| Kód léčivého přípravku: | 0049993 () |
|---|---|
| Registrační číslo: | 76/ 153/03-C |
| Registrační procedura: | registrace národním postupem |
| Název léku: | HARTMANN´S SOLUTION BP "FRESENIUS" |
| Režim prodeje: | Léčiva na lékařský předpis |
| Stav registrace: | Konverze kódů s dobou doprodeje |
| Držitel registrace: | FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L., VERONA |
| Země držitele: | ITÁLIE |
| ATC skupina: |
B05BB01
|
| Účinná látka: | Elektrolyty — léky s účinou látkou Elektrolyty |
| poslední změna záznamu 16. října 2008 |
| Doplněk názvu: | INF SOL 16X250ML | INF SOL 16X250MLSKLO | INF SOL 10X1000ML P |
|---|---|---|---|
| Cesta: | Infuze | Infuze | Infuze |
| Léková forma: | - | - | - |
| Balení: | 16X250ML | 16X250MLSKLO | 10X1000ML |
| Síla: | FREEFLEX P |
| Doplněk názvu: | INF SOL 10X1000ML P | INF SOL 1X250MLSKLO | INF SOL 1X250ML |
|---|---|---|---|
| Cesta: | Infuze | Infuze | Infuze |
| Léková forma: | - | Infuzní roztok | Infuzní roztok |
| Balení: | 10X1000ML | 1X250MLSKLO | 1X250ML |
| Síla: | FREEFLEX P | VAK PVC |
| Doplněk názvu: | INF SOL 1X250ML P | INF SOL 1X250ML | INF SOL 1X250ML P |
|---|---|---|---|
| Cesta: | Infuze | Infuze | Infuze |
| Léková forma: | Infuzní roztok | Infuzní roztok | Infuzní roztok |
| Balení: | 1X250ML | 1X250ML | 1X250ML |
| Síla: | FREEFLEX P | FREEFLEX | FREEFLEX P |
| Doplněk názvu: | INF SOL 1X250ML | INF SOL 10X250MLSKLO | INF SOL 25X250ML |
|---|---|---|---|
| Cesta: | Infuze | Infuze | Infuze |
| Léková forma: | Infuzní roztok | Infuzní roztok | Infuzní roztok |
| Balení: | 1X250ML | 10X250MLSKLO | 25X250ML |
| Síla: | FREEFLEX | VAK PVC |
| Doplněk názvu: | INF SOL 20X250ML P | INF SOL 40X250ML | INF SOL 40X250ML |
|---|---|---|---|
| Cesta: | Infuze | Infuze | Infuze |
| Léková forma: | Infuzní roztok | Infuzní roztok | Infuzní roztok |
| Balení: | 20X250ML | 40X250ML | 40X250ML |
| Síla: | FREEFLEX P | FREEFLEX | FREEFLEX |
| Doplněk názvu: | INF SOL 20X250ML P | INF SOL 12X250MLSKLO | INF SOL 1X500MLSKLO |
|---|---|---|---|
| Cesta: | Infuze | Infuze | Infuze |
| Léková forma: | Infuzní roztok | Infuzní roztok | Infuzní roztok |
| Balení: | 20X250ML | 12X250MLSKLO | 1X500MLSKLO |
| Síla: | FREEFLEX P |
| Doplněk názvu: | INF SOL 1X500ML | INF SOL 1X500ML P | INF SOL 1X500ML |
|---|---|---|---|
| Cesta: | Infuze | Infuze | Infuze |
| Léková forma: | Infuzní roztok | Infuzní roztok | Infuzní roztok |
| Balení: | 1X500ML | 1X500ML | 1X500ML |
| Síla: | VAK PVC | FREEFLEX P | FREEFLEX |
| Doplněk názvu: | INF SOL 1X500ML | INF SOL 1X500ML P | INF SOL 10X500MLSKLO |
|---|---|---|---|
| Cesta: | Infuze | Infuze | Infuze |
| Léková forma: | Infuzní roztok | Infuzní roztok | Infuzní roztok |
| Balení: | 1X500ML | 1X500ML | 10X500MLSKLO |
| Síla: | FREEFLEX | FREEFLEX P |
| Doplněk názvu: | INF SOL 12X500MLSKLO | INF SOL 15X500ML | INF SOL 15X500ML P |
|---|---|---|---|
| Cesta: | Infuze | Infuze | Infuze |
| Léková forma: | Infuzní roztok | Infuzní roztok | Infuzní roztok |
| Balení: | 12X500MLSKLO | 15X500ML | 15X500ML |
| Síla: | VAK PVC | FREEFLEX P |
| Doplněk názvu: | INF SOL 15X500ML P | INF SOL 20X500ML | INF SOL 20X500ML |
|---|---|---|---|
| Cesta: | Infuze | Infuze | Infuze |
| Léková forma: | Infuzní roztok | Infuzní roztok | Infuzní roztok |
| Balení: | 15X500ML | 20X500ML | 20X500ML |
| Síla: | FREEFLEX P | FREEFLEX | FREEFLEX |
| Doplněk názvu: | INF SOL 1X50ML P | INF SOL 40X50ML P | INF SOL 1X100ML P |
|---|---|---|---|
| Cesta: | Infuze | Infuze | Infuze |
| Léková forma: | Infuzní roztok | Infuzní roztok | Infuzní roztok |
| Balení: | 1X50ML | 40X50ML | 1X100ML |
| Síla: | FREEFLEX P | FREEFLEX P | FREEFLEX P |
| Doplněk názvu: | INF SOL 40X100ML P | INF SOL 1X1000ML P | INF SOL 1X1000ML |
|---|---|---|---|
| Cesta: | Infuze | Infuze | Infuze |
| Léková forma: | Infuzní roztok | Infuzní roztok | Infuzní roztok |
| Balení: | 40X100ML | 1X1000ML | 1X1000ML |
| Síla: | FREEFLEX P | FREEFLEX P | FREEFLEX |
| Doplněk názvu: | INF SOL 1X1000ML | INF SOL 1X1000ML P | INF SOL 1X1000ML |
|---|---|---|---|
| Cesta: | Infuze | Infuze | Infuze |
| Léková forma: | Infuzní roztok | Infuzní roztok | Infuzní roztok |
| Balení: | 1X1000ML | 1X1000ML | 1X1000ML |
| Síla: | FREEFLEX | FREEFLEX P | VAK PVC |
| Doplněk názvu: | INF SOL 1X1000MLSKLO | INF SOL 6X1000MLSKLO | INF SOL 10X1000ML |
|---|---|---|---|
| Cesta: | Infuze | Infuze | Infuze |
| Léková forma: | Infuzní roztok | Infuzní roztok | Infuzní roztok |
| Balení: | 1X1000MLSKLO | 6X1000MLSKLO | 10X1000ML |
| Síla: | VAK PVC |
| Doplněk názvu: | INF SOL 10X1000ML | INF SOL 10X1000ML | INF SOL 8X1000ML P |
|---|---|---|---|
| Cesta: | Infuze | Infuze | Infuze |
| Léková forma: | Infuzní roztok | Infuzní roztok | Infuzní roztok |
| Balení: | 10X1000ML | 10X1000ML | 8X1000ML |
| Síla: | FREEFLEX | FREEFLEX | FREEFLEX P |
| Doplněk názvu: | INF SOL 8X1000ML P | INF SOL 30X250ML P | INF SOL 30X250ML P |
|---|---|---|---|
| Cesta: | Infuze | Infuze | Infuze |
| Léková forma: | Infuzní roztok | Infuzní roztok | Infuzní roztok |
| Balení: | 8X1000ML | 30X250ML | 30X250ML |
| Síla: | FREEFLEX P | FREEFLEX P | FREEFLEX P |
| Doplněk názvu: | INF SOL 1X500MLPE | INF SOL 10X500MLPE | INF SOL 20X500MLPE |
|---|---|---|---|
| Cesta: | Infuze | Infuze | Infuze |
| Léková forma: | Infuzní roztok | Infuzní roztok | Infuzní roztok |
| Balení: | 1X500MLPE | 10X500MLPE | 20X500MLPE |
| Síla: | PE | PE | PE |
| Doplněk názvu: | INF SOL 1X1000MLPE | INF SOL 10X1000MLPE | INF SOL 1X100MLPE |
