HALIXOL 30 MG

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku HALIXOL 30 MG (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

HALIXOL 30 mg

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

Každá tableta Halixol obsahuje 30 mg léčivé látky ambroxoli hydrochloridum.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tablety.

Popis přípravku: bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami, na jedné straně s půlicí rýhou a na druhé straně s vyraženým nápisem „E“ nad „231“.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Indikace

Sekretolytická léčba akutních i chronických obstrukčních onemocnění respiračního traktu spojených s tvorbou nadměrně viskózního hlenu, jako např. astma bronchiale, bronchitida, bronchiektázie.

Přípravek je určen k léčbě dospělých a dětí starších 5 let.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dospělí a děti starší 12 let:

První 2-3 dny se užívá 3 x 30 mg (3 x 1 tableta), další dny se obvykle dávka snižuje na 2 x 30 mg (2 x 1 tableta) nebo 3 x 15 mg (3 x 1/2 tablety).

Děti ve věku 5-12 let:

15 mg (1/2 tablety) 2-3x denně.

Tablety by měly být užívány po jídle a s velkým množstvím tekutin. Hojný příjem tekutin slouží k zesílení mukolytického účinku ambroxolu.

U pacientů s těžkým renálním selháním by měly být dávky sníženy nebo by měl být prodloužen interval mezi podáním jednotlivých dávek.

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na ambroxol nebo bromhexin, přecitlivělost na pomocné látky obsažené v přípravku.

4.4. Specielní upozornění

Při podání je třeba vzít v úvahu možnost případné reakce z přecitlivělosti.

Při těžké renální dysfunkci se poločas eliminace ambroxolu prodlužuje, a proto se doporučují nižší dávky (viz Dávkování a způsob podání).

Poměr rizika ku prospěchu léčby je třeba zvážit u pacientů s vředovou chorobou gastrointestinálního traktu.

4.5. Interakce

Doporučuje se, aby společně s tabletami Halixol 30 mg nebyla podávána antitussika, např. kodein, protože by mohlo dojít k potlačení expektorace hlenu rozpuštěného ambroxolem. Kombinace s některými antibiotiky, např. amoxicilinem, cefuroximem, doxycyklinem nebo erytromycinem vede ke zvýšení jejich exkrece do bronchiálního sekretu.

4.6. Těhotenství a laktace

Klinické zkušenosti nevykazují žádný důkaz negativních účinků ambroxolu, když byl podáván po 28. týdnu těhotenství. Nehledě na tyto skutečnosti, mají být dodržovány obecné zásady užívání léků během těhotenství, zejména v prvním trimestru, a proto má být přípravek podáván po pečlivém zvážení poměru rizika pro plod ku prospěchu léčby u matky.

Protože se ambroxol vylučuje do mateřského mléka, má být přípravek kojícím matkám podáván po pečlivém zvážení poměru rizika pro kojence ku prospěchu léčby u matky.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Není známo, že by přípravek ovlivňoval pozornost při výše uvedených činnostech.

4.8. Nežádoucí účinky

Halixol 30 mg je obvykle dobře snášen. Občas se mohou objevit většinou mírné nežádoucí účinky v oblasti gastrointestinálního traktu (pálení žáhy, dyspepsie, nauzea, zvracení, průjem, bolesti břicha). Dále se může objevit bolest hlavy a slabost, někdy alergické kožní reakce.

4.9. Předávkování

Akutní předávkování se může projevit těmito příznaky: nauzea, zvracení, průjem nebo jiné GIT poruchy.

Léčba předávkování je symptomatická. Měl by být proveden výplach žaludku do 1-2 hodin po požití. Doporučuje se stálé monitorování krevního oběhu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: mukolytikum.

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Léčivá látka tablet Halixol 30 mg, ambroxol, je metabolitem bromhexinu. Patří do skupiny mukolytik s benzylaminovou strukturou. Tvorba lysozomů v mukolytických buňkách i aktivita hydrolytických enzymů jsou působením ambroxolu zvýšeny. To má za následek rozklad vláken z kyselých mukopolysacharidů v bronchiálním hlenu.

