IBALGIN GEL

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku IBALGIN GEL (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

IBALGIN gel

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Ibuprofenum 2,5 g v 50 g gelu.

3. LÉKOVÁ FORMA

Gel

Popis přípravku: bezbarvý až mírně nažloutlý, čirý až mírně opalizující gel

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Místní projevy akutních a chronických forem revmatických onemocnění zánětlivého původu, bolestivé stavy při osteoartróze, povrchový zánět žil, léčba zánětů šlach a svalových úponů, léčba poúrazových stavů a následků sportovních úrazů jako jsou zhmoždění, podvrtnutí kloubu, otoky, poranění měkkých částí kloubů.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dospělí a mladiství od 12 let si na postižené místo 3-4krát denně v časových odstupech 3 - 4 hodin nanášejí 4-10 cm dlouhý proužek gelu, který si lehce vtírají. Při silných bolestech je vhodné léčbu doplnit celkovým podáním tablet s obsahem ibuprofenu.

Děti:

Přípravek je určen pouze pro dospělé a mladistvé od 12 let.

Starší pacienti:

Mohou být užívány dávky obvyklé pro dospělé.

4.3. Kontraindikace

Přípravek se nesmí používat při přecitlivělosti na ibuprofen nebo na některou součást gelového základu, dále u pacientů se sklonem k astmatickému záchvatu, kopřivce nebo alergické rýmě po podání kyseliny acetylsalicylové či některých protizánětlivých léčiv. Nesmí se používat na otevřené rány, sliznice a do očí.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Je nutné si po aplikaci omýt ruce, pokud nejsou místem k léčení. Délka léčby závisí na indikaci a dosažené odpovědi pacienta na léčbu. Bez doporučení lékaře se gel nemá používat déle než dva týdny při poranění měkkých tkání nebo revmatismu měkkých tkání, nebo déle než 3 týdny u artritické bolesti. Při používání přípravku bez doporučení lékaře má pacient vyhledat lékaře během 7 dnů v případě, že se stav nezlepšuje, nebo se naopak zhoršuje.

Terapie perorálními NSAID, včetně ibuprofenu, může být někdy spojena s poškozením funkce ledvin, exacerbací peptického vředu a může vyvolat alergickou bronchiální reakci u vnímavých jedinců. I když systémová absorpce lokálně podávaného ibuprofenu je nižší než při podání per os, nelze tyto komplikace zcela vyloučit.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce nejsou při zevní aplikaci známé. Nedoporučuje se současná aplikace jiných lokálně působících látek na stejné místo. Interakce s jinými systémově podávanými léky jsou vzhledem k nízké plazmatické hladině ibuprofenu při zevní aplikaci nepravděpodobné.

4.6. Těhotenství a kojení

Těhotenství: I když se ibuprofen vstřebává z gelu minimálně, během 1. a 2. trimestru těhotenství má být aplikován pouze ze závažných důvodů a ne na rozsáhlou oblast kůže nebo po dlouhou dobu. V 3. trimestru nemá být používán z důvodu možného ovlivnění průběhu porodu.

Kojení: Ibuprofen přechází do mateřského mléka ve velmi malém množství a dosahuje nízkých koncentrací, je velmi nepravděpodobné, že by nepříznivě ovlivnil kojence.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8. Nežádoucí účinky

U citlivých pacientů může dojít k lokálnímu podráždění kůže projevujícímu se jako např. palčivost, svědění, zarudnutí a kožní erupce. Ve výjimečných případech může u disponovaných osob dojít k rozvoji alergické reakce ve formě dušnosti vyvolané bronchospasmem.

4.9. Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

Předávkování při lokální aplikaci je nepravděpodobné. Dlouhodobé a nadměrné používání přípravku může u citlivých osob zvýšit systémovou absorpci a způsobit lokální kožní reakci jako erytém, ekzém; v takovém případě je třeba terapii přerušit. Při náhodném požití většího množství přípravku malým dítětem může dojít k nevolnosti a zvracení. Je vhodné zvracení podpořit nebo vyvolat.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antirevmatikum, antiflogistikum, analgetikum

ATC kód: MO2AA13

Ibuprofen, derivát kyseliny propionové, je nesteroidní antirevmatikum s dobrým analgetickým, protizánětlivým a antipyretickým účinkem. V nižších dávkách působí analgeticky, ve vyšších protizánětlivě. Protizánětlivý účinek je dán inhibicí cyklooxygenázy s následnou inhibicí biosyntézy prostaglandinů. Zánět je zmírňován snížením uvolňování mediátorů zánětu z granulocytů, bazofilů a žírných buněk. Ibuprofen snižuje citlivost cév vůči bradykininu a histaminu, ovlivňuje produkci lymfokinů v T lymfocytech a potlačuje vazodilataci. Tlumí též agregaci krevních destiček.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po aplikaci na kůži se ibuprofen dobře vstřebává do podkožních tkání. Maximální hladiny ibuprofenu po topické dávce 250 mg v 5 g krému se pohybovaly kolem průměrné hodnoty 100 ng/ml. To představuje okolo 0,5% vrcholové koncentrace po srovnatelné perorální dávce ibuprofenu, malá část léčiva proniká do systémové cirkulace.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita: LD50 u myši je při perorálním podání 800 mg/kg a při intraperitoneálním podání 320 mg/kg. LD50 u potkana je při peroráním podání 1 600 mg/kg a při subkutánním podání 1 300 mg/kg.