|---|---|---|---|
| Cesta: | Infuze | Infuze | Infuze |
| Léková forma: | Infuzní roztok | Infuzní roztok | Infuzní roztok |
| Balení: | 1X1000MLPE | 10X1000MLPE | 1X100MLPE |
| Síla: | PE | PE | PE |
| Doplněk názvu: | INF SOL 10X100MLPE | INF SOL 40X100MLPE | INF SOL 1X250MLPE |
|---|---|---|---|
| Cesta: | Infuze | Infuze | Infuze |
| Léková forma: | Infuzní roztok | Infuzní roztok | Infuzní roztok |
| Balení: | 10X100MLPE | 40X100MLPE | 1X250MLPE |
| Síla: | PE | PE | PE |
| Doplněk názvu: | INF SOL 20X250MLPE | INF SOL 30X250MLPE |
|---|---|---|
| Cesta: | Infuze | Infuze |
| Léková forma: | Infuzní roztok | Infuzní roztok |
| Balení: | 20X250MLPE | 30X250MLPE |
| Síla: | PE | PE |
Souhrn údajů o přípravku
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Hartmann´s solution BP „Fresenius“
2.SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
1000 ml obsahuje:
Léčivé látky:
Natrii chloridum 6,00 g
Kalii chloridum 0,40 g
Calcii chloridum 0,20 g
Natrii lactas 3,l7 g
Elektrolyty:
Na+ 130,90 mmol/l
Ca2+ 1,84 mmol/l
K+ 5,40 mmol/l
Cl- 111,70 mmol/l
HCO3- (jako laktát) 28,30 mmol/l
Osmolarita 279 mosmol/l
Osmolalita 255 mosmol/kg
pH 5,5-6,3
LÉKOVÁ FORMA
Infúzní roztok
Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Především při extracelulární dehydrataci, způsobené různými příčinami (zvracení, průjmy,píštěly apod.)
Hypovolemie způsobená:
- hemoragickým šokem,
- popáleninami,
- ztrátou vody a elektrolytů během operace
- mírnou metabolickou acidózou
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování určuje lékař podle klinického stavu pacienta, věku, tělesné hmotnosti a na základě výsledků laboratorních vyšetření.
Způsob podání: roztok se podává pomalou intravenózní infúzí za přísných aseptických podmínek.
4.3 Kontraindikace
Tento připravek je kontraindikován v následujících případech:
- hypervolemie (převážně extracelulární hyperhydratace)
- dekompanzovaná srdeční vada
- hyperkalémie
hyperkalcemie
metabolická alkalóza.
Stejně jako v kombinaci s digitálisovými glykosidy ( viz kapitola Interakce)
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Varování
Tento roztok se nesmí podávat jako intramuskulární injekce.
Udržovat nízkou infúzní rychlost. Infúze musí být přerušena je-li vývoj abnormální.
Riziko komplikací se vztahuje k objemu a množství podaných elektrolytů.
Riziko přetížení kardiovaskulárního systému s plicním edémem, zvláště upredisponovaných jednotlivců.
Infúze Hartmannova roztoku může způsobit metabolickou alkalózu, z důvodů přítomnosti laktátových iontů.
Při podání Hartmannova roztoku pacientům s těžkou jaterní poruchou , se jeho alkalizující vlastnost nemusí projevit vzhledem k možné poruše laktátového metabolizmu.