Současně dochází k tvorbě méně vazkého hlenu v důsledku stimulace slizničních adenocytů. U zánětlivých respiračních onemocnění zvyšuje ambroxol produkci surfaktantu. Ambroxol stimuluje činnost řasinek, což vede ke zlepšení slizničního transportu.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Ambroxol je téměř zcela absorbován z trávicího traktu. Při prvním průchodu játry je ambroxol významně metabolizován a 90 % léku je navázáno na bílkoviny plazmy.

Biologická dostupnost při perorálním podání je přibližně 60 % ve srovnání s intravenózním podáním. Maximální plazmatické hladiny jsou dosaženy za 0,5-3 hodiny. Téměř 90 % ambroxolu je vylučováno močí po konjugaci s glukuronidem, ke které dochází přímo nebo sekundárně po oxidaci. Plazmatický poločas je 7-12 hodin.

Některé studie provedené s radioaktivní látkou však vykazují poločas u člověka až 22 hodin; tento poločas je určen kyselými metabolity ambroxolu.

Pokusy na zvířatech ukázaly, že po průchodu ambroxolu placentou byly fetální plazmatické hladiny 2 krát vyšší než v případě, kdy se jednalo o přenos ambroxolu mlékem při kojení.

Ambroxol přechází do mateřského mléka a je detekovatelný v mozkomíšním moku.

5.3. Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku

a) Toxicita při jednorázovém podání (hodnoty LD₅₀)

b) Toxicita při opakovaném podání

Ambroxol byl opakovaně podáván laboratorním potkanům.

U samců a samic, kteří dostávali 1250 a 2500 mg/kg, došlo ke snížení tělesné hmotnosti nebo ke snížení přírůstku hmotnosti. Celkové příznaky byly: ataxie, epifora, zhrubělá srst a alopecie. Ve skupině dostávající 2500 mg/kg uhynulo 10 samic z 15 zvířat a 10 samců z 15 zvířat. Hematologické vyšetření zvířat, která dostávala 2500 mg/kg ukázalo snížení počtu erytrocytů. Bylo možno pozorovat zvýšení hmotnosti jater. To je připisováno funkční adaptaci jater, protože ambroxol aktivuje systém jaterních mikrozomálních enzymů. Zánětlivé léze na plicích a degenerativní změny na epitelu renálních tubulů se vyskytly pouze ve skupině dostávající více než 1250 mg/kg.

Na základě výše uvedených zjištění byla denní dávka ambroxolu 250 mg/kg při perorálním podávání po dobu 3 měsíců považována za netoxickou.

c) Reprodukční toxicita

Dávka 1500 mg/kg vedla ke snížení přírůstku hmotnosti u potkanů obou pohlaví. U žádného pohlaví nedošlo ke změně chování při páření ani ke změně fertility. Nebyl pozorován žádný vliv ambroxolu na corpus luteum, množství mláďat v jednom vrhu, hmotnost plodu, fetální mortalitu a pohlaví mláďat, žádné vnější či vnitřní abnormality ani abnormality skeletu.

Proto byla v tomto pokusu považována dávka 500 mg/kg za netoxickou.

d) Teratogenní potenciál

Studie teratogenního potenciálu byly provedeny u laboratorních potkanů a králíků během období organogeneze; užity byly dávky 0,8; 500 a 3000 mg/kg p.o. u potkanů a 0,8; 40 a 200 mg/kg p.o. u králíků. Po podání dávek až do 500 mg/kg u potkanů a 40 mg/kg u králíků nebyl nalezen žádný důkaz teratogeneze. Po podání nejvyšších dávek (3000 mg/kg u potkanů; 200 mg/kg u králíků) byly přítomny toxické projevy u samic (matek).

V těchto studiích nebyl ambroxol teratogenní.

e) Studie peri- a postnatálního období

Dávka 500 a 1500 mg/kg významně snížila tělesnou hmotnost matek a jejich příjem potravy.

Při dávce 1500 mg/kg došlo ke snížení přežívání a zpomalení průměrné rychlosti odstavení.