Po lokální aplikaci 250 mg/5g gelu ibuprofenu u lidí maximální hladiny v krvi dosahovaly 100 ng/ml ibuprofenu, což svědčí o bezpečnosti přípravku.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Hyetelosa, Propylenglykol, Isopropylalkohol, Ethanol 96% (V/V), Trolamin, Čištěná voda

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

2 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Druh obalu: Aluminiová zaslepená tuba s vnitřním lakem, HDPE závitový uzávěr, krabička

Velikost balení: 50 g gelu

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, a. s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

29/197/04-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

15.12.2004

10. DATUM REVIZE TEXTU

22.11.2006

Strana 1 (celkem 4)

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Text příbalové informace - volně prodejný přípravek

Informace pro použití, čtěte pozorně!

IBALGIN^® gel

(Ibuprofenum)

gel

Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva a. s., Praha, Česká republika

Složení

Ibuprofenum 2,5 g v 50 g gelu (tj. 5%)

Gelový základ: Hyetelóza, propylenglykol, isopropylalkohol, etanol 96 %, trolamin, čištěná voda

Indikační skupina

Antirevmatikum, antiflogistikum, analgetikum (k tlumení zánětu a bolesti)

Charakteristika

Ibalgin gel obsahuje léčivou látku ibuprofen, který působí protizánětlivě. Je vhodný pro léčení místních projevů revmatických i nerevmatických bolestivých stavů pohybového ústrojí. V postiženém místě tlumí zánět, snižuje otok a potlačuje bolest.

Používání gelu je vhodné i při celkové léčbě tabletami s obsahem ibuprofenu.

Indikace

Ibalgin gel mohou používat dospělí a mladiství od 12 let k místní léčbě zánětů kloubních pouzder, zánětů šlach a svalových úponů, k místní léčbě při revmatických onemocněních, při bolestivých stavech při degenerativních onemocněních kloubů, při povrchních žilních onemocněních, k léčbě poúrazových stavů a následků sportovních úrazů jako jsou otoky, zhmoždění, podvrtnutí kloubu, poranění měkkých částí kloubů.

Při zánětlivých revmatických a žilních onemocněních se o vhodnosti použití přípravku Ibalgin gel poraďte s lékařem.

Kontraindikace

Ibalgin gel nesmějí používat pacienti s přecitlivělostí na ibuprofen nebo na některou jinou složku přípravku a dále pacienti, kteří měli astmatický záchvat, kopřivku nebo alergickou rýmu po užívání kyseliny acetylsalicylové nebo některých protizánětlivých léčiv. Přípravek se nesmí používat na otevřené rány a sliznice, do očí a na pokožku postiženou vyrážkou nebo ekzémem.

V první a druhé třetině těhotenství a při kojení lze přípravek používat pouze na doporučení lékaře. V posledních třech měsících těhotenství se přípravek nepoužívá. V době kojení lze gel na doporučení lékaře použít krátkodobě na malé plochy.

Nežádoucí účinky

Během léčby může ojediněle dojít k projevům přecitlivělosti na některou složku přípravku, která se může projevit zduřením a zčervenáním kůže, pocity pálení nebo svědění, někdy i výsevy drobných pupínků. Velmi vzácně se mohou objevit jiné projevy přecitlivělosti (dýchací obtíže).

Při výskytu těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí léčbu přerušte a ihned se poraďte s lékařem.

Interakce

Užíváte-li jiné léky, a to na lékařský předpis i bez něj, poraďte se o vhodnosti současného používání přípravku Ibalgin gel s lékařem a bez porady s ním ho nepoužívejte. Bez porady s lékařem nepoužívejte pro Vaše onemocnění současně s tímto gelem jiné volně prodejné léky pro místní používání.

Při předepisování jiných léků upozorněte lékaře, že používáte Ibalgin gel.

Dávkování a způsob použití

Pokud lékař neurčí jinak, dospělí a mladiství od 12 let si na postižené místo 3-4krát denně v časových odstupech 3 - 4 hodin nanášejí 4-10 cm dlouhý proužek gelu, který si lehce vtírají. Potřebné množství gelu závisí na velikosti postižené plochy.

Upozornění

Pokud při poraněních nedojde do 3 dnů k ústupu obtíží nebo naopak dojde ke zhoršení či se projeví nežádoucí účinky léku, přerušte léčbu a obraťte se na lékaře. Bez porady s lékařem nepoužívejte přípravek déle než 14 dní.

Při zánětlivých revmatických a žilních onemocněních se o délce léčby přípravkem Ibalgin gel poraďte s lékařem. Pokud lékař neurčí jinak, Ibalgin gel se při těchto onemocněních používá většinou po dobu 2-3 týdnů.

Přípravek nesmí být nanášen na otevřené rány nebo sliznice a do očí. Po nanesení gelu si umyjte ruce, pokud ošetřovaná místa nejsou právě na rukách.

Při náhodném požití přípravku dítětem může dojít k nevolnosti a zvracení. Je vhodné zvracení podpořit nebo vyvolat.

Uchovávání

Při teplotě do 25°C.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti

vyznačené na obalu.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí.

Balení

50 g gelu

Datum poslední revize

15.12.2004

1