Tyto stránky jsou pouze informační a mohou být určeny pouze odborníkům, pokud máte pochybnosti o léku, který berete, prosím, zeptejte se na informace svého lékaře! Taktéž mohou být tyto informace zastaralé a nedoporučujeme se jimi řídit.

reklama

IBALGIN SUS

Kód léčivého přípravku:	0032016 ()
Registrační číslo:	07/ 891/99-C
Registrační procedura:	registrace národním postupem
Název léku:	IBALGIN SUS
Režim prodeje:	Volně prodejné léčivé přípravky
Stav registrace:	Registrovaný
Držitel registrace:	ZENTIVA A.S., PRAHA
Země držitele:	ČESKÁ REPUBLIKA
ATC skupina:	M01AE01 Protizánětlivé a protirevmatické látky zobrazit léky ve skupině Protizánětlivé a protirevmatické látky zobrazit diagnózu MKN-10 M01
Účinná látka:	Ibuprofen — léky s účinou látkou Ibuprofen
	poslední změna záznamu 15. října 2008

varianty léku
souhrný přehled údajů o léku
příbalové informace a informace pro použití

nahoru

Varianty

Doplněk názvu:	POR SUS 1X100ML/2GM
Cesta:	Perorální podání
Léková forma:	-
Balení:	100ML
Síla:	20MG/ML

reklama

nahoru

Souhrn údajů o léku IBALGIN SUS (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

IBALGIN SUS

Perorální suspenze

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Ibuprofenum 100 mg v 5 ml suspenze

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální suspenze

Popis přípravku: růžová viskózní suspenze

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Horečka, zejména při akutních bakteriálních a virových infekcích, bolesti zubů, hlavy, zad, bolesti svalů nebo kloubů nezánětlivé etiologie, postvakcinační horečka. Ibuprofen je dále indikován k symptomatické léčbě zánětlivých kloubních onemocnění, zejména juvenilní idiopatické artritidy; mimokloubního revmatizmu, degenerativních chorob kloubních a chorob páteře. Používá se při distorzi kloubů a zhmoždění pohybového aparátu a při migréně vaskulární etiologie.

4.2. Dávkování a způsob podání

Přípravek je určen dětem a kojencům od 6 měsíců. Při léčbě horečky se používá jednotlivá dávka 5 - 10 mg ibuprofenu / kg tělesné hmotnosti, denní dávka by neměla překročit 40 mg ibuprofenu / kg tělesné hmotnosti.

Při léčbě ostatních onemocnění je denní dávka u dětí do 12 let věku 20 - 35 mg / kg tělesné hmotnosti rozděleně ve 3 - 4 dílčích dávkách, u juvenilní revmatoidní artritidy až 40 - 50 mg / kg tělesné hmotnosti/den rozděleno do 3 - 4 jednotlivých dávek. U dětí s tělesnou hmotností do 30 kg se nedoporučuje překračovat dávku 500 mg denně. Po dosažení uspokojivé odpovědi je vhodná redukce dávky, která ještě zajistí kontrolu aktivity procesu.K odměření přesné dávky je přiložena dávkovací trubička s pístem.

Před odebráním každé dávky je třeba suspenzi velmi dobře protřepat (cca 5 sec.).

Suspenzi je třeba zapít dostatečným množstvím tekutiny.

Pacienti se sníženou funkcí jater nebo ledvin

U pacientů s renální a hepatální insuficiencí je třeba zvýšené opatrnosti (viz bod 4.4)

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku, přecitlivělost na kyselinu acetylsalicylovou a jiná nesteroidní antiflogistika projevující se jako astma, urtikaria a jiné alergické reakce.

Anamnesticky gastrointestinální krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě nesteroidními antirevmatiky.

Aktivní nebo anamnesticky rekurentní peptický vřed/hemoragie (dvě nebo více epizod prokázané ulcerace nebo krvácení).

