IBALGIN

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku IBALGIN (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

IBALGIN^®

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

Ibuprofenum 1,5 g ve 30 g krému nebo 2,5 g v 50 g krému.

3. LÉKOVÁ FORMA

Krém

Popis přípravku: téměř bílý krém

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Indikace

Místní projevy akutních a chronických forem revmatických onemocnění zánětlivého původu, bolestivé stavy při osteoartróze, povrchový zánět žil, léčba zánětů šlach a svalových úponů, léčba poúrazových stavů a následků sportovních úrazů jako jsou zhmoždění, podvrtnutí kloubu, otoky, poranění měkkých částí kloubů.

Vzhledem k bezpečnosti podání se může krém aplikovat i u dětí.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dospělí, děti a mladiství si na postižené místo 3-4krát denně nanášejí 4-10 cm dlouhý proužek krému, který si lehce vtírají. Při rozsáhlých a bolestivých krevních výronech se může zpočátku místo ošetřené krémem překrýt neprodyšným obvazem. Při silných bolestech je vhodné léčbu doplnit celkovým podáním tablet s obsahem ibuprofenu.

4.3. Kontraindikace

Přípravek se nesmí používat při přecitlivělosti na ibuprofen nebo na některou součást krémového základu, dále u pacientů se sklonem k astmatickému záchvatu, kopřivce nebo alergické rýmě po podání kyseliny acetylsalicylové či některých protizánětlivých léčiv. Nesmí se používat na otevřené rány, sliznice a do očí.

4.4. Zvláštní upozornění

Přípravek se nesmí aplikovat na porušený kožní povrch, na sliznice a do očí.

4.5. Interakce

Interakce nejsou známy.

4.6. Těhotenství a kojení

I když se ibuprofen vstřebává z krému do systémového oběhu minimálně, v těhotenství a při kojení lze přípravek používat krátkodobě a v opodstatněných indikacích s výjimkou posledního trimestru těhotenství z důvodu možného ovlivnění průběhu porodu.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel    a obsluze strojů

Pozornost není ovlivněna.

4.8. Nežádoucí účinky

U citlivých pacientů může dojít k lokálnímu podráždění kůže projevujícímu se jako např. palčivost, svědění, zarudnutí a kožní erupce.

4.9. Předávkování

Nebylo pozorováno

Při náhodném požití většího množství přípravku malým dítětem může dojít k nevolnosti a zvracení. Je vhodné zvracení podpořit nebo vyvolat.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina:

Antirevmatikum, antiflogistikum, analgetikum

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Ibuprofen, derivát kyseliny propionové, je nesteroidní antirevmatikum s dobrým analgetickým, protizánětlivým a antipyretickým účinkem. V nižších dávkách působí analgeticky, ve vyšších protizánětlivě. Protizánětlivý účinek je dán inhibicí cyklooxygenázy s následnou inhibicí biosyntézy prostaglandinů. Zánět je zmírňován snížením uvolňování mediátorů zánětu z granulocytů, bazofilů a žírných buněk. Ibuprofen snižuje citlivost cév vůči bradykininu a histaminu, ovlivňuje produkci lymfokinů v T  lymfocytech a potlačuje vazodilataci. Tlumí též agregaci krevních destiček.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po aplikaci na kůži se ibuprofen dobře vstřebává do podkožních tkání. Maximální hladiny ibuprofenu po topické dávce 250 mg v 5 g krému se pohybovaly kolem průměrné hodnoty 100 ng/ml. To představuje okolo 0,5% vrcholové koncentrace po srovnatelné perorální dávce ibuprofenu, malá část léčiva proniká do systémové cirkulace.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Akutní toxicita: LD50 u myši je při perorálním podání 800 mg/kg a při intraperitoneálním podání 320 mg/kg. LD50 u potkana je při peroráním podání 1 600 mg/kg a při subkutánním podání 1 300 mg/kg.

Po lokální aplikaci 250 mg/5g krému ibuprofenu u lidí maximální hladiny v krvi dosahovaly 100 ng/ml ibuprofenu, což svědčí o bezpečnosti přípravku.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam všech pomocných látek (kvalitativně)

Adeps pro suppositorio W 35, Triglycerida saturata media, Alcohol cetylstearylicus, Alcoholes _{C12  -  C16}  oxyethylenatí, Monoglycerida saturata longa, Carbomerum, Trolaminum, Methylparabenum, Propylparabenum, Propylenglycolum, Aqua purificata

6.2. Inkompatibility

Ibuprofen je kompatibilní s většinou chemických látek. Zvolený krémový základ zajišťuje optimální biologickou užitkovost. Nedoporučuje se jej ředit nebo míchat s jiným masťovým základem.

6.3. Doba použitelnosti

2 roky

6.4. Uchovávání

Při teplotě do 25 °C v dobře uzavřeném obalu.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Druh obalu: Hliníková tuba, šroubovací uzávěr, příbalová informace, papírová skládačka

Velikost balení: 30 nebo 50 g krému

6.6. Návod k použití

Jen k zevnímu použití.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva a. s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

29/562/96-C

9. DATUM REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

25. 9. 1996 23.1.2002

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

7.4.2004

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Text příbalového letáku - volně prodejný přípravek

Informace pro použití, čtěte pozorně!

