H-AL(MIT,MYC,DUS,DMX,BAC)

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

nahoru

Varianty

Doplněk názvu:	INJ SOL 6X10ML-PNU	INJ SOL 7X10ML-PNU	INJ SOL 1X10ML-PNU
Cesta:	Injekce	Injekce	Injekce
Léková forma:	Injekční roztok	Injekční roztok	Injekční roztok
Balení:	6X10ML PNU	7X10ML PNU	1X10ML PNU
Síla:	0.1-10000	0.1-10000	10KN/ML

Doplněk názvu:	INJ SOL 4X10ML-PNU	INJ SOL 5X10ML-PNU
Cesta:	Injekce	Injekce
Léková forma:	Injekční roztok	Injekční roztok
Balení:	4X10ML PNU	5X10ML PNU
Síla:	10-10000	0.1-1000

nahoru

Souhrn údajů o léku H-AL(MIT,MYC,DUS,DMX,BAC) (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

H - AL (bacto, dusts, dusts mix, pollens, mites, insects, myco)

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Složení

1 ml přípravku obsahuje:

Léčivá látka:

Extractum allergeni:

pollens (alergeny z pylů)	0,1 PNU - 10 000 PNU 0,1 JSK - 10 000 JSK
Mites (alergeny z roztočů) myco (alergeny z plísní a kvasinek) bacto (alergeny z bakterií) dusts mix (alergeny z prachu obohaceného)	0,1 PNU -10 000 PNU 0,1 PNU -10 000 PNU 0,1 PNU -10 000 PNU 0,1 PNU -10 000 PNU
insects (alergeny z hmyzu)	0,05 PNU -5000 PNU
dusts (alergeny z prachu)	0,1 PNU -10 000 PNU

Druhy injekčních alergenových přípravků pro alergenovou imunoterapii (AIT), obsahujících níže uvedené pylové alergeny, u kterých je biologická aktivita vyjádřena v JSK:

Pyly trav:

Agropyrum repens (pýr plazivý), Agrostis sp. (psineček), Alopecurus pratensis (psárka luční), Anthoxanthum odoratum (tomka vonná), Apera spica venti (chundelka metlice), Arrhenatherum elatius (ovsík vyvýšený), Avenastrum sp. (ovsíř), Bromus erectus (sveřep vzpřímený), Dactylis glomerata (srha říznačka), Deschampsia flexuosa (metlička křivolaká), Festuca sp. (kostřava), Holcus lanatus (medyněk vlnatý), Lolium sp. (jílek), Phleum pratense (bojínek luční), Poa pratensis (lipnice luční), Secale cereale (žito seté), Trisetum flavescens (trojštět žlutavý).

Pyly stromů a keřů:

Alnus glutinosa (olše lepkavá), Betula pendula (bříza bělokorá), Carpinus betulus (habr obecný), Corylus avellana (líska obecná).

Pylové směsi

Směs trav I:

Arrhenatherum elatius (ovsík vyvýšený), Dactylis glomerata (srha říznačka), Festuca sp. (kostřava), Lolium sp. (jílek), Phleum pratense (bojínek luční), Secale cereale (žito seté).

Směs trav II

Agropyrum repens (pýr plazivý), Bromus erectus (sveřep vzpřímený), Deschampsia flexuosa (metlička křivolaká).

Jarní stromy

Alnus glutinosa (olše lepkavá), Betula pendula (bříza bělokorá), Carpinus betulus (habr obecný), Corylus avellana (líska obecná).

Pollinare mixtum, Pollinare mixtum - letní série

Agrostis sp. (psineček), Alopecurus pratensis (psárka luční), Anthoxanthum odoratum (tomka vonná), Apera spica venti (chundelka metlice), Arrhenatherum elatius (ovsík vyvýšený), Avenastrum sp. (ovsíř), Dactylis glomerata (srha říznačka), Festuca sp. (kostřava), Holcus lanatus (medyněk vlnatý), Lolium sp. (jílek), Phleum pratense (bojínek luční), Plantago lanceolata (jitrocel kopinatý), Poa pratensis (lipnice luční), Secale cereale (žito seté), Trisetum flavescens (trojštět žlutavý).

