1 / 4

Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls150648/2008

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Hippuran (I123) Injection

37 MBq/ml injekční roztok

Natrii iodohippuras (123I), Acidum iodohippuricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. –

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu

–

Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře.

–

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Hippuran (I123) Injection a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hippuran (I123) Injection používat. 3. Jak se přípravek Hippuran (I123) Injection používá. 4. Možné nežádoucí účinky. 5. Jak přípravek Hippuran (I123) Injection uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK Hippuran (I123) Injection A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Tento lék je určen pouze k diagnostickým účelům. Přípravek Hippuran (I123) Injection je určen k provedení zobrazení v rámci vyšetření:

 funkce ledvin  průtoku krve ledvinami  funkce močového systému

Tento přípravek obsahuje radioaktivní látku, která se po injekčním podání do organismu hromadí v konkrétních orgánech, např. v ledvinách. Záření této radioaktivní látky se může díky použití speciálních kamer snímat nad povrchem těla a získá se obraz, který se nazývá „sken“. Toto zobrazení přesně ukáže rozložení radioaktivity v orgánu a v těle. Lékaři to podá hodnotnou informaci o uspořádání a funkci tohoto orgánu. V rámci podání tohoto léčivého přípravku je využíváno radioaktivní záření. Váš ošetřující lékař rozhodne o tomto vyšetření pouze v případě, že jeho očekávaný přínos převýší možná rizika. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK Hippuran

(I123) Injection POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Hippuran (I123) injection

 jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na natrium-jodhippurát-(123I) nebo na kteroukoli další

složku přípravku

2 / 4

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Hippuran (I123) Injection je zapotřebí Přípravek Hippuran (I123) Injection

je podáván odborníkem, který je odpovědný za zajištění všech

opatření, které s podáním přípravku souvisejí. Váš ošetřující lékař Vám sdělí, zda je po podání přípravku nutné dodržovat nějaká zvláštní opatření. V případě jakýchkoliv otázek se obraťte na svého lékaře. Informujte lékaře nukleární medicíny:

− jste-li těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná − v případě, že kojíte

Děti a dospívající Informujte lékaře v případě, že je Vám méně než 18 let. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Následující léčivé přípravky mohou ovlivnit vyšetření přípravkem Hippuran (I123) Injection:

 léčivé přípravky ke snížení krevního tlaku, jejichž název účinné látky končí na „-pril“,

např. kaptopril Během vyšetření bude lékař sledovat Váš krevní tlak.

 léčivé přípravky zvyšující výdej tekutin, např. furosemid  léčivé přípravky s možností poškození ledvin (jodované kontrastní látky, cyklosporin a

cisplatina)

Těhotenství a kojení Před podáním přípravku Hippuran (I123) Injection informujte lékaře o svém (i možném) těhotenství, v případě vynechání menstruace, nebo v případě, že kojíte. V případě pochybností se poraďte s lékařem.

 Těhotenství

Lékař Vám v těhotenství podá přípravek Hippuran (I123) Injection

pouze v případě, že je to

nezbytně nutné a očekávaný přínos převýší možná rizika.

 Kojení

Informujte se u lékaře, kdy můžete obnovit kojení. Lékař Vás může požádat o přerušení kojení na 12 hodin, a znehodnocení vytvořeného mléka až do doby, kdy nebude radioaktivita v těle přítomna.

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Hippuran (I123) Injection nemá vliv na řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK Hippuran (I123) Injection POUŽÍVÁ Přípravek Hippuran (I123) Injection je používán vždy na odborném pracovišti zdravotnického zařízení a vždy Vám bude podán odborným pracovníkem s patřičným oprávněním pro bezpečnou manipulaci s radioaktivním materiálem.

