol, čištěná voda

Indikační skupina

Antirevmatikum, antiflogistikum, analgetikum, antitrombotikum (k tlumení zánětu a bolesti při revmatických onemocněních kloubů a svalů, při zánětlivých onemocněních a po úrazech)

Charakteristika

Ibu-Hepa krém obsahuje účinné látky ibuprofen a heparinoid. Ibuprofen působí protizánětlivě, je vhodný pro léčení místních projevů revmatických i nerevmatických bolestivých stavů pohybového ústrojí. V postiženém místě tlumí zánět, snižuje otoky a potlačuje bolest. Heparinoid snižuje srážlivost krve v místě zánětu nebo pohmoždění při úrazu. Zabraňuje tvorbě krevních sraženin, urychluje vstřebávání krevních výronů, taktéž snižuje tvorbu otoků a působí protizánětlivě.

Používání krému je vhodné i při celkové léčbě tabletami s obsahem ibuprofenu.

Indikace

Ibu-Hepa krém mohou používat dospělí a mladiství k místní léčbě zánětů kloubních pouzder, zánětů šlach a svalových úponů, k místní léčbě při revmatických onemocněních. Dále se používá na doporučení lékaře k místní léčbě zánětů povrchových žil, zánětů v okolí žil, ke změkčení ztuhlé kůže při žilní nedostatečnosti. Dále se používá k léčbě poúrazových stavů a následků sportovních úrazů jako jsou otoky, zhmoždění, podvrtnutí kloubu, poranění měkkých částí kloubů.

Vzhledem k bezpečnosti používání se může Ibu-Hepa krém v případě potřeby na doporučení lékaře používat i u dětí od 3 let. V těhotenství a při kojení lze přípravek používat pouze se souhlasem lékaře.

Kontraindikace

Ibu-Hepa krém se nesmí používat při přecitlivělosti na ibuprofen, heparinoid nebo na některou součást krémového základu, dále u pacientů se sklonem k astmatickému záchvatu, kopřivce nebo alergické rýmě po podání kyseliny acetylsalicylové či některých protizánětlivých léčiv. Trpíte-li poruchami krevní srážlivosti, nepoužívejte přípravek na velké plochy.

Ibu-Hepa krém se nesmí používat na otevřené rány, na porušený kožní povrch, na sliznice a do očí.

Nežádoucí účinky

Při použití přípravku může dojít k přechodnému zarudnutí nebo svědění pokožky. Při výskytu těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se poraďte s lékařem.

Během léčby může ojediněle dojít k projevům přecitlivělosti na některou složku přípravku, která se může projevit místním zduřením a zčervenáním kůže, pocity pálení nebo svědění, někdy i výsevy drobných pupínků. V tomto případě léčbu přerušte a poraďte se s lékařem.

Interakce

Ibu-Hepa krém nelze nanášet na kůži současně s některými léky pro místní používání, např. s léky s obsahem tetracyklinu, hydrokortizonu a kyseliny salicylové.

Používáte-li jiné léky, a to na lékařský předpis i bez něj, poraďte o vhodnosti současného používání přípravku Ibu-Hepa krém s lékařem a bez porady s ním ho nepoužívejte. Bez porady s lékařem nepoužívejte pro Vaše onemocnění současně s tímto krémem jiné volně prodejné léky pro místní používání.

Při předepisování jiných léků upozorněte lékaře, že používáte Ibu-Hepa krém.

Dávkování a způsob použití

Pokud lékař neurčí jinak, dospělým, mladistvým a dětem od 3 let se nanáší na postižené místo a jeho okolí 2-3krát denně v časových odstupech 4 - 5 hodin asi 1 mm silná vrstva krému, která se lehce vetře do kůže. U žilních onemocnění je možné na noc přiložit kompresní obvaz. Při rozsáhlých a bolestivých výronech se může zpočátku místo ošetřené krémem překrýt neprodyšným obvazem, nejlépe přes noc. Při silných bolestech je vhodné léčbu doplnit celkovým užíváním tablet s obsahem ibuprofenu.

V posledních třech měsících těhotenství se nesmí přípravek používat dlouhodobě nebo natírat na velké plochy, protože by mohlo dojít ke krvácení. V době kojení lze přípravek použít krátkodobě a na malé plochy.

Upozornění

Pokud při poraněních nedojde do 3 dnů k ústupu obtíží nebo naopak dojde ke zhoršení či se projeví nežádoucí účinky léku, přerušte léčbu a obraťte se na lékaře. Bez porady s lékařem nepoužívejte přípravek déle než 2 týdny.

Při zánětlivých revmatických onemocněních se o vhodnosti použití a délce léčby přípravkem Ibu-Hepa krém poraďte s lékařem. Pokud lékař neurčí jinak, Ibu-Hepa krém se při těchto onemocněních používá většinou po dobu 2-3 týdnů.

Při žilních onemocněních se o délce léčby přípravkem Ibu-Hepa krém poraďte s lékařem. Pokud lékař neurčí jinak, Ibu-Hepa krém se při těchto onemocněních používá většinou po dobu 1 - 2 týdnů. Používání Ibu-Hepa krému při žilních onemocněních je jen součástí komplexní léčby. Dodržujte ostatní léčebné postupy, které vám doporučil lékař ( užívání jiných léků, kompresní léčba obinadlem nebo punčochou ).

Při náhodném požití většího množství přípravku malým dítětem může dojít k nevolnosti až zvracení. Je vhodné zvracení podpořit nebo vyvolat a vyhledat lékaře.

Uchovávání

Uchovávejte v suchu při teplotě 10-25 °C.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah dětí.

Balení

30 g krému

50 g krému

Datum poslední revize

30.4.2004