HAEMATE P

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

nahoru

Varianty

Doplněk názvu:	INJ PSO LQF 1X250UT	INJ PSO LQF 1X500UT	INJ PSO LQF 1X1KU
Cesta:	Injekce	Injekce	Injekce
Léková forma:	Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem	Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem	Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Balení:	1+1X5ML	1+1X10ML	1+1X15ML
Síla:	50UT/ML	50UT/ML	66.6UT/ML

nahoru

Souhrn údajů o léku HAEMATE P (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Haemate P

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

2.1. Kvalitativní složení

Factor VIII coagulationis humanum

Von Willebrand factor

2.2. Kvantitativní složení

Haemate P 250 500 1000

Suchá substance 152,5-296 mg 305-592 mg 610-1160 mg

Aktivita faktoru VIII

(F VIII:C) 250 IU* 500 IU* 1000 IU*

vWF:RCof 600 IU** 1200 IU** 2400 IU**

Celkové bílkoviny 50 - 110 mg 100 - 220 mg 200 - 440 mg

* S odkazem na“Blood Coagulation Factor VIII C Concetrate, Human, 7th International Standard (WHO/NIBSC code 99/678)“

**S odkazem na „1.International Standard 2001 Von-Willebrand-Factor, Concentrate (WHO Code 00/514)

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.

Popis přípravku: bílý,jemný prášek,

čirý, bezbarvý roztok

Haemate P je dodáván v lyofilizované formě. Po rekonstituci s dodaným rozpouštědlem je koncentrát podáván intravenózně.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Profylaxe a léčba u krvácení u:

* hemofilie A (vrozený deficit faktoru VIII),

* získaného deficitu faktoru VIII,

* k léčbě pacientů s protilátkami vůči faktoru VIII; viz také bod 4.2.1

K profylaxi a léčbě krvácení při von Willebrandově nemoci.

4.2. Dávkování a způsob podání

4.2.1.Dávkování

- hemofilie A:

Dávkování a trvání substituční léčby závisí na závažnosti poruchy hemostatické funkce, na místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu.

Jedna mezinárodní jednotka aktivity faktoru VIII je ekvivalentní množství faktoru VIII v 1 ml smíšené citrátové lidské plazmy.

Výpočet potřebné dávky faktoru VIII je založen na empirickém zjištění, že podání 1 IU faktoru VIII:C na kg tělesné hmotnosti zvýší aktivitu faktoru VIII v plazmě asi o 2%. Požadovaná dávka se vypočte podle následujícího vzorce:

Počáteční dávka:

Požadovaný počet jednotek=tělesná hmotnost (kg) x požadovaný vzestup F:VIII:C (%) x 0,5.

Důležité:

Množství, které má být podáno a frekvence podávání by měly být vždy stanoveny individuálně pro jednotlivé případy podle klinické účinnosti.

V případě následujících hemoragických událostí by aktivita faktoru VIII neměla klesnout pod uvedenou hladinu plazmatické aktivity (v % normálu) v odpovídajícím období:

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Hemoragická Terapeuticky nutná Doba, po kterou je nutno

událost plazmatická hladina udržovat terapeutickou

aktivity faktoru VIII hladinu aktivity faktoru VIII

v plazmě

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Malé krvácení: 30 % Nejméně 1 den v závislosti na

Krvácení do kloubů závažnosti krvácení

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Větší krvácení:

krvácení do svalů, 40 - 50 % 3 - 4 dny nebo do přiměřeného

extrakce zubů, menší zhojení rány

poranění hlavy. Operace

středního rozsahu,

krvácení do dutiny ústní.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Život ohrožující

krvácení: velké 50 - 100% 7 dnů, pak nejméně dalších 7

operace. Krvácení do dnů tak, aby byla udržena hladina

zažívacího traktu. faktoru VIII na 30 - 50 %.

Nitrolební, nitrobřišní, nebo

nitrohrudní krvácení.

