Strana 1 (celkem 5)

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls132794/2011, sukls132798/2011 a sukls132799/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE GYNO-PEVARYL 50 GYNO-PEVARYL 150 vaginální čípky GYNO-PEVARYL 150 Combipack vaginální čípky 150 mg + krém (econazoli nitras) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek GYNO-PEVARYL musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo nezlepší do 7 dnů, musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci,

sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek GYNO-PEVARYL a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek GYNO-PEVARYL používat

3.

Jak se přípravek GYNO-PEVARYL používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek GYNO-PEVARYL uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK GYNO-PEVARYL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

GYNO-PEVARYL je antimykotikum (přípravek proti plísním) pro vaginální, případně kožní podání. GYNO-PEVARYL 50, GYNO-PEVARYL 150, vaginální čípky a GYNO-PEVARYL 150 Combipack, vaginální čípky a krém jsou určeny dospělým ženám a dívkám od 16 let. Obsahují ekonazol-nitrát, látku imidazolového typu účinnou proti kvasinkovým, plísňovým a některým bakteriálním infekcím. Ekonazol-nitrát potlačuje a zastavuje množení kvasinek a plísní, které mohou vyvolávat onemocnění ženského pohlavního ústrojí (zevních rodidel a pochvy) a zánět předkožky žaludu u mužů. Příznaky kvasinkové infekce u žen: Ženy s akutní kvasinkovou infekcí pochvy trpí intenzivním svěděním až bolestí. V závažnějších případech se objevuje otok, který může být natolik úporný, že žena obtížně močí a obtížně se pohybuje. Kvasinková infekce je rovněž provázena výtokem z pochvy. Výtok je bělavý, hrudkovitý, připomíná tvaroh nebo směs mouky s vodou, a je bez zápachu. Mezi nejčastější příčiny akutního onemocnění patří užívání antibiotik, cukrovka, těhotenství, kombinovaná hormonální antikoncepce, nevhodné těsné a neprodyšné oblečení, nevhodná hygiena, nadměrné požívání sladkostí, koupel v nečisté vodě, sexuální praktiky, u nichž dochází k poranění rodidel, orální a rektální styk, apod. K předcházení návratu obtíží je zapotřebí se vyvarovat uvedených příčin, dodržovat zásady správné hygieny, oblečení a zdravého sexu.

Strana 2 (celkem 5)

Návštěva odborného lékaře je nutná vždy v případě zapáchajícího hnisavého výtoku, bolestí v podbřišku spojených s výtokem, horečky nebo zimnice spojených s výtokem, nepravidelného krvácení spojeného s výtokem, pálení při močení a jiných obtíží s močením spojených s výtokem. Příznaky zánětu předkožky žaludu u mužů: Hustý, bělavý výtok provázený zarudnutím, svěděním a pálením kůže žaludu a předkožky. 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK GYNO-PEVARYL POUŽÍVAT

Neužívejte přípravek GYNO-PEVARYL -

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na ekonazol-nitrát nebo na kteroukoli další složku přípravku.

Zvláštní opatrnosti při používání přípravku GYNO-PEVARYL je zapotřebí V době menstruace je používání přípravku nevhodné. V případě, že jste již zahájila léčbu přípravkem GYNO-PEVARYL 50 později než 15 dní před očekávaným nástupem menstruace, poraďte se vždy s lékařem, který rozhodne, zda můžete v léčbě během menstruace pokračovat, nebo zda musíte léčbu přerušit. Další možností v případě potřeby zahájení léčby později než 15 dní před očekávaným nástupem menstruace je využití třídenní léčby přípravkem GYNO-PEVARYL 150. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. U žen užívajících perorální antikoagulancia (léky snižující krevní srážlivost), s obsahem léčivých látek jako jsou např. warfarin a acenokumarol, je při současné léčbě přípravkem GYNO-PEVARYL zapotřebí zvýšené opatrnosti a sledování protisrážlivého účinku těchto léků lékařem. Používání přípravku GYNO-PEVARYL s jídlem a pitím Jídlo a pití neovlivňují účinek přípravku GYNO-PEVARYL. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Vzhledem ke vstřebávání léčivé látky do krevního oběhu je možné GYNO-PEVARYL používat zejména v prvních třech měsících těhotenství pouze pokud lékař rozhodne o nezbytnosti léčby. V dalších měsících těhotenství a v období kojení lze přípravek používat na doporučení lékaře pouze pokud přínos léčby převýší případné riziko. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek GYNO-PEVARYL nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku GYNO-PEVARYL GYNO-PEVARYL, vaginální čípky i krém obsahují složky na základě olejů, které mohou poškozovat pryžové bariérové antikoncepční prostředky (pesary) nebo latexové kondomy a snižovat tak jejich spolehlivost. V průběhu léčby proto tyto antikoncepční prostředky nepoužívejte. V případě, že používáte antikoncepční krémy nebo gely, které mohou v důsledku léčby přípravkem GYNO-PEVARYL pozbýt účinnosti, je zapotřebí se vždy poradit s lékařem o zajištění antikoncepce.