3 / 4

Váš lékař rozhodne, jaké množství přípravku Hippuran (I123) Injection bude podáno. Dávka závisí na konkrétním vyšetření, které je nutné provést. Bude podána co nejnižší možná dávka, která umožní dostatečně kvalitní výsledky vyšetření. Obvyklá průměrná dávka pro dospělé a starší pacienty je 3,7 – 14,8 MB (Mega Becquerel je jednotkou používanou pro měření radioaktivity). Pacienti mladší 18 let Pro děti a dospívající se používají nižší dávky podle tělesné hmotnosti Provedení vyšetření Přípravek Hippuran (I123) Injection je podáván do žíly. Obvykle bývá podána jediná injekce pro správné provedení vyšetření. Po podání injekce budete vyzván(a) k příjmu tekutin, a k vymočení bezprostředně před vyšetřením. Jestliže jste užil(a) více přípravku Hippuran (I123) Injection, než jste měl(a) Tento přípravek je Vám podáván pod lékařským dohledem, proto není pravděpodobné, že dojde k předávkování. Pokud by k tomu došlo, Váš lékař zajistí odpovídající ošetření a léčbu. V případě dalších otázek se prosím obraťte na Vašeho lékaře. Po podání přípravku Hippuran (I123) Injection je nutné často močit, pro rychlé odstranění přípravku z těla. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Hippuran (I123) Injection nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Podané množství tohoto radiofarmaka způsobí určité nízké ozáření organismu, spojené s velmi nízkým rizikem vzniku rakoviny a dědičných poškození. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři. Vyskytnout se mohou následující nežádoucí účinky (četnost z dostupných údajů nelze určit):

− alergické reakce − přechodný pokles krevního tlaku, pocení a nevolnost

5. JAK PŘÍPRAVEK Hippuran (I123) Injection UCHOVÁVAT Sám pacient tento přípravek neuchovává. Přípravek Hippuran (I123) Injection je uchováván pouze odborným personálem na odborném zdravotnickém pracovišti.Uchovávání přípravku je prováděno v souladu s předpisy pro radioaktivní látky. Tato informace je určena pouze pro odborné pracovníky. Přípravek Hippuran (I123) Injection

nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku

lahvičky. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Hippuran (I123) Injection obsahuje

 Účinná látka: : Natrii iodohippuras (123I) 37 MBq/ml a acidum iodohippuricum 5 mg.

4 / 4

1 ml přípravku obsahuje 37 MBq jódu-123

 Pomocnými látkami jsou: monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium citrátu, hydroxid

sodný a voda na injekci.

Jak přípravek Hippuran (I123) Injection vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Hippuran (I123) Injection je čirý, bezbarvý roztok a je dodáván ve skleněné injekční lahvičce, která je uzavřena pryžovou zátkou a hliníkovou objímkou. K dispozici je balení s jednou lahvičkou a obsahující 1, 2, nebo 5 ml. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Mallinckrodt Medical B.V. Westerduinweg 3 1755 LE Petten Nizozemsko Tato příbalová informace byla naposledy schválena 28.11.2012.

1 / 8

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls150648/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Hippuran (I123) Injection

Injekční roztok Katalogové číslo Mallinckrodt Medical: DRN 5376 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Obsah lahvičky / 1 ml: Natrii iodohippuras (123I)

37 MBq

Acidum iodohippuricum

5 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok. (Čirý bezbarvý roztok)

4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

Vyšetřování funkce ledvin: - stanovení efektivního průtoku plasmy ledvinami - ložisková a regionální funkce ledvin (tj. zdvojení ledvin) - lokalizace intaktního renálního parenchymu Dynamická scintigrafie ledvin pro vyšetřování perfúze a funkce ledvin a močového systému. 4.2. Dávkování a způsob podání

Přípravek Hippuran (I123) Injection se aplikuje intravenózní injekcí. Je třeba zabránit paravazální depozici aktivity, která může způsobit lokální poškození tkáně.