Zkontrolovat před použitím barvu a čirost roztoku, stejně tak jestli kontejner není poškozený.
Zlikvidovat poškozené, nebo částečně použité kontejnery.
Vzhledem k přítomnosti kalcia a vzhledem k riziku srážení nesmí být po dobu krevní transfúze Hartmannův roztok podáván stejnou infúzní soupravou (viz farmakologické vlastnosti).
Během používání tohoto přípravku mají být monitorovány klinické a laboratorní parametry, zvláště v těchto případech
kongestivní srdeční selhání,
těžká porucha ledvin,
edém s retencí sodíku,
Vzhledem k tomu, že roztok obsahuje draslík, nedoporučuje se kombinace s hyperkalemickými diuretiky, musí být specielně monitorován plazmatický obsah kalia u pacientů s rizikem hyperkalemie např. při těžkém poškození renální funkce.
Nedoporučuje se tento přípravek používat v kombinaci s inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, s antagonisty angiotezinu II receptoru, nebo s takrolimem
( viz Interakce).
Upozornění pro používání vaků:
spotřebovat ihned po otevření
používat pouze bez vzduchových bublin
nepřipojovat v sérii, protože zbytek z prvního kontejneru může být přenesen do roztoku , který jde z druhého kontejneru, riziko vzduchové embolie
Fyzikálně-chemické inkompatibility
Lékař musí vyloučit potenciální inkompatibility všech léčiv přidávaných k Hartmannovu roztoku, které se mohou projevit změnou barvy roztoku a/nebo tvorbou sraženiny nerozpustného komplexu nebo krystalů .
Je známa fyzikálně-chemická inkompatibilita s určitými antibiotiky podávanými intravenózně: chlortetracyklin, amfotericin B, oxytetracyklin.
Před přidáním kteréhokoliv léčiva, sledujte zda funkční rozmezí pH hodnot je stejné jako u Hartmannova roztoku.
Je nutné rovněž zkontrolovat příbalovou informaci přípravku, který má být přidán k tomuto přípravku.
Přidá-li se jiné léčivo k Hartmannovu roztoku, musí být vzniklý roztok podán okamžitě po smíchání.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Interakce vztahující se k přítomnosti kalcia.
Kontraindikované kombinace:
+ preparáty s digitálisovými glykosidy: vážné až fatální srdeční arytmie, speciálně ve spojení s hypokálémií.
Kombinace, kde je třeba opatrnosti:
+ thiazidová diuretika : riziko hyperkalcémie v souvislosti se snížením vylučování kalcia močí.
Interakce vztahující se k přítomnosti kalia:
Nevhodné kombinace:
+ hyperkalemická diuretika: amilorid, spinolakton, triamteren , samostatně nebo v kombinaci:potencionálně fatální hyperkálémie, zejména při renální nedostatečnosti
( další hyperkalemické efekty)
+ inhibitory angiotestin konvertujícího enzymu ( ACEi) a, extrapolací antagonisté angiotestin II receptoru : potencionálně fatální hyperkalémie , zejména při renální nedostatečnosti ( další hyperkalemické efekty)
+ tacrolimus : potencionálně fatální hyperkalémie , zejména při renální nedostatečnosti
( další hyperkalemické efekty)
4.6 Těhotenství a kojení
Pokud je třeba je možno tento přípravek podávat během těhotenství a v období kojení.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Neuvádí se.
4.8 Nežádoucí účinky
Možné nežádoucí účinky se mohou vyskytnout při nesprávném použití, nebo je- li přípravek aplikován příliš rychle.
Riziko edému nebo voda/sodíkové přetížení.
4.9 Předávkování
Nesprávné použití, jako předávkování , může vést k hypervolemii, která by měla být upravena na intenzivní jednotce.
