HARTMANNUV ROZTOK BRAUN BP

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku HARTMANNUV ROZTOK BRAUN BP (SPC)

SOUHRN UDAJU O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Hartmannův roztok Braun BP, inf.

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

1000 ml infúzního roztoku obsahuje :

Natrii chloridum 6.00 g

Natrii lactas 3.12 g

Kalii chloridum 0.40 g

Calcii chloridum dihydricum 0.27 g

( Calcii chloridum 0.20 g)

Aqua pro iniectione ad 1000 ml

Teoretická osmolarita 278 mosm/l

Titrační acidita < 1 mmol/l

PH 5,0-7,0

Elektrolyty :

Natrium 131 mmol/l

Kalium 5 mmol/l

Calcium 2 mmol/l

Chloridum 111 mmol/l

Lactatum 29 mmol/l

3. LÉKOVÁ FORMA

Infundabilium

Popis přípravku : čirý, bezbarvý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Indikace

• náhrada tekutin v případech neporušené acidobazické rovnováhy či při mírné acidóze

• izotonická a hypotonická dehydratace

• krátkodobá náhrada intravaskulárního objemu

• nosný roztok pro koncentráty elektrolytů a kompatibilní léčiva

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování se musí řídit věkem, hmotností a klinickým stavem pacienta.

Dospělí :

Maximální denní dávka představuje až 40 ml / kg těl. hmotnosti/ den.

Maximální rychlost infúze je až 5 ml/ kg těl. hmotnosti/ hod., což odpovídá 1,7 kapky/ kg těl. hmotnosti / min.

Děti a staří lidé:

Podle individuální potřeby

Způsob podání:

Intravenózní infúze

Intravenózní tlaková infúze

Bezpečnostní opatření, týkající se tlakové infúze,viz část 4.4.2. „ Speciální upozornění“.

Upozornění pro příjem tekutin a elektrolytů :

Příjem tekutin na úrovni 30 ml roztoku/ kg těl. hmotnosti/den pokrývá pouze bazální fyziologickou potřebu tekutin. Pacienti v pooperační a intenzivní péči mají zvýšenou potřebu tekutin vzhledem k omezené koncentrační schopnosti ledvin a zvýšené exkreci metabolitů.

V těchto případech je tedy nutné zvýšit přívod tekutin na asi 40 ml/kg těl. hmotnosti/den. Dodatečné ztráty ( např. vyvolané horečkou, průjmy, píštěli, zvracením atd.) je třeba kompenzovat ještě vyšším přívodem tekutin podle individuální potřeby pacienta. Konkrétní potřeba tekutin je dána bezpodmínečně nutným průběžným monitorováním ( např. exkrece moči, osmolarita séra a moči, stanovení vylučovaných látek).

Bazální substituce nejdůležitějších kationtů sodíku a draslíku představuje cca 1,5 - 3 mmol/ kg těl. hmotnosti/ den u sodíku a 0,8-1,0 mmol/ kg těl. hmotnosti/ den u draslíku. Konkrétní potřeba v průběhu infúzní terapie závisí na odpovídajících hodnotách elektrolytové rovnováhy a na laboratorních výsledcích monitorování plazmatických koncentrací.

4.3. Kontraindikace

Hartmannův roztok Braun BP nesmí být podáván hyperhydratovaným pacientům.

4.4. Speciální upozornění

4.4.1. Speciální varování

Podání Hartmannova roztoku Braun BP je třeba pečlivě zvážit u těchto klinických stavů :

• hypertonická dehydratace

• hyperkalémie

• hyperchlorémie

• hypernatrémie

• těžká alkalóza

• renální insuficience s tendencí k hyperkalémii

• poruchy s indikovaným omezením přívodu sodíku, jako je kardiální insuficience, generalizovaný edém, plicní edém, hypertenze, eklampsie, těžká renální insuficience.

4.4.2. Speciální upozornění

Je nutné monitorovat sérový ionogram a vodní hospodářství.

Při tlakové infúzi, která může být potřebná při ohrožení života, je nutné před zahájením podávání roztoku odstranit veškerý vzduch z polyethylenových lahví Ecoflac plus s infúzním roztokem a z infúzní soupravy.

4.5. Interakce

Farmakologické interakce nejsou známy.

4.6. Těhotenství a laktace

Hartmannův roztok Braun BP je možno podávat v průběhu těhotenství i laktace, ale je třeba ho používat s opatrností v případech těhotenské toxémie.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Přípravek neovlivňuje pozornost.

4.8. Nežádoucí účinky

V průběhu podávání se může objevit hyperchlorémie.

4.9. Předávkování

1. příznaky :

Předávkování může vést k hyperhydrataci spojené se zvýšenou tenzí kůže, přetížením oběhu, edémům - případně včetně edému mozku či plic, dysbalancím elektrolytů a acidobazické rovnováhy a rovněž i sérové hyperosmolaritě.