Poruchy hemokoagulace a hemopoézy.

Závažné srdeční selhání.

Třetí trimestr gravidity.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Ibalgin SUS by neměl být podáván společně s jinými nesteroidními antirevmatiky včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy.

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků.

U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků, zejména gastrointestinálního krvácení a perforací, které mohou být fatální (viz bod 4.8).

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech nesteroidních antirevmatik kdykoli během léčby, s varujícími příznaky ale i bez nich, i bez předchozí anamnnézy závažných gastrointestinálních příhod.

Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerací a perforací stoupá se zvyšující se dávkou přípravku, u pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3), a u starších osob. Tito pacienti by měli zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou.

U pacientů se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků, mezi něž patří i pacienti dlouhodobě léčení acetylsalicylovou kyselinou v antiagregačních dávkách nebo jinými léky zvyšujícími gastrointestinální riziko (viz dále a bod 4.5), je vhodné zvážit současné podávání protektivních látek (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy). Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, musí být poučeni, aby včas hlásili všechny neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), především na počátku léčby.

Obzvláštní opatrnost je doporučována u pacientů užívajících konkomitantní léčbu, která by mohla zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení (např. orálně podávané kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, SSRI nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5).

Pokud se během léčby přípravkem Ibalgin SUS objeví gastrointestinální vředy nebo krvácení, musí být léčba ukončena.

Nesteroidní antirevmatika musí být podávána s opatrností pacientům s gastrointestinálními chorobami v anamnéze (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože jejich stav se může touto léčbou zhoršit (viz bod 4.8).

Při léčbě pacientů s anamnézou hypertenze a/nebo srdečního selhání je třeba zvýšené opatrnosti, protože ve vztahu k léčbě nesteroidními antirevmatiky byly hlášeny případy retence tekutin a edémů.

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání některých NSA (obzvláště ve vysokých dávkách a po dlouhou dobu) může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. IM nebo iktů). Epidemiologické studie nepoukazují na zvýšené riziko IM při podávání nízkých dávek ibuprofenu (tj. do 1200 mg denně).

Podávání ibuprofenu je třeba pečlivě zvážit u pacientů se špatně kompenzovanou hypertenzí, kongestivním srdečním selháním, ICHS, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním. Obdobně je třeba zvažovat zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro kardiovaskulární choroby (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření).

Zvýšené opatrnosti je třeba při renální a hepatální insuficienci, u astmatiků, při systémovém lupus erytematodes a jiných onemocněních pojivové tkáně (riziko aseptické meningitidy).

U rizikových pacientů, tj. s omezením funkce srdce a ledvin, léčených diuretiky či při dehydrataci jakékoliv etiologie se doporučuje kontrola renálních funkcí. Objeví-li se poruchy vizu, zastřené vidění, skotomy, poruchy barvocitu, je třeba přerušit léčbu. Terapii je nutné rovněž vysadit, přetrvává-li zhoršení jaterních funkcí nebo objeví-li se klinické příznaky hepatopatie. Při dlouhodobé terapii je vhodná kontrola krevního obrazu a rutinní sledování jaterních funkcí. U pacientů užívajících kumarinová antikoagulancia je vhodná častější kontrola hemokoagulačních parametrů. Rovněž je vhodná občasná kontrola glykémie.

Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě nesteroidními antirevmatiky hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly fatální, včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi pacienti na počátku léčby, začátek reakce se nejčastěji objevuje během prvního měsíce léčby.

Ibalgin SUS musí být vysazen při prvních známkách výskytu vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných příznaků hypersensitivity.

Používání léků, které inhibují cyklooxygenázu / syntézu prostaglandinů může z důvodu účinku na ovulaci negativně ovlivnit ženskou fertilitu. Tento účinek je však reverzibilní a odezní po ukončení terapie.

