HEPARIN AL MAST 30000

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku HEPARIN AL MAST 30000 (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

HEPARIN AL GEL 30 000

HEPARIN AL MAST 30 000

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

HEPARIN AL GEL 30 000

100 g gelu obsahuje léčivou látku heparinum natricum 0,2 g (což odpovídá 30 000 mezinárodních jednotek).

HEPARIN AL MAST 30 000

100 g masti obsahuje léčivou látku heparinum natricum 0,2 g (což odpovídá 30 000 mezinárodních jednotek).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

HEPARIN AL GEL 30 000

gel

popis přípravku:

průhledný homogenní gel s malou příměsí vzduchových bublinek, s charakteristickým zápachem po isopropylalkoholu.

HEPARIN AL MAST 30 000

mast

popis přípravku:

opalescentní, homogenní, snadno roztíratelná, bílá mast.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Podpůrná léčba

• akutně vzniklých otoků po tupém poranění (pohmoždění),

• zánětu povrchových žil, pokud je nelze léčit kompresemi

• při zánětlivém prosáknutí tkáně (např. po bodnutí hmyzem).

Přípravek mohou užívat dospělí i děti.

1. Dávkování a způsob podávání

Přípravky se nanáší na postižená místa v tenké vrstvě a rovnoměrně po dobu 1-2 týdnů 2-3 krát denně. Při zánětu povrchových žil se gel nebo mast nesmí vmasírovat, jenom se nanese na kůži v silné vrstvě.

2. Kontraindikace

Přecitlivělost na heparin nebo některé další složky přípravku.

3. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

HEPARIN AL GEL 30 000 nebo HEPARIN AL MAST 30 000 se nesmí nanášet na otevřené rány nebo na mokvající ekzémy, na sliznice a do očí.

Heparin AL Gel 30 000 se nesmí nanášet na zanícená místa na kůži.

4. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Předběžně nebo střídavě aplikovaná kyselina salicylová zvyšuje riziko vzniku lokální purpury.

5. Těhotenství a kojení

Heparin po lokální aplikaci neprochází placentou a neproniká do mateřského mléka. Zatím nejsou žádné poznatky o teratogenním účinku lokální aplikace heparinu v těhotenství. V případě nutnosti lze přípravky aplikovat i těhotným a kojícím ženám.

6. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pozornost není ovlivněna.

7. Nežádoucí účinky

Při místní perkutánní aplikaci heparinu dochází velmi zřídka k alergickým reakcím. Ojediněle se mohou alergické reakce projevit jako zarudnutí nebo svědění kůže, tyto příznaky po vysazení přípravku zpravidla rychle ustupují. U jedné pacientky s diagnózou polycytémie došlo po lokální aplikaci heparinu k makulopapulózní hemorhagické vyrážce, která při histologickém vyšetření vypadala jako leukocytoklastická vaskulitida.

Dodatek pro:

HEPARIN AL MAST 30 000

U tohoto přípravku může obsah propylenglykolu vyvolat podráždění v místech kontaktu se sliznicemi. Přecitlivělost vůči cetylstearyalkoholu se může projevit alergickými reakcemi na kůži.

8. Předávkování

Při dodržení doporučeného postupu používání přípravku nedochází k předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Dermatologikum, antiflogistikum.

1. Farmakodynamické vlastnosti

Heparin tvoří na základě svého výrazného aniontového náboje komplex s kationty bílkovin. Platí to především pro alfa₂-globulin antitrombin III (AT III), jehož inhibiční reakční rychlost se ve spojení s heparinem mnohonásobně zvyšuje. Tak má heparin funkci katalyzátoru tím, že vzhledem k afinitě AT III k jednotlivým enzymům kaskády srážecího mechanismu tlumí serinové proteázy. Tím jsou inaktivovány nejen trombin (II a), ale i aktivované faktory XIIa, IXa, Xa a kallikrein. Tato inaktivace je závislá na velikosti dávky.

Heparin má navíc lipolytický účinek, tím že aktivuje clearing faktor a katalyzuje uvolňování lipoproteinové lipázy z buněk endotelu a zvyšuje solubilitu velkomolekulárních chylomikronů v plazmě.

Heparin se podílí na alergických a anafylaktických reakcích. V žírných buňkách tvoří histamin, heparin a kofaktor iontový komplex, z něhož se heparin spolu s histaminem uvolňuje při degranulaci mastocytů. Heparin jako makroanion navíc tlumí nebo aktivuje řadu enzymů, např. hyaluronidázu, histaminázu a ribonukleázy.

2. Farmakokinetické vlastnosti

Heparin proniká zdravou kůží při dávkách od 300 m.j./g.

Při aplikaci na kůži se nedosáhne koncentrace, která by měla systémové terapeutické účinky.

3. Překlinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxicita heparinu je mimořádně nízká a je přímo úměrná chemické čistotě přípravku.

Testování akutní toxicity

Zkoušky na akutní toxicitu u různých druhů zvířat neprokázaly při doporučeném podávání zvláštní vnímavost. Výrazně toxické účinky má heparin po intramuskulární aplikaci, která způsobuje nektrotizující hematomy.

Chronická toxicita

Při protahovaném a dlouhodobém podávání heparinu intravenózně a subkutánně došlo u různých druhů zvířat k vnitřnímu krvácení a k hematomům, a to v závislosti na použité dávce.

