GYNO-PEVARYL 50

• varianty léku

nahoru

Varianty

Doplněk názvu:	SUP VAG 15X50MG	SUP VAG 15X50MG
Cesta:	Vaginální podání	Vaginální podání
Léková forma:	Čípek	Čípek
Balení:	15	15
Síla:	50MG	50MG

nahoru

Souhrn údajů o léku GYNO-PEVARYL 50 (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Gyno-Pevaryl 50

Gyno-Pevaryl 150

vaginální čípky

Gyno-Pevaryl 150 Combipack

Gyno-Pevaryl 150, vaginální čípky + Gyno-Pevaryl 50, krém

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Vaginální čípky: econazoli nitras 50 mg, resp. 150 mg v jednom čípku

Krém: econazoli nitras 1 g ve 100 g

Pomocné látky viz 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Vaginální čípky: bílé až téměř bílé čípky, torpédovitého tvaru s příjemnou vůní

Krém: bílý, jemný krém

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Antimykotikum určené k lokální léčbě vulvovaginálních mykóz a balanitis mycotica

4.2 Dávkování a způsob podání

4.2.1 Léčba dospělých žen

Gyno-Pevaryl 50, vaginální čípky:

Zavádět jeden čípek hluboko do pochvy večer nejméně čtrnáct po sobě jdoucích dní,

nejlépe v poloze vleže.

Léčba musí pokračovat i v případě, když subjektivní obtíže (svědění, výtok) vymizely.

Gyno-Pevaryl 150, vaginální čípky:

Zavádět jeden čípek hluboko do pochvy večer tři po sobě jdoucí dny, nejlépe v poloze vleže. V případě relapsu nebo při pozitivním výsledku kultivace uskutečněné týden po ukončení léčby je zapotřebí léčebnou kúru zopakovat.

Gyno-Pevaryl 150 Combipack, vaginální čípky, krém:

Zavádět jeden čípek hluboko do pochvy, nejlépe v poloze vleže, a aplikovat krém v tenké vrstvě ve vulvální a anální oblasti, večer tři po sobě jdoucí dny.

4.2.2 Léčba partnera

Důkladně omýt penis teplou vodou, osušit a aplikovat krém na žalud a předkožku jednou denně.

4.2.3 Děti (2-16 let)

Bezpečnost a účinnost přípravku u dětí nebyla stanovena.

4.2.4 Starší pacienti

Postačující data týkající se použití přípravku ve stáří (nad 65 let) nejsou k dispozici.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost ke kterékoli složce přípravku.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Současné používání latexových kondomů nebo pesarů a vaginálních antiinfektiv může snižovat účinnost pryžových antikoncepčních prostředků. Z těchto důvodů nelze používat přípravky Gyno-Pevaryl současně s pesary nebo latexovými kondomy. Pacienti používající spermicidní antikoncepční přípravky se musí poradit se svým lékařem vzhledem
ke skutečnosti, že jakákoli lokální vaginální léčba může spermicidní antikoncepční přípravky inaktivovat.

Gyno-Pevaryl nelze použít v kombinaci s jinou interní nebo externí léčbou genitálií.

V případě podráždění nebo přecitlivělosti musí být léčba ukončena.

U pacientů senzitivních k imidazolům byla rovněž popsána senzitivita k ekonazolium-nitrátu.

V době menstruace je používání přípravku Gyno-Pevaryl nevhodné.

(Gyno-Pevaryl není určen pro oftalmologické nebo perorální užití.)

Pokyny pro pacienty léčené přípravky Gyno-Pevaryl 150 a Gyno-Pevaryl 150 Combipack:

Kdy vyhledat lékaře:

Nedojde-li po třech dnech ke zlepšení, nebo se stav v průběhu léčby zhoršuje,
je nutné vyhledat lékaře. Všechny příznaky musí vymizet do sedmi dnů od zahájení léčby.

