H-AL DEPOT(POLLENS-UDRŽ.LÉČBA)

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace -RP

Informace pro použití, čtěte pozorně!

H-AL depot.

Injekční suspenze

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

SEVAPHARMA a.s.

Průmyslová 1472/11, 102 19 Praha 10

Česká republika

Složení

1 ml přípravku obsahuje:

Léčivá látka:

Extractum allergeni adsorptum

alergeny z pylu - standardizované 100 - 1 000 - 10 000 JSK

alergeny z pylu - nestandardizované 250 - 2 500 - 25 000 PNU

alergeny z roztočů - nestandardizované 100 - 1 000 - 10 000 PNU

Pomocné látky:

Hydroxid hlinitý (max. 1,25 mg/ml), chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid zinečnatý, tanin, polysorbát 80, fenol (max. 5,0 mg/ml), formaldehyd (max. 0,2 mg/ml), voda na injekci.

Druhy depotních alergenů ke specifické alergenové imunoterapii:

a) Standardizované alergenové extrakty - obsah léčivé látky vyjádřen v jednotkách JSK

Pyly:

Agropyrum repens (pýr plazivý), Agrostis sp. (psineček), Alopecurus pratensis (psárka luční), Anthoxanthum odoratum (tomka vonná), Apera spica-venti (chundelka metlice), Arrhenatherum elatius (ovsík vyvýšený), Avenastrum sp. (ovsíř), Bromus erectus (sveřep vzpřímený), Dactylis glomerata (srha říznačka), Deschampsia flexuosa (metlice křivolaká), Festuca sp. (kostřava), Holcus lanatus (medyněk vlnatý), Lolium sp. (jílek), Phleum pratense (bojínek luční), Poa pratensis (lipnice luční), Secale cereale (žito seté), Trisetum flavescens (trojštět žlutavý).

Směs trav I: Arrhenatherum elatius (ovsík vyvýšený), Dactylis glomerata (srha říznačka),
Festuca sp. (kostřava), Lolium sp. (jílek), Phleum pratense (bojínek luční), Secale

cereale (žito seté).

Směs trav II: Agropyrum repens (pýr plazivý), Bromus erectus (sveřep vzpřímený), Deschampsia
flexuosa, (metlice křivolaká).

Směs trav III: Lolium sp. (jílek), Phleum pratense (bojínek luční), Secale cereale (žito seté).

Směs trav IV: Dactylis glomerata (srha říznačka), Secale cereale (žito seté).

b) Nestandardizované alergenové extrakty - obsah léčivé látky vyjádřen v jednotkách PNU

Pyly

Jarní směs časná

Alnus glutinosa (olše lepkavá), Betula pendula (bříza bělokorá), Carpinus betulus (habr obecný), Corylus avellana (líska obecná), Fraxinus excelsior (jasan ztepilý), Salix caprea (vrba jíva).

Podzimní směs

Artemisia absinthium (pelyněk pravý), Artemisia vulgaris (pelyněk černobýl), Solidago canadensis (zlatobýl kanadský).

Pollinare mixtum

Agrostis sp. (psineček), Alopecurus pratensis (psárka luční), Anthoxanthum odoratum (tomka vonná), Apera spica venti (chundelka metlice), Arrhenatherum elatius (ovsík vyvýšený), Avenastrum sp. (ovsíř), Dactylis glomerata (srha říznačka), Festuca sp. (kostřava), Holcus lanatus (medyněk vlnatý), Lolium sp. (jílek), Phleum pratense (bojínek luční), Plantago lanceolata (jitrocel kopinatý), Poa pratensis (lipnice luční), Secale cereale (žito seté), Trisetum flavescens (trojštět žlutavý).

Roztoči

Směs roztočů

Acarus siro, Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus.

Indikační skupina Imunopreparát, alergenový přípravek

Charakteristika

Standardizované depotní alergenové přípravky z pylu pro specifickou alergenovou imunoterapii (SAIT) jsou formolizované ultrafiltrované extrakty  jednotlivých druhů pylů nebo jejich směsí o molekulové hmotnosti větší než 5 000 daltonů.

