HAEMOCTIN SDH 1000

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

nahoru

Varianty

Doplněk názvu:	INJ SIC 1X1KU+SOLV.
Cesta:	Injekce
Léková forma:	-
Balení:	1+1X10ML
Síla:	100UT/ML

nahoru

Souhrn údajů o léku HAEMOCTIN SDH 1000 (SPC)

Preskripce: Rp.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

HAEMOCTIN (R) SDH 250

HAEMOCTIN (R) SDH 500

HAEMOCTIN (R) SDH 1000

2. SLOŽENÍ

1 ampule s lyofilisovanou substancí obsahuje:

Haemoctin SDH 250 Haemoctin SDH 500 Haemoctin SDH 1000

Účinná látka:

Factor VIII:C 250 I.U. 500 I.U. 1000 I.U.

Proteinum 1,5-5,5 mg 3-11 mg 6-22 mg

Pomocné látky:

Natrii citras 14,7 mg 29,4 mg 29,4 mg

Calcii chloridum 0,7 mg 1,5 mg 1,5 mg

Natrii chloridum 33,0 mg 66,0 mg 66,0 mg

Glycinum 45,0 mg 90,0 mg 90,0 mg

Rozpouštědlo v přiložené ampuli:

Aqua pro injectione 5 ml 10 ml 10 ml

3. LÉKOVÁ FORMA

Haemoctin SDH je dodáván jako lyofilisovaná substance. Po rozpuštění v přiloženém roztoku (sterilní voda pro injekce) je vzniklý koncentrát určen k nitrožilnímu podání.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Indikace

- léčba a profylaxe krvácení

- u pacientů s hemofilií A (dědičný nedostatek faktoru VIII);

- u pacientů se získaným deficitem faktoru VIII;

- léčba hemofilií s protilátkami proti faktoru VIII (inhibitory viz též 4.2 Dávkování).

4.2. Dávkování a způsob podání

Přípravek je po rozpuštění (viz. odst. 6.6.) určen k pomalé nitrožilní injekci nebo infúzi. Není doporučeno podávat více než 2-3 ml roztoku za minutu.

Dávkování a doba trvání substituční terapie závisí na stupni poruchy hemostatických funkcí, místě a rozsahu krvácení a klinickém stavu pacienta.

Jedna mezinárodní jednotka (m.j.) aktivity faktoru VIII je ekvivalentní množství faktoru VIII v 1 ml normální lidské plasmy. Výpočet požadované dávky faktoru VIII je založen na empirické zkušenosti, že podání 1 m.j. faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti zvýší hladinu plasmatického faktoru VIII o 1,5% až 2%. Potřebnou dávku lze vypočítat podle následujícího vzorce:

Počáteční dávka:

počet jednotek = těl. hm. (kg) x požadované zvýšení hladiny faktoru VIII (%)

Příklad: požadované zvýšení o 30% F VIII, tělesná hmotnost = 70 kg

doporučené dávkování: 70 x 30 = 2.100 I.U. F VIII

Udržovací dávka: účinnost F VIII klesá během 12 hodin na polovinu, tj. 15% shora uvedeného příkladu. Aby se dosáhlo požadované dávky, musíme dávkování spočítat takto:

Požadovaná dávka: tělesná hmotnost (kg) x požadovaný obsah F VIII(%) x 0.5

Dávka a frekvence podávání se musí řídit klinickou účinností v jednotlivých případech.