Pokud se příznaky onemocnění znovu objeví do jednoho měsíce, je nutné se o další léčbě poradit s lékařem.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Na základě chemické podobnosti ekonazolu s ostatními imidazoly existuje teoretický potenciál pro kompetitivní interakce s komponety metabolizovanými CYP3A4/2C9,

třebaže interakce nebyly studovány. Vzhledem k omezené systémové dostupnosti po vaginální aplikaci (viz. 5.2. Farmakokinetické vlastnosti) je výskyt klinicky relevantních interakcí nepravděpodobný. U pacientek užívajících perorální antikoagulancia, jako např. warfarin a acenokumarol, je zapotřebí zvýšené opatrnosti a monitorování antikoagulačního účinku.

4.6 Těhotenství a kojení

4.6.1 Těhotenství

Ekonazolium-nitrát nevykázal ve studiích se zvířaty teratogenní účinek, avšak ve vysokých dávkách byl prokázán fetotoxický účinek (viz. 5.3. Předklinické údaje vztahující se

k bezpečnosti přípravku). Význam tohoto účinku u člověka není znám.

Vzhledem k vaginální absorpci by neměl být Gyno-Pevaryl používán v prvním trimestru těhotenství, nerozhodne-li lékař o nezbytnosti léčby. Gyno-Pevaryl může být používán
ve druhém a třetím trimestru pouze pokud potenciální přínos léčby převýší možná rizika.

4.6.2 Kojení

Po perorální aplikaci ekonazolium-nitrátu laboratorním potkanům v laktaci byly ekonazol

a(nebo) jeho metabolity vylučovány do mléka a nalezeny v těle kojených mláďat.

Není známo, zda je ekonazolium-nitrát vylučován do lidského mateřského mléka.

Při léčbě přípravkem Gyno-Pevaryl v období kojení je zapotřebí zvýšené opatrnosti.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly pozorovány.

4.8 Nežádoucí účinky

K nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkům v klinických studiích patřily reakce v místě aplikace, jako např. pocity pálení a palčivé bolesti, svědění a erytém.

V rámci postmarketingového sledování byly hlášeny tyto nežádoucí účinky:

Poruchy kožní a podkožní, poruchy celkové a v místě aplikace.

Velmi vzácné (< 1/10 000): reakce lokalizované v místě aplikace (mukokutánní),

jako např. erytém, vyrážka, pálení a svědění.

Izolovaná hlášení místní alergické reakce. Izolovaná hlášení celkové alergické reakce včetně angioedému a kopřivky.

4.9 Předávkování

Dosud nebyly hlášeny žádné případy předávkování ekonazolium-nitrátem.

V případě náhodného pozření se může dostavit nauzea, zvracení a průjem, zvládnutelné symptomatickou léčbou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antiinfektiva a antiseptika, kromě kombinace s kortikosteriody, imidazolové deriváty, ekonazol, ATC kód: G01A F05

Gyno-Pevaryl obsahuje ekonazolium-nitrát, antimykotikum imidazolového typu.
Široké spektrum antimykotického účinku bylo prokázáno proti dermatofytům, kvasinkám
a plísním.

Klinicky relevantní účinek byl rovněž shledán proti grampozitivním bakteriím.

Ekonazolium-nitrát způsobuje narušení buněčných membrán. Permeabilita mykotické buňky
je zvýšena, jsou porušeny subcelulární cytoplazmatické membrány. Místem působení
je s nejvyšší pravděpodobností acylová skupina nenasycené mastné kyseliny membránových fosfolipidů.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Ekonazol je u lidí po vaginální nebo topické aplikaci slabě absorbován. Maximální koncentrace ekonazolu a(nebo) jeho metabolitů v plazmě nebo séru byly pozorovány 1-2 dny po aplikaci a činily přibližně 20-40 ng/ml u krému, 15 ng/ml u vaginálních čípků

50 mg, 65 ng/ml u vaginálních čípků 150 mg. Procentuální vyjádření absorbovaného ekonazolu vzhledem k aplikované dávce představovalo přibližně 5-7 % u krému

a 5% u vaginálních čípků 50 a 150 mg.

Ekonazol a jeho metabolity jsou v systémovém oběhu extenzivně vázány (>98%) na sérové proteiny. Ekonazol je extenzivně metabolizován oxidací, deaminací a(nebo) O-dealkylací

na metabolity eliminované renální cestou nebo stolicí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípracku

Ekonazol byl testován kompletním souborem předklinických studií bezpečnosti.

Studie akutní toxicity svědčí o širokém rozmezí bezpečnosti. Ve studiích (sub) chronické toxicity při vysokých dávkách (50 mg/kg/den) byla v cílovém orgánu játrech zjištěna  minimální toxicita a shledáno úplné uzdravení.

Výsledky reprodukčních studií neprokazují účinek na fertilitu nebo teratogenitu.

Nízké neonatální přežití a fetální toxicita souvisely pouze s maternální toxicitou.

Nebyly zaznamenány žádné významné známky topické toxicity, fototoxicity, lokální dermální iritace, vaginální iritace nebo senzibilizace. Pouze u lékové formy krému bylo zaznamenáno mírné podráždění očí. U rozdílných testovacích systémů nebyly shledány buď žádné nebo byly nalezeny pouze omezené známky genotoxicity (strukturální chromozomální odchylky).

Na základě obecného zhodnocení těchto dat a indikovaného způsobu aplikace, včetně výsledné minimální systémové koncentrace ekonazolu, mají tato data pro klinické použití malý význam.

Vzhledem k navržené krátkodobé klinické terapii a absenci signifikantních známek genotoxicity z hlediska vyvolání nebo podpoření tvorby nádorů, nebyly provedeny žádné studie kancerogenního potenciálu.

Závěrem lze konstatovat, že preklinické účinky byly pozorovány pouze v koncentracích výrazně převyšujících maximální dávky pro člověka a mají malý význam pro klinické použití.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Vaginální čípky: čípkový základ Wecobee a Wecobee FS

Krém: makrogolstearát 350, glyceromakrogol-250-trioleát, tekutý parafín, butylhydroxyanizol, benzoová kyselina, čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Inkompatibility nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Gyno-Pevaryl 50, Gyno-Pevaryl 150, vaginální čípky: 5 let

Gyno-Pevaryl 150 Combipack: 3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Gyno-Pevaryl 50, vaginální čípky: blistry PE, PVC, krabička,

Gyno-Pevaryl 150, vaginální čípky: blistry PE, PVC, krabička,

Gyno-Pevaryl 150 Combipack: vaginální čípky: blistry PE, PVC

krém: aluminiová tuba s PE šroubovacím uzávěrem, krabička

Velikost balení: Gyno-Pevaryl 50, vaginální čípky: 15 čípků

Gyno-Pevaryl 150, vaginální čípky: 3 čípky

Gyno-Pevaryl 150 Combipack: Gyno-Pevaryl 150, 3 vaginální čípky +

Gyno-Pevaryl 50, krém 15 g

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci

Čípky jsou baleny ve snadno otevíratelných blistrech, svrchní část obalu je zapotřebí oddělit.

Výdej přípravku Gyno-Pevaryl 50 je vázán na lékařský předpis.

Gyno-Pevaryl 150 a Gyno-Pevaryl 150 Combipack jsou volně prodejné přípravky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5 - Smíchov, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Gyno-Pevaryl 50, Gyno-Pevaryl 150, vaginální čípky: 54/151/77-C

Gyno-Pevaryl 150 Combipack: 54/637/92-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Gyno-Pevaryl 50, Gyno-Pevaryl 150, čípky: 16. 1. 1978 / 8.9. 2004

Gyno-Pevaryl 150 Combipack: 19. 8. 1992 / 4. 8. 1999

10. DATUM REVIZE TEXTU

16.11. 2005

4

nahoru

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Gyno-Pevaryl 50

vaginální čípky

Držitel rozhodnutí o registraci

Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5 - Smíchov,
Česká republika

Výrobce

Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie

Složení

Vaginální čípky:

Léčivá látka: econazoli nitras (ekonazolium-nitrát) 50 mg (miligramů) v jednom čípku

Pomocné látky: čípkový základ Wecobee a Wecobee FS

Indikační skupina

Antimykotikum (přípravek proti plísním) pro vaginální podání

Charakteristika

Gyno-Pevaryl 50, vaginální čípky obsahují ekonazolium-nitrát, látku imidazolového typu účinnou proti kvasinkovým, plísňovým a některým bakteriálním infekcím.

Ekonazolium-nitrát potlačuje a zastavuje množení kvasinek a plísní, které mohou vyvolávat onemocnění ženského pohlavního ústrojí a zánět předkožky žaludu.

Léčivá látka se slabě vstřebává do krevního oběhu.

Gyno-Pevaryl 50 není určen dětem a mladistvým do 16 let.

Indikace

Gyno-Pevaryl 50, vaginální čípky jsou určeny k léčbě onemocnění ženského pohlavního ústrojí vyvolaných kvasinkami a plísněmi (popř. smíšených infekcí)
a plísňových onemocnění pochvy.

Kontraindikace

Gyno-Pevaryl 50 nepoužívejte v případě známé přecitlivělosti ke kterékoli složce.

Nežádoucí účinky

Gyno-Pevaryl 50 je pokožkou a sliznicemi dobře snášen.

V průběhu léčby však můžete pociťovat v místě podání palčivou bolest, pálení, svědění nebo pozorovat zarudnutí. Tyto projevy po ukončení léčby rychle zmizí. Velmi vzácně může dojít k místním nebo celkovým projevům přecitlivělosti, projevujícím se otokem a kopřivkou. V tomto případě neprodleně ukončete používání přípravku a vyhledejte lékaře.

V případě výskytu jakýchkoli neobvyklých reakcí se poraďte s lékařem.

Interakce

U pacientek užívajících perorální antikoagulancia (léky snižující krevní srážlivost), jako např. warfarin a acenokumarol, je zapotřebí zvýšené opatrnosti a sledování protisrážlivého účinku těchto léků.

Gyno-Pevaryl 50, vaginální čípky obsahují složky na základě olejů, které mohou poškozovat pryžové bariérové antikoncepční prostředky (pesary) nebo latexové kondomy a snižovat tak jejich spolehlivost. V průběhu léčby proto tyto antikoncepční prostředky nepoužívejte.

V případě, že používáte antikoncepční krémy nebo gely, které mohou při současné léčbě vaginálními čípky Gyno-Pevaryl 50 pozbýt účinnosti, je zapotřebí
se vždy o zajištění antikoncepce poradit s lékařem.

Dávkování

Po dobu nejméně čtrnácti dní, nejlépe večer vleže, zavádějte jeden čípek
Gyno-Pevaryl 50 hluboko do pochvy.

Léčba musí pokračovat i v případě, když obtíže (svědění, výtok) již vymizely,
aby nedocházelo k návratům onemocnění.

Upozornění

Zpozorujete-li známky zvýšeného místního podráždění, které mohou znamenat přecitlivělost, přerušte ihned léčbu.

Pro předcházení návratu onemocnění je zapotřebí ošetřit i okolí pochvy a léčit zároveň partnera.

Předávkování nepřichází v úvahu vzhledem k místnímu používání přípravku.

Při náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Těhotenství a kojení: Vzhledem ke vstřebávání léčivé látky do krevního oběhu
je možné Gyno-Pevaryl 50 používat zejména v prvních třech měsících těhotenství pouze pokud lékař rozhodne o nezbytnosti léčby. V dalších měsících těhotenství
a v období kojení lze přípravek používat pokud přínos léčby převýší případné riziko.

Gyno-Pevaryl 50 nebarví pokožku ani osobní prádlo.

V době menstruace je používání přípravku nevhodné.

Doporučuje se denní výměna spodního prádla, žínky a ručníků.

Čípky jsou baleny ve snadno otevíratelných blistrech, svrchní část obalu je zapotřebí oddělit a čípek vyjmout.

Varování

Gyno-Pevaryl 50 nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené
na obalu.

Gyno-Pevaryl 50 uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení

Gyno-Pevaryl 50: 15 vaginálních čípků

Uchovávání

Gyno-Pevaryl 50 uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Datum poslední revize

16.11. 2005

Překlad cizojazyčných výrazů na blistru

BN: číslo šarže:

MFD: datum výroby:

EXP: použitelné do:

Máte-li jakékoli další otázky, poraďte se prosím se svým lékařem
nebo lékárníkem.