IALUGEN PLUS

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku IALUGEN PLUS (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

IALUGEN PLUS

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

a) IALUGEN PLUS krém: Natrii hyaluronas 0,2 g , Sulfadiazinum argenteum 1 g ve 100 g krému

b) IALUGEN PLUS gázové polštářky: Jeden gázový polštářek o rozměrech 10 x 10 cm obsahuje 4 g krému se složením: Natrii hyaluronas 2 mg, Sulfadiazinum argenteum 40 mg.

3. LÉKOVÁ FORMA

a) bilý až slonovinový homogenní krém

b) gázový polštářek se slonovinovým homogenním krémem

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Indikace

Přípravek IALUGEN PLUS krém a gázové polštářky je určen k profylaxi a léčbě infikovaných kožních lezí: ran, odřenin a popálenin. Rozsáhlé popáleniny, popáleniny 2. a 3. stupně, jakož i bércové vředy a proleženiny , není možno léčit bez porady s lékařem.

4.2. Dávkování a způsob podání

Před ošetřením přípravkem IALUGEN PLUS je nutné nekrotizující rány vyčistit.

IALUGEN PLUS krém se nanáší 1 - 2 krát denně ve vrstvě silné 2 - 3 mm přímo na poraněnou oblast. Každých 24 hod. je nutné krém obnovit, ale předešlé zbytky aplikovaného krému se musí opatrně odstranit vodou nebo izotonickým roztokem.

IALUGEN PLUS gázové polštářky: na poraněnou oblast se přiloží jeden nebo více gázových polštářků, které se překryjí gázou, vatou a fixují vhodným obvazem. Polštářky je nutné obnovit jednou denně.

4.3. Kontraindikace

Přípravek je kontraindikován u nemocných se známou přecitlivělostí na účinnou látku nebo na jiné složky přípravku.

Přípravek není určen pro předčasně narozené děti a kojence do věku jednoho měsíce.

Přípravek není určen pro těhotné a kojící ženy.

4.4. Speciální upozornění

U nemocných se známou přecitlivělostí na sulfonamidy a u nemocných s porušenou funkcí jater a ledvin je možno přípravek používat jen se zvýšenou opatrností.

Ošetřená poraněná místa je nutno chránit před slunečním zářením přiloženým obvazem.

4.5. Interakce

Při současném podávání přípravku IALUGEN PLUS krém a gázové polštářky s léky, které obsahují proteolytické enzymy, může dojít k inaktivaci enzymů vlivem sloučeniny stříbra, obsažené v přípravku.

4.6.Těhotenství a laktace

Výsledky reprodukčních studií na zvířatech neprokázaly riziko pro plod, ale kontrolované klinické studie u těhotných žen nebyly provedeny a bezpečnost používání přípravku v těhotenství a během kojení nebyla prokázána.

Přípravek IALUGEN PLUS krém a gázové polštářky není vhodné aplikovat u žen v období těhotenství a kojení.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze

strojů

Nebyla dosud prokázána.

4.8. Nežádoucí účinky

Při aplikaci přípravku IALUGEN PLUS krém a gázové polštářky na velké plochy kůže není možné vyloučit systémové nežádoucí účinky sulfonamidů, jako poruchy funkce ledvin, toxická hepatitida, agranulocytóza, trombocytopenie, leukopenie a exudace z chorobných ploch.

Při dlouhodobé léčbě se doporučuje kontrolovat počet leukocytů. V ojedinělých případech (kolem 2%) se mohou objevit exantémy nebo vyrážky.

4.9. Předávkování

Při dlouhodobém ošetřování chorobných ploch kůže, přesahujících u dospělých 15% a u dětí 7% tělesného povrchu nastává nebezpečí resorpce toxického množství sulfadiazinu. Viditelnými symptomy jsou modrozelená barva kůže a ztráta citlivosti končetin. V těchto případech je nutné léčbu ihned přerušit.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina

Dermatologikum, sulfonamidové chemoterapeutikum

Mechanismus účinku

Účinnou látkou přípravku je kyselina hyaluronová, která tvoří 50% kožní tkáně a rovněž se nachází ve vysoké koncentraci v synoviální tekutině a kostní tkáni. Aplikace kyseliny hyaluronové exogenně v krému má antiflogistické působení a urychluje tvorbu granulační tkáně, což je výhodné pro zacelení a epitelizaci poraněné oblasti kůže.