V následující tabulce je uvedeno, jaké hladiny faktoru VIII jsou nutné k léčbě a profylaxi krvácení v závislosti na tíži krvácení či rozsahu chirurgického výkonu a jak dlouho je třeba tyto hladiny udržovat.

stupeň krvácení doporučená hladina doba, během které je nutné

faktoru VIII v plasmě (%) udržet požadovanou hladinu

faktoru VIII

--------------------------------------------------------------------------

lehké krvácení: 30% nejméně 1 den, záleží na

krvácení do kloubů rozsahu krvácení

--------------------------------------------------------------------------

těžké krvácení: 40-50% 3-4 dny, nebo do

krvácení do svalů příslušného zhojení

extrakce zubů poranění

lehké trauma hlavy

střední operace

krvácení do ústní dutiny

--------------------------------------------------------------------------

život ohrožující krvácení: 60-100% po 7 dní, pak léčba

velké operace nejméně dalších 7 dní

krvácení do gastro-

intestinálního traktu

intrakraniální,

intraabdominální nebo

intrathorakální krvácení

zlomeniny

--------------------------------------------------------------------------

Velikost dávky by měla být vždy stanovena individuálně tak, aby jí bylo dosaženo požadovaného klinického efektu. Někdy je potřebné podat mnohem větší dávku, než byla vypočtena.

V případě velkých chirurgických výkonů je nevyhnutelné přesné monitorování substituční terapie pomocí koagulačních testů.

Při dlouhodobé profylaxi krvácení u pacientů s těžkou hemofilií A by měly být podávány dávky 10-50 m.j. faktoru VIII na kg těl. hm. v 2-3 denních intervalech. V některých případech, zvláště u mladších pacientů, mohou být nezbytné kratší intervaly mezi aplikacemi nebo vyšší dávky faktoru VIII.

U hemofiliků s protilátkami proti faktoru VIII (inhibitory) je nezbytná specifická léčba.

Léčbou přípravkem Haemoctin SDH může být navozena imunologická tolerance k přípravku.

4.3. Kontraindikace

Zvýšená pozornost je nutná u pacientů se známou alergií na některou složku přípravku.

4.4. Specielní upozornění

V případě alergické nebo anafylaktické reakce je nutné injekci nebo infúzi ihned přerušit a zahájit příslušnou protišokovou léčbu.

Při opakovaném podávání lidského plasmatického faktoru VIII je vhodné vyšetřit množství inhibitorů.

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Pečlivě uschovejte před dětmi!!

4.5. Interakce

Žádná interakce koncentrátu lidského plasmatického faktoru VIII s jinými léčivy není doposud známa.

Koncentrát lidského plasmatického koagulačního faktoru VIII nesmí být mísen in vitro s jinými léčivy.

K aplikaci smí být použity pouze schválené injekční nebo infúzní sety, které jsou přiloženy v obalu, protože vlivem adsorpce lidského plasmatického koagulačního faktoru VIII k vnitřnímu povrchu některých součástí setu by mohlo dojít k selhání léčby.

4.6. Těhotenství a laktace

Bezpečnost koncentrátu lidského plasmatického faktoru VIII při těhotenství nebyla dosud ověřena v kontrolovaných klinických studiích. Pokusy na zvířatech jsou nedostatečné pro ověření bezpečnosti se zřetelem na reprodukci, vývoj embrya, průběh gestace a perinatální a postnatální vývoj.

Vzhledem k těmto skutečnostem by přípravek během těhotenství a laktace měl být použit pouze v nezbytně nutných případech.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Není známo, že by koncentrát lidského plasmatického faktoru VIII snižoval pozornost při řízení motorových vozidel a obsluze strojů.

4.8. Nežádoucí účinky

- V ojedinělých případech alergické a anafylaktické reakce.

- V ojedinělých případech zvýšení tělesné teploty.

- Vytvoření protilátek proti faktoru VIII.

- V případě použití léku vyrobeného z lidské krve nebo plasmy nelze nikdy zcela vyloučit přenos infekce včetně dosud neznámých patogenů.

K snížení rizika přenosu infekce jsou vybíráni dárci dle vhodných kritérií a ve výrobním procesu jsou zahrnuty postupy odstraňující nebo inaktivující možné patogeny.

4.9. Předávkování

Nejsou známy příznaky z předávkování koncentrátem lidského plasmatického faktoru VIII.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Krevní derivát.