IBALGIN

(Ibuprofenum)

krém

Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva a. s., Praha, Česká republika

Složení

Ibuprofenum 1,5 g ve 30 g krému nebo 2,5 g v 50 g krému (tj. 5%)

Krémový základ: Čípkový základ W 35, střední nasycené triacylglyceroly, cetylstearylalkohol, ethoxylované alkoholy _{C12  -  C16}, monoglyceridy nasycených vyšších mastných kyselin, karbomer , trolamin, methylparaben, propylparaben, propylenglykol, čištěná voda

Indikační skupina

Antirevmatikum, antiflogistikum, analgetikum (k tlumení zánětu a bolesti)

Charakteristika

Ibalgin krém obsahuje léčivou látku ibuprofen, který působí protizánětlivě. Je vhodný pro léčení místních projevů revmatických i nerevmatických bolestivých stavů pohybového ústrojí. V postiženém místě tlumí zánět, snižuje otok a potlačuje bolest.

Používání krému je vhodné i při celkové léčbě tabletami s obsahem ibuprofenu.

Indikace

Ibalgin krém mohou používat dospělí a mladiství k místní léčbě zánětů kloubních pouzder, zánětů šlach a svalových úponů, k místní léčbě při revmatických onemocněních, při bolestivých stavech při degenerativních onemocněních kloubů, při povrchních žilních onemocněních, k léčbě poúrazových stavů a následků sportovních úrazů jako jsou otoky, zhmoždění, podvrtnutí kloubu, poranění měkkých částí kloubů.

Při zánětlivých revmatických a žilních onemocněních se o vhodnosti použití přípravku Ibalgin krém poraďte s lékařem.

Děti používají přípravek Ibalgin krém pouze na doporučení lékaře.

Kontraindikace

Ibalgin krém nesmějí používat pacienti s přecitlivělostí na ibuprofen, methylparaben, propylparaben nebo na některou jinou složku přípravku a dále pacienti, kteří měli astmatický záchvat, kopřivku nebo alergickou rýmu po užívání kyseliny acetylsalicylové nebo některých protizánětlivých léčiv. Přípravek se nesmí používat na otevřené rány a sliznice, do očí a na podrážděné ekzematózní plochy.

V těhotenství a při kojení lze přípravek používat pouze na doporučení lékaře. V posledních třech měsících těhotenství se přípravek nesmí používat dlouhodobě nebo natírat na velké plochy. V době kojení lze krém použít krátkodobě na malé plochy.

Nežádoucí účinky

Během léčby může ojediněle dojít k projevům přecitlivělosti na některou složku přípravku, která se může projevit zduřením a zčervenáním kůže, pocity pálení nebo svědění, někdy i výsevy drobných pupínků.

Při výskytu těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí léčbu přerušte a ihned se poraďte s lékařem.

Interakce

Užíváte-li jiné léky, a to na lékařský předpis i bez něj, poraďte se o vhodnosti současného používání přípravku Ibalgin krém s lékařem a bez porady s ním ho nepoužívejte. Bez porady s lékařem nepoužívejte pro Vaše onemocnění současně s tímto krémem jiné volně prodejné léky pro místní používání.

Při předepisování jiných léků upozorněte lékaře, že používáte Ibalgin krém.

Dávkování a způsob použití

Pokud lékař neurčí jinak, dospělí, děti a mladiství si na postižené místo 3-4krát denně v časových odstupech 3 - 4 hodin nanášejí 4-10 cm dlouhý proužek krému, který si lehce vtírají. Při rozsáhlých a bolestivých krevních výronech se může zpočátku místo ošetřené krémem překrýt neprodyšným obvazem.

V těhotenství lze přípravek používat pouze s vědomím lékaře. V době kojení lze krém použít krátkodobě na malé plochy.

Upozornění

Pokud při poraněních nedojde do 3 dnů k ústupu obtíží nebo naopak dojde ke zhoršení či se projeví nežádoucí účinky léku, přerušte léčbu a obraťte se na lékaře. Bez porady s lékařem nepoužívejte přípravek déle než 1 - 2 týdny.

Při zánětlivých revmatických a žilních onemocněních se o délce léčby přípravkem Ibalgin krém poraďte s lékařem. Pokud lékař neurčí jinak, Ibalgin krém se při těchto onemocněních používá většinou po dobu 2-3 týdnů.

Přípravek nesmí být nanášen na otevřené rány nebo sliznice a do očí.

Při náhodném požití většího množství přípravku malým dítětem může dojít k nevolnosti a zvracení. Je vhodné zvracení podpořit nebo vyvolat.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 oC v dobře uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před vzdušnou vlhkostí..

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti

vyznačené na obalu.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah dětí.

Balení

30 g nebo 50 g krému

Datum poslední revize

7.4.2004