Stříbrná sůl sulfadiazinu je antibakteriální látka, která působí proti širokému spektru grampositivních a gramnegativních bakterií a hub, jako jsou Pseudomonas aeruginosa a Enterobacter pyogenes).

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Při lokální aplikaci přípravku IALUGEN PLUS krém a gázové polštářky na poškozenou kůži je resorpce kyseliny hyaluronové zanedbatelná. Resorbuje se přibližně 1% stříbra a 10% sulfadiazinu z celkové dávky stříbrné soli sulfadiazinu. Stříbro se váže na bílkoviny exudátu a sulfadiazin se uvolňuje, v játrech je acetylován a oxidován a vylučuje se ledvinami. Sulfadiazin prochází placentou a vylučuje se do mateřského mléka. Plasmatická koncentrace sulfadiazinu po lokální aplikaci přípravku IALUGEN PLUS krém a gázové polštářky tvoří pouze 1% ve srovnání s podáním perorálním.

5.3. Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku

Výsledky reprodukčních studií na zvířatech neprokázaly riziko pro plod, ale bezpečnost používání přípravku v těhotenství a během kojení nebyla prokázána.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam všech pomocných látek

IALUGEN PLUS krém: Macrogolum 400 monostearas, Decylis oleas, Cera emulsificans, Glycerolum 85%, Sorbitoli solutio, Aqua purificata

IALUGEN PLUS gázové polštářky: Macrogolum 4000, Glycerolum 85%, Aqua purificata, Tela gossypii absorbens sterilis.

6.2. Inkompatibility

Dosud nebyly zjištěny.

6.3. Doba použitelnosti

IALUGEN PLUS krém - 3 roky

IALUGEN PLUS gázové polštářky - 3 roky

6.4. Skladování

Při obyčejné teplotě.

6.5. Druh obalu

IALUGEN PLUS krém - hliníková tuba se šroubovacím uzávěrem z plastické hmoty, papírová skládačka, příbalová informace.

IALUGEN PLUS gázové polštářky - gázový polštářek krytý dvěma foliemi z plastické hmoty v zatavené hliníkové folii, papírová skládačka, příbalová informace.

Velikost balení

krém: 20, 25 a 60 g

gázové polštářky: 5, 10 a 30 ks

6.6. Návod k užití

Poraněná místa kůže, kde byl aplikován krém nebo gázové polštářky se kryjí gázou a obvazem.

7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ

IBSA Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

IALUGEN PLUS krém - 46/290/96-C

IALUGEN PLUS gázové polštářky - 46/289/96-C

9. DATUM REGISTRACE

22.5.1996

10. Datum poslední revize:

3.3.2004

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace pro pacienta

INFORMACE PRO POUŽITÍ, ČTĚTE POZORNĚ !

IALUGEN^® PLUS

krém

gázové polštářky

Výrobce

IBI, spol. s r.o., Praha , Česká republika

Držitel rozhodnutí o registraci

IBSA Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

Složení:

Krém - účinné látky: Natrii hyaluronas 2 mg, Sulfadiazinum argenteum 10 mg v 1 g krému

pomocné látky: Makrogolmonostearát 400, Decyloleát, emulgující vosk, glycerol 85%, sorbitol, čištěná voda

Gázové polštářky - účinné látky: Natrii hyaluronas 2 mg, Sulfadiazinum argenteum 40 mg

v 1 gázovém polštářku (4 g krému)

pomocné látky: Makrogol 4000, glycerol 85%, čištěná voda

Indikační skupina:

Dermatologikum, lokální chemoterapeutikum

Charakteristika:

Kyselina hyaluronová je kyselý mukopolysacharid a tvoří více než 50% základního materiálu kůže. Kromě toho je přítomna ve vysokých koncetracích v tekutině očního kanálu, v kloubní tekutině, v pupeční šňůře a v kostní chrupavce.