Strana 3 (celkem 5)

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK GYNO-PEVARYL POUŽÍVÁ

GYNO-PEVARYL 50 Zavádějte jeden čípek hluboko do pochvy, nejlépe večer vleže nejméně během čtrnácti po sobě jdoucích dní. Nedojde-li po sedmi dnech od zahájení léčby ke zlepšení příznaků onemocnění, nebo se stav v průběhu léčby zhoršuje, navštivte lékaře. GYNO-PEVARYL 150 GYNO-PEVARYL 150 Combipack Během tří po sobě jdoucích dní zavádějte jeden čípek hluboko do pochvy, nejlépe večer vleže. Nedojde-li ukončení léčby k vymizení příznaků onemocnění, nebo se stav v průběhu léčby zhoršuje, navštivte lékaře. Zejména za horkého počasí uložte před použitím čípky i krém nejméně na 30 minut do chladničky. Po zavedení čípku do pochvy setrvejte asi 20 minut v poloze vleže na zádech. Vaginální čípek po vložení do pochvy vlivem tělesné teploty změkne a celou plochu sliznice rovnoměrně pokryje. Krém v balení GYNO-PEVARYL 150 Combipack je určen k ošetření poševní oblasti, oblasti konečníku a k léčbě partnera. Léčenou plochu je nutné jednou denně umýt teplou vodou, osušit a pak nanést v tenké vrstvě krém. K ošetření krémem přistupujte vždy současně s poševními čípky a pokračujte do spotřebování celého balení krému. Léčba partnera: Před použitím krému (jednou denně) důkladně omyjte žalud a předkožku teplou vodou, osušte, a pak nanášejte v tenké vrstvě krém GYNO-PEVARYL 50, který je součástí přípravku GYNO-PEVARYL 150 Combipack po dobu čtrnácti po sobě jdoucích dní. Léčba by měla trvat ještě jeden týden po vymizení příznaků nebo do spotřebování celého balení krému. V případě úporného svědění, pálení až bolestivosti a přetrvávajících příznaků je nutné navštívit lékaře. Doporučuje se denní výměna spodního prádla a ručníků. V případě návratu onemocnění v průběhu šesti měsíců od ukončení první léčby je nezbytná návštěva lékaře. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Jestliže jste použil/a více přípravku GYNO-PEVARYL, než jste měl/a GYNO-PEVARYL je určen výhradně k místnímu používání. V případě, že se přípravek dostane nedopatřením do očí, vypláchněte oči čistou vodou nebo izotonickým roztokem chloridu sodného (0,9 %) a pokud obtíže přetrvávají, vyhledejte lékařské ošetření. Při náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek GYNO-PEVARYL nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého. GYNO-PEVARYL 50, GYNO-PEVARYL 150 vaginální čípky a GYNO-PEVARYL 150 Combipack, vaginální čípky a krém jsou pokožkou a sliznicemi dobře snášeny. V průběhu léčby však můžete velmi vzácně pozorovat v místě působení bolest, podráždění a zarudnutí. Tyto projevy po ukončení léčby rychle vymizí. Velmi vzácně může dojít k místním nebo celkovým projevům přecitlivělosti, projevujícím se otokem a kopřivkou. V tomto případě neprodleně ukončete používání přípravku a vyhledejte lékaře.

Strana 4 (celkem 5)

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.

JAK PŘÍPRAVEK GYNO-PEVARYL UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. GYNO-PEVARYL 50, GYNO-PEVARYL 150:

uchovávejte při teplotě do 30 °C.

GYNO-PEVARYL 150 Combipack:

uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Přípravek GYNO-PEVARYL nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek GYNO-PEVARYL obsahuje Vaginální čípky: Léčivou látkou je econazoli nitras (ekonazol-nitrát) 50 mg nebo 150 mg (miligramů) v jednom čípku. Pomocnými látkami jsou čípkový základ Wecobee a Wecobee FS. Krém: Léčivou látkou je econazoli nitras (ekonazol-nitrát) 1 g (gram) ve 100 g. Pomocnými látkami jsou makrogol-350-stearát, glyceromakrogol-250-trioleát, tekutý parafín, butylhydroxyanizol, benzoová kyselina, čištěná voda. Jak přípravek GYNO-PEVARYL vypadá a co obsahuje toto balení Vaginální čípky jsou baleny ve snadno otevíratelných blistrech, svrchní část obalu je zapotřebí oddělit a čípek vyjmout. Krém je balen v aluminiové tubě se šroubovacím uzávěrem. Velikost balení: GYNO-PEVARYL 50: 15 vaginálních čípků GYNO-PEVARYL 150: 3 vaginální čípky GYNO-PEVARYL 150 Combipack: 3 vaginální čípky a krém 15 g Překlad cizojazyčných výrazů na blistru (vaginální čípky) a na tubě krému: BN:

číslo šarže:

MFD/MFG:

datum výroby:

EXP:

použitelné do:

Držitel rozhodnutí o registraci McNeil Products Limited c/o Johnson & Johnson Foundation Park, Roxborough Way Maidenhead, Berkshire SL6 3UG, Velká Británie

Strana 5 (celkem 5)

Výrobce GYNO-PEVARYL 50 GYNO-PEVARYL 150 Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie GYNO-PEVARYL 150 Combipack Lusomedicamenta Sociedale Técnica Farmaceutica, S.A., Queluz de Baixo, Barcarena, Portugalsko Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 3.10.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls132794/2011, sukls132798/2011 a sukls132799/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GYNO-PEVARYL 50 GYNO-PEVARYL 150 vaginální čípky GYNO-PEVARYL 150 Combipack GYNO-PEVARYL 150, vaginální čípky + GYNO-PEVARYL 50, krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Vaginální čípky: econazoli nitras 50 mg, resp. 150 mg v jednom vaginálním čípku Krém: econazoli nitras 1 g ve 100 g Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Vaginální čípky: bílé až téměř bílé čípky, torpédovitého tvaru s příjemnou vůní Krém: bílý, jemný krém 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace GYNO-PEVARYL je určen k léčbě vulvovaginálních mykóz a mykotické balanitidy. 4.2. Dávkování a způsob podání 4.2.1 Léčba dospělých žen a dívek od 16 let GYNO-PEVARYL 50, vaginální čípky: Zavádět jeden čípek hluboko do pochvy nejméně čtrnáct po sobě jdoucích dní, nejlépe večer v poloze vleže. Léčba musí pokračovat i v případě, když subjektivní obtíže (svědění, výtok) vymizely. Nedojde-li po sedmi dnech ke zlepšení, nebo se stav v průběhu léčby zhoršuje, je nutné vyhledat lékaře. GYNO-PEVARYL 150, vaginální čípky: Zavádět jeden čípek hluboko do pochvy tři po sobě jdoucí dny, nejlépe večer v poloze vleže. Nedojde-li po ukončení léčby k vymizení příznaků onemocnění, nebo se stav v průběhu léčby zhoršuje, je nutné vyhledat lékaře. V případě relapsu nebo při pozitivním výsledku kultivace uskutečněné týden po ukončení léčby je zapotřebí léčebnou kúru zopakovat.

GYNO-PEVARYL 150 Combipack, vaginální čípky, krém: Zavádět jeden čípek hluboko do pochvy, nejlépe večer v poloze vleže a aplikovat krém v tenké vrstvě ve vulvální a anální oblasti tři po sobě jdoucí dny. Návštěva odborného lékaře je nutná vždy v případě zapáchajícího hnisavého výtoku, bolestí v podbřišku spojených s výtokem, horečky nebo zimnice spojených s výtokem, nepravidelného krvácení spojeného s výtokem, pálení při močení a jiných obtíží s močením spojených s výtokem. Pokud se příznaky onemocnění znovu objeví v průběhu šesti měsíců, může se jednat o rekurentní formu onemocnění, a v tomto případě je nutno ověřit diagnózu a rozhodnout o případné změně léčebného postupu. 4.2.2 Léčba partnera Důkladně omýt penis teplou vodou, osušit a aplikovat krém na žalud a předkožku jednou denně 14 po sobě jdoucích dní. Léčba by měla trvat ještě jeden týden po vymizení příznaků nebo do úplného spotřebování celého balení krému. V případě komplikací je nutné navštívit lékaře. 4.2.3 Děti (2-16 let) Bezpečnost a účinnost přípravku u dětí nebyla stanovena. 4.2.4 Starší pacienti Postačující data týkající se použití přípravku GYNO-PEVARYL ve stáří (nad 65 let) nejsou k dispozici. 4.3. Kontraindikace GYNO-PEVARYL je kontraindikován u jedinců s hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití Pouze k intravaginální aplikaci. GYNO-PEVARYL není určen pro oftalmologické nebo perorální užití. Současné používání latexových kondomů nebo pesarů a vaginálních antiinfektiv může snižovat účinnost pryžových antikoncepčních prostředků. Z těchto důvodů nelze používat přípravky GYNO-PEVARYL současně s pesary nebo latexovými kondomy. Pacienti používající spermicidní antikoncepční přípravky se musí poradit se svým lékařem vzhledem ke skutečnosti, že jakákoli lokální vaginální léčba může spermicidní antikoncepční přípravky inaktivovat. GYNO-PEVARYL nelze použít v kombinaci s jinou interní nebo externí léčbou genitálií. V případě podráždění nebo přecitlivělosti musí být léčba ukončena. U pacientů senzitivních k imidazolům byla rovněž popsána senzitivita k ekonazol-nitrátu. V době menstruace je používání přípravku GYNO-PEVARYL nevhodné. O používání přípravku během menstruace musí rozhodnout lékař podle klinických příznaků onemocnění. Další možností v případě potřeby zahájení léčby později než 15 dní před očekávaným nástupem menstruace je využití třídenní léčby přípravkem GYNO-PEVARYL 150.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Ekonazol je známý inhibitor CYP3A4/2C9. Vzhledem k omezené systémové dostupnosti po vaginální aplikaci (viz. bod 5.2. Farmakokinetické vlastnosti) je výskyt klinicky relevantních interakcí nepravděpodobný, byly však hlášeny u perorálních antikoagulancií. U pacientek užívajících perorální antikoagulancia, jako např. warfarin nebo acenokumarol, je zapotřebí zvýšené opatrnosti a monitorování antikoagulačního účinku. 4.6. Těhotenství a kojení 4.6.1 Použití v průběhu těhotenství Ekonazol-nitrát nevykázal ve studiích se zvířaty teratogenní účinek, avšak ve vysokých dávkách byl prokázán fetotoxický účinek (viz. bod 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti). Význam tohoto účinku u člověka není znám. Vzhledem k vaginální absorpci by neměl být GYNO-PEVARYL používán v prvním trimestru těhotenství, nerozhodne-li lékař o nezbytnosti léčby. GYNO-PEVARYL může být používán ve druhém a třetím trimestru pouze pokud potenciální přínos léčby pro matku převýší možná rizika pro plod. 4.6.2. Použití v průběhu období kojení Po perorální aplikaci ekonazol-nitrátu laboratorním potkanům v laktaci byly ekonazol a/nebo jeho metabolity vylučovány do mléka a nalezeny v těle kojených mláďat. Není známo, zda je ekonazol-nitrát vylučován do lidského mateřského mléka. Při léčbě přípravkem GYNO-PEVARYL v období kojení je zapotřebí zvýšené opatrnosti. 4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje GYNO-PEVARYL nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8. Nežádoucí účinky 4.8.1. Údaje z klinických studií Bezpečnost přípravku GYNO-PEVARYL byla hodnocena u 3630 pacientů, kteří se zúčastnili ve 32 klinických studií. Nežádoucí účinky hlášené u ≥ 1 % pacientů léčených vaginálním krémem nebo vaginálními čípky GYNO-PEVARYL v těchto studiích, uvádí tabulka 1. Tabulka 1. Nežádoucí účinky hlášené u ≥ 1 % pacientů léčených přípravkem GYNO-PEVARYL

ve 32 klinických studiích

_________________________________________________________________________________________ Třídy orgánových systémů GYNO-PEVARYL Nežádoucí účinek % (N=3630) ___________________________________________________________________________ Poruchy kůže a podkožní tkáně Pocit pálení 1,2 Pruritus 1,2 ___________________________________________________________________________

Nežádoucí účinky, které se vyskytly v < 1 % pacientů léčených vaginálním krémem nebo vaginálními čípky GYNO-PEVARYL ve 32 klinických studiích, uvádí tabulka 2. Tabulka 2. Nežádoucí účinky hlášené v < 1 % pacientů léčených přípravkem GYNO-PEVARYL ve 32 klinických studiích _________________________________________________________________________________________ Třídy orgánových systémů Nežádoucí účinek ________________________________________________________________________________ Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka Poruchy reprodukčního systému a prsu Pocit pálení ve vulvovaginální oblasti ___________________________________________________________________________ 4.8.2. Postmarketingové sledování Nežádoucí účinky prvně identifikované v průběhu postmarketingového sledování přípravku GYNO-PEVARYL uvádí tabulka 3.

Četnosti výskytu jsou řazeny dle této konvenční klasifikace:

velmi časté

>1/10

časté

>1/100, <1/10

méně časté

>1/1000, <1/100

vzácné

>1/10 000, <1/1000

velmi vzácné

<1/10 000, včetně izolovaných hlášení

Tabulka 3. Nežádoucí účinky identifikované v průběhu postmarketingového sledování přípravku GYNO-PEVARYL dle četnosti výskytu odhadnuté ze spontánních hlášení

_________________________________________________________________________________________ Třídy orgánových systémů Četnost výskytu Používaný název ___________________________________________________________________________ Poruchy imunitního systému Velmi vzácné hypersenzitivita Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi vzácné angioedém, kopřivka, kontaktní dermatitida, odlupování pokožky, erytém Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi vzácné bolest v místě aplikace, podráždění v místě aplikace, otok v místě aplikace 4.9. Předávkování Lze očekávat, že nežádoucí účinky související s předávkováním nebo zneužitím přípravku GYNO-PEVARYL, jsou konsistentní s nežádoucími účinky uvedenými v bodu 4.8. (Nežádoucí účinky).

GYNO-PEVARYL je určen pouze k topickému použití. V případě náhodného požití je léčba symptomatická. Pokud se přípravek dostane nedopatřením do očí, oči se vypláchnou čistou vodou nebo izotonickým roztokem chloridu sodného a při přetrvávání obtíží je nutné vyhledat lékařské ošetření. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Antiinfektiva a antiseptika, kromě kombinace s kortikosteroidy, imidazolové deriváty, ekonazol ATC kód: G01A F05 GYNO-PEVARYL obsahuje ekonazol-nitrát, antimykotikum imidazolového typu. Široké spektrum antimykotického účinku bylo prokázáno proti dermatofytům, kvasinkám a plísním. Klinicky relevantní účinek byl rovněž shledán proti grampozitivním bakteriím. Ekonazol-nitrát způsobuje narušení buněčných membrán. Permeabilita mykotické buňky je zvýšena, jsou porušeny subcelulární cytoplazmatické membrány. Místem působení je s nejvyšší pravděpodobností acylová skupina nenasycené mastné kyseliny membránových fosfolipidů. 5.2. Farmakokinetické vlastnosti Ekonazol je u lidí po vaginální nebo topické aplikaci slabě absorbován. Maximální koncentrace ekonazolu a(nebo) jeho metabolitů v plazmě nebo séru byly pozorovány 1-2 dny po aplikaci a činily přibližně 20-40 ng/ml u krému, 15 ng/ml u vaginálních čípků 50 mg, 65 ng/ml u vaginálních čípků 150 mg. Procentuální vyjádření absorbovaného ekonazolu vzhledem k aplikované dávce představovalo přibližně 5-7 % u krému a 5 % u vaginálních čípků 50 a 150 mg. Ekonazol a jeho metabolity jsou v systémovém oběhu extenzivně vázány ( 98 %) na sérové proteiny. Ekonazol je extenzivně metabolizován oxidací, deaminací a(nebo) O-dealkylací na metabolity eliminované renální cestou nebo stolicí. 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Ekonazol byl testován kompletním souborem předklinických studií bezpečnosti. Studie akutní toxicity svědčí o širokém bezpečnostním rozmezí. Ve studiích (sub) chronické toxicity při vysokých dávkách (50 mg/kg/den) byla v cílovém orgánu játrech zjištěna minimální toxicita a shledáno úplné uzdravení. Výsledky reprodukčních studií neprokazují účinek na fertilitu nebo teratogenitu. Nízké neonatální přežití a fetální toxicita souvisely pouze s maternální toxicitou. Nebyly zaznamenány žádné významné známky topické toxicity, fototoxicity, lokální dermální iritace, vaginální iritace nebo senzibilizace. Pouze u lékové formy krému bylo zaznamenáno mírné podráždění očí. U rozdílných testovacích systémů nebyly shledány buď žádné, nebo byly nalezeny pouze omezené známky genotoxicity (strukturální chromozomální odchylky). Na základě obecného zhodnocení těchto dat a indikovaného způsobu aplikace, včetně výsledné minimální systémové koncentrace ekonazolu, mají tato data pro klinické použití malý význam. Vzhledem k navržené krátkodobé klinické léčbě a absenci signifikantních známek genotoxicity z hlediska vyvolání nebo podpory tvorby nádorů, nebyly provedeny žádné studie kancerogenního potenciálu. Závěrem lze konstatovat, že preklinické účinky byly pozorovány pouze v koncentracích výrazně převyšujících maximální dávky pro člověka a mají malý význam pro klinické použití.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek Vaginální čípky: čípkový základ Wecobee a Wecobee FS Krém: makrogol-350-stearát, glyceromakrogol-250-trioleát, tekutý parafín, butylhydroxyanizol, kyselina benzoová, čištěná voda 6.2. Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3. Doba použitelnosti GYNO-PEVARYL 50, GYNO-PEVARYL 150, vaginální čípky: 3 roky GYNO-PEVARYL 150 Combipack: 2 roky 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání GYNO-PEVARYL 50, GYNO-PEVARYL 150: Uchovávejte při teplotě do 30 °C. GYNO-PEVARYL 150 Combipack: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. 6.5 Druh obalu a velikost balení

GYNO-PEVARYL 50, vaginální čípky: blistry PE, PVC, krabička,

GYNO-PEVARYL 150, vaginální čípky:

blistry PE, PVC, krabička,

GYNO-PEVARYL 150 Combipack: vaginální čípky: blistry PE, PVC

krém: aluminiová tuba s PE šroubovacím uzávěrem, krabička

Velikost balení:

GYNO-PEVARYL 50, vaginální čípky:

15 čípků

GYNO-PEVARYL 150, vaginální čípky:

3 čípky

GYNO-PEVARYL 150 Combipack: GYNO-PEVARYL 150, 3 vaginální čípky +

GYNO-PEVARYL 50, krém 15 g

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Výdej léčivých přípravků GYNO-PEVARYL možný bez lékařského předpisu. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI McNeil Products Limited c/o Johnson & Johnson Foundation Park, Roxborough Way Maidenhead, Berkshire SL6 3UG, Velká Británie 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) GYNO-PEVARYL 50, vaginální čípky : 54/151/77-A/C GYNO-PEVARYL 150, vaginální čípky : 54/151/77-B/C GYNO-PEVARYL 150 Combipack: 54/637/92-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE GYNO-PEVARYL 50 : 16.1.1978 / 21.4. 2010 GYNO-PEVARYL 150: 16.1.1978 / 21.4. 2010 GYNO-PEVARYL 150 Combipack: 19.8.1992 / 4.7.2007 10. DATUM REVIZE TEXTU 3.10.2012

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Gyno-Pevaryl 150 Combipack 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

econazoli nitras 150 mg v jednom vaginálním čípku econazoli nitras 1g ve 100 g krému 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

vaginální čípky pomocné látky: čípkový základ Wecobee a Wecobee FS krém pomocné látky:

makrogol-350-stearát, glyceromakrogol-250-trioleát, tekutý parafín,

butylhydroxyanizol, benzoová kyselina, čištěná voda 4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

3 vaginální čípky krém 15 g 5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

vaginální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

použitelné do (EXP):

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

McNeil Products Limited c/o Johnson & Johnson, Foundation Park, Roxborough Way Maidenhead, Berkshire SL6 3UG, Velká Británie 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

54/637/92-C 13. ČÍSLO ŠARŽE

číslo šarže (BN): 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. 15. NÁVOD K POUŽITÍ

Návod k použití: Během tří po sobě jdoucích dní zavádějte jeden čípek hluboko do pochvy, nejlépe večer vleže. Krém je určen k léčbě poševní oblasti a k léčbě partnera. 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU gyno-pevaryl 150 combipack 17. JINÉ

k léčbě vaginální mykózy a zánětu předkožky EAN Zelený bod datum výroby (MFD):

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Blistr 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Gyno-Pevaryl 150 econazoli nitras 2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

EXP: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

BN: 5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

6.

JINÉ

McNeil Products Ltd. MFD:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Tuba 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Gyno-Pevaryl 50 econazoli nitras 2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Krém je určen k léčbě poševní oblasti a k léčbě partnera. 3.

POUŽITELNOST

EXP: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

BN: 5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

krém 15 g 6.

JINÉ

McNeil Products Ltd. MFD: