HYDROCORTISON LÉČIVA

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku HYDROCORTISON LÉČIVA (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1 NÁZEV PŘÍPRAVKU

HYDROCORTISON LÉČIVA

2 SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

Hydrocortisoni acetas 100 mg (1 %) v 10 g masti.

3 LÉKOVÁ FORMA

Mast

Popis přípravku: Mast barvy bílé až slabě nažloutlé, konzistence krému.

4 KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Indikace

Hydrokortizon v masti je určen k symptomatické úlevě zánětů a pruritu, zvláště v místech s tenkou kůží (obličej, intertriginózní místa) a je vhodný i pro dlouhodobé použití v těchto indikacích:

atopická, lehká až středně těžká dermatitis, kontaktní dermatitis, lehká nummulární dermatitis, seborhoická dermatitis, zánětlivé dermatózy, intertrigo, lichen planus, lupus erythematodes discoides, senilní pruritus, anogenitální pruritus, psoriáza.

4.2. Dávkování a způsob podání

Hydrokortizonová mast se vtírá do postižených míst 1-2 x denně v malém množství. U chronických afekcí lze ložisko okluzivně překrýt.

4.3. Kontraindikace

Masťová forma není vhodná u akutních mokvajících forem, u plísňových a jiných infekčních onemocnění, na otevřené rány, do oka a v místě očkování. Hydrocortison Léčiva mast není pro svůj obsah parabenů vhodná pro pacienty přecitlivělé na tyto látky nebo na ostatní složky přípravku.

Mast se nesmí aplikovat na prsy před kojením.

4.4. Speciální upozornění

U dětí se obecně nedoporučuje aplikace delší 14 dnů, zvláště při použití okluze a při ploše přesahující 10% tělesného povrchu.

Rovněž ve stáří při preexistující atrofii kůže se nedoporučuje dlouhodobá aplikace bez přestávek.

Aplikace v obličeji by neměla přesáhnout 10 dní.

4.5. Interakce

Hydrocortison Léčiva mast může při současném používání snížit účinnost antibiotických zásypů a mastí.

4.6. Těhotenství a laktace

Ze studií u experimentálních zvířat je známo, že při dlouhodobém podávání kortikoidů ve vyšších koncentracích na větší plochy u březích samic dochází ke zvýšení fetálních abnormalit. Příslušné studie u lidí nebyly popsány.

Po dobu gravidity se proto doporučuje jen krátkodobá aplikace co nejmenšího množství na co nejmenší plochy bez okluze.

V době kojení se nesmí aplikovat hydrokortizonová mast na prsy před kojením.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Pozornost není použitím masti Hydrocortison Léčiva ovlivněna.

4.8. Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky po aplikaci hydrokortizonové masti jsou poměrně málo časté až vzácné. Relativně nejčastější jsou projevy přecitlivělosti, buď na konzervancia či některou jinou složku masťového základu, vzácně přímo na hydrokortizon.

Při dlouhodobé aplikaci může dojít k atrofiím kůže, k teleangiektaziím, trvalému erytému a striím zvláště u žen.

4.9. Předávkování

Při náhodném požití masti dítětem se doporučuje vyvolání zvracení a podání většího množství vody.

5 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA

Dermatologicum, hormon

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Hydrocortison (kortisol) je syntetizován z cholesterolu buňkami zona fasciculata a zona reticularis, a je do cirkulace uvolňován pod vlivem ACTH. U dospělých je denně v nestresových situacích secernováno kolem 20 mg kortisolu. Sekrece se mění v závislosti na cirkadiálním rytmu, a je řízena nepravidelným pulsním vyplavováním ACTH, jehož vrcholy jsou v časných ranních hodinách a po jídlech. Hladina ACTH je rovněž ovlivněna světlem. V plazmě je kortisol vázán na globulin (asi 75 %), zbytek hormonu je volný nebo volně vázaný na albumin, a může tak působit na cílové buňky.

Kortisol má mnohočetné účinky, protože ovlivňuje funkci většiny buněk v těle (má vliv na sacharidový, proteinový a tukový metabolismus, stimuluje syntézu proteinů a RNA v játrech, má katabolické účinky na lymfoidní a pojivovou tkáň, tuk a kůži, má schopnost dramaticky potlačovat projevy zánětu).

Kortikoidy procházejí buněčnými membránami a váží se na specifické cytoplazmatické receptory. Vzniklé komplexy pak vstupují do buněčného jádra, váží se na chromatin DNA, stimulují transkripci mRNA a následnou syntézu řady enzymů, které inhibují tvorbu edému, dilataci kapilár, ukládání fibrinu, fagocytární aktivitu, tvorbu a ukládání kolagenu a keloidu - tedy vesměs ke katabolickým a protizánětlivým procesům.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Kortikoidy se vstřebávají přes stratum corneum. Místní biologickou dostupnost zvyšuje mikronizace a druh masťového základu, ze strany organizmu poškozený kožní povrch, ať už zánětem či úrazem, dále při horečce.

