HALSET

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku HALSET (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1.NÁZEV PŘÍPRAVKU

HALSET

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Cetylpyridinii chloridum monohydricum 1,5mg v 1 pastilce

3. LÉKOVÁ FORMA

pastilky - bílé, lesklé obdélníkové pastilky s vůní po mentholu

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Indikace

Lehké a střední záněty dutiny ústní a hltanu (bolesti v krku, zánět ústní sliznice, zánět dásní).

4.2. Dávkování a způsob podávání

Dospělí a děti nad 12 let: l pastilku každé 1-2 hodiny (maximálně 8 pastilek denně).

Děti od 6 do 12 let: 1 pastilku každé 2-3 hodiny (maximálně 6 pastilek denně).

Pastilky pomalu rozpouštět v ústech. Nerozkousávat!

4.3. Kontraindikace

Alergie na některou složku přípravku. Nesnášenlivost fruktózy. Nepodávat dětem mladším 6ti let. Nepoužívat u žen v těhotenství a v období kojení.

4.4. Zvláštní upozornění

Zřídka může nastat porucha chuťového vnímání nebo alergická reakce (např. vyrážka). Během užívání může dojít k lehkému zbarvení zubů, které lze odstranit běžnou ústní hygienou.

4.5. Interakce

Nejsou známy. Není známo, že by Halset ovlivňoval účinek jiných léků např. antibiotik. Následné požití jídla a pití neovlivňuje účinek přípravku.

4.6. Těhotenství a laktace

Přípravek nebyl testován na bezpečnost v průběhu těhotenství a kojení a proto není v období těhotenství a kojení doporučen.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Přípravek je bezpečný nebo s nepravděpodobným ovlivněním pozornosti.

4.8. Nežádoucí účinky

Z důvodu projímavého účinku sorbitolu může u dětí dojít k průjmu. Vzácně se mohou vyskytnout alergické reakce (vyrážka) . Zřídka může vzniknout přechodná porucha chuti. Během léčby je možné přechodné zabarvení zubů do hněda, které je možno odstranit obvyklou péčí o chrup.

4.9. Předávkování

Při předávkování může dojít k podráždění nebo pálení jazyka a ústní sliznice. Při požití vysokých dávek přípravku není známo, že by vznikly vážné projevy intoxikace s nutnou léčbou. Případná léčba při předávkování je symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiseptikum, otorhinolaryngologicum.

Mechanizmus účinku: dochází k denaturizaci proteinů, mikroorganizmů a ke snížení povrchového napětí buněčné membrány mikroorganizmu. Tímto účinkem dochází k vyplavování mikroorganizmů z drobných pórů a štěrbin. Pepermint a mentol zvyšují sekreci slin a tím snižují koncentraci mikroorganizmů. Sorbitol snižuje kyselost (pH cca 6) a zabraňuje poškození zubů.

Přípravek je účinný na grampozitivní a gramnegativní bakterie a Candidu albicans, částečně účinný na viry.

Dochází ke zlepšení subjektivních symptomů jako jsou bolesti v krku, potíže s polykáním a ochraptění.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Nebyly zvláště zkoumány. Kvarterní amoniové sloučeniny se špatně resorbují, Cetylpyridinii chloridum se resorbuje max. 10-20%.

5.3. Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku

Teratogenní a karcenogenní účinky nebyly cíleně zkoumány. Dosud nebyly pozorovány u cetylpyridiniumchloridu nebo u jiných kvarterních amoniových sloučenin teratogenní nebo kancerogenní účinky.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam všech pomocných látek (kvalitativně)

Menthae piperitae etheroleum, Racementholum, Sorbitolum, Magnesii stearas.

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky.

6.4. Skladování

Pastilky je nutné chránit před světlem, proto vždy skladovat ve vnějším obalu (skládačce).

6.5. Druh obalu

Al-PVC/PVDC blistr, příbalová informace v českém jazyce,skládačka.

Velikost balení: 24 pastilek.

6.6. Návod k užití

Pomalu rozpouštět v ústech.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Gebro Pharma GmbH, Fieberbrunn, Rakousko.

8. REGISTRAČÍ ČÍSLO

69/205/98-C

9. DATUM REGISTRACE

30.9.1998 / 7.11. 2007

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU:

7.11. 2007

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace- VP

Informace pro použití - čtěte pozorně!

HALSET

pastilky

Držitel rozhodnutí o registraci:

Gebro Pharma GmbH, Fieberbrunn, Rakousko.

Složení:

Účinná látka: l pastilka obsahuje Cetylpyridinii chloridum monohydricum 1,5mg

Pomocné látky: Mátový olej, mentol, sorbitol.

Indikační skupina:

antiseptikum

Charakteristika:

Halset pastilky je účinný proti mikrobům a plísním při zánětech v dutině ústní a hltanu. Snadno a rovnoměrně proniká do všech záhybů sliznic.

Indikace:

Používá se při lehkých a středních zánětech ústní dutiny a hltanu (bolesti v krku, zánět ústní sliznice, zánět dásní). Halset pastilky je určen pro dospělé a děti od 6 let věku.

Kontraindikace:

Halset pastilky nemá být používán při alergii na některou složku přípravku a při nesnášenlivosti fruktózy. Z důvodu nebezpečí spolknutí pastilky se nemá podávat dětem mladším 6 let. Přípravek nemá být používán ženami v průběhu těhotenství a v období kojení, přestože nejsou známy nepříznivé účinky na plod nebo na dítě. Pokud se vyskytnou stavy přecitlivělosti , hlaste je lékaři.

Nežádoucí účinky:

Přípravek je obvykle dobře snášen, ale zřídka může nastat porucha

chuťového vnímání nebo alergická reakce projevující se jako vyrážka. Z důvodu projímavého účinku sorbitolu může u dětí dojít k průjmu. Během užívání přípravku může dojít k lehkému zabarvení zubů, které lze odstranit běžnou ústní hygienou. V případě alergie vyhledejte lékaře.

Interakce:

Nejsou známy. Není známo, že by Halset pastilky ovlivňoval účinek jiných léků např. antibiotik. Následné požití jídel a pití neovlivňuje účinek přípravku.

Dávkování:

Pokud lékař nedoporučí jinak, dospělí a děti nad 12 let užívají 1 pastilku každé 1 až 2 hodiny (maximálně 8 pastilek denně) a děti od 6 do 12 let užívají 1 pastilku každé 2 až 3 hodiny (maximálně 6 pastilek denně). Doporučuje se užívat do vymizení potíží.

Způsob použití:

Optimálního účinku dosáhnete, pokud pastilky necháte pomalu rozpouštět v ústech. Nerozkousávat!

Upozornění:

Halset pastilky neobsahuje cukr. Při velkých bolestech v krku spojených s horečkou, bolestmi hlavy, nevolností či zvracením, při potížích trvajících déle než 2 dny, nebo nedostaví-li se očekávaný účinek přípravku - vyhledejte lékaře.

Dodržujte doporučená dávkování. Zvýšením doporučených dávek nedojde ke zvýšenému účinku, ale naopak může dojít k podráždění nebo pálení sliznice a jazyka.

Uchovávání:

Chraňte před světlem, ponechávejte v krabičce.

Varování:

Uchovávejte mimo dosah dětí.

Balení:

24 pastilek

Datum poslední revize:

7.11. 2007