Druhy injekčních alergenových přípravků pro AIT s  koncentrací vyjádřenou v PNU:

Alergeny z pylů

Pyly stromů a keřů:

Acer negundo (javor jasanolistý), Aesculus hippocastanum (jírovec maďal), Elaeagnus angustifolia (hlošina úzkolistá), Fraxinus excelsior (jasan ztepilý), Juglans regia (ořešák královský), Ligustrum vulgare (ptačí zob obecný), Philadelphus coronarius (pustoryl věncový), Pinus silvestris (borovice lesní), Platanus acerifolia (platan javorolistý), Populus nigra (topol černý), Populus tremula (topol osika), Quercus sp. (dub), Robinia pseudoacacia (trnovník akát), Salix alba (vrba bílá), Salix caprea (vrba jíva), Sambucus nigra (bez černý), Taxus baccata (tis červený), Tilia cordata (lípa srdčitá), Ulmus scabra (jilm drsný).

Pyly bylin:

Ambrosia artemisiifolia (ambrosie pelyňkolistá), Artemisia absinthium (pelyněk pravý), Artemisia vulgaris (pelyněk černobýl), Aster sp.(hvězdice), Brassica napus (brukev řepka), Chenopodium album (merlík bílý), Chrysantheum hort. (listopadka), Chrysantheum leucant. (kopretina), Helianthus annuus (slunečnice roční), Iva xanthiifolia (pouva řepnolistá), Plantago lanceolata (jitrocel kopinatý), Primula sp. (prvosenka), Rumex acetosa (šťovík kyselý), Solidago canadensis (zlatobýl kanadský), Taraxacum officinale (pampeliška lékařská), Urtica dioica (kopřiva dvoudomá).

Pyly trav:

Calamagrostis epigeios (třtina křovištní), Cynosurus cristatus (poháňka hřebenitá), Phragmites communis (rákos obecný), Typha latifolia (orobinec širokolistý), Zea mays (kukuřice setá).

Jarní směs pozdní

Sambucus nigra (bez černý), Taraxacum officinale (pampeliška lékařská), Urtica dioica

(kopřiva dvoudomá).

Podzimní směs pylová

Artemisia absinthium (pelyněk pravý), Artemisia vulgaris (pelyněk černobýl), Solidago canadensis (zlatobýl kanadský).

Jarní směs časná

Alnus glutinosa (olše lepkavá), Betula pendula (bříza bělokorá), Carpinus betulus (habr obecný), Corylus avellana (líska obecná), Fraxinus excelsior (jasan ztepilý), Salix caprea (vrba jíva).

Artemisia mix

Artemisia absinthium (pelyněk pravý), Artemisia vulgaris (pelyněk černobýl).

Směs trav I + Bromus erectus + Agropyrum repens

Arrhenatherum elatius (ovsík vyvýšený), Dactylis glomerata (srha říznačka), Festuca sp. (kostřava), Lolium sp. (jílek), Phleum pratense (bojínek luční), Secale cereale (žito seté), Bromus erectus (sveřep vzpřímený), Agropyrum repens (pýr plazivý).

Směs trav I + Artemisia mix

Arrhenatherum elatius (ovsík vyvýšený), Dactylis glomerata (srha říznačka), Festuca sp. (kostřava), Lolium sp. (jílek), Phleum pratense (bojínek luční), Secale cereale (žito seté), Artemisia absinthium (pelyněk pravý), Artemisia vulgaris (pelyněk černobýl).

Směs trav I + Betula pendula

Arrhenatherum elatius (ovsík vyvýšený), Dactylis glomerata (srha říznačka), Festuca sp. (kostřava), Lolium sp. (jílek), Phleum pratense (bojínek luční), Secale cereale (žito seté), Betula pendula (bříza bělokorá).