2. léčba :

Zastavení infúze, podání diuretik s plynulým monitorováním sérových elektrolytů, úprava porušené elektrolytové a acidobazické rovnováhy.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: INFUNDABILIUM

Hartmannův roztok Braun BP má vzhledem k celkovému obsahu kationtů 138 mmol/l podobné elektrolytové složení jako extracelulární tekutina. Používá se pro úpravu nevyrovnanosti sérových elektrolytů a acidobazické rovnováhy. Podávané elektrolyty slouží k dosažení nebo udržení běžných osmotických poměrů v jak extra - tak intracelulárním prostoru.

Oxidace laktátu vede k mírné alkalizaci. Vzhledem k podílu metabolizovaných iontů je Hartmannův roztok Braun BP obzvláště indikován u pacientů s tendencí ke vzniku acidózy.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Podávání Hartmannova roztoku Braun BP vede přímo k doplnění objemu intersticiálního prostoru, jenž představuje asi 2/3 extracelulárního prostoru.

V intravaskulárním prostoru zůstává pouze asi 1/3 podaného objemu. Roztok má tedy pouze krátkodobý hemodynamický účinek.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam všech pomocných látek

Aqua pro iniectione

6.2. Inkompatibility

Při smíchání s Hartmannovým roztokem Braun BP mohou léčiva obsahující oxaláty, fosfáty nebo karbonáty/bikarbonáty způsobit vznik precipitátu.

K roztoku není možné přidávat jakoukoli další substanci či léčivo, aniž by byla předem známa jejich kompatibilita.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky

6.4. Skladování

Při teplotě do 25 °C.

6.5. Druh obalu

• LDPE lahev Plasco, štítek, příbalová informace

velikost balení : 1 x 500 ml 10 x 500 ml

1 x 1000 ml 10 x 1000 ml

6.6. Návod k užití

K intravenózní infúzi.

Roztok je určen k jednorázovému použití, nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny !

Je nutné podávat pouze čirý roztok v neporušeném obalu.

7. DRŽITEL REG. ROZHODNUTÍ

B.Braun Melsungen AG

34209 Melsungen, SRN

8. REG. ČÍSLO:

76/235/ 98-C

9. DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

30.9.1998 7.11.2007

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

7.11.2007

Strana 1 (celkem 4)

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace

Informace pro použití, čtěte pozorně

Název přípravku

Hartmannův roztok Braun BP , inf.

Držitel rozhodnutí o registraci

B.Braun Melsungen AG

D - 34212 Melsungen

Německo

Výrobce

B.Braun Melsungen AG, Melsungen, Německo

B.Braun Medical S.A., Rubi, Španělsko

Složení

1000 ml infuzního roztoku obsahuje :

Natrii chloridum 6.00 g

Natrii lactas 3.12 g

Kalii chloridum 0.40 g

Calcii chloridum dihydricum 0.27 g

( Calcii chloridum 0.20 g)

Voda na injekci ad 1000 ml

Elektrolyty :

Natrium 131 mmol/l

Kalium 5 mmol/l

Calcium 2 mmol/l

Chloridum 111 mmol/l

Lactatum 29 mmol/l

Osmolarita 278 mOsm/l

Indikační skupina

Infundabilium

Charakteristika

Hartmannův roztok Braun BP má podobné elektrolytové složení jako extracelulární tekutina.

Laktátová iont je postupně metabolizován na bikarbonát v koncentraci odpovídající extracelulární tekutině. Navíc vykazuje laktát slabý alkalizující účinek.

Farmakokinetické údaje

Podávání Hartmannova roztoku Braun BP vede přímo k doplnění objemu intersticiálního prostoru, jenž představuje asi 2/3 extracelulárního prostoru.

V intravaskulárním prostoru zůstává pouze asi 1/3 podaného objemu. Roztok má tedy pouze krátkodobý hemodynamický účinek.

Indikace

• náhrada tekutin v případech nenarušené acidobazické rovnováhy či při mírné acidóze

• izotonická a hypotonická dehydratace

• krátkodobá náhrada intravaskulárního objemu

• nosný roztok pro koncentráty elektrolytů a kompatibilní léčiva

Kontraindikace

Hartmannův roztok Braun BP nesmí být podáván hyperhydratovaným pacientům.

Podání Hartmannova roztoku Braun BP je třeba pečlivě zvážit u těchto klinických stavů :

• hypertonická dehydratace

• hyperkalémie

• hyperchlorémie

• hypernatrémie

• těžká alkalóza

• renální insuficience s tendencí k hyperkalémii

• poruchy s indikovaným omezením přívodu sodíku, jako je kardiální insuficience, generalizovaný edém, plicní edém, hypertenze, eklampsie, těžká renální insuficience.

Nežádoucí účinky

V průběhu podávání se může objevit hyperchlorémie.

Interakce

Farmakologické interakce nejsou známy.

Dávkování

Dávkování se řídí věkem, hmotností a klinickým stavem pacienta.