Přípravek Hippuran (I123) Injection není určen k pravidelné nebo nepřetržité aplikaci. Doporučené dávky pro dospělého pacienta: Vyšetřování funkce ledvin: - ze vzorků plazmy: 2 - 4 MBq - při použití částečně odstíněného celotělového detektoru (podle Oberhausena): 10 - 20 MBq Dynamická scintigrafie ledvin pro vyšetřování perfúze a funkce ledvin a močového systému: 10 - 40 MBq. Aktivitu pro aplikaci dětem je možné určit podle následujícího vztahu jako podíl dávky pro dospělé, nejčastěji podle povrchu těla: Dávka pro děti (MBq) = Dávka dospělí (MBq) x Tělesný povrch dítěte (m2 )

1,73

V určitých případech je vhodnější použití přepočtu dle tělesné hmotnosti:

2 / 8

Dávka pro děti (MBq) = Dávka dospělí (MBq) x Hmotnost dítěte (kg)

70 kg

3 kg = 0,1

4 kg = 0,14

6 kg = 0,19

8 kg = 0,23

10 kg = 0,27

12 kg = 0,32

14 kg = 0,36

16 kg = 0,40

18 kg = 0,44

20 kg = 0,46

22 kg = 0,50

24 kg = 0,53

26 kg = 0,56

28 kg = 0,58

30 kg = 0,62

32 kg = 0,65

34 kg = 0,68

36 kg = 0,71

38 kg = 0,73

40 kg = 0,76

42 kg = 0,78

44 kg = 0,80

46 kg = 0,82

48 kg = 0,85

50 kg = 0,88

52-54kg= 0,90

56-58kg= 0,92

60-62kg= 0,96

64-66kg= 0,98

68 kg = 0,99

U velmi malých dětí (do jednoho roku věku) je minimální aktivita 5 - 10 MBq, což zabezpečí potřebnou kvalitu zobrazení při scintigrafických vyšetřeních. 4.3. Kontraindikace

Hypersensitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Manipulace s radiofarmaky je možná pouze kvalifikovaným personálem s příslušným povolením pro využívání radioizotopů.

Příprava radiofarmak určených k aplikaci pacientům musí být v souladu jak s příslušnými předpisy pro ochranu zdraví před ionizujícím zářením SÚJB (Zákon č. 18/1997 Sb. v platném znění a navazující vyhlášky), tak s požadavky na kvalitu IVLP. Pacient má být před vyšetřením dobře hydratován a má být vyzván k dostatečnému příjmu tekutin a častému močení, v zájmu snížení absorbované dávky pro močový měchýř. Pečlivě musí být zvažována aplikace pacientům s přecitlivělostí na přípravky obsahující deriváty jódu. 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Léčivé látky (např. probenecid) způsobující přímo snížení renální extrakční frakce jodhippuranu(123I) sodného mohou snížit hodnotu efektivního průtoku plasmy ledvinami (ERPF), bez ovlivnění skutečného průtoku ledvinami. Léčivé látky ovlivňující renální hemodynamiku (např. dopamin, furosemid, cyklosporin, ACE-inhibitory v případě renovaskulární hypertenze) mohou také ovlivnit bazální extrakční frakci Natrium-jodhippurátu-(123I) tím, že způsobí rozličnou mírou redistribuci frakce renálního průtoku plasmy z cévního systému kůry do dřeně. Léčivé látky indukující přechodné (jodované kontrastní látky) nebo dlouhodobé (cyklosporin nebo cisplatina) tubulopatie mohou snížit extrakční frakci (bez souvislosti se sníženou glomerulární funkcí). 4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Pokud je nezbytné aplikovat radioaktivní látku ženám v reprodukčním věku, je nutno vždy pátrat po možném těhotenství. Každá žena, které vynechala menstruace, je v tomto kontextu považována za těhotnou pokud se neprokáže opak. Kde trvá nejistota, radiační zátěž pacientky musí být minimalizována při zachování klinického přínosu vyšetření. Je nutno uvážit alternativní metodiky bez ionizujícího záření.