Dialýza může být nezbytná.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: roztoky ovlivňující rovnováhu elektrolytů
ATC skupina: B05BB01
Isotonický roztok krystaloidů určený k vaskulárnímu plnění a obnovení vodní/elektrolytové balance, jeho iontové složení je přizpůsobeno extracelulární tekutině.
Úprava extracelulární dehydratace a/nebo deficitu krevního objemu je využívána při hemodiluci.
Farmakologické vlastnosti souvisí se složením přípravku (sodík, draslík, vápník a chloridy).
Hartmannův roztok je neutrální a obsahuje více chloridových iontů než sodíkových iontů, vzhledem k obsahu chloridů kalia a chloridů kalcia.
Laktátový ion je prekursorem pufrového bikarbonátového aniotu, který účinkuje při regulaci acidobasické rovnováhy. V případě hepatocelulární insuficience by se tato přeměna mohla zhoršit .
Nadměrné množství laktátových iontů by mohlo vést k metabolické alkalóze.
Je-li laktátový metabolismus blokován ( typ B laktátové acidózy), výsledkem doplnění laktátu je akumulace aniotů v krvi.
Naopak během úpravy stavu při hypovolemickém šoku (typ A laktátové acidózy), dochází ke zlepšení oběhových podmínek a hepatické perfúze, při obnovení laktátového metabolismu, který sám o sobě upraví tento proces.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Roztok difunduje do extracelulárního prostoru, čímž odpovídajícím způsobem vzrůstá jeho objem. Laktátový ion je rychle metabolizován v játrech, kde se mění na pyruvát, který je využíván v Krebsově cyklu za vzniku bikarbonátu.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Nejsou uvedena.
6. FARMACEUTICKÉ VLASTNOSTI
6.1 Seznam pomocných látek
Kyselina chlorovodíková 1 mol/l, roztok hydroxidu sodného 1 mol/l (k úpravě pH), voda na injekci.
6.2 Inkompatibility
Fyzikálně-chemické inkompatibility s určitými IV antibiotiky: chlortetracyklin, amfotericin B, oxytetracyklin.
6.3 Doba použitelnosti
1. Skleněné láhve: 5 let
2. PVC vaky ( Perfuflex): 2 roky
3. Freeflex vaky dvouvrstvá folie PP//SEB: 2 roky
třívrstvá folie PP//SEB//PES: 2 roky
4. PE láhve: 3 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.
6.5 Druh obalu a velikost balení
1. Skleněná láhev s halobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým víčkem, krabička
2. PVC (Perfuflex) vak se dvěma porty, vrchní ochranný přebal, kartonová krabice
3. Freeflex vaky: non PVC vak s kompozitního polyolefinického filmu se dvěma porty
(dvouvrstvá folie SF 9, 150-PP//SEB nebo třívrstvá folie M 312-PP//SEB//PES), bez nebo se svrchním ochranným přebalem, kartonová krabice
4. PE láhev, eurouzávěr (pryžový disk a plastový uzávěr), štítek s potiskem, krabička
Velikost balení
1. Skleněné láhve:1 x 250 ml, 10 x 250 ml, 12 x 250 ml, 16 x 250 ml, 1 x 500 ml,
10 x 500 ml, 12 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 6 x 1000 ml
2. PVC vaky: 1 x 250 ml, 25 x 250 ml, 1 x 500 ml, 15 x 500 ml, 1 x 1000 ml,
10 x 1000 ml
3. Freeflex vaky
s přebalem:
1 x 50 ml, 40 x 50 ml, 60 x 50 ml, 65 x 50 ml, 70 x 50 ml, 1 x 100 ml, 40 x 100 ml, 50 x 100 ml, 55 x 100 ml, 60 x 100 ml, 1 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 35 x 250 ml, 40 x 250 ml,1 x 500 ml, 15 x 500 ml, 20 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 8 x 1000 ml, 10 x 1000 ml
bez přebalu:
1 x 250 ml, 30 x 250 ml, 40 x 250 ml, 1 x 500 ml, 20 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 10 x 1000 ml
4. PE lahve
1 x 100 ml, 10 x 100 ml, 40 x 100 ml, 1 x 250 ml, 20 x 250ml, 30 x 250 ml, 1 x 500 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 10 x 1000 ml
6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)
Zkontrolovat před použitím barvu a čirost roztoku, stejně tak jestli kontejner není poškozený. Zlikvidovat poškozené, nebo částečně použité kontejnery.