Mělo by být zváženo přerušení podávání ibuprofenu u žen, které mají problémy s početím nebo které jsou vyšetřovány pro infertilitu.

Ibalgin SUS se nepodává dětem do 6 měsíců věku s tělesnou hmotností pod 7 kg. V této věkové kategorii není s podáváním přípravku dostatek zkušeností.

Ibalgin SUS obsahuje v 5 ml suspenze maximálně 0,12 g sacharidů. Přípravek obsahuje sorbitol, pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, by tento přípravek neměli užívat.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při současném podávání ibuprofenu (zvláště ve vysokých dávkách) s antikoagulancii, např. s warfarinem, dochází k prodloužení protrombinového času a zvýšenému riziku krvácení. Při současné aplikaci s kyselinou acetylsalicylovou se snižuje antiagregační účinek kyseliny acetylsalicylové. Fenobarbital zrychluje metabolizaci ibuprofenu; ibuprofen zvyšuje plazmatické hladiny lithia, digoxinu a fenytoinu, zvyšuje toxicitu metotrexátu a baklofenu. Současné podání kortikoidů anebo dalších nesteroidních antirevmatik zvyšuje riziko krvácení do GIT a riziko vzniku vředové choroby; současné podávání antiagregačních látek nebo SSRI zvyšuje riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4). Ibuprofen snižuje urikosurický účinek probenecidu a sulfinpyrazonu. Je možné snížení účinku diuretik, antihypertonik a mifepristonu. Současné podání kaliumšetřících diuretik může vést k hyperkalémii.

Dále může nesteroidní antirevmatikum zvýšit riziko křečí při léčbě fluorochinolony.

4.6. Těhotenství a kojení

Přípravek je určen dětem.

Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivňovat těhotenství a/nebo vývoj embrya či plodu. Údaje z epidemiologických studií poukazují na zvýšené riziko potratu, malformací srdce a gastroschízy po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v začátcích těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací bylo zvýšené z méně než 1% na přibližně 1,5%. Riziko se zvyšuje s dávkou a délkou terapie. U zvířat podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů ukázalo zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a embryofetální letalitu. Navíc u zvířat, které dostávaly během organogenezy inhibitory syntézy prostaglandinů, byla popsaná zvýšená incidence různých malformací, včetně kardiovaskulárních. Pokud to není jednoznačně nevyhnutelné, Ibalgin sus se nesmí být podán během prvního a druhého trimestru gravidity. Pokud Ibalgin sus užívá žena, která se snaží otěhotnět, nebo během prvého a druhého trimestru gravidity, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Během třetího trimestru gravidity mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit plod:

kardiopulmonální toxicitě (s předčasným uzávěrem ductus arteriosus a pulmonární hypertenzí);
renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydramnion;

matku a plod na konci těhotenství:

možnému prodloužení doby krvácení, antiagregačnímu účinku, který se může vyskytnout i po velmi nízkých dávkách;
inhibici kontrakcí dělohy vedoucí k opoždění nebo prodloužení porodu.

V důsledku toho je Ibalgin sus kontraindikovaná během třetího trimestru gravidity.

Kojení

Ibuprofen a jeho metabolity přechází do mateřského mléka jen v zanedbatelném množství. Škodlivé účinky na kojence nebyly pozorovány, obecně proto není nutné přerušit kojení během krátkodobého užívání přípravku a za dodržení doporučené dávky.

Bezpečnost při opakovaném užívání nebyla stanovena.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pozornost není ovlivněna.

Nežádoucí účinky

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální. Mohou se objevit peptické vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, zejména u starších osob (viz. bod 4.4) Po léčbě byly pozorovány také nausea, zvracení, průjem, flatulence, zácpa, dyspepsie, abdominální bolesti, meléna, hematemeza, ulcerativní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz. bod 4.4). Méně často byla pozorována gastritida.

V souvislosti s léčbou nesteroidními antirevmatiky byly také hlášeny otoky, hypertenze a srdeční selhání.

Velmi vzácně byly pozorovány kožní bulózní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání ibuprofenu obzvláště ve vysokých dávkách (2400mg denně) a po dlouhou dobu, může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. IM nebo iktů) (viz bod 4.4).

Ibuprofen může způsobit následující nežádoucí účinky (rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté - více než 1/10; časté - 1/100-1/10; méně časté 1/1000-1/100; vzácné 1/10 000-1/1000; velmi vzácné - méně než 1/10 000)

MedDRA třídy orgánových systémů	Frekvence	Typ nežádoucího účinku
Gastrointestinální poruchy	velmi časté	nauzea, zvracení, pálení žáhy, průjem, obstipace, nadýmání
		časté	bolesti v epigastriu
		vzácné	gastritida, žaludeční vřed, duodenální vřed, krvácení z GIT (melena, hematemeza), perforace gastrointestinálního traktu
		velmi vzácné	ulcerózní stomatitida, exacerbace Crohnovy choroby, exacerbace ulcerózní kolitidy
Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde	velmi vzácné	pokles krevního tlaku
Poruchy jater a žlučových cest	vzácné	poruchy jaterních funkcí (obvykle reverzibilní)
Poruchy krve a lymfatického systému	velmi vzácné	poruchy krvetvorby (neutropénie, agranulocytóza, aplastická nebo hemolytická anémie, trombocytopénie)
Poruchy srdce	vzácné	kardiální selhávání
Poruchy srdce		velmi vzácné	palpitace
Poruchy metabolismu a výživy	velmi vzácné	retence sodíku a tekutin
Cévní poruchy	velmi vzácné	hypertenze
Poruchy nervového systému	méně časté	závratě, bolesti hlavy
Poruchy nervového systému		vzácné	aseptická meningitis (zvl. u pacientů se systémovým lupus erythematodes a u některých kolagenóz)
Psychiatrické poruchy	velmi vzácné	nespavost, deprese, emoční labilita
Poruchy ledvin a močových cest	velmi vzácné	cystitis, hematurie, poruchy ledvinných funkcí včetně intersticiální nefritidy nebo nefrotického syndromu
Oční poruchy	vzácné	poruchy vizu, poruchy percepce barev, toxická amblyopie
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy	vzácné	bronchospasmus (především u astmatiků)
Poruchy kůže a podkoží	velmi vzácné	bulózní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy
Poruchy imunitního systému	vzácné	hypersenzitivní reakce (horečka, raš, hepatotoxicita)
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání	vzácné	edémy

4.9. Předávkování

Ibuprofen v dávce do 100 mg/kg tělesné hmotnosti je netoxický, v dávce nad 400 mg/kg tělesné hmotnosti může způsobit závažnou intoxikaci: mohou vzniknout poruchy C

reklama

nahoru

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

IBALGIN SUS

Perorální suspenze (suspenze k vnitřnímu užití)

(Ibuprofenum)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu.Přesto však musíte IBALGIN SUS podávat pečlivě podle návodu, aby Vašemu dítěti co nejvíce prospěl.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Požádejte svého lékaře nebo lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
Pokud se u Vašeho dítěte příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, neprodleně navštivte lékaře.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

Co je přípravek IBALGIN SUS a k čemu se používá.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete používat přípravek IBALGIN SUS.
Jak se přípravek IBALGIN SUS užívá.
Možné nežádoucí účinky .
Jak přípravek IBALGIN SUS uchovávat.
Další informace

1. Co je přípravek IBALGIN SUS a k čemu se používá?

Přípravek IBALGIN SUS obsahuje léčivou látku ibuprofen, která patří do skupiny tzv. nesteroidních protizánětlivých léčiv. Svým působením tlumí bolest, snižuje horečku a zmírňuje zánět různého původu. Používá se k tlumení mírné až středně silné bolesti (např. bolesti hlavy, uší, zubů, krku, zad, bolesti při pohmoždění a podvrtnutí, bolesti svalů a kloubů provázející chřipková onemocnění), snižuje horečku při chřipkových a jiných infekcích a snižuje horečnatou reakci po očkování. Pouze na doporučení lékaře se užívá při zánětlivých a degenerativních onemocněních kloubů a páteře nebo měkkých tkání pohybového ústrojí.