Na základě těchto výsledků je u laboratorních potkanů považována dávka 50 mg/kg za netoxickou.

f) Mutagenní a karcinogenní potenciál

V příslušných testech (Amesův test a mikronukleový test) nebyl zaznamenán žádný mutagenní účinek ambroxolu. Studie prováděné s  ambroxolem na myších a potkanech neodhalily žádný karcinogenní potenciál.

h) Tolerance při perorálním podání

Na chování koček nemělo podání ambroxolu v dávce 10 mg/kg žádný vliv. 15 minut po podání vyvolalo 20 mg/kg zvracení u jedné ze tří koček, u všech zvířat došlo ke snížení spontánní motorické aktivity. Po podání 40 a 80 mg/kg se objevilo dávení, zvýšená salivace a zvracení. Chování všech zvířat se za 2 hodiny od zahájení pokusu neodchylovalo od normálu. U psů nevyvolalo podání ambroxolu v dávkách 20, 40 a 80 mg/kg žádné změny v chování.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam všech pomocných látek (kvalitativně)

Lactosum monohydricum, cellulosum microcristallinum, carboxymethylamylum natricum, povidonum, magnesii stearas.

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

5 let.

6.4. Skladování

Při teplotě do 30 °C, chránit před světlem.

6.5. Druh obalu

Blistr PVC/Al, příbalová informace, papírová skládačka.

Velikost balení: 20 tablet.

6.6. Návod k použití

K vnitřnímu užití.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

EGIS PHARMACEUTICALS PLC

1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38., Maďarsko

Tel.: (36-1) 265-5555

Fax: (36-1) 265-5529

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

52/625/99-C.

9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

22.9.1999.

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

12.3.2008

1

Strana 1 (celkem 4)

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Informace pro použití, čtěte pozorně!

HALIXOL 30 mg

(ambroxoli hydrochloridum)

tablety

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: EGIS PHARMACEUTICALS PLC

1106, Budapešť, Keresztúri út 30-38., Maďarsko

Tel.: (36-1) 265-5555

Fax: (36-1) 265-5529

1. Co obsahuje Váš lék?

Léčivá látka:

Jedna tableta přípravku Halixol 30 mg obsahuje 30 mg léčivé látky ambroxoli hydrochloridum.

Pomocné látky:

Každá tableta rovněž obsahuje stearan hořečnatý, povidon, sodnou sůl karboxymethylškrobu, mikrokrystalickou celulózu a laktózu.

Ambroxol, léčivá látka přípravku Halixol 30 mg, patří do skupiny léků, které jsou označovány jako mukolytika (tj. léky rozpouštějící hlen). Ambroxol je metabolitem (tj. produktem látkové přeměny) bromhexinu. Rozpouští hlen a snižuje jeho viskozitu, čímž usnadňuje jeho vykašlávání a ulehčuje dýchání.

Přípravek mohou užívat dospělí a děti od 5 let.

2. Kdy se užívá přípravek Halixol 30 mg?

Přípravek Halixol 30 mg se užívá u akutních i chronických onemocnění dýchacích cest, pokud jsou doprovázena tvorbou hustého, vazkého hlenu a ztíženým vykašláváním tohoto hlenu.

Bez porady s lékařem může být přípravek užíván dospělými nebo podáván dětem od 5 let k usnadnění vykašlávání při onemocněních dýchacích cest jako jsou: chřipka, akutní zánět průdušek, průdušnice nebo hrtanu.

Pacienti trpící chronickým zánětem průdušek, průdušnice, hrtanu nebo průdušinek, průduškovým astmatem, rozedmou plic, bronchiektázií (rozšířením průdušek) mohou přípravek užívat jen na základě lékařského doporučení.

3. Kdy byste n e m ě l i být léčeni přípravkem Halixol 30 mg ?

(kontraindikace)

Tablety Halixol 30 mg NESMÍTE užívat, pokud jste přecitlivělí na ambroxol nebo bromhexin nebo pomocné látky v přípravku obsažené. Přecitlivělost se může projevit například vyrážkou na kůži, otokem sliznic, kýcháním nebo obtížným dýcháním.

4. Upozornění před zahájením léčby

Pokud trpíte onemocněním ledvin, poraďte se před zahájením užívání přípravku se svým lékařem, který určí dávkování vhodné právě pro Vás.