Poločas kortisolu v cirkulaci je normálně okolo 60-90 minut a může se zvětšit při stresu, hypothyreóze nebo při onemocnění jater. Kortisol je odstraňován z cirkulace v játrech, kde je konjugován za vzniku ve vodě rozpustných látek, které jsou vyloučeny do moče. 5-10 % kortisolu je přeměněno odstraněním postranního řetězce a vzniklé sloučeniny jsou dále metabolizovány a vylučovány do moče.

5.3. Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku

Hydrokortizon nejevil v žádném testu mutagenitu.

Karcinogenita nebyla studována.

Bezpečnost přípravku byla ověřena jeho dlouhodobým klinickým používáním.

6 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam všech pomocných látek (kvalitativně)

Paraffinum liquidum, Paraffinum solidum, Alcohol cetylstearylicus, Stearinum, Cera alba, Monoglycerida saturata longa, Alcohola C 12-16 oxyethylenata, Propylenglycolum, Trolaminum, Methylparabenum, Propylparabenum, Aqua purificata.

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky

6.4. Skladování

V suchu, při teplotě 10-25 ^oC.

6.5. Druh obalu

Druh obalu: Hliníková tuba, skládačka, příbalová informace.

Balení: 10 g masti

6.6. Návod k užití

Jen k zevnímu použití, nesmí se používat na sliznice a do očí.

7 DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ

Zentiva a.s., Praha, Česká republika

8 REGISTRAČNÍ ČÍSLO

46/349/69-C

9 DATUM REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

1969 / 11.6. 2008

10 DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

11.6. 2008

2/3

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Text příbalové informace

Informace pro použití, čtěte pozorně

HYDROCORTISON Léčiva

(Hydrocortisoni acetas)

mast

Držitel registračního rozhodnutí / Výrobce

Zentiva a. s. Praha, Česká republika

Složení

Hydrocortisoni acetas 100 mg v 10 g masti

Masťový základ: Tekutý parafin, tvrdý parafin, cetylstearylalkohol, stearin, bílý vosk, monoglyceridy nasyc. vyšších mastných kyselin, ethoxylované alkoholy C₁₂-C₁₆, propylenglykol, trolamin, methylparaben, propylparaben, čištěná voda

Indikační skupina

Dermatologikum s obsahem kortikosteroidního hormonu

Charakteristika

Hydrokortizon je protizánětlivá látka ze skupiny kortikosteroidních hormonů. Místně použitý způsobuje ústup zánětu kůže, tlumí alergické projevy, svědění a zarudnutí kůže.

Indikace

Mast se používá při místních zánětlivých a alergických kožních onemocněních neinfekčního původu, např. při ekzémech, při podráždění kůže kosmetickými a čistícími prostředky, při bodnutí hmyzem, malých spáleninách l. a 2. stupně, při kožních zánětech po slunění, ozáření ap.

Kontraindikace

Mast se nemá používat u přecitlivělosti na hydrokortizon, parabeny, propylenglykol a trolamin. Dále se nepoužívá u plísňových a jiných infekčních onemocnění, na otevřené rány, do oka a v místě očkování.

U malých dětí ji lze použít jen pod dohledem odborného lékaře.

V těhotenství a při kojení se poraďte se svým lékařem.

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou po hydrokortizonové masti zcela výjimečné, ojedinělá je přecitlivělost na jednotlivé složky přípravku. Dlouhodobé používání masti na obličeji může vyvolat ztenčení a zarudnutí kůže, ekzém, rozšíření povrchových cév a akné.

V případě výskytu těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se obraťte na lékaře.

Interakce

Hydrocortison Léčiva mast může při současném používání snížit účinnost antibiotických zásypů a mastí. Bez porady s lékařem proto nepoužívejte současně na Vaše onemocnění s tímto přípravkem žádné volně prodejné přípravky pro místní používání.

Jestliže Vám další lékař bude předepisovat nějaký jiný lék, informujte ho, že již používáte Hydrocortison Léčiva mast.

Dávkování a způsob použití

Hydrokortizonová mast se vtírá do postiženého místa v malém množství 1-2 x denně. Nedojde-li k ústupu obtíží během týdne léčby, poraďte se s lékařem.

Aplikace v obličeji nemá přesáhnout 10 dní.

Bez porady s lékařem nemá aplikace přípravku u dětí přesáhnout 14 dní.

Upozornění

Přípravek nesmí přijít do styku s očními spojivkami a nelze jím ošetřovat prsní bradavky kojících matek.

Při náhodném požití masti dítětem může dojít k nevolnosti a zvracení. Je vhodné zvracení vyvolat nebo podpořit a vyhledat lékaře.

Uchovávání

Přípravek uchovávejte v suchu, při teplotě 10-25°C.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Ukládejte mimo dosah dětí.

Balení

10 g masti

Datum poslední revize

11.6. 2008

2/2