Směs trav I + Sambucus nigra

Arrhenatherum elatius (ovsík vyvýšený), Dactylis glomerata (srha říznačka), Festuca sp. (kostřava), Lolium sp. (jílek), Phleum pratense (bojínek luční), Secale cereale (žito seté), Sambucus nigra (bez černý).

Alergeny z prachu a zvířecích srstí

Bytový prach obecný, Koňské chlupy, Kravské chlupy, Ovčí srst, Psí chlupy, Kočičí chlupy, Králičí chlupy, Morčecí chlupy, Křeččí chlupy, Myší chlupy, Krysí chlupy, Prach z kožešin, Směs peří z peřin, Peří slepičí, Peří kachní, Peří husí, Peří z exotického ptactva, Vlna, Bavlna, Syntetický textil, Umělé kožešiny, Prach mlýnský, Prach ze stodoly, Žitná sláma, Seno.

Bytový prach obohacený

Bytový prach obecný, Alternaria sp., Aspergillus fumigatus, Botrytis cinerea, Cladosporium sp., Acarus  siro, Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus.

Bytový prach obecný + Směs roztočů

Bytový prach obecný, Acarus siro, Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus.

Alergeny z bakterií

Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Escherichia coli, Escherichia coli var. haemolytica, Proteus vulgaris et mirabilis, Aerobacter (genus) /Enterobacter/, Pseudomonas aeruginosa, Enterococcus, Streptococcus viridans (bez bližší identifikace druhu), Streptococcus pneumoniae, Neisseria pharyngis, Corynebacterium pseudodiphtheriticum, Haemophilus influenzae, Klebsiella sp., Propionibacterium acnes.

Směs HCD ( bakterií horních cest dýchacích)

Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Neisseria pharyngis.

Směs DCD ( bakterií dolních cest dýchacích)

Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae, Neisseria pharyngis.

Staphylococcus aureus + Haemophilus influenzae

Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae .

Staphylococcus aureus + Streptococcus pneumoniae

Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae.

Směs protiaknózní

Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Propionibacterium acnes.

Alergeny z plísní a kvasinek

Alternaria sp., Aspergillus fumigatus, Aspergillus nidulans, Aspergillus niger, Botrytis cinerea, Cladosporium sp., Fusarium sp., Chaetomium globosum, Chrysonilia (Monilia sitophila), Penicillium sp., Rhizopus sp., Stempylium sp., Trichoderma viridae, Botryosporium sp., Botryotrichum piluliferum, Acremonium sp., Helminthosporium sp., Mucor sp., Phoma sp., Aureobasidium pullulans, Candida albicans, Candida Krusei, Candida tropicalis.

Směs protikandidová

Candida albicans, Candida Krusei, Candida tropicalis.

Směs plísní venkovních

Alternaria sp., Botrytis cinerea, Cladosporium sp., Fusarium sp., Chrysonilia (Monilia sitophila).

Směs plísní domovních

Aspergillus fumigatus, Aspergillus niger, Penicillium sp., Mucor sp., Rhizopus sp. .

Alergeny z hmyzu

Včelí extrakt, Vosí extrakt, Komáři.

Včelí + vosí extrakt

Včelí extrakt, Vosí extrakt

Alergeny z roztočů

Acarus siro, Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus.

Směs roztočů

Acarus siro, Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus.

Injekční alergenové přípravky pro imunoterapii jsou připraveny ze sterilních základních extraktů příslušných druhů alergenů. U pylových alergenů je relativní molekulová hmotnost větší než 5 000 daltonů.

Ředicím roztokem je fosforečnanový tlumivý roztok chloridu sodného , resp. bikarbonátový tlumivý roztok chloridu sodného (u pylových alergenů). Přípravek obsahuje jako protimikrobní konzervační látku fenol. Používají se k alergenové imunoterapii dětí i dospělých.

Koncentrace nebo biologická aktivita účinných látek se udává v jednotkách standardní kvality (JSK) nebo v jednotkách proteinového dusíku (PNU).

Biologická aktivita 1 000 JSK odpovídá takové aktivitě standardizovaného alergenu,která při kožním testu provedeném metodou prick vyvolala ( na náhodně vybraném souboru minimálně 20 alergických pacientů) vznik pupenu o středním průměru 5,5 mm.