Faktor VIII se skládá ze dvou molekul - F VIII a von Willebrandova faktoru - s odlišnými biologickými funkcemi. Molekula F VIII je odpovědná za koagulační aktivitu.

Jako kofaktor pro faktor IX faktor VIII zrychluje konverzi faktoru X na aktivovaný faktor X, který pak konvertuje protrombin na trombin. Trombin konvertuje fibrinogen na fibrin a ten vytváří krevní sraženinu. Aktivita faktoru VIII je silně snížena u pacientů s hemofilií A, a proto je nezbytná substituční léčba. Von Willebrandův faktor zprostředkuje adhezi krevních destiček na cévní endotel.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po injekci přípravku zůstávají přibližně dvě třetiny až tři čtvrtiny faktoru VIII v cirkulaci. Plasmatická aktivita faktoru VIII dosahuje 80-120% aktivity očekávané.

Aktivita faktoru VIII klesá v dvoufázové exponenciální křivce. Během první fáze probíhá distribuce mezi intravaskulárním a dalšími kompartmenty (tělesnými tekutinami) s poločasem eliminace z plasmy 3 až 6 hodin. V následující pomalejší fázi (která pravděpodobně odráží spotřebu faktoru VIII) kolísá poločas mezi 8 až 20 hodinami s průměrem 12 hodin. Zdá se, že tento údaj odpovídá skutečnému biologickému poločasu.

Využití přípravku in vivo je průměrně 89%.

5.3. Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku

Lidský plasmatický koagulační faktor VIII obsažený v přípravku je normální složkou lidské plasmy a účinkuje stejně jako endogenní faktor VIII. Testování toxicity jedné dávky není relevantní vzhledem k přetížení organismu.

Testování toxicity opakovanou dávkou u zvířat je neproveditelné vzhledem k indukci tvorby protilátek k cizorodému proteinu.

Dávky několikrát převyšující v přepočtu na kilogram tělesné hmotnosti doporučené dávkování u lidí nevyvolávají u zvířat žádné toxické účinky.

Protože klinické zkušenosti nenaznačují žádný tumorogenní nebo mutagenní efekt lidského plasmatického koagulačního faktoru VIII, nejsou experimentální studie, zvláště na heterologních druzích, považovány za nutné.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam všech pomocných látek (kvalitativně)

Natrii citras, Calcii chloridum, Natrii chloridum, Glycinum, Aqua pro injectione.

6.2. Inkompatibility

Koncentrát lidského plasmatického koagulačního faktoru VIII nesmí být in vitro mísen s jinými léčivy.

K aplikaci smí být použity pouze schválené injekční nebo infúzní sety, protože vlivem adsorpce lidského plasmatického koagulačního faktoru VIII k vnitřnímu povrchu některých součástí setu by mohlo dojít k selhání léčby.

6.3. Doba použitelnosti

Haemoctin SDH 250, 500 a 1000 je použitelný dva roky při skladovací teplotě do 25 st. C.

Přípravek je třeba aplikovat ihned po rozpuštění.

Nespotřebovaný roztok nesmí být dále použit vzhledem k nebezpečí bakteriální kontaminace.

6.4. Skladování

Haemoctin SDH 250, 500 a 1000 je možné skladovat při teplotě do 25 st. C a chraňte před světlem.

Nesmí zmrznout.

6.5. Druh obalu

Lyofylizovaná substance

Injekční skleněná lahvička (20 ml) typu I (Ph.Eur. 2 část I, VI. 2.1).

Pryžová zátka (halobutylový kaučuk) typu I (Ph.Eur. 2 část I, VI. 2.3.1).

Voda pro injekce

Injekční skleněná lahvička (5 ml, 10 ml) typu I (Ph.Eur. 2 část I, VI.2.1).

Pryžová zátka (halobutylový kaučuk) typu I (Ph.Eur. 2 část I, VI.2.3.1).

6.6. Návod k užití

Příprava injekčního roztoku

Při všech částech přípravy je nutné pracovat sterilně!