Zlomeniny.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Za určitých okolností mohou být nutné vyšší dávky než ty, které jsou zde vypočítány, zejména v případě počáteční dávky.

Zvláště u velkých chirurgických zákroků je nutné přesné sledování substituční léčby vyšetřením koagulace (aktivity faktoru VIII) v plazmě.

Pro dlouhodobou profylaxi krvácení je třeba u závažné hemofilie A podávat 10 až 50 IU faktoru VIII:C na kg tělesné hmotnosti v intervalech dvou až tří dnů. V některých případech, zvláště u mladších pacientů, může být nutné podávat přípravek v kratších intervalech nebo vyšších dávkách.

U hemofiliků s protilátkami proti faktoru VIII je nutná specifická léčba.

Léčebného účinku se nedosáhne, jestliže krev pacienta obsahuje zvýšené množství inhibitorů faktoru VIII. V těchto případech je možné se pokusit o překonání inhibitorů podáním velkého množství faktoru VIII. V případě nutnosti se musí provést další léčebná opatření.

- von Willebrandova nemoc:

Dávkování se řídí rozsahem a zdrojem krvácení. Zpravidla se podává 20 - 40 IU faktoru VIII:C na kg tělesné hmotnosti (což odpovídá 48 - 96 IU vWF:RCof na kg tělesné hmotnosti) každých 8 až 12 hodin. Je třeba uvážit, že k pooperačnímu a poporodnímu krvácení může dojít dokonce i za 10 - 12 dnů po operaci nebo porodu.

Po podání 1 IU vWF:RCof na kg tělesné hmotnosti je možno očekávat vzestup vWF:RCof aktivity asi o l,5% normy.

Dávky je vždy nutno upravit individuálně podle dosaženého klinického účinku; za určitých okolností je nutné použít vyšších dávek než jsou dávky vypočítané, zvláště v případě počáteční dávky.

Při velkých chirurgických operacích je nutné přesné monitorování substituční léčby vyšetřením koagulace.

4.2.2. Způsob podání

Injekce:

Rekonstituujte přípravek tak, jak je popsáno v bodě 6.6., a potom

1. Otevřete balení obsahující filtr k jednorázovému použití. Nasaďte stříkačku k jednorázovému použití na filtr a vyjměte ji z obalu.

2. Sejměte ochranný kryt a, aniž se dotknete hrotu jehly, propíchněte pryžovou zátku injekční lahvičky s roztokem.

3. Pomalu natáhněte roztok (použije-li se více stříkaček, ponechte filtr v injekční lahvičce).

4. Podávejte okamžitě pomalou intravenózní injekcí (max.4 ml/min.) s použitím perfúzní soupravy nebo vhodné injekční jehly a dbejte pozorně, aby se krev nedostala do naplněné stříkačky.

Infuze:

(má-li být podáno větší množství):

Rekonstituujte přípravek tak, jak je popsáno v bodě 6.6., a ihned podávejte pomalou infuzí infuzní soupravou k jednorázovému použití ( s vloženým filtrem)

4.3. Kontraindikace

Opatrnost je nutná u pacientů se známou alergií na složky přípravku.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Objeví-li se alergicko-anafylaktická reakce, musí se injekce/infuze přerušit. Poté musí následovat běžná specifická protišoková terapie.

V případě, že je známý sklon pacienta k alergii, musí se podat profylakticky antihistaminika a kortikosteroidy.

U hemofiliků, zvláště po počátečním podání koncentrátu faktoru VIII, je nutné udělat test na protilátky proti faktoru VIII.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce přípravku Haemate P s jinými léčivými přípravky nejsou zatím známy.