Návod k použití vaků:
spotřebovat ihned po otevření
používat pouze bez vzduchových bublin
nepřipojovat v sérii, protože zbytek z prvního kontejneru může být přenesen do roztoku , který jde z druhého kontejneru, riziko vzduchové embolie
Přidá-li se jiné léčivo k Hartmannovu roztoku, musí být vzniklý roztok podán okamžitě po smíchání.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Fresenius Kabi Italia S.r.l., Verona, Itálie
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
76/153/03-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ DATUM PRODLOUŽENÍ
28.5.2003
10. DATUM REVIZE TEXTU
17.10.2007
Příbalová informace
Informace pro použití, čtěte pozorně!
Hartmann´s solution BP „ Fresenius“
infúzní roztok
Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi Italia S.r.l., Verona, Itálie
Výrobce: Fresenius Kabi Italia S.r.l., Verona, Itálie
Fresenius Kabi France, Louviers Cedex, Francie
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Friedberg, Německo
Fresenius Kabi Polska Sp.z o.o., Kutno,Polsko
Složení:
Léčivé látky v 1000 ml roztoku:
Natrii chloridum 6,00 g
Kalii chloridum 0,40 g
Calcii chloridum 0,20 g
Natrii lactas 3,l7 g
Pomocné látky : Kyselina chlorovodíková 1 mol/l, roztok hydroxidu sodného 1 mol/l (k úpravě pH), voda na injekci.
Elektrolyty:
Na+ 130,9 mmol/l
Ca2+ 1,84 mmol/l
K+ 5,4 mmol/l
Cl- 111,7 mmol/l
HCO3- (jako laktát) 28,3 mmol/l
Osmolarita 279 mosmol/l
Osmolalita 255 mosmol/kg
pH 5,5-6,3
Indikační skupina
Infundabilium.
Charakteristika
Přípravek Hartmann´s solution BP „ Fresenius“ je sterilní, apyrogenní roztok, určený pro parenterální intravenózní aplikaci. Neobsahuje žádné antimikrobiální, bakteriostatické nebo stabilizující přísady. Jako izotonický roztok je vhodný pro parenterální doplnění vody a iontů.
Farmakokinetické údaje: Po intravenózním podání voda snadno prostupuje do všech kompártmentů, ionty difundují do extracelulárního prostoru podle koncentračních gradientů. Laktát se metabolizuje v játrech na bikarbonát.
Indikace
Především při extracelulární dehydrataci, způsobené různými příčinami (zvracení, průjmy,píštěly apod.)
Hypovolemie způsobená:
- hemoragickým šokem,
- popáleninami,
- ztrátou vody a elektrolytů během operace
- mírnou metabolickou acidózou
Kontraindikace
Tento připravek je kontraindikován v následujících případech:
- hypervolemie (převážně extracelulární hyperhydratace)
- dekompanzovaná srdeční vada
- hyperkalémie
hyperkalcemie
metabolická alkalóza.
Stejně jako v kombinaci s digitálisovými glykosidy a hyperkalemickými diuretiky ( léky, které zvyšují hladinu draslíku v krevním séru)
Nežádoucí účinky
Možné nežádoucí účinky se mohou vyskytnout při nesprávném použití, nebo je- li přípravek aplikován příliš rychle.
Riziko edému nebo voda/sodíkového přetížení.