Rozpuštění koncentrátu

- Ohřát rozpouštědlo (sterilní vodu pro injekce) a koncentrát na pokojovou teplotu v neotevřených lahvičkách, tuto teplotu (max. 35 st. C) udržovat po celou dobu rozpouštění (asi 10 minut). Pokud je používána k zahřívání vodní lázeň, je nutno úzkostlivě dbát, aby voda nepřišla do kontaktu s víčkem nebo zátkou na lahvičce.

- Odstranit víčka z obou lahviček tak, aby se odkryla centrální část pryžové zátky.

- Očistit zátku desinfekčním prostředkem.

- Vyjmout kanylu s dvojím hrotem (s modrou manžetou) ze sterilního obalu. Nedotýkat se špiček jehel. Krátkou jehlou z kanyly propíchnout pryžovou zátku na lahvičce s vodou pro injekce.

- Lahvičku s vodou nyní obrátit dnem vzhůru a druhý hrot z kanyly rychle vpíchnout do středu zátky lahvičky s koncentrátem. Vakuum v lahvičce s koncentrátem nasaje vodu, která proteče laterálním průchodem jehly na skleněnou stěnu.

- Odstranit jehlu s lahvičkou od vody z lahvičky s koncentrátem a opatrným otáčením lahvičky provlhčit lyofilizát tak, aby se nepřichytil na skleněnou stěnu. S lahvičkou netřást, je nutné se vyhnout tvorbě pěny! Vzniklý roztok je obvykle čirý nebo lehce opalescentní. Roztok se zákalem nebo usazeninou se nesmí použít. K rozpouštění koncentrátu obvykle postačí 10 minut. Po rozpuštění přípravek ihned aplikovat. Nepoužitý roztok musí být vhodným způsobem zničen.

Injekce

Před injekcí a během aplikace je nutné z bezpečnostních důvodů sledovat puls pacienta. Jestliže se puls zrychluje, je nutné snížit rychlost injekce nebo aplikaci přerušit.

- Po rozpuštění koncentrátu výše popsaným způsobem propíchnout zátku přiloženou jehlou s filtrem.

- Do lahvičky aplikovat vzduch a nasát rozpuštěný koncentrát do injekční stříkačky.

- Rozpuštěný koncentrát aplikovat pomalou nitrižilní injekcí.

Rychlost injekce: 2-3 ml/minutu.

- K nasátí rozpuštěného koncentrátu do injekční stříkačky použít jehlu s filtrem. Tuto jehlu lze použít na nasátí koncentrátu pouze z jedné lahvičky Haemoctinu SDH.

7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ

Biotest Pharma GmbH, Landsteinerstrasse 3-5 , Dreieich, Německo.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

9. DATUM REGISTRACE

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

25.8.1999

nahoru

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

16/139/92-C

Příbalová informace pro lékaře - Rp.

Informace pro použití, čtěte pozorně!

HAEMOCTIN SDH 250

HAEMOCTIN SDH 500

HAEMOCTIN SDH 1000

lidský plasmatický koagulační faktor VIII

injekce, infúze

Výrobce

Biotest Pharma GmbH, Landsteinerstrasse 5, D-63303 Dreieich, SRN.

Složení

1 ampule s lyofilizovanou substancí obsahuje:

Haemoctin SDH 250 Haemoctin SDH 500 Haemoctin SDH 1000

Účinná látka

Factor VIII:C 250 I.U. 500 I.U. 1000 I.U.

Proteinum 1,5-5,5 mg 3-11 mg 6-22 mg

Haemoctin SDH 250 Haemoctin SDH 500 Haemoctin SDH 1000

Pomocné látky

Natrii citras 14,7 mg 29,4 mg 29,4 mg

Calcii chloridum 0,7 mg 1,5 mg 1,5 mg

Natrii chloridum 33,0 mg 66,0 mg 66,0 mg

Glycinum 45,0 mg 90,0 mg 90,0 mg

Rozpouštědlo v přiložené ampuli:

Aqua pro injectione 5 ml 10 ml 10 ml.