4.6. Těhotenství a kojení

Bezpečnost použití Haemate P v těhotenství nebyla v kontrolovaných klinických studiích zjišťována. Experimentální studie na zvířatech jsou nedostatečné pro stanovení bezpečnosti s ohledem na reprodukci, vývoj embrya nebo plodu, na průběh gestace a peri- a postnatálního vývoje. Proto, se doporučuje Haemate P v těhotenství a v období kojení používat pouze v nutných případech.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou žádné důkazy, že by Haemate P ovlivňoval pozornost při řízení motorových vozidel a obsluze strojů.

4.8. Nežádoucí účinky

-vzácně byly pozorovány alergické nebo anafylaktické reakce a/nebo vzestup teploty.

-vznik protilátek proti faktoru VIII.

-hemolýza u přípravků, které nebyly kompatibilní s krevní skupinou, a hypervolémie se objevily vzácně po podání vysokých dávek faktoru VIII.

- při podávání přípravků z lidské krve nebo plazmy, není zcela vyloučen přenos infekčních nemocí, které mohou být způsobeny přenosem infekčních agens - to se také týče patogenů doposud neznámé povahy.

Aby se snížilo riziko přenosu infekčních agens je prováděn výběr dárců a dávek vhodnými metodami a odstraňování a/nebo inaktivační postupy jsou zařazeny do výrobního procesu (viz také bod 5.4. virologická bezpečnost)

4.9. Předávkování

Příznaky předávkování u Haemate P nejsou známy.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

5.1.1. Farmakoterapeutická skupina

Hemostyptikum, antihemoragikum

ATC kód: B02BD02

5.1.2. Farmakodynamika

Komplex faktoru VIII a faktoru von Willebranda sestává ze dvou složek (F VIII a vWF), které mají odlišné fyziologické funkce:

Faktor VIII je odpovědný za koagulační aktivitu. Jako kofaktor faktoru IX akceleruje konverzi faktoru X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X konvertuje protrombin na trombin. Trombin pak konvertuje fibrinogen na fibrin, a tak umožňuje vznik koagula. Aktivita FVIII je výrazně snížena u pacientů s hemofilií A, a proto je u nich nutná substituční léčba.

Faktor von Willenbranda zprostředkuje adhezi destiček na cévní endotel, hraje úlohu při agregaci destiček, a je nutný pro substituci při Wilenbrandově nemoci. Aktivita vWF se vyjadřuje jako von Willebrand faktor: ristocetin kofaktor (vWF:RCof).

U těžkých případů von Willebrandovy nemoci je také aktivita faktoru VIII značně snížena.

Zvláštní purifikační krok zajišťuje, že se fibrinogen (stanovení Claussovou metodou) odstraňuje v největším možném rozsahu.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po injekci přípravku zůstanou přibližně 2/3 až 3/4 faktoru VIII v oběhu. Recovery faktoru VIII má být mezi 80-120%.

Plazmatická aktivita faktoru VIII se snižuje exponenciálně-dvoufázově. V první fázi dochází k distribuci mezi intravaskulární a ostatní prostory (tělesné tekutiny) s poločasem eliminace z plazmy 3 až 6 hodin. V následující fázi kolísá biologický poločas mezi 8 až 20 hodinami s průměrem 12 hodin. Tento údaj odpovídá fyziologickému poločasu.

V klinické studii, sledující pacienty s hemofilií A bylo in-vivo-recovery faktoru VIII stanoveno na 101,5%. Při podání l IU faktoru VIII:C/kg tělesné hmotnosti se faktor VIII v průměru zvýší o 2,3% normy. Biologický poločas byl stanoven na 15,3±5,5 hodin. V individuálních případech může biologický poločas kolísat.

V klinické studii u pacientů s Wilebrandovou nemocí bylo průměrné vWF:RCof in-vivo-recovery 63% u typu I, 87 % u typu IIa a 72% u typu III nemoci von Willebranda. Po podání l IU na kg tělesné hmotnosti vzrostl vWf:RCof o 1,5±0,3% normy. Střední biologický poločas byl v rozmezí 7 hodin (typ III) a 13,8 ± 2,1 hodin (typ I).