Interakce
Je známa fyzikálně-chemická inkompatibilita s určitými antibiotiky podávanými intravenózně: chlortetracyklin, amfotericin B, oxytetracyklin.Thiazidové diuretika mohou zvýšit retenci kalcia.
Při použití přípravku jako nosného nebo ředícího roztoku se mohou vyskytnout interakce s přidávaným léčivem. Vzhledem k možnosti interakcí, by měl být lékař informován,o všech lécích, které pacient užívá. Bližší informace o aplikaci viz Upozornění.
Tento přípravek může být podáván během těhotenství a kojení.
Dávkování
Dávkování se řídí podle věku, hmotnosti, laboratorních výsledků plazmatických hladin iontů, acidobazické rovnováhy, bilance objemu tekutin a klinického stavu nemocného.
Nesprávné použití, jako předávkování , může vést k hypervolemii, která by měla být upravena na intenzivní jednotce.Dialýza může být nezbytná.
Upozornění
Tento roztok nesmí být podáván jako intramuskulární injekce.
Podávání sodíkového iontu by mělo být pečlivě zváženo při selhávání oběhového systému, renální insuficienci, při edematózních stavech s retencí sodíku a při stavech s poruchou acidobazické rovnováhy s hypernatrémií nebo hyperchlorémií.
Intravenózní podávání těchto roztoků může způsobit hyperhydrataci, poruchu acidobazické rovnováhy, kongestivní stavy nebo plicní edém.
U nemocného by měly být při dlouhodobé terapii průběžně sledovány laboratorní hodnoty elektrolytů a acidobazické rovnováhy, případně hladiny ověřeny dle klinického stavu. Zvýšené opatrnosti je třeba dbát u nemocných léčených kortikosteroidy nebo kortikotropními hormony. Podávání kalciového iontu by mělo být kontrolováno při onemocnění kardiovaskulárního systému, hlavně při současném podávání digitálisových preparátů nebo renální insuficienci.
Nutné jsou pravidelné kontroly stavu acidobazické a iontové rovnováhy, opatrnosti je třeba při hyperchlorémii, hyperkalémii, hypervolémii při kardiální, renální nebo jaterní insuficienci.
Před aplikací by měla být směs prověřena jestli odpovídá zbarvení, čistota, průhlednost a přítomnost sraženiny.
Nepoužitý zbytek láhve nebo vaku znehodnoťte!
Upozornění pro používání vaků:
spotřebovat ihned po otevření
používat pouze bez vzduchových bublin
nepřipojovat v sérii, protože zbytek z prvního kontejneru může být přenesen do roztoku, který jde z druhého kontejneru, riziko vzduchové embolie
Uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Varování
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Balení
1. Skleněné láhve: 1 x 250 ml, 10 x 250 ml, 12 x 250 ml, 16 x 250 ml, 1 x 500 ml, 10 x 500 ml, 12 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 6 x 1000 ml
2. PVC vaky (Perfuflex): 1 x 250 ml, 25 x 250 ml, 1 x 500 ml, 15 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 10 x 1000 ml
3. Freeflex vaky
s přebalem:
1 x 50 ml, 40 x 50 ml, 60 x 50 ml, 65 x 50 ml, 70 x 50 ml, 1 x 100 ml, 40 x 100 ml, 50 x 100 ml, 55 x 100 ml, 60 x 100 ml, 1 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 35 x 250 ml, 40 x 250 ml,1 x 500 ml, 15 x 500 ml, 20 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 8 x 1000 ml, 10 x 1000 ml
bez přebalu:
1 x 250 ml, 30 x 250 ml, 40 x 250 ml, 1 x 500 ml, 20 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 10 x 1000 ml
4. PE láhve
1 x 100 ml, 10 x 100 ml, 40 x 100 ml, 1 x 250 ml,20 X 250ml, 30 x 250 ml, 1 x 500 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 10 x 1000 ml
Datum poslední revize:
30.1.2008
Strana 1 (celkem 3)