Dospělí :

Maximální denní dávka představuje až 40 ml / kg těl. hmotnosti/ den.

Maximální rychlost infuze je až 5 ml/ kg těl. hmotnosti/ hod., což odpovídá 1,7 kapky/ kg těl. hmotnosti / min.

Děti a staří lidé:

Podle individuální potřeby

Způsob podání

Intravenózní infuze.

Intravenózní tlaková infuze.

Bezpečnostní opatření týkající se tlakové infuze viz část "Varování" a symboly na konci těchto informací pro použití

Upozornění

Příjem tekutin na úrovni 30 ml roztoku/ kg těl. hmotnosti/den pokrývá pouze bazální fyziologickou potřebu tekutin. Pacienti v pooperační a intenzivní péči mají zvýšenou potřebu tekutin vzhledem k omezené koncentrační schopnosti ledvin a zvýšené exkreci metabolitů.

V těchto případech je tedy nutné zvýšit přívod tekutin na asi 40 ml/kg těl. hmotnosti/den. Dodatečné ztráty ( např. vyvolané horečkou, průjmy, píštěli, zvracením atd.) je třeba kompenzovat ještě vyšším přívodem tekutin podle individuální potřeby pacienta. Konkrétní potřeba tekutin je dána bezpodmínečně nutným průběžným monitorováním ( např. exkrece moči, osmolarita séra a moči, stanovení vylučovaných látek).

Bazální substituce nejdůležitějších kationtů sodíku a draslíku představuje cca 1,5 - 3 mmol/ kg těl. hmotnosti/ den u sodíku a 0,8-1,0 mmol/ kg těl. hmotnosti/ den u draslíku. Konkrétní potřeba v průběhu infuzní terapie závisí na odpovídajících hodnotách elektrolytové rovnováhy a na laboratorních výsledcích monitorování plazmatických koncentrací.

Mezi pravidelně monitorované parametry by při používání tohoto přípravku měly patřit sérový ionogram a vodní hospodářství.

Při smíchání s Hartmannovým roztokem Braun BP může přídavek léčiv obsahujících oxaláty, fosfáty nebo karbonáty / bikarbonáty vést ke vzniku precipitátu.

K roztoku není možné přidávat jakoukoliv další substanci či léčivo, aniž by byla známa jejich kompatibilita.

Těhotenství a kojení

Hartmannův roztok Braun BP je možno podávat v průběhu těhotenství a kojení.

Předávkování

Předávkování může vést k izotonické hyperhydrataci spojené se zvýšenou tenzí kůže, přetížením oběhu, edémům - případně včetně edému plic, dysbalancím elektrolytů a acidobazické rovnováhy a rovněž i sérové hyperosmolaritě.

Terapie předávkování :

Ukončení infuze, podávání diuretik při neustálém monitorování bilance elektrolytů a úpravách acidobazické rovnováhy a bilance tekutin.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Varování

Při tlakové infuzi, která může být potřebná při ohrožení života, je před zahájením podávání roztoku nutné odstranit veškerý vzduch z polyetylénových lahví Ecoflac plus a z infuzní soupravy.

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí !

Balení

1 x 500 ml, 10 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 10 x 1000 ml ( plastikové láhve)

Datum poslední revize :

7.11.2007

1.Spádová (gravitační) infuze

• připněte infuzní soupravu, naplňte polovinu kapací komůrky, naplňte infuzní hadičku tak, aby v ní nebyly bubliny

• zavřete odvzdušňovací otvor infuzní soupravy

• připojte infuzní hadičku ke kanyle /katétru

• otevřete svorku a zahajte infuzi při zavřeném odvzdušňovacím otvoru

2. Tlaková infize

• připněte infuzní soupravu

• nádobu držte ve svislé poloze

• nechte svorku otevřenou, vypuďte z nádoby vzduch a naplňte polovinu kapací komůrky

• otočte nádobu a vypuďte vzduch z infúzního zařízení

• zavřete svorku

Vložte nádobu do tlakové manžety

Nastavte tlak

Otevřete svorku a zahajte infuzi

3. Přídavek přídavných látek

Přídavek přes kanylu

• kanylu zaveďte vertikálně

Přídavek pomocí přečerpávacího uzávěru (Ecoflac Mix)

1. Připojte přečerpávací uzávěr k nádobě.

2. K druhému konci připojte lahvičku (s klapnutím!).

3. Stisknutím Ecoflacu s nádobou převeďte roztok do lahvičky obsahující přídavnou látku. Přídavnou látku úplně rozpusťte. Otočte Ecoflac s nádobou s připojenou lahvičkou dnem vzhůru. Lahvičku natlakujte vzduchem, až veškerý roztok přeteče do Ecoflacu s nádobou.

Dokumentace přídavku a opětovného uzavření injekčního vstupu pomocí Ecopinu

1. Zaveďte Ecopin do injekčního vstupu

2. Odlomte rukojeť

Strana 1 (celkem 4)