Po substituci přípravkem Haemate P je v plazmě pacienta celkem normální multimerická struktura přetrvávající po několik hodin.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

5.3.1.Obecná toxicita

Koagulační faktor VIII lidské plazmy (z koncentrátu) je normální součástí lidské plazmy a působí jako endogenní faktor VIII.

Testování toxicity opakovanou dávkou je neproveditelné vzhledem ke vzniku protilátek proti heterologní bílkovině.

I dávky přesahující několikrát množství doporučené k podávání u člověka na kg tělesné hmotnosti neměly u laboratorních zvířat žádné toxické účinky.

5.3.2. Mutagenita

Poněvadž klinické zkušenosti neukázaly žádný náznak tumorogenního a mutagenního působení koagulačního faktoru VIII  lidské plazmy, nejsou experimentální studie u heterogenních druhů nutné.

5.4. Virologická bezpečnost

Haemate P se získává z plazmy zdravých dárců, ve které nejsou přítomny HBsAg, anti-HCV, anti-HIV-1 ani anti-HIV-2. Plazma je také vyšetřena na ALT (GPT), a pokud zjištěné hodnoty přesáhnou dvojnásobek horní hranice normálních hodnot specifikovaných v testu, není příslušný odběr použit.

Byly zavedeny důležité kroky výrobního postupu, včetně zahřívání ve vodném roztoku při 60°C po dobu 10 hodin (pasterizace). Jejich účinnost na inaktivaci a/nebo odstranění obalených virů (např. HIV, herpes simplex ) a neobalených virů (např. poliomyelitis)* byla ověřena. Byla prokázána vysoká kumulativní inaktivace a/nebo odstranění virů.

Studie na šimpanzích prokázaly, že specielní výrobní proces inaktivuje experimentálně přidané viry hepatitidy B a hepatitidy C (patogeny non A-/non-B-hepatitidy z Hutchinsonova poolu).

V klinické studii bylo prokázáno že Haemate P nepřenáší infekce HIV-1 ani HIV-2.

V klinické studii (podle ICTH protokolu) s Haemate P nebyly zjištěny žádné případy hepatitis B nebo hepatitis non-A/non-B.

* S odkazem na poznámku CPMP o provádění „Validation of Virus Removal and Inactivation Procedures“.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.l. Seznam všech pomocných látek (kvalitativně)

Haemate P 250 500 1000

Lidský albumin 40-60 mg 80-120 mg 160-240 mg

Glycin 75-125 mg 150-250 mg 300-500 mg

Chlorid sodný 10-20 mg 20-40 mg 40-80 mg

Citronan sodný 17,5-35 mg 35-70 mg 70-140 mg

Voda na injekci prostá pyrogenů.

6.2. Inkompatibility

Haemate P se nemá mísit s jinými léčivými přípravky.

Používat se smí pouze schválené injekční/infuzní sety, protože by mohlo dojít k selhání léčby v důsledku adsorpce Haemate P vnitřním povrchem některých infuzních souprav.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky.

Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při pokojové teplotě (max. 25^oC). Z mikrobiologického hlediska má být p

nahoru

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Název

Haemate P

Léčivá látka: Factor VIII coagulationis humanum

Von Willebrand factor

Složení:

Balení obsahuje:

1 lahvičku (hermeticky uzavřenou ve vakuu) suché substance obsahující frakci lidské plazmy obohacenou o faktor VIII krevní srážlivosti, který má aktivitu srážení krve faktorem VIII (F VII:C) 250 IU*,500 IU* nebo 1000 IU* a o faktor von Willebranda: s aktivitou kofaktoru ristocetinu (vWF:RCof) 600 IU**, 1200 IU** nebo 2400 IU**.

Lidský albumin, glycin, chlorid sodný, citronan sodný.

1 lahvičku s 5 ml, 10 ml nebo 15 ml vody na injekci bez pyrogenů.