Pokud trpíte vředovou chorobou zažívacího ústrojí (žaludeční vředy, dvanáctníkové vředy), pokud jste těhotná nebo kojíte, můžete přípravek užívat pouze na základě doporučení lékaře!

5. Upozornění pro období léčby

Tablety Halixol 30 mg musíte užívat podle pokynů Vašeho lékaře nebo lékárníka. Pokud se u Vás po prvním užití tablet vyskytne nějaká alergická reakce (např. vyrážka na kůži, otok sliznic, kýchání nebo obtížné dýchání), přerušte užívání léku a informujte svého lékaře. Informujte, prosím, svého lékaře i v případě, že užíváte nějaké jiné léky.

6. Jak mohou jiné léky ovlivnit léčbu ?

Účinky přípravku Halixol 30 mg a účinky jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat.

Pokud užíváte nějaké jiné léky, a to i volně prodejné, poraďte se o vhodnosti užívání nebo podávání přípravku Halixol 30 mg dítěti se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže Vám lékař bude předepisovat nějaký lék, informujte ho, že již užíváte přípravek Halixol 30 mg.

Tablety Halixol 30 mg byste neměli užívat současně s kodeinem, lékem způsobujícím potlačení kašle, protože pak byste nebyli schopni hlen vykašlat.

Antibiotika, například amoxicilin, cefuroxim, erytromycin a doxycyklin, je možno v kombinaci s tabletami Halixol 30 mg bezpečně užívat. Přípravek podporuje jejich pronikání do hlenu tvořícího se v průduškách.

7. Řízení motorových vozidel /obsluha strojů v průběhu léčby přípravkem Halixol 30 mg

Není známo, že by přípravek ovlivňoval pozornost při výše uvedených činnostech. Je proto možné provádět tyto aktivity bez omezení.

8. Dávkování

Pokud lékař nedoporučí jiné dávkování, užívají obvykle dospělí a děti starší 12 let první 2 až 3 dny 3 x 1 tabletu, další dny se obvykle dávka snižuje na 2 x 1 tabletu nebo 3 x 1/2 tablety.

Děti ve věku 5 až 12 let užívají obvykle 1/2 tablety 2x až 3x denně.

Tablety Halixol 30 mg užívejte po jídle a zapíjejte velkým množstvím tekutin. Podpoříte tím účinek přípravku.

Pokud trpíte těžkým onemocněním ledvin, může Váš lékař považovat za nutné snížit dávkování nebo Vám podle stavu Vašeho onemocnění může doporučit, abyste tablety užívali méně často.

Obvyklá délka léčby je u onemocnění, u nichž je možné Halixol 30 mg užívat nebo podávat dítěti bez porady s lékařem, 7 až 10 dnů. Bez doporučení lékaře proto přípravek neužívejte ani nepodávejte dítěti delší dobu. Pokud se stav onemocnění u dospělých do 7 dnů a u dětí do 3 dnů nezlepší, a nebo se příznaky nemoci dokonce zhoršují, je nutná okamžitá porada s lékařem.

9. Nežádoucí účinky

Přípravek je obvykle dobře snášen. Někdy se však mohou objevit: slabost, bolesti hlavy, průjem, žaludeční nevolnost, zvracení, pálení žáhy, bolesti břicha, kožní vyrážky.

PŘI PŘÍPADNÉM VÝSKYTU NEŽÁDOUCÍCH ÚČINKŮ NEBO JINÝCH NEOBVYKLÝCH REAKCÍ INFORMUJTE SVÉHO LÉKAŘE!

10. Předávkování

Při předávkování nebo náhodném požití tablet dítětem se neodkladně poraďte s lékařem!

Ponechte si tento letáček a zbylé tablety, abyste je mohli svému lékaři ukázat.

11. Podmínky uchovávání

Přípravek uchovávejte při teplotě do 30 ºC, chraňte před světlem.

12. Varování

VŠECHNY LÉKY MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁNY MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ.

Přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

13. Balení

20 tablet.

14. Datum poslední revize textu

12.3.2008

Strana 1 (celkem 3)