Mutagenní a onkogenní účinky

Zkoušky se zaměřením na onkogenní působení nebyly provedeny. In-vitro a in-vivo provedené zkoušky toxického působení na genovou výbavu nepřinesly žádné poznatky, které by svědčily pro mutagenní účinek.

Reprodukční toxicita

Heparin neprochází placentou. Vyšetřování provedená u zvířat neprokázala nežádoucí účinky na plod.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

1. Seznam pomocných látek

HEPARIN AL GEL 30 000

Kyselina polyakrylová, nekrystalizující sorbitol 70%, polysorbát 80, dihydrát dinatrium-edetátu, trolamin, ethoxylované monodiacylglyceroly nasycených kyselin C8 - C10, kosodřevinová silice, borovicová silice, levomentol, isopropylalkohol, čištěná voda

HEPARIN AL MAST 30 000S

Střední nasycené triacylglyceroly, cetylstearylalkohol, oleyl-oleát, kyselina sorbová, kalium-sorbát, levomenthol,propylenglykol, kyselina citronová, esence dragoco, dihydrát dinatrium-edetátu, tokoferol alfa, askorbyl- palmitát, podzemnicový olej, čištěná voda .

2. Inkompatibility

Žádné

3. Doba použitelnosti

HEPARIN AL GEL 30 000

3 roky

HEPARIN AL MAST 30 000

5 roků

4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

5. Druh obalu a velikost balení

HEPARIN AL GEL 30 000

hliníková tuba s vnitřním ochranným lakem a polyethylenovým šroubovacím uzávěrem, krabička

velikost balení: 40 g a 100 g gelu

HEPARIN AL MAST 30 000

hliníková tuba s vnitřním ochranným lakem a polyethylenovým šroubovacím uzávěrem, krabička

velikost balení: 40 g a 100 g masti

6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Ke kožnímu podání.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Aliud Pharma GmbH and Co.KG

Gottlieb-Daimler-Strasse 19

D-89150 Laichingen, Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

HEPARIN AL GEL 30 000

85/142/94-C

HEPARIN AL MAST 30 000

85/141/94-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

HEPARIN AL GEL 30 000

16.2.1994/ 5.12. 2007

HEPARIN AL MAST 30 000

16.2.1994/ 5.12. 2007

10. DATUM REVIZE TEXTU

5.12. 2007

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace - VP

Informace pro použití, čtěte pozorně !

HEPARIN AL MAST 30 000

(Heparinum natricum)

mast

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Aliud Pharma GmbH and Co.KG

Gottlieb-Daimler-Strasse 19

D-89150 Laichingen, Německo

Složení

Léčivá látka:

100 g masti obsahuje 0,2 g sodné soli heparinu (heparinum natricum), odpovídá 30 000 mezinárodních jednotek.

Pomocné látky:

Střední nasycené triacylglyceroly, cetylstearylalkohol, oleyl-oleát, kyselina sorbová, kalium-sorbát, levomenthol,propylenglykol, kyselina citronová, esence dragoco, dihydrát dinatrium-edetátu, tokoferol alfa, askorbyl- palmitát, podzemnicový olej, čištěná voda .

Indikační skupina

Dermatologikum, venofarmakum.

Charakteristika

Při místním použití má heparin v oblasti podání mírné protisrážlivé a protizánětlivé účinky, působí proti otokům a usnadňuje vstřebání zánětlivé tekutiny.

Indikace

Heparin AL mast 30 000 se používá jako podpůrná léčba při otocích po tupých zraněních a nárazech, při zhmožděninách a výronech krve, při zánětech povrchových žil, pokud se nedají ošetřovat stahujícími obvazy, při zánětlivém prosáknutí tkáně (např. při bodnutí hmyzem).

Při povrchových zánětech jako je bodnutí hmyzem nebo oslunění je možno užít heparinovou mast bez lékařské rady, pokud se stav nezlepší do tří dnů, je třeba vyhledat lékaře.

Heparin AL mast 30 000 lze použít u dospělých , mladistvých a dětí všech věkových skupin. Přípravek smí použít i těhotné ženy a kojící matky.

Kontraindikace

Heparin AL mast 30 000 se nesmí použít, pokud je známo, že pacient je přecitlivělý na heparin, kyselinu sorbovou nebo jiné složky přípravku.

Přípravek se nesmí nanášet na sliznice, do očí, na otevřené rány, mokvající kožní ekzémy.

Nežádoucí účinky

Přípravek je obvykle dobře snášen, pouze v ojedinělých případech se může vyskytnout přecitlivělost, projevující se svěděním nebo zčervenáním kůže, po vysazení přípravku obvykle rychle vymizí.

Případný výskyt těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí ohlašte ošetřujícímu lékaři, který rozhodne o dalším postupu.

Interakce

Předchozí nebo střídavé používání mastí s obsahem kyseliny salicylové může vést ke vzniku místního tečkovitého krvácení do kůže.

Dávkování a způsob užití

Pokud lékař neurčil jinak, nanáší se Heparin AL mast 30 000 dvakrát až třikrát denně v tenké vrstvě, rovnoměrně na postiženou oblast kůže.

Není-li předepsáno jinak používejte Heparin AL mast 30 000 přibližně 1-2 týdny. O delší době používání rozhodne lékař.

Při zánětech žil se mast nesmí vmasírovat, jenom se nanese na kůži v silné vrstvě. Dá se pak přiložit elastické obinadlo.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Varování

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Po použití tubu s mastí vždy dobře uzavřete.

Balení

Tuba se 40 g nebo 100 g masti.

Datum revize textu

5.12. 2007