Indikační skupina

Krevní derivát, koagulační faktor.

Charakteristika

Lidský plasmatický koagulační faktor VIII obsažený v přípravku je normální

složkou lidské plazmy a účinkuje stejně jako endogenní faktor VIII.

Faktor VIII se skládá ze dvou molekul - F VIII a von Willebrandova

faktoru - s odlišnými biologickými funkcemi. Molekula F VIII je odpovědná

za koagulační aktivitu.

Jako kofaktor pro faktor IX faktor VIII zrychluje konverzi faktoru X na

aktivovaný faktor X, který pak konvertuje protrombin na trombin. Trombin

konvertuje fibrinogen na fibrin a ten vytváří krevní sraženinu. Aktivita

faktoru VIII je silně snížena u pacientů s hemofilií A, u nichž je proto

nezbytná substituční léčba. Von Willebrandův faktor zprostředkuje adhezi

krevních destiček na cévní endotel.

Farmakokinetické údaje

Po podání přípravku zůstávají přibližně dvě třetiny až tři čtvrtiny

faktoru VIII v cirkulaci. Plasmatická aktivita faktoru VIII dosahuje

80-120% aktivity očekávané.

Aktivita faktoru VIII klesá v dvoufázové exponenciální křivce. Během

první fáze probíhá distribuce mezi intravaskulárním a dalšími kompartmenty

(tělesnými tekutinami) s poločasem eliminace z plasmy 3-6 hodin.

V následující pomalejší fázi (která pravděpodobně odráží spotřebu faktoru

VIII) kolísá poločas mezi 8 až 20 hodinami s průměrem 12 hodin. Zdá se,

že tento údaj odpovídá skutečnému biologickému poločasu.

Využití přípravku in vivo je průměrně 89%.

Indikace

Léčba a profylaxe krvácení:

- u pacientů s hemofillí A (dědičný nedostatek faktoru VIII);

- u pacientů se získaným deficitem faktoru VIII.

Léčba hemofilií s protilátkami proti faktoru VIII (inhibitory).

Kontraindikace

Zvýšená pozornost je nutná u pacientů se známou alergií na některou složku

přípravku.

Nežádoucí účinky

V ojedinělých případech alergické a anafylaktické reakce.

V ojedinělých případech zvýšení tělesné teploty.

Vytvoření protilátek proti faktoru VIII.

V případě použití léku vyrobeného z lidské krve nebo plazmy nelze nikdy

zcela vyloučit přenos infekce včetně dosud neznámých patogenů.

K snížení rizika přenosu infekce jsou vybíráni dárci dle vhodných kritérií

a ve výrobním procesu jsou zahrnuty postupy odstraňující nebo inaktivující

možné patogeny.

Interakce

Žádná interakce koncentrátu lidského plasmatického faktoru VIII s jinými

léčivy není doposud známa.

Koncentrát lidského plasmatického koagulačního faktoru VIII nesmí být

mísen in vitro s jinými léčivy.

K aplikaci smí být použity pouze schválené injekční nebo infúzní sety,

které jsou přiloženy v obalu, protože vlivem adsorpce lidského

plazmatického koagulačního faktoru VIII k vnitřnímu povrchu některých

součástí setu by mohlo dojít k selhání léčby.

Těhotenství a laktace

Bezpečnost koncentrátu lidského plasmatického faktoru VIII při těhotenství

nebyla dosud ověřena při kontrolovaných klinických studiích. Pokusy na

zvířatech jsou nedostatečné pro ověření bezpečnosti se zřetelem na

reprodukci, vývoj embrya, průběh gestace a perinatální a postnatální

vývoj.

Vzhledem k těmto skutečnostem by přípravek během těhotenství a laktace měl

být použit pouze v nezbytně nutných případech.