3 / 8

Aplikace radiofarmaka těhotným ženám způsobí i radiační zátěž plodu. Proto se nezbytná vyšetření provádějí v případě, že předpokládaný přínos vyšetření převáží možná rizika pro matku a plod. Před aplikací kojícím ženám je nutné uvážit, zda je možné vyšetření odložit na dobu, kdy bude kojení ukončeno a zda je vzhledem k možnosti sekrece do mateřského mléka dané radiofarmakum vhodné. Je-li aplikace nezbytná, je nutné přerušit kojení na 12 hodin a mléko, které se v prsu vytvoří, je nutno odsát a znehodnotit. Kojení je možné obnovit za předpokladu, že úroveň v mléku nezpůsobí radiační zátěž dítěte vyšší než 1 mSv. Natrium-jodhippurát-(123I) prochází placentární bariérou a je vylučován do mateřského mléka. Veškerý uvolněný jód má delší poločas retence. 4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Hippuran (I123) Injection nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8. Nežádoucí účinky

Po intravenózní aplikaci značeného natrium-jodhippurátu-(123I) byly hlášeny nežádoucí účinky mírného průběhu, např. přechodná hypotenze, pocení a nauzea, a v některých případech také těžké anafylaktické reakce. Vystavení pacienta ionizujícímu záření musí být vždy odůvodněné v souvislosti s přínosem vyšetření. Aplikovaná aktivita musí být co nejmenší aniž je ovlivněn správný výsledek vyšetření. Vystavení účinkům ionizujícího záření je vždy spojeno s rizikem vzniku nádorových procesů a s možným vznikem dědičných poškození. Pro vyšetřovací metody nukleární medicíny je frekvence těchto nežádoucích účinků nízká vzhledem k nízké radiační zátěži pacientů. Pro většinu vyšetření metodami nukleární medicíny je efektivní dávkový ekvivalent nižší než 20 mSv. Nicméně v daných klinických souvislostech mohou být i vyšší dávky odůvodněné. 4.9. Předávkování

V případě nežádoucí aplikace nadměrného množství radioaktivity je možné absorbovanou dávku pacienta snížit podporou diurézy a častým močením. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: diagnostická radiofarmaka, jiná diagnostická radiofaramaka k vyšetření ledvin a močových cest, natrium-jodhippurát-(123I)

ATC kód: V09CX01

V rámci použitých koncentrací a aktivit pro diagnostické účely nevykazuje natrium-jodhippurát-(123I) žádné farmakodynamické účinky. 5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po intravenózní aplikaci je natrium-jodhippurát-(123I) rychle distribuován v extracelulární tekutině a vylučován renálním systémem převážně ve své nezměněné formě. Komplexy vytvořené vazbou na proteiny jsou nestabilní a rychle podléhají disociaci. Asi 30% natrium-jodhippurátu-(123I) je volně navázáno na erytrocyty. Natrium-jodhippurát-(123I) je vylučován jak glomerulární filtrací (20%), tak tubulární sekrecí (80%) a není reabsorbován.

4 / 8

Maximální množství je přítomno v ledvinách během 2 - 5 minut po i.v. aplikaci v závislosti na hydrataci pacienta, stupni poškození ledvin, druhu poškození a medikaci pacienta. V případě normální funkce ledvin i hydratace pacienta je 70% jednorázové dávky vyloučeno během 30 minut a hepatobiliární sekrece je nižší než 0,4%. V případech těžkého selhání ledvin může hepatobiliární sekrece vzrůst až na 5%. Celotělová retence odpovídá monoexponenciální funkci s poločasem 25 minut a s dobou průchodu ledvinami 2,5 - 5 minut. V případě poškozené funkce ledvin se může čas průchodu ledvinami zvýšit na několik hodin až dní. 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie akutní toxicity byly prováděny na myších, krysách a králících. Po jednorázové i.v. aplikaci 50 mg/kg (u krys 25 mg/kg) nebyly zaznamenány při 3-týdenním pozorování žádné nežádoucí účinky nebo poruchy růstu. Po i.v. aplikaci 2 - 2,5 mg/kg králíkům nebyly pozorovány žádné změny po dobu 4-měsíčního sledování. Při histologických vyšetřeních (srdce, játra, ledviny) nebyly zjištěny žádné účinky na uvedené orgány. Hodnota LD50 byla pro myši zjištěna 3,8 g/kg a pro krysy 4,0 g/kg.