Při nemocech kůže se vyskytují situace, kdy komplikace zánětlivého charakteru zabraňují hojení ran.Zevní použití kyseliny hyaluronové v těchto případech snižuje zánět a urychluje hojení ran. Sulfadiazin stříbrný je protibakteriální látka, která je účinná proti velkému množství mikrobů a proti některým druhům houbových infekcí (plísní).

Indikace:

Přípravek se užívá pro povrchové ošetření hnisavých i nehnisavých ran, odřenin a menších popálenin u dospělých, mladistvých a dětí od 1 měsíce stáří. Pouze po poradě s lékařem se přípravek používá k ošetření větších popálenin, bércových vředů a proleženin.

Kontraindikace:

Přípravek se nesmí užívat při přecitlivělosti na některou ze složek přípravku, dále v průběhu těhotenství a v období kojení. Přípravek není určen pro nedonošené novorozence a kojence mladší než 1 měsíc.

Nežádoucí účinky:

Přípravek je obvykle dobře snášen, ale v ojedinělých případech se může vyskytnout (ve 2% všech případů) mírné podráždění kůže (svědění, zarudnutí, výsev kopřivky) nebo alergické reakce (zarudnutí, puchýřky, mokvání).

Při ošetření větších kožních ploch se mohou vyskytnout celkové nežádoucí účinky sulfonamidu jako je nechutenství, nucení na zvracení, zvracení.

Při výskytu jakýchkoli nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí je nutné léčbu přerušit a o dalším používání přípravku se poradit s lékařem.

Interakce:

Při současném místním používání IALUGENu PLUS s přípravky, které obsahují proteolytické enzymy (jako např. trypsin, chymotrypsin) může být jejich účinek rušen.

Dávkování a způsob použití:

Pokud lékař neurčí jinak, používá se přípravek takto:

Před ošetřením pomocí přípravků IALUGEN PLUS je třeba z rány opatrně odstranit nánosy odumřelé (nekrotické) tkáně.

Krém:

Krém je třeba nanést přímo na poraněné místo ve vrstvě 2 až 3 mm silné a každých 24 hodin ji obnovit. Před každým novým nanesením krému je třeba zbytky starého krému odstranit vodou nebo fyziologickým roztokem.

Gázové polštářky:

Podle velikosti poranění přiložit denně jedno nebo více balení gázových polštářků, překrýt sterilní gázou, na povrch přiložit vatu a fixovat vhodným obvazem.

Upozornění:

O vhodnosti současného užívání IALUGENu PLUS s jinými léky s místním účinkem se poraďte s lékařem.

Odumřelou (nekrotickou) tkáň je třeba před ošetřením pomocí IALUGENu PLUS odstranit a rány vyčistit.

Ošetřenou plochu je třeba chránit před přímým slunečním zářením.

Nedojde-li u dospělých a mladistvých do 2-3 týdnů ke zhojení ani ke zlepšení projevů, nebo se vyskytnou nežádoucí účinky léku, je nutné přerušit léčbu a poradit se s lékařem. U malých dětí se s lékařem poraďte dříve.

Předávkování:

V ojedinělých případech může při dlouhodobém ošetření velkými dávkami léku dojít ke vstřebání stříbra a vzniku argyrózy (hromadění stříbra v organismu). Její příznaky jsou: hnědozelené zabarvení kůže, slinění a ztráta citlivosti v končetinách. Když se ošetřená plocha zbarví na kovově modrou, nebo se vyskytnou ostatní příznaky, je třeba přerušit léčbu a poradit se ihned s lékařem.

Při náhodném požití krému dítětem se poraďte s lékařem.

Uchovávání:

Uchovávejte při obyčejné teplotě.

Varování:

Přípravek nesmí být používat po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na vnějším obale.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah dětí.

Balení:

Krém: tuba s 20, 25 a 60 g krému

Gázové polštářky: 5, 10 nebo 30 kusů o rozměrech 10x10 cm.

Datum poslední revize28.4.2004

Příloha č.2 k č.j. 288/04, 357/04