Přípravek je určen dětem s tělesnou hmotností nad 7 kg (starším 6 měsíců).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete používat přípravek IBALGIN SUS?

Nepoužívejte přípravek IBALGIN SUS:

pokud je dítě přecitlivělé (alergické) na léčivou látku ibuprofen nebo na pomocné látky obsažené v přípravku,
u dítěte, u kterého se již v minulosti objevily po užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných protizánětlivých nesteroidních léků alergické reakce, projevující se např. jako průduškové astma nebo kopřivka
u dítěte trpícího aktivním nebo opakovaným vředovým onemocněním žaludku nebo dvanáctníku, při krvácení nebo perforaci v zažívacím traktu způsobeném nesteroidními protizánětlivými léky v minulosti,
při závažném srdečním selhání,
u dítěte trpícího poruchou krvetvorby, poruchou krevní srážlivosti.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku IBALGIN SUS je zapotřebí:

Před zahájením léčby se o užívání přípravku poraďte s lékařem v případě, že

u dítěte se v minulosti vyskytl žaludeční nebo dvanáctníkový vřed,
dítě trpí zánětlivým vředovým onemocněním trávicího ústrojí jako např. Crohnova choroba,
dítě trpí průduškovým astmatem, těžší poruchou ledvin, jater, srdeční funkce, vysokým krevním tlakem, cukrovkou, některým onemocněním pojiva (tzv.kolagenózy) nebo má vysokou hladinu cholesterolu.

Ibalgin SUS by neměl být užíván současně s dalšími nesteroidními protizánětlivými léky.

Během léčby se mohou objevit nežádoucí účinky (viz. kapitola 4. Možné nežádoucí účinky).

Přípravek je určen dětem. Pokud by přípravek užívali dospělí (např. mající potíže při polykání), platí pro ně stejná omezení.

Přípravek se nesmí podávat těhotným ženám ve třetím trimestru těhotenství. Pokud to není jednoznačně nevyhnutelné, IBALGIN SUS se nemá podávat během prvního a druhého trimestru těhotenství.

Ženy, které plánují otěhotnět, se musí o užívání přípravku poradit s lékařem.

Kojící matky mohou přípravek užívat jenom na doporučení lékaře.

Přípravek neovlivňuje pozornost.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá nebo užívalo v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. IBALGIN SUS a jiné léky se mohou navzájem ovlivňovat.

Léky snižující srážlivost krve zvyšují riziko krvácení. Kyselina acetylsalicylová a jiné protizánětlivé léky a kortikoidy (hormony nadledvin a příbuzné látky) zvyšují riziko vzniku nežádoucích účinků v oblasti zažívacího ústrojí včetně krvácení a vzniku žaludečního vředu. Ibuprofen může snižovat účinek léků používaných k léčení vysokého krevního tlaku, močopudných léků. Ibuprofen snižuje účinek léků snižujících hladinu kyseliny močové v krvi (např. probenecid, sulfinpyrazon). Dále může ibuprofen zvýšit riziko křečí při léčbě fluorochinolony. Ibuprofen zvyšuje plazmatické hladiny lithia (léčivá látka používaná k léčbě duševních poruch), digoxinu (kardiotonikum) a fenytoinu (lék proti epilepsii), zvyšuje toxicitu metotrexátu ((lék proti rakovině a některým kloubním onemocněním).

Důležité informace o některých složkách přípravku IBALGIN SUS

Přípravek obsahuje sorbitol. Pokud Vám lékař řekl, že Vaše dítě nesnáší některé cukry, poraďte se s ním, než dítěti začnete tento léčivý přípravek podávat.