1 PNU = 0,00001 mg proteinového dusíku v 1 ml alergenu

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Popis přípravku: bezbarvá až opalizující tekutina charakteristicky zbarvená dle druhu a koncentrace vstupního alergenu. Nesmí obsahovat neroztřepatelné částice.

.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Alergenová imunoterapie (AIT) se doporučuje jako výhodný způsob imunoterapie u dětí i dospělých, u kterých byla potvrzena alergická reakce zprostředkovaná protilátkami typu IgE. Alergenová imunoterapie se provádí při prokázané přecitlivělosti na alergeny, které nemohou být z prostředí eleiminovány, jsou přítomny v podstatném množství a způsobují obtíže, zdůvodňující léčbu. Vybírají se alergeny, u kterých se obtíže shodují s pozitivním výsledkem testací diagnostickými alergeny. Trpí-li nemocný přecitlivělostí na několik alergenů, musí se alergenová imunoterapie provádět odpovídajícími alergeny odděleně nebo střídavě (ev. individuální kombinací).

Alergenovou imunoterapii pylovými alergenovými přípravky je možno provádět mimo období pylení rostlin a v sezóně léčbu přerušit, popřípadě podávat blokující dávky (letní série), v poslední době se ale přistupuje k celoroční léčbě.

4.2. Dávkování a způsob podání

Alergenovou imunoterapii (AIT) indikuje a provádí a její délku určuje lékař - alergolog a klinický imunolog. Aplikace aleregnového přípravku probíhá ve dvou fázích.Ve fázi iniciační je maximální tolerované dávky dosaženo postupným zvyšováním dávek a koncentrací minimální toleraované dávky. Ve fázi udržovací je opakovaně odávána maximální tolerovaná dávka.

Před aplikací je nutno zkontrolovat koncentraci alergenového přípravku, jeho vzhled, dobu použitelnosti a jméno pacienta. Alergen musí být z lahvičky odebrán za aseptických podmínek. Alergen se aplikuje podkožně nejlépe do předloktí. Po každé dávce alergenového přípravku musí být pacient 30 minut pod dohledem lékaře. Ošetřující lékař - alergolog rozhoduje o tom, zda v případě pylových alergenových přípravků se léčba před pylovou sezónou přeruší nebo se bude podávát celoročně.

1.Klasická AIT

Zahajuje se ředěním alergenového přípravku, které při kožním testu ještě nevyvolalo reakci. Postupuje se podle doporučeného schéma dle tabulky č.1. Při klasické AIT pylovými alergenovými přípravky se končí s aplikací alergenových přípravků 1 měsíc před začátkem pylové sezóny.

Nižší koncentrace alergenových přípravků se podávají obvykle třikrát týdně (např. pondělí - středa - pátek). U vyšších koncentrací se intervaly mezi jednotlivými dávkami prodlužují a podávají se dvakrát nebo jednou týdně (viz tabulka č.1).

2. Celoroční AIT pylovými alergenovými přípravky (viz tabulka č.2) je nutné začít v náležitém předstihu před začátkem sezóny pylení jednotlivých druhů rostlin Lze postupovat podle klasického schéma postupným zvyšováním dávek, ale při nízkých koncentracích je možné jeho zkrácení. Nedoporučuje se překračovat objem 1 ml na dávku. Maximální dosažená tolerovaná dávka se opakovaně aplikuje až do začátku sezóny pylení příslušné rostliny 1x týdně. V sezóně se interval mezi injekcemi prodlouží na aplikaci 1x za dva až tři týdny a dávka se redukuje na desetinásobně nižší koncentraci. Po skončení pylové sezóny se dávka postupně zvyšuje o 0,20 - 0,40 ml na původní maximální tolerovanou dávku. Jestliže byla nízká , je možné se pokusit o její zvýšení. Tato dávka se aplikuje každé 2 - 3 týdny až do další sezóny, kdy se celý postup opakuje.

reklama