HEXORAL PASTILKY

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

nahoru

Varianty

Doplněk názvu:	ORM PAS 20
Cesta:	Orální podání
Léková forma:	Pastilka
Balení:	20
Síla:

nahoru

Souhrn údajů o léku HEXORAL PASTILKY (SPC)

-->SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU[Author ID1: at Mon Jun 7 11:22:00 2004 ]

1. Název přípravku

HEXORAL pastilky

2. kvalitativní A kvantitativní Složení

1 pastilka obsahuje:

5,0 mg Chlorhexidini dihydrochloridum

1,5 mg Benzocainum

Pomocné látky viz 6.1.

3. Léková forma

Pastilky

Matné, bílé až slabě nažloutlé bikonvexní pastilky.

4. Klinické údaje

4.1. Terapeutické indikace

Hexoral pastilky se užívají k prevenci a pomocné léčbě při:

- bolestech v krku

- zánětech dutiny ústní

- zánětech dásní.

4.2. Dávkování a způsob podání

Hexoral pastilky, pokud lékař neurčí jinak, užívají děti od 4let, dospělí a mladiství 4 x denně 1 pastilku. V případě potřeby je možno užít jednu pastilku každou hodinu nebo každé dvě hodiny. Děti ve věku 4 - 12 let užívají maximálně 4 pastilky denně, dospělí maximálně 8 pastilek denně.

Pastilka se cucá nebo nechá rozplynout v ústech. Léčbu tímto přípravkem je vhodné zahájit pokud možno co nejdříve po vyskytnutí prvních příznaků onemocnění a pokračovat v ní ještě 3 dny po vymizení obtíží.

Po užití pastilky se nesmí minimálně 60 minut jíst ani pít.

4.3. Kontraindikace

Přípravek se nesmí užívat při hypersensitivitě na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku.

Dále jej nesmějí užívat jedinci:

• s fenylketonurií, jelikož přípravek obsahuje aspartam

• pacienti s poraněním nebo ulcerací dutiny ústní a hltanu

• děti do 4 let.

V případech erozivních deskvamativních změn ústní sliznice je možné přípravek použít pouze se zvýšenou opatrností a pod lékařským dohledem.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Hexoral pastilky mohou užívat děti od 4 let.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Benzokain snižuje účinek sulfonamidů a aminosalycilátů působením jeho metabolitu aminobenzoátu.

4.6. Těhotenství a kojení

V současnosti nejsou známá žádná omezení pro použití přípravku v těhotenství a při kojení.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není známo, že by přípravek ovlivňoval koncentraci a pozornost.

4.8. Nežádoucí účinky

Při déletrvajícím používání je možná přechodná porucha chuti. Při dlouhodobém používání přípravků obsahujících chlorhexidin se může projevit zbarvení zubního povrchu, které je možno odstranit pečlivou ústní hygienou. Je možné též přechodné zbarvení jazyka.

Benzokain může vyvolat projevy přecitlivělosti, ve vzácných případech až anafylaktický šok.

Po podání benzokainu byl pozorován též výskyt methemoglobinémie, jejíž příčinou je pravděpodobně vrozený deficit enzymu reduktázy.

4.9. Předávkování

-->[Author ID1: at Mon Jun 7 12:00:00 2004 ]

-->Chlorhexidin[Author ID1: at Mon Jun 7 12:00:00 2004 ]

Při správném používání je množství chlorhexidinu absorbovaného kůží nebo sliznicí detoxifikováno lidským organismem bez toxických účinků. Systémové intoxikace chlorhexidinem, ve vodě těžko rozpustným, jsou vzácné a v současnosti byly intoxifikace pozorovány zejména u solí glukonátu chlorhexidinu., ve vodě snadno rozpustné. V těchto případech bylo hlášeno poškození sliznice, vyplývající z přímého kontaktu s chlorhexidin glukonátem a systémový efekt reversibilního zvýšení jaterních enzymů. Není známá kauzální léčba.

Benzokain

Intoxifikace je možná pouze při nevhodném používání.

Příznaky

Z počátku je možná excitace nervového systému (třes, křeče), později útlum CNS až po depresi dýchání a koma. Toxické koncentrace mohou vyústit v bradykardii, AV-blok a nakonec srdeční zástavu. Benzokain může vyvolat methemoglobinémii s dušností a cyanózou, zvláště u malých dětí.

Léčba

Nejprve by mohla být zahájena celková detoxifikační opatření (vyvolání zvracení, výplach žaludku). Kromě toho je vhodné podání aktivního uhlí). V případě hypoxie nebo anoxie je indikována umělá plicní ventilace kyslíkem, při zástavě srdce srdeční masáž. Křeče se léčí diazepamem nebo rychle působícími barbituráty (kontraindikováno u anoxických křečí), ve vážných případech může být po intubaci a umělém dýchání použit sukcinylcholin.