Formolizované extrakty jsou precipitovány chloridem zinečnatým a taninem. Jako nosič je použit hydroxid hlinitý a jako protimikrobní konzervační látka fenol. Ředicím roztokem je Sörensenův roztok.

Obsah léčivých látek se udává v jednotkách standardní kvality (JSK).

Biologická aktivita 1 000 JSK odpovídá takové aktivitě standardu, která při kožním testu provedeném metodou prick vyvolala (na náhodně vybraném souboru minimálně 20 alergických pacientů) vznik pupenu o středním průměru 5,5 mm.

Nestandardizované depotní alergenové přípravky z pylu  nebo  roztočů pro specifickou alergenovou imunoterapii (SAIT) jsou formolizované extrakty směsi pylů nebo roztočů.

Formolizované extrakty jsou precipitovány chloridem zinečnatým a taninem. Jako nosič je použit hydroxid hlinitý a jako protimikrobní konzervační látka fenol. Ředicím roztokem je Sörensenův roztok.

Obsah léčivých látek se udává v jednotkách proteinového dusíku (PNU).

1 PNU = 0,00001 mg proteinového dusíku v 1 ml alergenu.

Mechanismus účinku

Specifická alergenová imunoterapie (SAIT) zasahuje do regulačních mechanismů těch reakcí, které mají hlavní roli při vzniku alergického onemocnění. Cílem účinku je imunitní systém a specifické potlačení reakcí na alergeny, kterými je pacient léčen. Důležitými faktory jsou: tvorba specifických IgG4 protilátek (tzv.blokujících protilátek); počáteční vzestup následovaný postupným snižováním plazmatických hladin celkových i specifických IgE protilátek; funkční změny buněk účastnících se alergické reakce; příznivé změny v aktivitě Th2 a Th1 lymfocytů se zřetelným posunem od tvorby Th2 cytokinů ke tvorbě Th1 cytokinů (pokles IL-4, IL-5, zvýšení sekrece IFN-gama).

Specifická alergenová imunoterapie vyvolává imunitní odpověď s dlouhodobou specifickou imunologickou pamětí.

Indikace

Specifická alergenová imunoterapie se doporučuje u pacientů, u kterých byla podle klinického průběhu, výsledků kožních testů a laboratorních nálezů potvrzena alergická reakce I. typu zprostředkovaná imunoglobuliny E (IgE).

Přípravek může být podáván dospělým i dětem od 3 let věku.

Kontraindikace

Závažná chronická onemocnění: kardiorespirační insuficience, tyreotoxikóza, těžká insuficience jater, těžká renální dysfunkce, těžká forma atopické dermatitidy, závažné imunodeficience, autoimunitní choroby, maligní i benigní nádorové procesy, aktivní tuberkulóza, antiastmatickou léčbou dostatečně nekontrolované průduškové astma, současná léčba beta-blokátory (i v očních kapkách).

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky po podání depotního alergenového přípravku nelze vyloučit. Mohou se vyskytnout nežádoucí rekce v pestré škále od nevýznamných lehkých lokálních rekcí až po závažné celkové anafylaktické reakce.

Poruchy imunitního systému:

Vzácné (>1/10 000, <1/1 000): Quinckeho edém

Velmi vzácné: (<1/10 000): anafylaktická reakce, sérová nemoc.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:

Méně časté (>1/1 000, <1/100): rýma

Vzácné (>1/10 000, <1/1 000): astma

Velmi vzácné: (<1/10 000): dýchací obtíže a bronchospasmus, dušnost, otok hrtanu

Gastrointestinální poruchy:

Vzácné (>1/10 000, <1/1 000): zvracení, bolest břicha, průjem

Poruchy kůže a podkoží:

Časté (>1/100, <1/10): svědění kůže

Vzácné (>1/10 000, <1/1 000): kopřivka

Onemocnění nervového systému:

Velmi vzácné: (<1/10 000): neklid, zčervenání s pocitem horka

Cévní poruchy:

Velmi vzácné: (<1/10 000): hypotenze

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání:

Časté (>1/100, <1/10): zduření, zarudnutí, svědění, otok, bolest v místě vpichu

Vzácné (>1/10 000, <1/1 000): subkutánní uzlíky zvýšená teplota, malátnost

Oční poruchy:

Méně časté (>1/1 000, <1/100): zánět spojivek

Interakce

Žádné studie interakcí nebyly provedeny.

