HOVA

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku HOVA (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

HOVA

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

l.potahovaná tableta obsahuje:

valerianae extractum siccum (4-7:1) 200,2mg

humuli lupuli extractum siccum (4-8:1) 45,5mg

3. LÉKOVÁ FORMA

potahované tablety

Popis: kulaté bikonvexní, potahované tablety, světle zeleně zbarvené, matného povrchu,

se slabým zápachem po kozlíku.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Indikace

Léčba při nervozitou podmíněných poruchách spánku, neklid, nervozita, anxiózní stavy.

4.2. Dávkování a způsob užití

Při nervozitou podmíněných poruchách spánku:

Dospělí: 2 tablety 1/2 hodiny před spaním.

Děti starší 6 let: 1 tableta l/2 hodiny před spaním.

Při neklidu, nervozitě, anxiózních stavech:

1-3 krát denně 1 tabletu.

Po každém užití zapít tabletu malým množstvím tekutiny.

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na některou složku přípravku. Děti mladší 6 let.

4.4.Zvláštní upozornění

Nejsou známa.

4.5. Interakce

Současné podávání sedativ nebo hypnotik může zvyšovat účinek přípravku. Požívání alkoholu je zakázáno.

4.6. Těhotenství a laktace

Nejsou známy účinky v těhotenství a laktaci. Podle zásad všeobecné lékařské praxe se nedoporučuje používání přípravku v prvním trimestru gravidity a během kojení.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Vyšší dávky způsobují ospalost a mohou snížit pozornost při řízení motorových vozidel a obsluze strojů.

4.8.Nežádoucí účinky

Velmi zřídka se může vyskytnout bolest hlavy nebo nausea. Možnost alergických kožních reakcí u přecitlivělých osob nelze vyloučit.

4.9. Předávkování

Dávky vyšší než 20g vyvolávají benigní příznaky (únava, abdominální křeče, svírání v hrudní krajině, světloplachost, třes rukou, mydriáza), které však do 24 hodin spontánně pominou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmakum - sedativum, hypnotikum.

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Přípravek Hova potahované tablety je kombinací suchých extraktů kozlíkového kořene a chmelových šištic, která je zařazena mezi tzv. stálé kombinace vyhlášené komisí E Spolkového úřadu pro léčiva a lékařské pomůcky (BfArM) SRN.

Kořen kozlíku lékařského (Valeriana officinalis L.) obsahuje silici, jejíž hlavními složkami jsou mono- a seskviterpeny, zejména kyselina valerová a její deriváty. Valepotriáty se v lihovém extraktu vyskytují jen ve velmi malém množství a jeho účinek prakticky neovlivňují. Komplex účinných látek kozlíku se vyznačuje sedativními a relaxačními účinky, ovlivňuje lokomotilitu myší, zasahuje do metabolizmu GABA v mozku a působí na receptory zprostředkující sedativní účinek uvnitř CNS.

V chmelových šišticích (Humulus lupulus L) je obsažena silice převážně ze směsí mono- a seskviterpenů (zejména myrcen a humulon), pryskyřičné hořčiny, chalkonové deriváty, flavony a třísloviny. V novější literatuře se uvádí přítomnost 2-methyl-3-buten-olu, který vzniká během skladování chmele (maximum 5 let) autooxidačním štěpením humulonu a lupulonu.

Působení na CNS se prokázalo při intraperitoneálním podání extraktu u myší. V závislosti na dávce se snížila jejich motorická aktivita, prodloužila doba spánku a rektální teplota. Vedle sedativního a hypnotického účinku byly zjištěny i účinky antikonvulzivní, antinociceptivní a hypothermické.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Výzkumy v kinetice jsou k dispozici pouze pro valepotriáty, nejsou tedy reprezentativní pro celý extrakt, protože valepotriáty nejsou v léku obsaženy. Ostatní obsahové látky obou extraktů jsou chemicky i fyziologicky velmi heterogenní a možnost získání údajů o jejich farmakokinetice je nepravděpodobná.

5.3. Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku

LD₅₀ při toxikologických studiích vysoce překračuje terapeutické dávky. U kozlíkového extraktu přítomného v přípravku nepřicházejí rizika mutagenity v úvahu, protože valepotriáty jsou přítomny jen ve zcela zanedbatelném množství.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam všech pomocných látek (kvalitativně)

Amylum hydrolysatum siccum, maltodextrinum, silica colloidalis anhydrica, cellulosum microcrystallinum, magnesii stearas, lactosum monohydricum, hydroxypropylmethyl-

cellulosum, titanii dioxidum, macrogolum 4000, flavi quinolini lacca aluminica, indigocarmini lacca aluminica, macrogolum 6000.