Nebyly prováděny studie zabývající se toxicitou na reprodukční systém, mutagenním ani karcinogenním účinkem. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek Monohydrát kyseliny citrónové Dihydrát natrium citrátu Hydroxid sodný Voda na injekci

pH přípravku je 3,5 - 4,5. 6.2. Inkompatibility

Hippuran (I123) Injection nesmí být mísen nebo aplikován spolu s jinými léčivými přípravky nebo sloučeninami. 6.3. Doba použitelnosti

Doba použitelnosti přípravku Hippuran (I123) Injection je 20 hodin od data a hodiny kalibrace. Datum a hodina kalibrace a datum a hodina exspirace jsou uvedeny na štítku kontejneru a na plechovém obalu a v průvodních dokladech. 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Není-li přípravek aplikován ihned po dodání na pracoviště, je možné přípravek uchovávat v původním balení při obyčejné teplotě (15 - 25C). V případě opakovaného použití je možné přípravek skladovat při teplotě 2-8°C po dobu maximálně 24 hodin po odebrání první dávky. Uchovávání musí být v souladu s příslušnými předpisy pro manipulaci s radioaktivním materiálem.

5 / 8

6.5. Druh obalu a velikost balení

10 ml injekční lékovka uzavřená pryžovou zátkou a hliníkovou objímkou. Přípravek Hippuran (I123) Injection je dodáván v následujících aktivitách k datu a hodině kalibrace:

18,5 MBq (0,5 mCi) / 0,5 ml 37 MBq (1 mCi) / 1 ml 74 MBq (2 mCi) / 2 ml

185 MBq (5 mCi) / 5 ml 370 MBq (10 mCi) / 10 ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

Přípravek je dodáván ve formě k okamžitému použití. Aplikace radiofarmak představuje riziko pro personál jak z hlediska vystavení radiaci, tak kontaminace stopami moči, zvratků a pod. Při používání radiofarmak a odstraňování odpadu je nutné dodržovat příslušné předpisy pro ochranu zdraví před ionizujícím zářením. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Mallinckrodt Medical B.V. Westerduinweg 3 1755 LE Petten Nizozemsko 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 88/457/94-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 27.4.1994 / 28.11.2012 10. DATUM REVIZE TEXTU 28.11.2012 11. DOZIMETRIE

Fyzikální charakteristiky radionuklidu: Jód-123 je vyráběn v cyklotronu a přeměňuje se na stabilní telur-123 za emise čistého záření gama s energií 159 keV (83,4%), 440 keV (0,4%) a 529 keV (1,4%) a poločasem 13,2 hodiny. Dozimetrické údaje vycházejí z ICRP 53:

6 / 8

Normální funkce ledvin Absorbovaná dávka na jednotku aplikované aktivity (mGy/MBq) orgán

dospělý

15 let

10 let

5 let

1 rok

Nadledviny

9,2E-04

1,1E-03

1,8E-03

2,9E-03

5,8E-03

Stěna moč. měchýře

2,0E-01

2,5E-01

3,7E-01

5,5E-01

1,0E+00

Povrch kostí

1,3E-03

1,6E-03

2,5E-03

3,9E-03

8,0E-03

Prsní žlázy

4,4E-04

4,4E-04

7,0E-04

1,2E-03

2,5E-03

GIT:

stěna žaludku

7,9E-04

9,7E-04

1,8E-03

3,0E-03

5,7E-03

tenké střevo

3,3E-03

3,9E-03

6,5E-03

1,1E-02

1,9E-02

tlusté střevo

horní část

2,5E-03

3,2E-03

5,3E-03

8,9E-03

1,6E-02

dolní část

7,5E-03

9,8E-03

1,5E-02

2,2E-02

3,9E-02

Ledviny

6,4E-03

7,9E-03

1,1E-02

1.6E-02

2,9E-02

Játra

7,2E-04

9,0E-04

1,6E-03

2,7E-03

5,2E-03

Plíce

4,8E-04

6,2E-04

9,8E-04

1,6E-03

3,2E-03

Vaječníky

7,3E-03

9,0E-03

1,4E-02

2,1E-02

3,6E-02

Slinivka břišní

8,9E-04

1,0E-03

1,9E-03

3,1E-03

6,1E-03

Červená kostní dřeň

2,5E-03

3,0E-03

4,3E-03

5,8E-03

8,7E-03

Slezina

8,2E-04

1,0E-03

1,7E-03

2,8E-03

5,5E-03

Varlata

4,6E-03

7,1E-03

1,4E-02

2,2E-02

4,4E-02

Štítná žláza

3,7E-04

5,6E-04

9,1E-04

1,5E-03

2,9E-03

Děloha

1,7E-02

2,1E-02

3,5E-02

5,3E-02

9,2E-02

Ostatní tkáně

2,2E-03

2,6E-03

4,0E-03

6,3E-03

1,1E-02

Efektivní dávka

1,5E-02

1,9E-02

2,8E-02

4,3E-02

7,8E-02

(mSv/MBq) Efektivní dávka po aplikaci 40 MBq je 0,6 mSv. Absorbovaná dávka pro stěnu močového měchýře představuje asi 80% celkové hodnoty efektivního dávkového ekvivalentu. Nečistoty: Nežádoucí příměsi jsou radionuklidy jódu(124I) a (125I), vznikající při výrobním procesu. Příměsi způsobí zvýšení radiační zátěže. Tato skutečnost byla vzata v úvahu při odhadu absorbované dávky. (Příslušný článek Evropského lékopisu pro jodhippuran(123I)sodný určuje maximální množství jiných radioizotopů než je 123I ve výši nejvíce 0,3% celkové aktivity). Efektivní dávka (mGy/MBq nečistoty):

dospělý

15 let

10 let

5 let

1 rok

124I (T1/2 = 4,18 dne)

9,4E-02

1,2E-01

1,7E-01

2,7E-01

4,9E-01

125I (T1/2 = 60,14 dne)

1,0E-02

1,3E-02

2,0E-02

3,1E-02

6,0E-02

7 / 8

Porucha renální funkce Absorbovaná dávka na jednotku aplikované aktivity (mGy/MBq) orgán

dospělý

15 let

10 let

5 let

1 rok

Nadledviny

5,3E-03

6,5E-03

1,0E-02

1,6E-02

2,9E-02

Stěna moč. měchýře

1,1E-01

1,4E-01

2,0E-01

3,0E-01

5,5E-01

Povrch kostí

5,1E-03

6,2E-03

9,7E-03

1,5E-02

3,0E-02

Prsní žlázy

3,4E-03

3,4E-03

5,0E-03

8,1E-03

1,6E-02

GIT:

stěna žaludku

4,4E-03

5,5E-03

8,8E-03

1,3E-02

2,4E-02

tenké střevo

6,0E-03

7,3E-03

1,2E-02

1,8E-02

3,3E-02

tlusté střevo

horní část

5,6E-03

6,9E-03

1,1E-02

1,7E-02

3,1E-02

dolní část

7,8E-03

1,0E-02

1,6E-02

2,3E-02

4,2E-02

Ledviny

2,7E-02

3,2E-02

4,5E-02

6,5E-02

1,1E-01

Játra

5,9E-03

7,6E-03

1,1E-02

1,6E-02

3,0E-02

Plíce

3,8E-03

4,8E-03

7,3E-03

1,2E-02

2,2E-02

Vaječníky

7,9E-03

9,8E-03

1,5E-02

2,4E-02

4,2E-02

Slinivka břišní

5,1E-03

6,3E-03

9,9E-03

1,5E-02

2,8E-02

Červená kostní dřeň

6,4E-03

7,8E-03

1,2E-02

1,7E-02

3,0E-02

Slezina

4,9E-03

5,9E-03

9,3E-03

1,5E-02

2,6E-02

Varlata

5,3E-03

7,4E-03

1,4E-02

2,1E-02

4,4E-02

Štítná žláza

3,0E-03

4,5E-03

7,4E-03

1,2E-02

2,2E-02

Děloha

1,3E-02

1,6E-02

2,7E-02

4,1E-02

7,2E-02

Ostatní tkáně

4,5E-03

5,3E-03

8,3E-03

1,3E-02

2,4E-02

Efektivní dávka

1,3E-02

1,6E-02

2,4E-02

3,7E-02

6,7E-02

(mSv/MBq) Efektivní dávka po aplikaci 40 MBq je 0,52 mSv. Absorbovaná dávka pro stěnu močového měchýře představuje asi 50,8% celkové hodnoty efektivního dávkového ekvivalentu.

8 / 8

Jednostranná blokáda ledviny: Absorbovaná dávka na jednotku aplikované aktivity (mGy/MBq) orgán

dospělý

5 let

10 let

5 let

1 rok

Nadledviny

4,0E-02

4,4E-02

7,0E-02

1,1E-01

2,0E-01

Stěna moč. měchýře

1,1E-01

1,3E-01

2,0E-01

3,0E-01

5,4E-01

Povrch kostí

5,0E-03

6,7E-03

1,1E-02

1,8E-02

3,9E-02

Prsní žlázy

1,2E-03

1,2E-03

2,7E-03

4,2E-03

7,7E-03

GIT:

stěna žaludku

1,1E-02

1,1E-02

1,9E-02

2,5E-02

3,5E-02

tenké střevo

1,0E-02

1,3E-02

2,1E-02

3,1E-02

5,4E-02

tlusté střevo

horní část

9,7E-03

1,2E-02

1,8E-02

2,8E-02

4,5E-02

dolní část

6,2E-03

8,0E-03

1,3E-02

2,1E-02

3,4E-02

Ledviny

7,8E-01

9,4E-01

1,3E+00

1,9E+00

3,3E+00

Játra

1,2E-02

1,5E-02

2,4E-02

3,4E-02

5,3E-02

Plíce

2,7E-03

4,1E-03

6,5E-03

1,1E-02

2,1E-02

Vaječníky

7,1E-03

8,5E-03

1,4E-02

2,3E-02

4,1E-02

Slinivka břišní

2,0E-02

2,4E-02

3,8E-02

5,5E-02

8,9E-02

Červená kostní dřeň

1,3E-02

1,5E-02

2,2E-02

3,0E-02

4,3E-02

Slezina

3,1E-02

3,9E-02

6,1E-02

9,1E-02

1,4E-01

Varlata

2,8E-03

4,0E-03

7,8E-03

1,3E-02

2,7E-02

Štítná žláza

3,6E-04

5,4E-04

1,0E-03

2,1E-03

3,8E-03

Děloha

1,2E-02

1,4E-02

2,4E-02

3,8E-02

6,5E-02

Ostatní tkáně

5,8E-03

6,9E-03

1,0E-02

1,6E-02

2,8E-02

Efektivní dávka

6,2E-02

7,5E-02

1,1E-01

1,6E-01

2,7E-01

(mSv/MBq) Efektivní dávka po aplikaci 40 MBq je 2,48 mSv. 12. NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK Přípravek je připraven k okamžitému použití. Všechen nepoužitý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Informace v Braillově písmu

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato