HEPAROID LÉČIVA

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku HEPAROID LÉČIVA (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

HEPAROID LÉČIVA

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Heparinoidum S (100 j./mg) 60 mg ve 30 g krému

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Krém

Popis přípravku: Bílý emulzní krém.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Povrchové tromboflebitidy, phlebitis migrans, periflebitidy u bércového vředu, tromboflebitidy při varikózním komplexu, fibrotizace kůže při chronické žilní insuficienci, čerstvé hypertrofické a keloidní jizvy, místní komplikace po skleroterapii; tendovaginitidy, posttraumatické hematomy, kontuze, distorze měkkých částí. Přípravek se může používat u dospělých a u dětí od kojeneckého věku.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dospělým, mladistvým a dětem se nanáší na postižené místo a jeho okolí 2-3krát denně asi 1 mm silná vrstva krému, která se lehce vetře do kůže. U žilních onemocnění je možné přiložit kompresní obvaz. Při rozsáhlých a bolestivých krevních výronech se může zpočátku místo ošetřené mastí překrýt neprodyšným obvazem, nejlépe přes noc. U bércového vředu se mast vtírá do jeho okolí.

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na heparinoid, parabeny, propylenglykol nebo na některou jinou složku přípravku. Hemoragická diatéza, různé formy purpur, trombopenie, hemofilie, různé celkové stavy s tendencí ke krvácení.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Krém se nesmí aplikovat na porušený kožní povrch, na sliznice a do očí.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Heparoid Léčiva je inkompatibilní s četnými léky v místní aplikaci, např. s léky s obsahem tetracyklinu, hydrokortizonu nebo kyseliny salicylové.

4.6. Těhotenství a kojení

V těhotenství a při kojení lze přípravek používat krátkodobě a v opodstatněných indikacích s výjimkou posledního trimestru těhotenství z důvodu možného ovlivnění průběhu porodu (krvácení), kdy se nedoporučuje používat vůbec.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Heparoid Léčiva nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

U citlivých pacientů může dojít k lokálnímu podráždění kůže. Méně často (s frekvencí 0,1-1%) se může vyskytnout pálení kůže, svědění, zarudnutí či kožní erupce.

Vzácně (0,01-0,1%) se může se vyvinout kožní přecitlivělost na heparin, parabeny, propylenglykol nebo jinou složku přípravku.

4.9. Předávkování

Nebylo dosud popsáno. Vzhledem ke koncentraci léčivé látky a k minimálnímu vstřebávání heparinu nelze očekávat významné systémové účinky. Při náhodném požití většího množství krému malým dítětem může dojít k nevolnosti až zvracení. Je vhodné zvracení vyvolat nebo podpořit.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA:

Antivarikózní terapie, hepariny a heparinoidy pro lokální aplikaci

ATC kód: C05BA01

Heparinoid je sulfonovaná vysokomolekulární látka s antikoagulační a lipolytickou aktivitou danou aktivací lipoproteinové lipázy, odštěpující od lipoproteinů mastné kyseliny. V místě zánětu nebo úrazového pohmoždění snižuje srážlivost krve, urychluje vstřebávání krevních výronů, snižuje tvorbu otoků (snižuje pocit napětí, tlumí bolest) a působí protizánětlivě.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Údaje o vstřebávání u lidí vykazují velké interindividuální rozdíly. Vyšší antikoagulační účinek je jen v oblasti, kde byl heparinoid aplikován. Po aplikaci na větší okrsky kůže s trojnásobnou a vyšší koncentrací heparinoidu bylo zjištěno prodloužení krevní srážlivosti.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Nejsou k dispozici. Bezpečnost přípravku byla ověřena dlouhodobým klinickým používáním.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Tekutý parafin

Tvrdý parafin

Cetylstearylalkohol

Kyselina stearová

Bílý vosk

Monoacylglyceroly nasycených vyšších mastných kyselin

Ethoxylované alkoholy (C₁₂ - C₁₄), Propylenglykol, Trolamin, Metylparaben, Propylparaben, Čištěná voda.

6.2. Inkompability

Heparin je inkompatibilní s četnými léky (např. s TTC a hydrokortisonem). Kyselina salicylová zvyšuje účinek heparinu.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v dobře uzavřené tubě při teplotě 10 - 25^oC.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Druh obalu: Hliníková tuba, krabička.

Balení: 30 g krému

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva a.s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

46/252/69-C

9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

1.9.1969 5.12.2007

10. DATUM REVIZE TEXTU

5.12.2007

Strana 1 (celkem 3)

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

HEPAROID LÉČIVA

Krém

(Heparinoidum)

Přečtete si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Heparoid Léčiva musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

- Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, musíte se poradit s lékařem.

- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaře nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Heparoid Léčiva a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Heparoid Léčiva používat

3. Jak se Heparoid Léčiva používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Heparoid Léčiva uchovávat

6. Další informace

1. CO JE HEPAROID LÉČIVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Farmakoterapeutická skupina: Antivarikózní terapie, hepariny a heparinoidy pro lokální aplikaci. Heparoid Léčiva používají dospělí i děti a mladiství k léčbě zánětů šlach, poúrazových otoků, zhmožděnin a podvrtnutí, pro zlepšení tvorby jizev po zraněních nebo operacích a ke změkčení tuhých a vystupujících jizev, dále se používá na doporučení lékaře k místní léčbě zánětů povrchových žil, zánětů v okolí žil, ke změkčení ztuhlé kůže při žilní nedostatečnosti.

Heparoid Léčiva snižuje srážlivost krve v místě zánětu nebo pohmoždění při úrazu. Zabraňuje tvorbě krevních sraženin, urychluje vstřebávání krevních výronů, snižuje tvorbu otoků a působí protizánětlivě. Následně po ústupu otoků a krevních výronů se snižuje pocit napětí a bolesti v místě zánětu nebo poranění.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE HEPAROID LÉČIVA POUŽÍVAT

Nepoužívejte Heparoid Léčiva pokud:

- jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku Heparoidu Léčiva;

- trpíte poruchami krevní srážlivosti

Pokud si nejste jisti, zda začít Heparoid Léčiva používat, poraďte se se svým lékařem.

Zvláštní opatrnosti při použití Heparoidu Léčiva je zapotřebí

Krém se nesmí používat na sliznice, do očí a na otevřené rány.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Heparoid Léčiva nelze používat současně s některými léky pro místní používání, např. s léky s obsahem tetracyklinu, hydrokortizonu nebo kyseliny salicylové. Bez porady s lékařem nepoužívejte pro Vaše onemocnění současně s tímto krémem jiné volně prodejné léky pro místní používání. Při předepisování jiných léků upozorněte lékaře, že používáte Heparoid Léčiva.

Užívání Heparoidu Léčiva s jídlem a pitím

Vzhledem k tomu, že přípravek je určen pro zevní použití, nedochází k interakci s potravou.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Těhotné ženy mohou používat Heparoid Léčiva pouze krátkodobě na doporučení lékaře, s výjimkou poslední třetiny těhotenství, kdy se z důvodu možného ovlivnění průběhu porodu (krvácení) nedoporučuje používat vůbec.

Kojící ženy mohou používat Heparoid Léčiva pouze na doporučení lékaře, a to krátkodobě a na malé plochy.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek neovlivňuje pozornost.

Důležité informace o některých složkách Heparoidu Léčiva

Přípravek obsahuje cetylstearylalkohol, který může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu). Přípravek obsahuje dále propylenglykol, který může způsobit podráždění kůže, a metylparaben a propylparaben, které mohou způsobovat alergické reakce (i opožděné).

3. JAK SE HEPAROID LÉČIVA POUŽÍVÁ

Pokud lékař neurčí jinak, dospělým, mladistvým a dětem se nanáší na postižené místo a jeho okolí 2 - 3x denně asi 1 mm silná vrstva krému, která se lehce vetře do kůže. U žilních onemocnění je možné přiložit kompresní obvaz. Při rozsáhlých a bolestivých krevních výronech se může zpočátku místo ošetřené krémem překrýt neprodyšným obvazem, nejlépe přes noc. U bércového vředu se krém vtírá do jeho okolí. Pokud lékař neurčí jinak, Heparoid Léčiva krém se při těchto onemocněních používá většinou po dobu 1 -2 týdnů.

Používání Heparoid Léčiva krému při žilních onemocněních je jen součástí komplexní léčby. Dodržujte ostatní léčebné postupy, které vám doporučil lékař (užívání jiných léků, kompresní léčba obinadlem nebo punčochou). Pokud při poraněních nedojde do 3 dnů k ústupu obtíží nebo naopak dojde ke zhoršení či se projeví nežádoucí účinky léku, přerušte léčbu a obrat`te se na lékaře. Bez porady s lékařem nepoužívejte přípravek déle než 2 týdny.

Jestliže jste použil(a) více Heparoidu Léčiva, než jste měl(a)

Předávkování přípravkem není popsáno.

Při náhodném požití většího množství krému malým dítětem může dojít k nevolnosti až zvracení. Je vhodné zvracení vyvolat nebo podpořit.

Jestliže jste zapomněla(a) použít Heparoid Léčiva

Použijte přípravek, jakmile si vzpomenete. Dále pokračujte v obvyklém dávkování.

Jestliže jste přestal(a) používat Heparoid Léčiva

Pokud lékař neurčí jinak, Heparoid Léčiva krém se používá většinou po dobu 1-2 týdnů.

Pokud při poraněních nedojde do 3 dnů k ústupu obtíží nebo naopak dojde ke zhoršení či se projeví nežádoucí účinky léku, přerušte léčbu a obrat`te se na lékaře. Bez porady s lékařem nepoužívejte přípravek déle než 2 týdny.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Heparoid Léčiva nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

U citlivých pacientů může dojít k místnímu podráždění kůže. Méně často (s frekvencí 0,1-1%) se může vyskytnout pálení kůže, svědění, zarudnutí či vyrážka.

Vzácně (tj. v 0,01-0,1% případů) se může vyvinout kožní přecitlivělost na heparin, parabeny, propylenglykol nebo jinou složku přípravku.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK HEPAROID LÉČIVA UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Heparoid Léčiva nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za nápisem použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v dobře uzavřené tubě při teplotě 10- 25°C, aby byl přípravek chráněn před vzdušnou vlhkostí .

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího dopadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Heparoid Léčiva obsahuje

Léčivou látkou je heparinoidum S (100j./mg) 60 mg ve 30 g krému‚

Pomocnými látkami jsou tekutý parafin, tvrdý parafin, cetylstearylalkohol, kyselina stearová, bílý vosk, monoacylglyceroly nasycených vyšších mastných kyselin, ethoxylované alkoholy (C₁₂ — C₁₄), propylenglykol, trolamin, metylparaben, propylparaben, čištěná voda.

Jak Heparoid Léčiva vypadá a co obsahuje toto balení

Heparoid Léčiva je bílý emulzní krém

Balení obsahuje 30 g krému

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Zentiva a.s., Praha Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

5.12.2007

Strana 1 (celkem 3)