3. Jak se přípravek IBALGIN SUS užívá?

Vždy užívejte přípravek IBALGIN SUS přesně podle pokynů uvedených v této příbalové informaci. Jestliže si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Součástí každého balení je dávkovací trubička s pístem, pomocí níž lze přesně odměřit dávku suspenze.

Při horečnatých a bolestivých stavech děti obvykle užívají IBALGIN SUS v závislosti na tělesné hmotnosti takto:

děti od 7 do 10 kg: 3,75 ml

děti od 10 do 15 kg: 5 ml

děti od 15 do 20 kg: 7,5 ml

děti od 20 do 25 kg: 10 ml

děti od 25 do 30 kg: 12,5 ml

IBALGIN SUS se podává podle potřeby nejvýše třikrát denně v časových odstupech nejméně 6 hodin. Děti s tělesnou hmotností nad 30 kg by již nemusely dobře snášet velký objem dávky, a proto je vhodnější jim podávat jinou lékovou formu přípravku.

V případě zánětlivých a degenerativních onemocnění kloubů a páteře o dávkování rozhodne lékař.

Suspenzi je třeba zapít dostatečným množstvím nedráždivé tekutiny. Jestliže se během léčby objeví zažívací obtíže, lék podávejte dítěti během jídla nebo zapitý mlékem.

Maximální denní dávka podaná dítěti o tělesné hmotnosti do 30 kg nesmí přesáhnout 25 ml suspenze (500 mg ibuprofenu).

Pokud obtíže neustupují a přetrvávají více než 3 dny, vyhledejte lékaře a poraďte se o dalším postupu. Pokud podáváte přípravek dítěti do 1 roku, vyhledejte lékaře co nejdříve.

Návod k použití:

Součástí každého balení je dávkovač s pístem, pomocí něhož lze přesně odměřit dávku, a držák na dávkovač opatřený samolepkou.

Obsah lahvičky pečlivě protřepejte (asi 5 vteřin).
Lékovka je opatřena bezpečnostním uzávěrem zabraňujícím otevření dětmi. Otevřete jej tak, že uzávěr stlačíte pevně dolů a odšroubujete proti směru hodinových ručiček.
Zatlačte dávkovač přes hrdlo lahvičky do suspenze.
Dávkovač naplňte vytažením pístu požadovaného množství suspenze podle značení na dávkovači (ml nebo hmotnost pacienta).
Vyjměte dávkovač z hrdla lahvičky.
Podejte suspenzi dítěti buď vložením konce dávkovače do úst a jemným tlakem na píst, nebo vystříknutím suspenze na lžičku a podáním lžičkou.
Po použití opět lahvičku pečlivě uzavřete. Dávkovač omyjte teplou vodou a nechte vyschnout.
Dávkovač je možné vložit do přiloženého držáku, který je opatřen samolepkou a lze ho přilepit k lahvičce.

Jestliže užilo Vaše dítě více přípravku IBALGIN SUS, než mělo:

Pokud dojde k předávkování nebo náhodnému užití většího než doporučeného množství přípravku dítětem nebo jinou osobou, vyhledejte neprodleně lékaře.

Jestliže jste zapomněli podat dítěti dávku přípravku IBALGIN SUS:

Podejte další dávku přípravku jakmile si vzpomenete. Dodržte minimální časový interval (6 hodin) mezi jednotlivými dávkami.

Nepodávejte dvojnásobnou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek IBALGIN SUS nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při výskytu kopřivky, rychlého otoku kolem očí, pocitu tísně na hrudníku nebo obtíží s dechem, dále bolesti v nadbřišku či černě zbarvené stolice anebo poruchy vidění, přerušte užívání přípravku a okamžitě vyhledejte lékaře.