6.2. Inkompatibility

Nepřicházejí v úvahu. Přípravek je určen k přímé aplikaci.

Doba použitelnosti

2 roky.

6.4. Skladování

V suchu, při teplotě do 25°C, chránit před světlem.

6.5. Druh obalu

Blistr Al/PVC, papírová skládačka, příbalová informace v českém jazyce.

Velikost balení:

20 potahovaných tablet, 30 potahovaných tablet.

6.6. Návod k použití

Přípravek je určen k přímému užití.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Gebro Pharma GmbH, A-6391 Fieberbrunn, Rakousko.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/742/99

9. DATUM REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

3.11.1999 5.3.2008

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU.

5.3.2008

Strana 1 (celkem 3)

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace VP

Informace pro použití-čtěte pozorně!

HOVA

Potahované tablety

Držitel rozhodnutí o registraci: Gebro Pharma GmbH, A-6391 Fieberbrunn, Rakousko.

Složení:

Co obsahuje Hova?

1 potahovaná tableta obsahuje: léčivé látky:

valerianae extractum siccum (4-7:1) 200,2mg

humuli lupuli extractum siccum (4-8:1) 45,5mg

pomocné látky: mikrokrystalická celulóza, maltodextrin, stearan hořečnatý, oxid titaničitý, suchý hydrolyzovaný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, monohydrát laktózy, hydroxypropylmetylcelulóza, makrogol 4000, makrogol 6000, hlinitý lak chinolinové žluti, hlinitý lak indigokarminu.

Indikační skupina

Fytofarmakum - sedativum, hypnotikum.

Charakteristika

Co jsou Hova tablety?

Tablety Hova jsou kombinací rostlinných účinných látek s uklidňujícím, svaly uvolňujícím a křeče uvolňujícím účinkem. Při používání podle návodu není nebezpečí návyku a druhý den po požití nedochází k omezení výkonosti.

Indikace

Kdy se Hova tablety používají?

Tablety Hova se užívají při nervozitou podmíněných poruchách spánku, neklidu, nervozitě a strachu.

Kontraindikace

Kdy se tablety Hova nemají používat?

Tablety se nesmějí používat při přecitlivělosti na některou z látek v nich obsažených. Přípravek není vhodný pro děti mladší 6 let.

Lze užívat tablety Hova během těhotenství a při kojení?

Dosud nejsou známé žádné nežádoucí účinky během těhotenství a při kojení.

Z opatrnosti se nedoporučuje užívat tablety Hova během prvních tří měsíců těhotenství a po dobu kojení.

Nežádoucí účinky

Zřídka byly pozorovány bolesti hlavy a nevolnost. Alergické kožní reakce nelze vyloučit. Při případném výskytu jakýchkoli neobvyklých reakcí se poraďte s lékařem.

Nebezpečí návyku: není doposud známé.

Interakce

Se kterými látkami se Hova tablety nemají užívat?

Současné užívání jiných uklidňujících nebo uspávajících léků, je možné jen se souhlasem lékaře. Konzumace alkoholických nápojů je nepřípustná.

Dávkování a způsob užití:

Jak užívat tablety Hova?

Pokud lékař neurčí jinak, dodržujte přesně uvedené dávkování:

Při nervozitou podmíněných poruchách spánku:

Dospělí: 2 tablety 1/2 hodiny před spaním.

Děti starší 6 let: 1 tabletu 1/2 hodiny před spaním.

Při neklidu, nervozitě a strachu:

Dospělí: 1-3krát denně 1 tabletu.

Po každém užití zapít tabletu malým množstvím tekutiny.

Upozornění:

Na co musíte dát pozor?

Vyšší dávky navozují spánek. Proto je při jejich užívání zakázáno řídit dopravní prostředky , obsluhovat stroje, pracovat ve výškách a pod.

Při přetrvávání potíží nebo pokud nedojde k očekávanému účinku, je nutné vyhledat lékaře.

Uchovávání:

Jak uchovávat tablety Hova?

Uchovávat v suchu, chránit před světlem a proto uchovávat ve vnějším obalu.

Varování:

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu („EXP“).

Přípravek musí být uchováván mimo dosah dětí!

Balení:

20 potahovaných tablet, 30 potahovaných tablet

Datum poslední revize:

5.3.2008

Strana 1 (celkem 2)