Těhotenství a kojení

Alergenová imunoterapie se v těhotenství nezahajuje. V iniciální fázi léčby (podávání vzestupných dávek) se léčba přerušuje. Pokud pacientka otěhotní v průběhu udržovací fáze léčby, může léčba pokračovat pouze po pečlivém zvážení potenciálního rizika pro matku a plod v případě výskytu anafylaktické reakce.

V době kojení je SAIT prováděna na základě uvážení ošetřujícího lékaře-alergologa.

Dávkování

SAIT se provádí při prokázané přecitlivělosti na alergeny, které nemohou být z prostředí eliminovány, jsou přítomny v podstatném množství a způsobují obtíže. K léčbě se používají alergeny, jejichž etiologický význam byl potvrzen kožními testy anebo vyšetřením specifických IgE protilátek a které se v období klinických potíží pacienta nacházejí ve významných koncentracích v ovzduší.

Aplikace alergenu probíhá ve dvou fázích. Ve fázi iniciální léčby je dosaženo postupným zvyšováním dávek a koncentrací maximální tolerované dávky. Ve fázi udržovací léčby je opakovaně podávána maximální tolerovaná dávka. Léčbu indikuje a provádí specialista alergolog/klinický imunolog.

Léčba je prováděná podle doporučeného schématu. V případě výraznějších reakcí v místě aplikace (otok větší než 10 cm) anebo při náznacích celkové reakce je nutno aplikaci přerušit a dávkování upravit. Individuální úpravu dávkování provádí indikující a léčbu provádějící alergolog/klinický imunolog.

Před aplikací je třeba se přesvědčit aspirací, že jehla nepronikla do cévy. Přípravek se aplikuje hluboko podkožně pod kožní řasu na předloktí nebo na paži (nejčastěji v dolní třetině paže nad loktem) střídavě na levé a pravé horní končetině. Po aplikaci přípravku se místo vpichu pevně stiskne tamponem a poté se jehla vytáhne a místo vpichu se doporučuje tisknout několik minut. Po aplikaci každé injekce alergenu musí být pacient nejméně 30 minut pod dohledem lékaře.

Přípravek nesmí být aplikován intravenózně!

Nedoporučuje se aplikovat větší objem než 0,8 ml alergenového přípravku.

S alergenovou imunoterapií se obvykle začíná u dětí ve věku 5 let, alergolog může v individuálních případech začít s léčbou u dětí ve věku 3-4 let. U mladších dětí se doporučuje sublinquální alergenová imunoterapie. Doba trvání léčby je 3 - 5 let.

Léčba (SAIT) je zahajována u pacientů bez aktuálních příznaků alergického onemocnění anebo u pacintů jejichž alergické onemocnění je stabilizováno medikamentózní antialergickou léčbou. Je prováděna kontinuálně - celoročně. U pacientů se sezónním typem alergie - pokud SAIT vyvolává výraznější místní reakce anebo zhoršuje projevy základního alergického onemocnění - je možno v průběhu jejich alergické sezóny udržovací dávky redukovat na dávku, která je bezproblémově tolerovaná, nebo léčbu přerušit. O individuální redukci udržovacích dávek a eventuální úpravě intervalů mezi jednotlivými dávkami rozhoduje indikující a léčbu provádějící specialista- alergolog/klinický imunolog.

INICIÁLNÍ léčba standardizovanými (pylovými) alergenovými extrakty - doporučené schéma

Tabulka 1

Injekce	Koncentrace alergenového extraktu (JSK/ml)	Aplikovaný objem (ml)	Celková dávka (JSK)	Intervaly mezi aplikacemi (každé 2 týdny)
1.	100	0,2	20	0. týden
2.			0,4	40	2. týden
3.			0,8	80	4. týden
4.		1 000	0,1	100	6. týden
5.			0,2	200	8. týden
6.			0,4	400	10. týden
7.			0,5	500	© 2012 farmaceutika.info – partneři – ochrana soukromí, podmínky užití, provozovatel – nahoru