Dávkování

Přípravek je po rozpuštění určen k pomalé nitrožilní injekci nebo infúzi.

Není doporučeno podávat více než 2-3 ml roztoku za minutu.

Dávkování a doba trvání substituční terapie závisí na stupni poruchy

hemostatických funkcí, místě a rozsahu krvácení a klinickém stavu

pacienta.

Jedna mezinárodní jednotka (m.j.) aktivity faktoru VIII je ekvivalentní

množství faktoru VIII v 1 ml normální lidské plazmy. Výpočet požadované

dávky faktoru VIII je založen na empirické zkušenosti, že podání 1 m.j.

faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti zvýší hladinu plazmatického faktoru

VIII o 1,5% až 2%. Potřebnou dávku lze vypočítat podle následujícího

vzorce:

Počáteční dávka:

počet jednotek = těl. hm. (kg) x požadované zvýšení hladiny faktoru

VIII (%)

Příklad: požadované zvýšení o 30% F VIII, tělesná hmotnost = 70 kg

doporučené dávkování: 70 x 30 = 2.100 I.U. F VIII

Udržovací dávka: účinnost F VIII klesá během 12 hodin na polovinu, tj.

15% shora uvedeného příkladu. Aby se dosáhlo požadované dávky, musíme

dávkování spočítat takto:

požadovaná dávka: tělesná hmotnost (kg) x požadovaný obsah F VIII(%)

x 0,5.

Upozornění

Dávka a frekvence podávání se musí řídit klinickou účinností

v jednotlivých případech.

V následující tabulce je uvedeno, jaké hladiny faktoru VIII jsou nutné

k léčbě a profylaxi krvácení v závislosti na tíži krvácení či rozsahu

chirurgického výkonu a jak dlouho je třeba tyto hladiny udržovat.

Stupeň krvácení doporučená hladina faktoru doba, během které je nutné

VIII v plazmě (%) udržet požadovanou hladinu

faktoru VIII

------------------------------------------------------------------------

lehké krvácení: 30% nejméně 1 den, záleží na

krvácení do kloubů rozsahu krvácení

------------------------------------------------------------------------

těžké krvácení: 40-50% 3-4 dny, nebo do

krvácení do svalů příslušného zhojení

extrakce zubů poranění

lehké trauma hlavy

střední operace

krvácení do ústní dutiny

------------------------------------------------------------------------

život ohrožující krvácení: 60-100% po 7 dní, pak léčba

velké operace nejméně dalších 7 dní

krvácení do gastro-

intestinálního traktu

intrakraniální,

intraabdominální

nebo intrathorakální

krvácení

zlomeniny

------------------------------------------------------------------------

Velikost dávky by měla být vždy stanovena individuálně tak, aby jí bylo

dosaženo požadovaného klinického efektu. Někdy je potřebné podat na

počátku léčby větší dávku faktoru VIII, než byla vypočtena.

V případě velkých chirurgických výkonů je nevyhnutelné přesné monitorování

substituční terapie pomocí koagulačních testů.

Při dlouhodobé profylaxi krvácení u pacientů s těžkou hemofilií A by měly

být podávány dávky 10-50 m.j. faktoru VIII na kg těl. hm. v 2-3 denních

intervalech. V některých případech, zvláště u mladších pacientů, mohou

být nezbytné kratší intervaly mezi aplikacemi nebo vyšší dávky

faktoru VIII.

U hemofiliků s protilátkami proti faktoru VIII (inhibitory) je nezbytná

specifická léčba.

Léčbou přípravkem Haemoctin SDH může být navozena imunologická tolerance

k přípravku.

Nejsou známy příznaky z předávkování koncentrátem lidského plazmatického

faktoru VIII.

Způsob použití

Haemoctin SDH je dodáván jako lyofilizovaná substance. Po rozpuštění

v přiloženém roztoku (sterilní voda pro injekce) je vzniklý koncentrát

aplikován nitrožilně.

Přípravek je třeba aplikovat ihned po rozpuštění.

Nepoužitý roztok nesmí být dále použit vzhledem k nebezpečí bakteriální

kontaminace.

Příprava injekčního roztoku

Při všech částech přípravy je nutné pracovat sterilně!

Rozpuštění koncentrátu

- Ohřát rozpouštědlo (sterilní vodu pro injekce) a koncentrát na pokojovou

teplotu v neotevřených lahvičkách, tuto teplotu (max. 35 st. C) udržovat

po celou dobu rozpouštění (asi 10 minut). Pokud je používána k zahřívání

vodní lázeň, je nutno úzkostlivě dbát, aby voda nepřišla do kontaktu

s víčkem nebo zátkou na lahvičce.

- Odstranit víčka z obou lahviček tak, aby se odkryla centrální část

pryžové zátky.

- Očistit zátku desinfekčním prostředkem.

- Vyjmout kanylu s dvojím hrotem (s modrou manžetou) ze sterilního obalu.

Nedotýkat se špiček jehel. Krátkou jehlou z kanyly propíchnout pryžovou

zátku na lahvičce s vodou pro injekce.

- Lahvičku s vodou nyní obrátit dnem vzhůru a druhý hrot z kanyly rychle

vpíchnout do středu zátky lahvičky s koncentrátem. Vakuum v lahvičce

s koncentrátem nasaje vodu, která proteče laterálním průchodem jehly na

skleněnou stěnu.

- Odstranit jehlu s lahvičkou od vody z lahvičky s koncentrátem a opatrným

otáčením lahvičky provlhčit lyofilizát tak, aby se nepřichytil na

skleněnou stěnu. S lahvičkou netřást, je nutné se vyhnout tvorbě pěny!

Vzniklý roztok je obvykle čirý nebo lehce opalescentní. Roztok se zákalem

nebo usazeninou se nesmí použít. K rozpouštění koncentrátu obvykle

postačí 10 minut. Po rozpuštění přípravek ihned aplikovat. Nepoužitý

roztok musí být vhodným způsobem zničen.

Injekce

Před injekcí a během aplikace je nutné z bezpečnostních důvodů sledovat

puls pacienta. Jestliže se puls zrychluje, je nutné snížit rychlost

injekce nebo aplikaci přerušit.

- Po rozpuštění koncentrátu výše popsaným způsobem propíchnout zátku

přiloženou jehlou s filtrem.

- Do lahvičky aplikovat vzduch a nasát rozpuštěný koncentrát do injekční

stříkačky.

- Rozpuštěný koncentrát aplikovat pomalou nitrožilní infúzí.

Rychlost infúze: 2-3 ml/minutu.

- K nasátí rozpuštěného koncentrátu do injekční stříkačky použít

přiloženou jehlu s filtrem. Tuto jehlu lze použít na nasátí koncentrátu

pouze z jedné lahvičky Haemoctinu SDH.

Upozornění

V případě alergické nebo anafylaktické reakce je nutné injekci nebo infúzi

ihned přerušit a zahájit příslušnou protišokovou léčbu.

Při opakovaném podávání lidského plazmatického faktoru VIII je vhodné

vyšetřit množství inhibitorů.

Není známo, že by koncentrát lidského plasmatického faktoru VIII snižoval

pozornost při řízení motorových vozidel a obsluze strojů.

Nejsou známy příznaky z předávkování koncentrátem lidského plazmatického

faktoru VIII.

Uchovávání

Haemoctin SDH 250, 500 a 1000 skladujte při teplotě do 25 ° C a chraňte

před světlem. Přípravek nesmí zmrznout.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na

obalu.

Balení

Ampule obsahující 250 m.j. faktoru VIII + 5 ml vody pro injekce.

Ampule obsahující 500 m.j. faktoru VIII + 10 ml vody pro injekce.

Ampule obsahující 1000 m.j. faktoru VIII + 10 ml vody pro injekce.

Datum poslední revize

25.8.1999