* S odkazem na „Blood Coagulation Factor VIII:C Concentrate, Human, 7th International Standard (WHO/NIBSC Code 99/678)“

** S odkazem na „1. International Standard 2001 Von Willebrand -Factor, Concentrate (WHO Code 00/514)“

Indikace

Profylaxe a léčba krvácení při:

- hemofilii A (vrozený nedostatek faktoru VIII)

- získaném nedostatku faktoru VIII

- léčbě pacientů s protilátkami proti faktoru VIII; viz také „Dávkování“

- profylaxi a léčbě krvácení u nemoci von Willebranda

Kontraindikace

Doporučuje se opatrnost u pacientů se známou alergickou reakcí na složky tohoto přípravku.

Nežádoucí účinky

Ve vzácných případech byly pozorovány alergicko-anafylaktické reakce a/nebo vzestup teploty. Potřebná léčba závisí na povaze a závažnosti nežádoucích účinků.

Pokud dojde k alergicko-anafylaktické reakci, je třeba injekci/infuzi ihned přerušit.

Je-li to třeba, měla by být aplikována následující léčba:

Mírné reakce: podejte kortikosteroidy a antihistaminika.

Závažné reakce (anafylaktický šok): v závislosti na síle reakce:

okamžitě podejte adrenalin v injekci (pomalu intravenózně) a vysoké dávky kortikosteroidů (pomalu intravenózně); náhrada volumu, kyslík.

Pokud se jedná o pacienty, o nichž je známo, že mají tendenci k alergiím, pak je třeba podat antihistaminika a kortikosteroidy profylakticky.

U pacientů léčených vysokými dávkami přípravku musí být sledovány příznaky hypervolémie a hemolytické reakce vyvolané izoaglutininy krevních skupin, i když k nim dochází zřídka.

Ve vzácných případech se mohou vyskytnout inhibitory faktoru VIII.

Haemate P je vyroben z plazmy zdravých dárců, která je negativní na HBsAg, anti-HCV, anti-HIV-1 a anti-HIV-2. V plazmě jsou také určovány hladiny ALT(GPT), a odběry nejsou použity, pokud zjištěné hodnoty jsou vyšší, než dvojnásobek horní hranice normálu specifikovaného v testu.

Důležité kroky ve výrobním postupu, zahrnující také působení tepla ve vodném roztoku při 60°C po 10 hodin (pasterizace), byly ověřeny s ohledem na inaktivaci a/nebo odstranění jak obalovaných virů (např. HIV, herpes simplex), tak neobalovaných virů (např. poliomyelitis)*. Byla prokázána vysoká kumulativní inaktivace a/nebo odstranění virů.

* S odvoláním na poznámku CPMP ke směrnici „Validation of Virus Removal and Inactivation Procedures“.

Na podkladě současného stavu vědeckých poznatků lze s bezpečností předpokládat, že Haemate P nepřenáší HIV-indukovanou AIDS, poněvadž viry indukující AIDS jako jsou HIV-1 a HIV-2, jsou inaktivovány specielním výrobním procesem.

V klinické studii bylo prokázáno, že Haemate P nepřenáší infekce HIV-1 ani HIV-2.

Jestliže jsou podávány léčivé přípravky vyrobené z lidské plazmy nelze zcela vyloučit, že by mohlo být přeneseno infekční onemocnění v důsledku přenosu infekčního činitele-to se rovněž týká patogenů zatím neznámé povahy, jako například původce hepatitidy non-A/non-B.

Studie na šimpanzech potvrzují, že specielní výrobní procesy inaktivují experimentálně přidané viry hepatitidy B a hepatitidy C (patogenní původci non-A/non-B hepatitidy z Hutchinsonova poolu).

V klinické studii týkající se Haematu P (podle protokolu ICTH) nedošlo k žádnému onemocnění hepatitidou B nebo hepatitidou non-A/non-B.