Při užívání ibuprofenu (léčivé látky přípravku Ibalgin SUS) se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky seřazeny dle četnosti výskytu:

Velmi často (možnost výskytu u více než u 1 pacienta z 10 léčených pacientů): pocit na zvracení, zvracení, pálení žáhy, průjem, zácpa, nadýmání.

Často (možnost výskytu u 1-10 pacientů ze 100 léčených pacientů): bolest v nadbřišku.

Méně často (možnost výskytu u 1- 10 pacientů z 1000 léčených pacientů): bolest hlavy, závrať.

Vzácně (možnost výskytu u 1 -10 pacientů z 10 000 léčených pacientů): zánět sliznice žaludku, žaludeční nebo dvanáctníkový vřed¹, krvácení z trávicího traktu (projevuje se jako černá stolice v důsledku natrávené krve nebo krev ve stolici)¹, perforace sliznice trávicího traktu¹, alergické reakce jako horečka, vyrážka, poškození jater, srdeční selhávání, otoky, sterilní zánět mozkových plen², zúžení průdušek³, zánět slinivky břišní, poruchy vidění a vnímaní barev, tupozrakost, poškození jaterních funkcí⁴.

Velmi vzácně (možnost výskytu u méně než u 1 pacienta z 10 000 léčených pacientů): zánět sliznice ústní dutiny provázený vznikem vředů (ulcerózní stomatitida), nové vzplanutí zánětlivých onemocnění s tvorbou vředů na sliznici trávicího traktu (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida), pokles počtu krvinek nebo krevních destiček, zadržení vody a/nebo soli s otoky, nespavost, deprese, emoční labilita, palpitace (bušení srdce vnímané pacientem), snížení krevního tlaku, vysoký krevní tlak, zánět močového měchýře, přítomnost krve v moči, porucha funkce ledvin, zánět ledvin, nefrotický syndrom (soubor příznaků při onemocnění ledvin), puchýřovité kožní reakce.

¹ Tyto nežádoucí účinky mohou, ale nemusí být provázeny varovnými příznaky. Riziko vzniku těchto nežádoucích účinků stoupá se zvyšující se dávkou, je vyšší u starších pacientů, u osob, u kterých se v minulosti vyskytl žaludeční či dvanáctníkový vřed (zejména spojený s krvácením nebo perforací sliznice žaludku či dvanáctníku), dále u pacientů léčených dlouhodobě kyselinou acetylsalicylovou pro snížení srážlivosti krve. U těchto pacientů může lékař navrhnout současné podávání léčiv, které chrání sliznici trávicího traktu.

² Zejména u pacientů s onemocněním pojiva (systémový lupus erythematodes a některé typy kolagenóz).

³ U pacientů s průduškovým astmatem.

⁴ Poškození jaterních funkcí je obvykle přechodné.

Léky ze skupiny nesteroidních protizánětlivých léčiv (mezi která IBALGIN SUS patří) mohou být spojeny s mírným zvýšením rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. Uchovávání přípravku IBALGIN SUS

Uchovávejte při teplotě 10 až 25 °C v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek IBALGIN SUS nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Spotřebujte do 6 měsíců po prvním otevření.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Další informace:

Co přípravek IBALGIN SUS obsahuje

Léčivou látkou je ibuprofenum 100 mg v 5 ml suspenze

Pomocné látky jsou: nekrystalizující sorbitol 70%, dihydrát sodné soli sacharinu, disperzní celulóza RC 591, sodná sůl karmelózy, natrium-benzoát, polysorbát 60, monohydrát kyseliny citronové, malinové aroma, třešňová červeň 149, čištěná voda

Jak přípravek IBALGIN SUS vypadá a co obsahuje toto balení

IBALGIN SUS je růžová viskózní suspenze.

Velikost balení: 100 ml

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Zentiva, a.s., Praha, Česká republika

(logo Zentiva)

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

16.1.2008

Strana 1 (celkem 5)