Kardiovskulární funkce musí být udržovány prostřednictvím podávání plasmy a roztoků elektrolytů.

Methemoglobinémie může být léčena například 1% roztokem methylenové modři IV až do podaného objemu 50 ml.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Otorhinolaryngologikum, antiseptikum, ATC kód: R02AA20

Chlorhexidin má široké spektrum antimikrobiálního účinku - působí jak proti grampozitivním tak proti gramnegativním bakteriím, a to tím, že narušuje cytoplasmatickou membránu bakteriální buňky. Jeho účinnost proti kvasinkám, dermatofytům, mykobakteriím a patogenům z rodu Pseudomonas a Proteus je slabá. Chlorhexidin je nejúčinnější při neutrální a lehce alkalické hodnotě pH. Při kyselém pH je jeho účinnost snížena.Účinnost chlorhexidinu snižuje také přítomnost mýdla, krve a hnisu. Použití chlorhexidinu ve formě pastilek vede k silnému snížení počtu bakterií ve slinách. Při použití po dobu několika měsíců se tato účinnost snižuje v důsledku změn složení ústní flóry. O těchto změnách spektra ústní mikrobiální flóry chybí dostatečné údaje.

Benzokain je osvědčené povrchové anestetikum, které rychle a dlouhodobě mírní bolesti v dutině ústní a hltanu. Benzokain proniká lipofilními vrstvami buněčné membrány a působí na terminální receptory sliznic a pokožky. Jeho anestetický účinek nastupuje zpravidla během 15- 30 vteřin. V důsledku zředění slinami odeznívá jeho účinek během 5- 10 minut.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po perorální aplikaci chlorhexidinu potkanům a myším byla prokázána jeho vysoká koncentrace v trávicím traktu. K resorpci docházelo pouze pozvolna. Chlorhexidin je absorbován na buňky sliznice. V důsledku pomalé desorpce je chlorhexidin prokazatelný ve slinách až po dobu 8 hodin (depotní účinek).

U různých druhů pokusných zvířat se chlorhexidin vylučuje převážně stolicí (90%), u lidí činí eliminační poločas chlorhexidinu 4 dny.

Benzokain je lokální anestetikum velmi těžce rozpustné ve vodě, proto se také velmi pozvolna vstřebává. Jako anestetikum esterového typu je štěpen esterázami v plasmě a v játrech. Metabolity tohoto štěpení jsou kyselina p-aminobenzoová a ethylalkohol, který je štěpen systémem acetyl-CoA. Kyselina p-aminobenzoová je buď konjugována s glycidem nebo je vylučována močí v nezměněné formě.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Chlorhexidin má velmi nízkou akutní a chronickou toxicitu. Podávání chlorhexidinu potkanům po dobu 14 dnů v pitné vodě v koncentraci 0,2% nebo 0,02% vedlo k reversibilní dysplasii a leukoplakii epitelu jazyka.

V Amesově testu a DNA- reparačním testu působí chlorhexidin mutagenně. Naproti tomu v chromosomovém mutačním testu u savčích buněk bylo dosaženo negativních výsledků.

Po perorálním podání chlorhexidinu březím samicím potkana nebyla prokázána embryotoxicita ani teratogenita a nedošlo ani ke snížení fertility.

Výsledky těchto pokusů na zvířatech však nemohou zcela vyloučit tento typ nežádoucích účinků u člověka.

Benzokain má také nízkou toxicitu. Nejsou dostupné údaje o reprodukční toxicitě.

6. Farmaceutické údaje

6.1. Seznam pomocných látek

Isomalt, čištěná voda, aspartam, silice máty peprné, menthol, thymol.

6.2. Inkompatibility

Chlorhexidin může být deaktivován sacharózou, Polysorbátem 80, nerozpustnými solemi hořčíku, zinku a vápníku.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Blistr, krabička.

20 pastilek

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Pastilka se cucá nebo nechá rozplynout v ústech.

7. Držitel rozhodnutí o registraci

McNeil Products Limited c/o Johnson & Johnson

Foundation Park, Roxborough Way

Maidenhead, Berkshire

SL6 3UG, Velká Británie

8. Registrační číslo

69/722/92-C

9. Datum PRVNÍ registrace / prodloužení REGISTRACE

21.10.1992 / 13.6.2007

10. Datum revize textu

24.10.2007

nahoru

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - VP

Informace pro použití, čtěte pozorně!

HEXORAL pastilky

Chlorhexidini dihydrochloridum 5 mg, Benzocainum 1,5 mg v 1 pastilce.

pastilky

K orálnímu podání.