Interakce

V současné době nejsou známy žádné interakce Haematu P s jinými léčivými přípravky.

Dávkování a způsob podání

Hemofilie A:

Dávkování a trvání substituční léčby závisí na závažnosti poruchy hemostatické funkce, na místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta.

1 IU aktivity faktoru VIII je ekvivalentní množství faktoru VIII v jednom ml smíšené citrátové lidské plazmy.

Výpočet potřebné dávky faktoru VIII je založen na empirickém zjištění, že 1 IU. faktoru VIII:C na kg. tělesné hmotnosti zvýší aktivitu faktoru VIII v plazmě o 2%.

Požadovaná dávka se vypočte podle následujícího vzorce:

Počáteční dávka:

Požadovaný počet jednotek = tělesná hmotnost (kg) x požadovaný vzestup F VIII:C (%) x 0,5

Upozornění:

Množství, které má být podáváno a frekvence podávání se vždy musí řídit individuální klinickou efektivitou u daného pacienta.

V případě následujících hemoragických událostí by hladina faktoru VIII neměla v průběhu daného časového úseku klesnout pod uvedenou hodnotu (v % normy) :

Hemoragická událost	Terapeuticky nutná plazmatická hladina aktivity faktoru VIII	Doba, po kterou je třeba udržovat terapeutickou plazmatickou hladinu aktivity faktoru VIII
Malé krvácení: Krvácení do kloubů	30%	Nejméně jeden den v závislosti na závažnosti krvácení
Větší krvácení: Krvácení do svalů. Extrakce zubů. Lehké poranění hlavy. Střední operace. Krvácení do ústní dutiny	40 - 50%	3-4 dny, nebo do přiměřeného zhojení rány.
Život ohrožující krvácení: Velké operace. Krvácení do zažívacího traktu. Nitrolební, nitrobřišní nebo nitrohrudní krvácení. Fraktury.	50 - 100%	Po 7 dnů, pak po nejméně dalších 7 dnů pokračující léčba tak, aby byla udržena hladina faktoru VIII na 30 až 50%.

Za určitých okolností mohou být potřebné dávky vyšší než ty vypočítané, zvláště v případech počáteční dávky.

Zvláště pokud se jedná o velký chirurgický zákrok, je nepostradatelné přesné monitorování substituční léčby pomocí analýzy koagulace (aktivity plazmatického faktoru VIII).

K dlouhodobé prevenci krvácení u závažné hemofilie A je třeba podávat 10 až 50 IU faktoru VIII:C na kg tělesné hmotnosti v intervalech dvou až tří dnů. V některých případech, zvláště u mladších pacientů, mohou být nutné vyšší dávky nebo kratší intervaly mezi nimi.

U hemofiliků je nutné provést vyšetření protilátek proti faktoru VIII, zvláště po prvním podání koncentrátu faktoru VIII.

U hemofiliků s protilátkami proti faktoru VIII je pak nutná specifická léčba.

Léčebného účinku se nemusí dosáhnout, pokud krev pacienta obsahuje zvýšené množství inhibitorů faktoru VIII. V takových případech je možné se pokusit o překonání inhibitorů podáním velkého množství faktoru VIII. V případě nutnosti se musí provést další léčebná opatření.

Von Willebrandova nemoc:

Dávkování je třeba přizpůsobit podle rozsahu a zdroje krvácení. Zpravidla se podává 20 až 40 IU faktoru VIII:C na kilogram tělesné hmotnosti (což odpovídá 48-96 IU vWF:RCof na kilogram tělesné hmotnosti) každých 8 až 12 hodin. Je třeba uvážit, že ke krvácení může dojít dokonce i 10 až 12 dnů po chirurgickém výkonu nebo porodu.

Lze očekávat, že podání 1 IU vWF:RCof na kilogram tělesné hmotnosti způsobí vzestup aktivity vWF:RCof asi o 1,5% normy.

Množství které má být podáno je vždy třeba individuálně přizpůsobit podle dosaženého klinického účinku; za určitých okolností mohou být potřebné dávky vyšší, než ty, které byly vypočítány, zvláště v případě počáteční dávky.

Zejména v případech velkých chirurgických zákroků je nutné přesné monitorování substituční léčby pomocí analýzy koagulačních faktorů.

Doposud nebyly zjištěny žádné příznaky předávkování Haematem P.

Haemate P by neměl být smícháván s jinými léčivými přípravky.

Používat lze pouze schválené injekční/infuzní soupravy, poněvadž v důsledku adsorpce Haematu P na vnitřní stěny některých infuzních souprav by mohlo dojít k selhání léčby.

Podávání

Příprava roztoku:

1. Rozpouštědlo zahřejte na teplotu 20 až 37°C.

2. Odstraňte ochranné kryty z lahviček se suchou substancí a rozpouštědlem.

3. Dezinfikujte povrch obou gumových zátek.

4. Vpíchněte jehlu na zvrásněné straně přepouštěcího setu do lahvičky s rozpouštědlem. Sejměte ochranný kryt z druhého konce přepouštěcího setu. Obraťte lahvičku s rozpouštědlem dnem vzhůru a vpíchněte jehlu do lahvičky se suchou substancí, aniž byste se dotknuli jehly. Rozpouštědlo je pak nasáto do lahvičky vakuem. Nakonec odstraňte lahvičku od rozpouštědla a přepouštěcí set.

5. Pomalu otáčejte lahvičkou, aby se suchá substance úplně rozpustila. Vyvarujte se silného třepání.Vznikne čirý až lehce opalescentní roztok. Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené, a které obsahují vločky nebo usazeniny.

Doba rozpouštění je přibližně 2 minuty.

Injekce:

1. Otevřete balení obsahující filtr k jednorázovému použití. Nasaďte injekční stříkačku k jednorázovému použití na filtr a vyjměte ji z obalu.

2. Sejměte ochranný kryt a, aniž byste se dotknuli špičky jehly, vpíchněte ji do injekční lahvičky obsahující roztok.

3. Pomalu natáhněte roztok do stříkačky (pokud je třeba použít několik stříkaček, ponechte filtr v injekční lahvičce).

4. Aplikujte roztok okamžitě pomalou intravenózní injekcí (max. 4 ml/min). Je třeba použít perfúzní soupravu nebo vhodnou injekční jehlu. Dbejte o to, aby se do naplněné stříkačky nedostala krev.

Infuze (pokud je třeba aplikovat poměrně velké množství roztoku):

Rozpusťte přípravek tak, jak je to popsáno výše, a ihned aplikujte infuzní soupravou k jednorázovému použití s filtrem.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Chraňte před mrazem.

Varování

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Jakmile je rekonstituován, musí se přípravek použít v průběhu 8 hodin.

Všechen nepoužitý roztok musí být vhodným způsobem zlikvidován.

Další informace

Haemate P je specifické hemostatikum k intravenóznímu podání u hemofilie A.

Specielní purifikační postup (Claussova metoda) zajišťuje, že fibrinogen je odstraněn v největším možném rozsahu.

Tento přípravek neobsahuje žádný konzervační prostředek.

Poznámky

Bezpečnost přípravku Haemate P při použití v průběhu lidského těhotenství nebyla stanovena kontrolovaným klinickým pokusem. Proto by měl být Haemate P použit v průběhu těhotenství a kojení pouze tehdy, pokud je to naprosto nutné.

Nebylo zjištěno, že by Haemate P mohl zhoršovat schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Pokud je přípravek užíván k domácí léčbě, je třeba dbát přesně instrukcí lékaře.

Velikosti balení

Přípravek je dodáván v baleních po 250 IU, 500 IU a 1000 IU.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Německo

Datum revize textu:

13.8.2008