Výrobce

Parke-Davis GmbH

79090 Freiburg

Německo

Soldan Holding + Bonbonspezialitäten GmbH

91325 Adelsdorf

Německo

Držitel rozhodnutí o registraci

McNeil Products Limited

c/o Johnson & Johnson

Foundation Park, Roxborough Way

Maidenhead, Berkshire

SL6 3UG, Velká Británie

Zástupce držitele rozhodnutí o registraci v ČR:

Johnson&Johnson s.r.o., Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, tel. 227 012 222, www.jnjcz.cz

Složení

Léčivá látka:

Chlorhexidini dihydrochloridum 5 mg, Benzocainum 1,5 mg v 1 pastilce.

Pomocné látky:

Isomalt, čištěná voda, aspartam, silice máty peprné, menthol, thymol.

Indikační skupina

Lokální antiseptikum dutiny ústní a hltanu.

Charakteristika

Pomoc při bolesti v krku:

• mírní bolest

• pomáhá při léčbě zánětu.

Chlorhexidin snižuje počet choroboplodných zárodků v dutině ústní a hltanu. Benzocain mírní bolesti místním tlumivým působením na nervová zakončení ve tkáních.

Indikace

Užívají se jako pomocná léčba při katarálních nehnisavých zánětech hltanu a hrtanu (bolesti v krku) a dále při zánětech dásní a sliznic ústní dutiny, které se projevují otokem, zarudnutím a zvýšenou citlivostí nebo bolestivostí sliznice dutiny ústní či drobným krvácením při kontaktu s postiženým místem.

Hexoral pastilky mohou užívat dospělí a děti od 4 let.

Kontraindikace

Přípravek se nesmí užívat při přecitlivělosti na některou z jeho složek. Dále jej nesmí užívat nemocní s fenylketonurií, jelikož přípravek obsahuje aspartam. Těhotné a kojící ženy mohou přípravek užívat pouze na doporučení lékaře.

Přípravek se nesmí podávat dětem do 4 let věku.

Přípravek není účinný při zánětu dutiny ústní provázeném výskytem aftů a u hnisavých zánětů mandlí (angina).

Nežádoucí účinky

Při užívání přípravku po dobu delší než 1 týden je možná přechodná porucha chuti, a může se objevit žluté zbarvení zubního povrchu, které je možno odstranit pečlivou zubní hygienou. Je možné též přechodné žluté zabarvení jazyka.

Poraďte se s lékařem, jestliže tyto nežádoucí účinky trvají déle než 3 dny, nebo vyskytnou-li se u vás jiné neobvyklé reakce.

Interakce

Interakce nejsou dosud známy.

Dávkování

Pokud lékař neurčí jinak, užívají děti od 4 let, mladiství a dospělí 4x denně 1 pastilku. Pastilky se užívají v odstupu nejméně 1-2 hodin.

Dětem ve věku 4-12 let se mohou podat maximálně 4 pastilky denně! Dospělí mohou užít maximálně 8 pastilek denně!

Léčbu tímto přípravkem začněte pokud možno co nejdříve ihned po vyskytnutí se prvních příznaků onemocnění a pokračujte v ní ještě 3 dny po vymizení obtíží. Obvyklá délka užívání přípravku při bolestech v krku je 5 dnů a při zánětech dásní a jiných zánětech dutiny ústní 7 dnů.

Pastilky se cucají nebo se nechají rozplynout v ústech. Po užití pastilky se nesmí minimálně 60 minut jíst ani pít.

Upozornění

O vhodnosti současného užívání (podávání dítěti) přípravku Hexoral pastilky a jiných léků se poraďte s lékařem.

Při užívání přípravku při bolestech v krku ho mohou dospělí bez porady s lékařem užívat nejdéle 7 dnů a dětem je možné ho podávat nejdéle 5 dnů. Jestliže se však stav u dospělých do 5 dnů a u dětí do 3 dnů nezlepší nebo se dokonce zhoršuje či se vyskytnou jakékoli neobvyklé reakce, je nutné se ihned poradit s lékařem!

Při užívání přípravku při zánětech dásní a jiných zánětech dutiny ústní ho mohou dospělí bez porady s lékařem užívat nejdéle 10 dnů a dětem je možné ho podávat nejdéle 7 dnů. Jestliže se však stav u dospělých do 7 dnů a u dětí do 5 dnů nezlepší nebo se dokonce zhoršuje či se vyskytnou jakékoli neobvyklé reakce, je nutné se ihned poradit s lékařem!

Při předávkování nebo náhodném požití pastilek dítětem se poraďte neprodleně s lékařem.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Balení

20 pastilek.

Datum poslední revize

7.11.2007